í à ÷ à ë î  
 
ÇÀÊÎÍ çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà

ÇÀÊÎÍ çà êîíòðîë âúðõó íàðêîòè÷íèòå âåùåñòâà è ïðåêóðñîðèòå

ÍÀÐÅÄÁÀ ¹ 25 îò 8.11.2000 ã. çà ôàðìàêîëîãè÷íèòå ãðóïè, ïðåäëàãàíè â òúðãîâñêàòà ëèñòà îò òúðãîâöè íà åäðî, îðãàíèçàöèÿòà è ñðîêîâå íà äîñòàâêà íà ëåêàðñòâà

ÍÀÐÅÄÁÀ çà ïðåäåëíèòå öåíè íà ðàçðåøåíèòå çà óïîòðåáà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïðè ïðîäàæáàòà èì íà äðåáíî

ÍÀÐÅÄÁÀ ¹ 12 îò 26.03.2001 ã. çà óòâúðæäàâàíå íà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà íà ëåêàðñòâà

ÍÀÐÅÄÁÀ ¹ 12 îò 14.07.2000 ã. çà óñëîâèÿòà è ðåäà çà êëàñèôèêàöèÿ íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, êîèòî ñå îòïóñêàò ñúñ èëè áåç ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå

ÍÀÐÅÄÁÀ ¹ 16 îò 9.06.1995 ã. çà íà÷èíà è ðåäà íà ðåãèñòðèðàíå íà öåíèòå íà ëåêàðñòâåíèòå ñðåäñòâà

ÍÀÐÅÄÁÀ ¹ 26 îò 23.05.2001 ã. çà èçèñêâàíèÿòà êúì êîçìåòè÷íèòå ïðîäóêòè

ÍÀÐÅÄÁÀ ¹ 27 îò 1.12.2000 ã. çà óñëîâèÿòà è ðåäà çà âçåìàíå íà ïðîáè îò ëåêàðñòâà çà ëàáîðàòîðíè èçïèòâàíèÿ, èçâúðøâàíåòî íà èçïèòâàíèÿòà è çàïëàùàíåòî èì

ÍÀÐÅÄÁÀ ¹ 28 îò 14.12.2000 ã. çà óñëîâèÿòà è ðåäà çà óíèùîæàâàíåòî, ïðåðàáîòâàíåòî èëè èçïîëçâàíåòî çà äðóãè öåëè íà ëåêàðñòâàòà

ÍÀÐÅÄÁÀ ¹ 3 îò 10.01.2001 ã. çà óíèùîæàâàíå íà çàêîííî ïðîèçâåäåíè, ïðèäîáèòè è ñúõðàíÿâàíè íàðêîòè÷íè âåùåñòâà è òåõíèòå ïðåïàðàòè, ñòàíàëè íåãîäíè çà óïîòðåáà

ÍÀÐÅÄÁÀ ¹ 5 îò 21.06.2000 ã. çà óñëîâèÿòà è ðåäà çà áëîêèðàíå è èçòåãëÿíå íà ëåêàðñòâà îò ïðîèçâîäèòåëè, ñêëàäîâå çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ëåêàðñòâà, àïòåêè, äðîãåðèè è ëå÷åáíè (çäðàâíè) çàâåäåíèÿ

ÍÀÐÅÄÁÀ çà óñëîâèÿòà è ðåäà çà èçäàâàíå íà ëèöåíçèè çà äåéíîñòè ñ íàðêîòè÷íè âåùåñòâà çà ìåäèöèíñêè è âåòåðèíàðíîìåäèöèíñêè öåëè îò ïðèëîæåíèÿ ¹ 2 è 3 êúì ÷ë. 3, àë. 2 îò Çàêîíà çà êîíòðîë âúðõó íàðêîòè÷íèòå âåùåñòâà è ïðåêóðñîðèòå

ÍÀÊÀÇÀÒÅËÅÍ ÊÎÄÅÊÑ

ÍÀÖÈÎÍÀËÅÍ ÐÀÌÊÎÂ ÄÎÃÎÂÎÐ ìåæäó Íàöèîíàëíàòà çäðàâíîîñèãóðèòåëíà êàñà è Áúëãàðñêèÿ ëåêàðñêè ñúþç è Ñúþçà íà ñòîìàòîëîçèòå â Áúëãàðèÿ 2002 ã.

ÏÐÀÂÈËÍÈÊ çà äåéíîñòòà íà Âèñøèÿ ñúâåò ïî ôàðìàöèÿ

ÏÐÈËÎÆÅÍÈß êúì Íàöèîíàëíèÿ ðàìêîâ äîãîâîð ìåæäó Íàöèîíàëíàòà çäðàâíîîñèãóðèòåëíà êàñà è Áúëãàðñêèÿ ëåêàðñêè ñúþç è Ñúþçà íà ñòîìàòîëîçèòå â Áúëãàðèÿ 2002 (×àñò III)
 

Í À Ð Å Ä Á À   ¹ 12 îò 26.03.2001 ã.
çà óòâúðæäàâàíå íà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà íà ëåêàðñòâà

Èçäàäåíà îò ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî, îáí., ÄÂ, áð. 47 îò 18.05.2001 ã.

×ë. 1. (1) Ñ òàçè íàðåäáà ñå óòâúðæäàâà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà íà ëåêàðñòâà (ÄÏÏË) ñúãëàñíî ïðèëîæåíèåòî.
(2) Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà îñèãóðÿâà ñïàçâàíåòî íà ïðèíöèïèòå è èçèñêâàíèÿòà çà ïðîèçâîäñòâîòî íà ëåêàðñòâà êàêòî êúì ìîìåíòà íà ðàçðåøàâàíå íà ïðîèçâîäñòâîòî íà ëåêàðñòâà, òàêà è ïåðèîäè÷íî ñëåä ðàçðåøàâàíåòî èì.
(3) Óñòàíîâÿâàíåòî íà ñúîòâåòñòâèåòî ñ ÄÏÏË ñå èçâúðøâà ÷ðåç ïðîâåðêà íà ìÿñòî îò Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà (ÈÀË).

×ë. 2. (1) Ïðîèçâîäèòåëÿò îñèãóðÿâà âñè÷êè ïðîèçâîäñòâåíè îïåðàöèè äà ñå èçâúðøâàò â ñúîòâåòñòâèå ñ ÄÏÏË è ñ èçäàäåíîòî ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî ïî ðåäà íà Çàêîíà çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà.
(2) Çà ëåêàðñòâà, êîèòî ñå âíàñÿò îò äðóãà ñòðàíà, âíîñèòåëÿò îñèãóðÿâà ãàðàíöèè, ÷å òå ñà ïðîèçâåäåíè îò ïðîèçâîäèòåëè, êîèòî èìàò ñúîòâåòíîòî ðàçðåøåíèå è êîèòî îòãîâàðÿò ïîíå íà èçèñêâàíèÿòà çà ÄÏÏË íà Ñâåòîâíàòà çäðàâíà îðãàíèçàöèÿ.
(3) Êîãàòî â ïðîöåñà íà ïîëó÷àâàíå íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà çà âíîñíèòå ëåêàðñòâà ñå óñòàíîâè, ÷å íå ñà íàëèöå äîñòàòú÷íî äîêàçàòåëñòâà çà ñúîòâåòñòâèå íà óñëîâèÿòà íà ïðîèçâîäñòâî ñ èçèñêâàíèÿòà çà ÄÏÏË, èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà íàçíà÷àâà êîìèñèÿ çà èíñïåêöèÿ íà ìÿñòî.
(4) Ðàçíîñêèòå ïî îñúùåñòâÿâàíå íà èíñïåêöèÿòà ñà çà ñìåòêà íà çàÿâèòåëÿ, ïîäàë çàÿâëåíèå çà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà ïî ðåäà íà ãëàâà òðåòà îò ÇËÀÕÌ.

×ë. 3. (1) Ïðîèçâîäèòåëÿò îñèãóðÿâà âñè÷êè ïðîèçâîäñòâåíè îïåðàöèè, ñâúðçàíè ñ ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâîòî, ïîñî÷åíè â çàÿâëåíèåòî, äà ñå èçâúðøâàò â ñúîòâåòñòâèå ñ óòâúðäåíèòå óñëîâèÿ îò êîìïåòåíòíèòå îðãàíè.
(2) Ïðîèçâîäèòåëÿò ðåäîâíî ïðåðàçãëåæäà è ïðåîöåíÿâà ñâîÿ íà÷èí íà ïðîèçâîäñòâî è êîíòðîë â ñúîòâåòñòâèå ñ ïðèíöèïèòå íà ÄÏÏË.

×ë. 4. Çà îáåçïå÷àâàíå óïðàâëåíèå íà êà÷åñòâîòî ïðîèçâîäèòåëÿò ðàçðàáîòâà è èçïúëíÿâà åôåêòèâíà îðãàíèçàöèîííà ñèñòåìà çà îñèãóðÿâàíå íà êà÷åñòâîòî, êîÿòî äà àíãàæèðà àêòèâíîòî ó÷àñòèå íà ðúêîâîäíèÿ è èçïúëíèòåëñêèÿ ïåðñîíàë íà âñåêè åòàï îò ïðîèçâîäñòâîòî.

×ë. 5. (1) Çà ïîñòèãàíå öåëèòå çà îñèãóðÿâàíå íà êà÷åñòâîòî âúâ âñÿêî ïðîèçâîäñòâåíî çâåíî ïðîèçâîäèòåëÿò òðÿáâà äà ðàçïîëàãà ñ äîñòàòú÷íî êîìïåòåíòíè êàäðè ñ ïîäõîäÿùà êâàëèôèêàöèÿ â çàâèñèìîñò îò âèäà è ñïåöèôèêàòà íà ïðîèçâåæäàíèòå ëåêàðñòâåíè âèäîâå è ôîðìè.
(2) Ïðîèçâîäèòåëÿò îïðåäåëÿ çàäúëæåíèÿòà è îòãîâîðíîñòèòå íà ðúêîâîäèòåëÿ íà ïðîèçâîäñòâîòî è êîíòðîëíèÿ ïåðñîíàë, âêëþ÷èòåëíî è ëèöàòà, îòãîâîðíè çà ïðèëàãàíå è èçïúëíåíèå íà ÄÏÏË, â ïèñìåíè äëúæíîñòíè õàðàêòåðèñòèêè.
(3) Ïðîèçâîäèòåëÿò óòâúðæäàâà îðãàíèçàöèîííà ñõåìà çà âçàèìîîòíîøåíèÿòà ìåæäó ëèöàòà ïî àë. 2.
(4) Îòãîâîðíîñòèòå íà ëèöàòà ïî àë. 2 òðÿáâà äà áúäàò ïðàâèëíî ðàçïðåäåëåíè ñðåä ïåðñîíàëà è äà äàâàò äîñòàòú÷íî ïðàâîìîùèÿ.
(5) Ïðîèçâîäèòåëÿò îðãàíèçèðà ïúðâîíà÷àëíî è òåêóùî îáó÷åíèå íà ïåðñîíàëà, âêëþ÷èòåëíî è ïî îòíîøåíèå òåîðèÿòà è ïðàêòèêàòà çà îñèãóðÿâàíå íà êà÷åñòâîòî.
(6) Ïðîèçâîäèòåëÿò ðàçðàáîòâà õèãèåííè ïðîãðàìè, ñúîáðàçåíè ñ èçâúðøâàíèòå äåéíîñòè ïî ïðîèçâîäñòâîòî, êàòî èçâúðøâà ïåðèîäè÷åí êîíòðîë âúðõó èçïúëíåíèåòî èì.  ïðîãðàìèòå ñå âêëþ÷âàò è ïðîöåäóðè, îòíàñÿùè ñå äî çäðàâîñëîâíîòî ñúñòîÿíèå, õèãèåíàòà, îáëåêëîòî è ïîâåäåíèåòî íà ïåðñîíàëà.

×ë. 6. (1) Ïîìåùåíèÿòà è ïðîèçâîäñòâåíèòå ñúîðúæåíèÿ ñå ïðîåêòèðàò, ðàçïîëàãàò, ñòðîÿò, ïðèñïîñîáÿâàò è ïîääúðæàò òàêà, ÷å äà ñà ïîäõîäÿùè çà îïåðàöèèòå, çà êîèòî ñà ïðåäíàçíà÷åíè. Êîíñòðóêöèÿòà è åêñïëîàòàöèÿòà èì ñëåäâà äà ñà òàêèâà, ÷å äà ñå ñâåäå äî ìèíèìóì îïàñíîñòòà îò ãðåøêè è äà ïîçâîëÿâàò åôåêòèâíî ïî÷èñòâàíå è ïîääúðæàíå, çà äà ñå èçáåãíå çàìúðñÿâàíå, êðúñòîñàíî çàìúðñÿâàíå è âñÿêàêâî íåæåëàíî âúçäåéñòâèå âúðõó êà÷åñòâîòî íà ëåêàðñòâîòî.\
(2) Ïîìåùåíèÿòà è ñúîðúæåíèÿòà, ïðåäíàçíà÷åíè çà èçâúðøâàíå íà êðèòè÷íè çà êà÷åñòâîòî ïðîèçâîäñòâåíè îïåðàöèè, ñå ïîäëàãàò íà èçïèòâàíå çà ãîäíîñò.

×ë. 7. (1) Ïðîèçâîäèòåëÿò îðãàíèçèðà ñèñòåìà çà äîêóìåíòèðàíå íà îñíîâàòà íà îáùè è ñïåöèôè÷íè ïðîöåäóðè è èíñòðóêöèè, ñïåöèôèêàöèè, ïðîèçâîäñòâåíè ðåãëàìåíòè, ìåòîäèêè è ïðîòîêîëè, êîÿòî ñëåäâà äà ïîêðèâà ðàçëè÷íèòå ïðîèçâîäñòâåíè îïåðàöèè, êîèòî ñå èçâúðøâàò. Äîêóìåíòèòå ñå ïîïúëâàò ÷èñòî è òî÷íî, áåç ãðåøêè.
(2) Ïîïúëíåíèòå îáùè è ñïåöèôè÷íè äîêóìåíòè çà ïðîèçâîäñòâî íà âñÿêà ïàðòèäà òðÿáâà äà îñèãóðÿâàò âúçìîæíîñò äà ñå ïðîñëåäè öÿëàòà èñòîðèÿ íà ïðîèçâîäñòâîòî íà âñÿêà ïàðòèäà. Ïàðòèäíàòà äîêóìåíòàöèÿ ñå ñúõðàíÿâà íå ïî-ìàëêî îò åäíà ãîäèíà ñëåä èçòè÷àíå ñðîêà íà ãîäíîñò íà ïàðòèäàòà, îñâåí àêî íå å îïðåäåëåí ïî-ãîëÿì ñðîê.

×ë. 8. (1) Ïðîèçâîäèòåëÿò ðàçðàáîòâà èíñòðóêöèèòå è ìåòîäèêèòå â ñúîòâåòñòâèå ñ ÄÏÏË çà ðàçëè÷íèòå ïðîèçâîäñòâåíè îïåðàöèè ñ îãëåä îñèãóðÿâàíå íà íåîáõîäèìèòå è äîñòàòú÷íè âúçìîæíîñòè çà èçâúðøâàíå íà êîíòðîë â ïðîöåñà íà ïðîèçâîäñòâîòî.
(2) Ïðè ïðîèçâîäñòâîòî ñå âçåìàò ïîäõîäÿùè òåõíè÷åñêè è/èëè îðãàíèçàöèîííè ìåðêè, çà äà ñå èçáåãíå êðúñòîñàíîòî çàìúðñÿâàíå è ñìåñâàíå.
(3) Âñÿêî íîâî ïðîèçâîäñòâî èëè ñúùåñòâåíà ïðîìÿíà â ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïðîöåñ ñå âàëèäèðàò. Âàëèäíîñòòà íà êðèòè÷íèòå åòàïè íà ïðîèçâîäñòâåíèòå ïðîöåñè ñå äîêàçâà ïåðèîäè÷íî.
(4) Âñè÷êè ïðîìåíè, êîèòî ïðîèçâîäèòåëÿò âúçíàìåðÿâà äà ïðåäïðèåìå â ïðîèçâîäñòâîòî íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, òðÿáâà äà áúäàò ïðåäâàðèòåëíî îäîáðåíè ïî ðåäà íà ÇËÀÕÌ.

×ë. 9. (1) Ïðîèçâîäèòåëÿò ñúçäàâà è ïîääúðæà îòäåë çà êà÷åñòâåí êîíòðîë, èçâúí êîíòðîëíèÿ ïåðñîíàë ïî ÷ë. 5, àë. 2, êîéòî å íåçàâèñèì îò äðóãèòå îòäåëè. Òîçè îòäåë ñå ðúêîâîäè îò ëèöå, îòãîâàðÿùî íà èçèñêâàíèÿòà íà ÷ë. 14 ÇËÀÕÌ.
(2) Îòäåëúò çà êà÷åñòâåí êîíòðîë ðàçïîëàãà ñ åäíà èëè ïîâå÷å ëàáîðàòîðèè çà êîíòðîë íà êà÷åñòâîòî, îñèãóðåíè ñ íåîáõîäèìèÿ ïåðñîíàë è îáîðóäâàíå çà èçâúðøâàíå íà èçïèòâàíèÿòà íà èçõîäíè è îïàêîâú÷íè ìàòåðèàëè, ìåæäèííè è êðàéíè ïðîäóêòè. Âúçëàãàíåòî íà èçïèòâàíèÿ íà âúíøíà êîíòðîëíà ëàáîðàòîðèÿ ìîæå äà áúäå ïðåäïðèåòî â ñúîòâåòñòâèå ñ ÷ë. 10 íà íàðåäáàòà è ïðè ñïàçâàíå íà ãëàâà âòîðà îò ÇËÀÕÌ.
(3) Ïî âðåìå íà êîíòðîëà íà êðàéíèòå ïðîäóêòè ïðåäè òÿõíîòî ðàçðåøàâàíå çà ïðîäàæáà îñâåí àíàëèòè÷íèòå ðåçóëòàòè îòäåëúò çà êà÷åñòâåí êîíòðîë âçèìà ïîä âíèìàíèå îñíîâíàòà èíôîðìàöèÿ ïî îòíîøåíèå íà ïðîèçâîäñòâåíèòå óñëîâèÿ, ðåçóëòàòèòå îò êîíòðîëà â ïðîöåñà íà ïðîèçâîäñòâîòî è ñúîòâåòñòâèåòî íà ïðîäóêòèòå ñ òåõíèòå ñïåöèôèêàöèè (âêë. è òÿõíàòà îêîí÷àòåëíà îïàêîâêà).
(4) Îò âñÿêà ïàðòèäà ñå ïàçÿò ìóçåéíè ïðîáè íàé-ìàëêî åäíà ãîäèíà ñëåä èçòè÷àíå ñðîêà íà ãîäíîñò íà ïàðòèäàòà. Ïðîáè îò èçïîëçâàíèòå èçõîäíè ìàòåðèàëè (ñ èçêëþ÷åíèå íà ðàçòâîðèòåëè, ãàçîâå è âîäà) ñå ïàçÿò íå ïî-ìàëêî îò äâå ãîäèíè ñëåä îñâîáîæäàâàíåòî íà ïàðòèäàòà. Òîçè ïåðèîä ìîæå äà áúäå è ïî-êðàòúê, àêî òÿõíàòà ñòàáèëíîñò â ñúîòâåòñòâèå ñúñ ñïåöèôèêàöèÿòà å ïî-êðàòêà.
(5) Çà ëåêàðñòâà, ïðîèçâåäåíè çà ñïåöèàëíè öåëè èëè â ìàëêè êîëè÷åñòâà, èëè êîãàòî òÿõíîòî ñúõðàíåíèå ñúçäàâà ñïåöèôè÷íè ïðîáëåìè, ìîæå äà ñå îïðåäåëÿò äðóãè íà÷èíè íà âçåìàíå è ïàçåíå íà ïðîáèòå, ñúãëàñóâàíè ñ îðãàíèòå çà êîíòðîë âúðõó ëåêàðñòâàòà.
(6) Ïðè ïîèñêâàíå ïðîèçâîäèòåëÿò ïðåäîñòàâÿ ïðîáèòå ïî àë. 4 è 5 íà îðãàíèòå çà êîíòðîë âúðõó ëåêàðñòâàòà.
(7) Óñëîâèÿòà íà ñúõðàíåíèå íà ìóçåéíèòå ïðîáè òðÿáâà äà ñà â ñúîòâåòñòâèå ñ ïðåäïèñàíèòå îò ïðîèçâîäèòåëÿ, âêëþ÷èòåëíî è çà àêòèâíè è ïîìîùíè âåùåñòâà.

×ë. 10. (1) Ëèöà, ïðèòåæàâàùè ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî, èçäàäåíî ïî ðåäà íà ãëàâà âòîðà îò ÇËÀÕÌ, ìîãàò äà îñúùåñòâÿâàò ïðîèçâîäñòâåíè îïåðàöèè è àíàëèòè÷íè èçïèòâàíèÿ íà îñíîâàòà íà ïèñìåí äîãîâîð.
(2)  äîãîâîðà ÿñíî ñå îïðåäåëÿò îòãîâîðíîñòèòå íà âñÿêà îò ñòðàíèòå è îñîáåíî ñïàçâàíåòî íà ÄÏÏË îò èçïúëíèòåëÿ è íà÷èíúò, ïî êîéòî óïúëíîìîùåíîòî ëèöå çà îñâîáîæäàâàíå íà âñÿêà ïàðòèäà ùå îñúùåñòâè ñâîèòå çàäúëæåíèÿ.
(3) Êîïèå îò äîãîâîðà çà ïðîèçâîäñòâî è àíàëèç ñå ïðåäñòàâÿ â ÈÀË.
(4) Èçïúëíèòåëÿò íå ìîæå äà ïðåõâúðëÿ ÷ðåç äîãîâîð äåéíîñòè, êîèòî ñà ìó âúçëîæåíè îò âúçëîæèòåëÿ áåç ïèñìåíî ðàçðåøåíèå íà ïîñëåäíèÿ.
(5) Èçïúëíèòåëÿò ñïàçâà ïðèíöèïèòå è èçèñêâàíèÿòà íà ÄÏÏË è îñèãóðÿâà äîñòúï íà îðãàíèòå çà êîíòðîë âúðõó ëåêàðñòâàòà çà ïðîâåðêà.

×ë. 11. (1) Ïðîèçâîäèòåëÿò ñúçäàâà îðãàíèçàöèÿ çà äîêóìåíòèðàíå è ïîëó÷àâàíå íà ñèãíàëè âúâ âðúçêà ñ êà÷åñòâîòî íà ëåêàðñòâàòà.
(2) Ïðîèçâîäèòåëÿò ñúçäàâà åôåêòèâíà ñèñòåìà çà áëîêèðàíåòî è èçòåãëÿíåòî èì îò çäðàâíàòà è àïòå÷íà ìðåæà, â êîÿòî ñà ðàçïðåäåëåíè. Âñåêè ñèãíàë, ñâúðçàí ñ íåñúîòâåòñòâèÿ ñ èçèñêâàíèÿòà çà êà÷åñòâî, ñå äîêóìåíòèðà è ïðîó÷âà.
(3) Ïðîèçâîäèòåëÿò èíôîðìèðà îðãàíèòå çà êîíòðîë âúðõó ëåêàðñòâàòà çà ïîñëåäñòâèÿòà âúðõó ñíàáäÿâàíåòî, êîèòî ìîæå äà ïðåäèçâèêà âðúùàíåòî íà ëåêàðñòâà, ïîêàçàëè íåñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà çà êà÷åñòâî.
(4) Ïðè áëîêèðàíå è èçòåãëÿíå ïðîèçâîäèòåëÿò å çàäúëæåí äà èíôîðìèðà êîìïåòåíòíèÿ îðãàí â ñòðàíàòà, â êîÿòî å èçíåñúë ëåêàðñòâîòî, â ñðîêîâåòå ïî Íàðåäáà ¹ 5 íà ÌÇ çà óñëîâèÿòà è ðåäà çà áëîêèðàíå è èçòåãëÿíå íà ëåêàðñòâà îò ïðîèçâîäèòåëè, ñêëàäîâå çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ëåêàðñòâà, àïòåêè, äðîãåðèè è ëå÷åáíè (çäðàâíè) çàâåäåíèÿ (ÄÂ, áð. 54 îò 2000 ã.).

×ë. 12. Ïðîèçâîäèòåëÿò ïðîâåæäà ïåðèîäè÷íî ñàìîèíñïåêòèðàíå êàòî ÷àñò îò ñèñòåìàòà çà îñèãóðÿâàíå íà êà÷åñòâîòî, çà äà êîíòðîëèðà ïðèëàãàíåòî è ñïàçâàíåòî íà ÄÏÏË, è ïðåäëàãà íåîáõîäèìèòå êîðèãèðàùè ìåðêè. Ïðîòîêîëèòå îò ñàìîèíñïåêòèðàíåòî è ïîñëåäâàëèòå êîðèãèðàùè äåéñòâèÿ ñà íà ðàçïîëîæåíèå íà îðãàíèòå çà êîíòðîë âúðõó ëåêàðñòâàòà.


ÄÎÏÚËÍÈÒÅËÍÀ ÐÀÇÏÎÐÅÄÁÀ
§ 1. Ïî ñìèñúëà íà òàçè íàðåäáà:
1. "Áèîãåíåðàòîð" å çàòâîðåíà ñèñòåìà, êàêâàòî å íàïðèìåð ôåðìåíòàòîðúò, â êîÿòî áèîëîãè÷íèòå àãåíòè ñå ïîñòàâÿò çàåäíî ñ èçõîäíèòå ìàòåðèàëè ñ öåë äà ñå îñèãóðè òÿõíîòî âúçïðîèçâîäñòâî èëè ïðîäóêöèÿ íà äðóãè âåùåñòâà ÷ðåç âçàèìîäåéñòâèå ñ îñòàíàëèòå âåùåñòâà. Áèîãåíåðàòîðèòå îáèêíîâåíî ñà ñâúðçàíè ñ óñòðîéñòâà çà ðåãóëèðàíå, ñâúðçâàíå, êîíòðîë, êàêòî è òàêèâà çà äîáàâÿíå è èçòåãëÿíå íà ìàòåðèàëè.
2. "Áèîëîãè÷íè àãåíòè" ñà ìèêðîîðãàíèçìè, âêëþ÷èòåëíî è ãåíåòè÷íî ìîäèôèöèðàíè êëåòú÷íè êóëòóðè è åíäîïàðàçèòè, íåçàâèñèìî äàëè ñà ïàòîãåííè èëè íå.
3. "Âðúùàíå (íà ïðîäóêò)" å èçïðàùàíå îáðàòíî íà ïðîèçâîäèòåë èëè äèñòðèáóòîð íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, êîéòî ìîæå è äà íå ïîêàçâà íåñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà çà êà÷åñòâî.
4. "Âúçäóøåí øëþç" å çàòâîðåíî ïðîñòðàíñòâî ñ äâå èëè ïîâå÷å âðàòè, ðàçïîëîæåíî ìåæäó äâå èëè ïîâå÷å ïîìåùåíèÿ ñ ðàçëè÷åí êëàñ ÷èñòîòà, ñ öåë äà êîíòðîëèðà âúçäóøíèÿ ïîòîê ìåæäó òåçè ïîìåùåíèÿ, êîãàòî òðÿáâà äà ñå âëåçå â òÿõ. Âúçäóøíèÿò øëþç òðÿáâà äà áúäå êîíñòðóèðàí ïî íà÷èí, ïîçâîëÿâàù äà ñå èçïîëçâà êàêòî îò õîðà, òàêà è çà âåùåñòâà è ìàòåðèàëè.
5. "Âúçñòàíîâÿâàíå" å âúâåæäàíå íà öÿëà èëè ÷àñò îò ïðåäèøíà ïàðòèäà ñ èçèñêâàíîòî êà÷åñòâî êúì äðóãà ïàðòèäà íà îïðåäåëåí åòàï îò ïðîèçâîäñòâîòî.
6. "Çàðàçÿâàíå" å çàìúðñÿâàíå ñúñ ñòðàíè÷íè áèîëîãè÷íè àãåíòè.
7. "Çàòâîðåíà çîíà" å çîíà, êîíñòðóèðàíà è ïîääúðæàíà ïî îïðåäåëåí íà÷èí è îáîðóäâàíà ñ ïîäõîäÿùè êëèìàòè÷íè èíñòàëàöèè è ôèëòðè, òàêà ÷å äà ïðåäîòâðàòÿâà çàìúðñÿâàíåòî íà âúíøíàòà îêîëíà ñðåäà ñ áèîëîãè÷íè àãåíòè, íàìèðàùè ñå â íåÿ.
8. "Èçõîäåí ìàòåðèàë" å âñÿêî âåùåñòâî ñ îïðåäåëåíî êà÷åñòâî, èçïîëçâàíî ïðè ïðîèçâîäñòâîòî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ñ èçêëþ÷åíèå íà îïàêîâú÷íèòå ìàòåðèàëè.
9. "Êàëèáðèðàíå" å ïîðåäèöà îò äåéñòâèÿ, êîèòî ñå èçâúðøâàò ïðè òî÷íî îïðåäåëåíè óñëîâèÿ, çà äà ñå óñòàíîâè ñúîòíîøåíèåòî ìåæäó ñòîéíîñòèòå, êîèòî ïîêàçâà äàäåíà èçìåðâàòåëíà àïàðàòóðà, è ñúîòâåòíèòå ïîçíàòè ñòîéíîñòè íà ñòàíäàðòåí îáðàçåö.
10. "Êàðàíòèíà" å ñúñòîÿíèå íà èçõîäíè èëè îïàêîâú÷íè ìàòåðèàëè, ìåæäèííè, íàñèïíè èëè êðàéíè ïðîäóêòè, èçîëèðàíè ôèçè÷åñêè èëè ïî äðóã ïîäõîäÿù íà÷èí, äîêàòî ñå î÷àêâà ðåøåíèå çà òÿõíîòî îñâîáîæäàâàíå, îòêàçâàíå èëè ïðåðàáîòâàíå.
11. "Êâàëèôèêàöèÿ" ñà äåéñòâèÿ çà äîêàçâàíå íà òîâà, ÷å âñÿêî îáîðóäâàíå ðàáîòè ïðàâèëíî è äåéñòâèòåëíî âîäè äî î÷àêâàíèòå ðåçóëòàòè.
12. "Êëåòú÷íà áàíêà" ïðåäñòàâëÿâà ñèñòåìà, ÷ðåç êîÿòî ïîñëåäîâàòåëíè ïàðòèäè îò îïðåäåëåí ïðîäóêò ñå ïðîèçâåæäàò îò êëåòú÷íà êóëòóðà, ïîëó÷åíà îò åäíà è ñúùà îñíîâíà êëåòú÷íà áàíêà, öÿëîñòíî õàðàêòåðèçèðàíà çà èäåíòè÷íîñò è îòñúñòâèå íà çàìúðñèòåëè. Îïðåäåëåí áðîé êîíòåéíåðè îò ñúùàòà îñíîâíà êëåòú÷íà áàíêà ñå èçïîëçâàò çà èçãîòâÿíåòî íà ðàáîòíè êëåòú÷íè áàíêè. Ñèñòåìàòà êëåòú÷íà áàíêà ñå âàëèäèðà çà íèâî íà ïðåìèíàâàíå èëè áðîé îò äóáëèðàùè ñå ïîïóëàöèè íàä òîâà, êîåòî å ïîñòèãíàòî ïî âðåìå íà îáèêíîâåíîòî ïðîèçâîäñòâî.
13. "Îñíîâíà êëåòú÷íà áàíêà" å êóëòóðà îò êëåòêè, öÿëîñòíî õàðàêòåðèçèðàíà, ðàçïðåäåëåíà â êîíòåéíåðè ÷ðåç åäíîàêòíà îïåðàöèÿ ïî íà÷èí, êîéòî îñèãóðÿâà åäíàêâîñò, è ñå ñúõðàíÿâà ïðè óñëîâèÿ, îñèãóðÿâàùè ñòàáèëíîñòòà. Îñíîâíàòà êëåòú÷íà áàíêà îáèêíîâåíî ñå ñúõðàíÿâà ïðè òåìïåðàòóðà -70Ñ èëè ïî-íèñêà˜Ñ
14. "Ðàáîòíà êëåòú÷íà áàíêà" å êóëòóðà îò êëåòêè, ïîëó÷åíà îò îñíîâíàòà êëåòú÷íà áàíêà è ïðåäíàçíà÷åíà çà èçãîòâÿíåòî íà ïðîèçâîäñòâåíè êëåòú÷íè êóëòóðè. Ðàáîòíàòà êëåòú÷íà áàíêà îáèêíîâåíî ñå ñúõðàíÿâà ïðè òåìïåðàòóðà -70Ñ èëè ïî-íèñêà˜Ñ
15. "Êëåòú÷íà êóëòóðà" å ïîëó÷àâàíå íà êëåòêè in vitro, èçîëèðàíè îò ìíîãîêëåòú÷íè îðãàíèçìè ÷ðåç óâåëè÷àâàíå íà áðîÿ èì.
16. "Êîíòðîë â ïðîöåñà íà ïðîèçâîäñòâîòî" ñà èçïèòâàíèÿòà è àíàëèçèòå, êîèòî ñå èçâúðøâàò, çà äà ñå êîíòðîëèðà è àêî å íåîáõîäèìî, äà ñå ðåãóëèðà ïðîöåñúò çà îñèãóðÿâàíå ñúîòâåòñòâèåòî íà ïðîäóêòà ñ íåãîâàòà ñïåöèôèêàöèÿ. Êîíòðîëúò íà îêîëíàòà ñðåäà è íà ñúîðúæåíèÿòà å ÷àñò îò êîíòðîëà â ïðîöåñà íà ïðîèçâîäñòâîòî.
17. "Êîíòðîëèðàíà çîíà" å çîíà, êîíñòðóèðàíà è ïîääúðæàíà ïî íà÷èí, ïðè êîéòî ñà âçåòè ðåäèöà ìåðêè çà êîíòðîë íàä åâåíòóàëíî çàìúðñÿâàíå (êëèìàòè÷íà èíñòàëàöèÿ çà îñèãóðÿâàíå íà êëàñ "D"), êàêòî è èíöèäåíòíî îñâîáîæäàâàíå íà æèâè îðãàíèçìè. Íèâîòî íà óïðàæíÿâàíèÿ êîíòðîë çàâèñè îò ïðèðîäàòà íà îðãàíèçìèòå, êîèòî ñå èçïîëçâàò â ïðîöåñà. Êàòî ìèíèìóì çîíàòà òðÿáâà äà ñå ïîääúðæà ïðè îòðèöàòåëíî âúçäóøíî íàëÿãàíå ñïðÿìî íåïîñðåäñòâåíàòà îêîëíà ñðåäà, òàêà ÷å äà ïîçâîëÿâà åôèêàñíî îòñòðàíÿâàíå äîðè è íà ìèíèìàëíè êîëè÷åñòâà çàìúðñèòåëè.
18. "Êîìïþòðèçèðàíà ñèñòåìà" å ñèñòåìà, âêëþ÷âàùà ïðèåìàíåòî íà äàííè, åëåêòðîííàòà èì îáðàáîòêà è ïðåäîñòàâÿíåòî íà èíôîðìàöèÿ, êîÿòî ìîæå äà ñå èçïîëçâà êàêòî çà äîêëàäâàíå, òàêà è çà àâòîìàòè÷åí êîíòðîë.
19. "Êðàåí ïðîäóêò" å âñåêè ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ïðåìèíàë ïðåç âñè÷êè åòàïè íà ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïðîöåñ, âêëþ÷èòåëíî è îïàêîâàíåòî è åòèêåòèðàíåòî.
20. "Êðèîãåííè ñúäîâå" ñà êîíòåéíåðè, êîíñòðóèðàíè äà ñúäúðæàò âòå÷íåí ãàç ïðè èçêëþ÷èòåëíî íèñêè òåìïåðàòóðè.
21. "Êðèòè÷åí ïðîöåñ" å ïðîöåñ, êîéòî ìîæå äà ïðåäèçâèêà ïðîìÿíà â êà÷åñòâîòî íà ôàðìàöåâòè÷íèÿ ïðîäóêò.
22. "Êðúñòîñàíî çàìúðñÿâàíå" å çàìúðñÿâàíå íà ìàòåðèàë èëè ïðîäóêò ñ äðóã ìàòåðèàë èëè ïðîäóêò.
23. "Ëåêàðñòâåíî ðàñòåíèå" å ðàñòåíèå, öÿëî èëè ÷àñò îò íåãî, êîåòî ñå èçïîëçâà çà ïðîèçâîäñòâî íà ëåêàðñòâà èëè çà ëå÷åáíè öåëè.
24. "Ìåæäèíåí ïðîäóêò" å ìåæäèííî ïðîèçâåäåí ïðîäóêò, êîéòî ñå ïîäëàãà íà ñëåäâàùè ïðîèçâîäñòâåíè îïåðàöèè, çà äà ñòàíå íåîïàêîâàí (íàñèïåí) ïðîäóêò.
25. "Íåîïàêîâàí (íàñèïåí) ïðîäóêò" å ïðîäóêò, êîéòî å ïðåìèíàë ïðåç âñè÷êè åòàïè íà ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïðîöåñ ñ èçêëþ÷åíèå íà îïàêîâàíåòî.
26. "Îïàêîâàíå" ñà âñè÷êè îïåðàöèè, âêëþ÷âàùè ïúëíåíåòî è åòèêåòèðàíåòî, íà êîèòî òðÿáâà äà ñå ïîäëîæè íåîïàêîâàíèÿò ïðîäóêò, çà äà ñòàíå êðàåí ïðîäóêò, ñ èçêëþ÷åíèå ïúëíåíåòî ïðè ñòåðèëíè óñëîâèÿ, àêî íàñèïíèÿò ïðîäóêò íå ñå ñëàãà â ïúðâè÷íè îïàêîâêè.
27. "Îïàêîâú÷åí ìàòåðèàë" ñà âñè÷êè ìàòåðèàëè, èçïîëçâàíè ïðè îïàêîâàíåòî íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, ñ èçêëþ÷åíèå íà òåçè, êîèòî ñå èçïîëçâàò çà òîâàðåíå è òðàíñïîðòèðàíå. Îïàêîâú÷íèòå ìàòåðèàëè ñå äåëÿò íà ïúðâè÷íè è âòîðè÷íè â çàâèñèìîñò îò òîâà, äàëè âëèçàò èëè íå â ïðÿê êîíòàêò ñ ëåêàðñòâîòî.
28. "Ïàðòèäà (ñåðèÿ)" å îïðåäåëåíî êîëè÷åñòâî îò èçõîäåí ìàòåðèàë, îïàêîâú÷åí ìàòåðèàë èëè ïðîäóêò, ïðîèçâåäåí â åäèí ïðîèçâîäñòâåí ïðîöåñ èëè ñåðèÿ îò ïðîöåñè, õàðàêòåðèçèðàùè ñå ñúñ ñâîÿòà õîìîãåííîñò. Êîãàòî å íåîáõîäèìî çà çàâúðøâàíå íà îïðåäåëåí åòàï îò ïðîèçâîäñòâîòî, å âúçìîæíî åäíà ïàðòèäà äà ñå ðàçäåëè íà íÿêîëêî ïîäïàðòèäè, êîèòî âïîñëåäñòâèå äà áúäàò îáåäèíåíè, çà äà ôîðìèðàò åäíà õîìîãåííà ïàðòèäà.  ñëó÷àé íà íåïðåêúñíàòî ïðîèçâîäñòâî ïàðòèäàòà ìîæå äà ñúîòâåòñòâà íà îïðåäåëåíà ôðàêöèÿ îò ïðîèçâîäñòâîòî, õàðàêòåðèçèðàùà ñå ñúñ ñâîÿòà õîìîãåííîñò. Ïàðòèäàòà îò ëåêàðñòâåí ïðîäóêò îáõâàùà âñè÷êè åäèíèöè íà ëåêàðñòâåíàòà ôîðìà, êîèòî ñà ïðîèçâåäåíè îò åäíî è ñúùî ïúðâîíà÷àëíî êîëè÷åñòâî èçõîäåí ìàòåðèàë è ñà ïðåòúðïåëè åäèííà ñåðèÿ îò ïðîèçâîäñòâåíè îïåðàöèè èëè åäèííà ñòåðèëèçàöèîííà îïåðàöèÿ, èëè â ñëó÷àèòå íà íåïðåêúñíàòî ïðîèçâîäñòâî âñè÷êè åäèíèöè, êîèòî ñà ïðîèçâåäåíè çà òî÷íî îïðåäåëåí ïåðèîä îò âðåìå.
29. "Ïàðòèäåí (ñåðèåí) íîìåð" å îòëè÷èòåëíà êîìáèíàöèÿ îò öèôðè è/èëè áóêâè, êîÿòî ñïåöèôè÷íî èäåíòèôèöèðà ïàðòèäàòà.
30. "Ïðàòêà" å êîëè÷åñòâî îò èçõîäíè ìàòåðèàëè èëè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, èçãîòâåíè îò åäèí ïðîèçâîäèòåë, äîñòàâåíè â åäíî è ñúùî âðåìå â îòãîâîð íà îòäåëíî èñêàíå èëè íàðåæäàíå. Ïðàòêàòà ìîæå äà ñå ñúñòîè îò åäíà èëè ïîâå÷å îïàêîâêè è äà âêëþ÷âà ìàòåðèàëè èëè ïðîäóêòè, ïðèíàäëåæàùè êúì ïîâå÷å îò åäíà ïàðòèäà.
31. "Ïðåðàáîòâàíå" å äîïúëíèòåëíî îáðàáîòâàíå íà öÿëà èëè ÷àñò îò ïàðòèäà íà ïðîäóêò, íåîòãîâàðÿù íà íÿêîè èçèñêâàíèÿ çà êà÷åñòâî íà îïðåäåëåí åòàï îò ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïðîöåñ, çà äà ìîæå ÷ðåç åäíà èëè ïîâå÷å äîïúëíèòåëíè îïåðàöèè ïðîäóêòúò äà îòãîâîðè íà òåçè èçèñêâàíèÿ.
32. "Ïðîèçâîäèòåë" å ïðèòåæàòåë íà ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî è èçâúðøâà ïîíå åäèí åòàï íà ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïðîöåñ.
33. "Ïðîèçâîäñòâåíè îïåðàöèè" ñà âñè÷êè îïåðàöèè, âêëþ÷åíè â èçãîòâÿíåòî íà ôàðìàöåâòè÷íèÿ ïðîäóêò, îò ïîëó÷àâàíå íà ìàòåðèàëèòå ïðåç òÿõíîòî îáðàáîòâàíå è îïàêîâàíå äî ïîëó÷àâàíåòî íà êðàéíèÿ ïðîäóêò.
34. "Ïðîöåäóðè" ñà îïèñàíèå íà îïåðàöèèòå, êîèòî òðÿáâà äà áúäàò èçâúðøåíè, ïðåäïàçíèòå ìåðêè, êîèòî òðÿáâà äà áúäàò âçåòè, êàêòî è äåéñòâèÿòà, êîèòî òðÿáâà äà áúäàò ïðèëîæåíè äèðåêòíî èëè èíäèðåêòíî ïðè ïðîèçâîäñòâîòî íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò.
35. "Ïúðâîíà÷àëíî îáó÷åíèå" å îáó÷åíèåòî, êîåòî ïåðñîíàëúò ïîëó÷àâà ïðè ïîñòúïâàíå íà ðàáîòà. Òî îñèãóðÿâà ïúëíà èíôîðìàöèÿ çà ïðîèçâîäñòâåíèòå îïåðàöèè, îñîáåíîñòè íà ïðîöåñà, ïîâåäåíèå íà ïåðñîíàëà è äðóãè äàííè, íåîáõîäèìè çà ïðàâèëíîòî èçïúëíåíèå íà çàäúëæåíèÿòà.
36. "Òåêóùî îáó÷åíèå" å îáó÷åíèåòî, êîåòî ïåðñîíàëúò ïîëó÷àâà ñëåä ïîñòúïâàíå íà ðàáîòà â ïðîöåñà íà èçïúëíåíèå íà çàäúëæåíèÿòà ñè. Òî îñèãóðÿâà íîâà èíôîðìàöèÿ îòíîñíî äåéíîñòèòå, êîèòî èçâúðøâà ïåðñîíàëúò.
37. "Ñèñòåìà" å íàïðàâëÿâàíà ñòðóêòóðà îò âçàèìíî îáóñëîâåíè äåéíîñòè è ìåòîäè, êîèòî ñà îáåäèíåíè â åäèííî öÿëî.
38. "Ñèñòåìà çà íîìåðèðàíå íà ïàðòèäèòå" å ñèñòåìà, èçãðàäåíà íà áàçà ñòàíäàðòíà îïåðàòèâíà ïðîöåäóðà çà îáðàçóâàíå íà ïàðòèäíè íîìåðà.
39. "Ñòàíäàðòíà îïåðàòèâíà ïðîöåäóðà (ÑÎÏ)" å óòâúðäåíà ïðîöåäóðà â ïèñìåíà ôîðìà çà èçïúëíåíèåòî íà îïåðàöèè îò ïî-îáù õàðàêòåð, êàòî ïîääúðæàíå, ïî÷èñòâàíå è ðàáîòà ñúñ ñúîðúæåíèÿ, ïî÷èñòâàíå íà ïîìåùåíèÿòà, âçåìàíå íà ïðîáè, êîíòðîë íà îêîëíàòà ñðåäà è äð. Íÿêîè ïðîöåäóðè ìîãàò äà ñå èçïîëçâàò êàòî äîïúëíåíèÿ êúì ðåãëàìåíòà çà ïðîèçâîäñòâî è ïðîèçâîäñòâåíàòà äîêóìåíòàöèÿ íà ïàðòèäàòà.
40. "Ñòåðèëíîñò" îçíà÷àâà îòñúñòâèå íà æèâè îðãàíèçìè. Óñëîâèÿòà, ïðè êîèòî ñå ïðîâåæäà òåñòúò çà ñòåðèëíîñò, ñà ïîñî÷åíè â Åâðîïåéñêàòà ôàðìàêîïåÿ.
41. "Ñúãëàñóâàíå" å ñðàâíÿâàíå íà òåîðåòè÷íîòî ñ äåéñòâèòåëíî ïðîèçâåäåíîòî èëè èçïîëçâàíîòî êîëè÷åñòâî ïðîäóêò èëè ìàòåðèàë, íàïðàâåíî ñ îò÷èòàíå íà ïðèåòèòå îòêëîíåíèÿ.
42. "Òå÷íè ãàçîâå" ñà ãàçîâå, êîèòî ïðè íîðìàëíà òåìïåðàòóðà íà ïúëíåíå è íàëÿãàíå ñå íàìèðàò ïîä ôîðìàòà íà òå÷íîñò â öèëèíäúðà.
43. "Óïúëíîìîùåíî ëèöå (êâàëèôèöèðàíî ëèöå)" å ëèöå îò ðúêîâîäíèÿ ïåðñîíàë, îòãîâîðíî çà îñâîáîæäàâàíåòî íà âñÿêà ïàðòèäà îò êðàéíèÿ ïðîäóêò çà ïðîäàæáà.
44. "Öèëèíäúð" å êîíòåéíåð, êîíñòðóèðàí äà ñúäúðæà ãàç ïðè âèñîêî íàëÿãàíå.
45. "×èñòà ïëîù" å ïëîù ñ êîíòðîëèðàíà îêîëíà ñðåäà ïî îòíîøåíèå íà ìåõàíè÷íî è ìèêðîáíî çàìúðñÿâàíå, çàñòðîåíà è èçïîëçâàíà ïî íà÷èí, êîéòî ïîçâîëÿâà äà ñå íàìàëè âúâåæäàíåòî, ðàçìíîæàâàíåòî è çàäúðæàíåòî íà çàìúðñèòåëèòå. Ðàçëè÷íèòå ïàðàìåòðè íà êîíòðîë íà îêîëíàòà ñðåäà ñà îïðåäåëåíè â äîïúëíèòåëíèòå èçèñêâàíèÿ ïðè ïðîèçâîäñòâîòî íà ñòåðèëíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè.
46. "×èñòà (çàòâîðåíà) çîíà" å çîíà, êîíñòðóèðàíà è ïîääúðæàíà ïî íà÷èí, êîéòî ïîçâîëÿâà äà ñå äîñòèãíàò èçèñêâàíèÿòà åäíîâðåìåííî çà ÷èñòà è çàòâîðåíà çîíà.
47. "Ñèñòåìà îò ùàìîâå" å òàçè ñèñòåìà, êîÿòî ïîçâîëÿâà äà ñå ïîëó÷àò ïàðòèäè îò îïðåäåëåí ïðîäóêò îò åäèí è ñúù îñíîâåí ùàì ÷ðåç îïðåäåëåí áðîé ïàñàæè. Çà ðåäîâíî ïðîèçâîäñòâî ðàáîòíèÿò ùàì ñå ïîëó÷àâà îò îñíîâíèÿ ùàì. Êðàéíèÿò ïðîäóêò ñå èçîëèðà îò ðàáîòíèÿ ùàì è íå ïðåìèíàâà ïîâå÷å ïàñàæè íà îñíîâíèÿ ùàì îò âàêñèíàòà, êàêòî å ïîêàçàíî ïî âðåìå íà êëèíè÷íèòå èçïèòâàíèÿ ñ îãëåä çàïàçâàíå ñèãóðíîñòòà è åôèêàñíîñòòà íà ïðîäóêòà.
48. "Îñíîâåí ùàì" å êóëòóðà îò ìèêðîîðãàíèçìè, ïîñÿòà îò åäèíè÷åí èçòî÷íèê â êîíòåéíåðè ÷ðåç åäíîàêòíà îïåðàöèÿ ïî íà÷èí, êîéòî îñèãóðÿâà åäíàêâîñòòà è ñòàáèëíîñòòà è ïðåäîòâðàòÿâà çàìúðñÿâàíåòî. Îñíîâíèÿò ùàì ñå ñúõðàíÿâà îáèêíîâåíî ïðè òåìïåðàòóðà -70Ñ èëè ïî-íèñêà. Ëèîôèëèçèðàíèòå îñíîâíè ùàìîâå ñå ñúõðàíÿâàò ïðè òåìïåðàòóðà, çà êîÿòî ñå çíàå, ÷å îñèãóðÿâà ñòàáèëíîñòòà èì˜Ñ
49. "Ðàáîòåí ùàì" å êóëòóðà îò ìèêðîîðãàíèçìè, ïîëó÷åíà îò åäèí îñíîâåí ùàì, è å ïðåäíàçíà÷åíà çà óïîòðåáà â ïðîèçâîäñòâîòî. Ðàáîòíèÿò ùàì ñå ïîñÿâà â êîíòåéíåðè è ñúõðàíÿâà ïðè óñëîâèÿòà, îïèñàíè çà îñíîâíèÿ ùàì.

ÇÀÊËÞ×ÈÒÅËÍÀ ÐÀÇÏÎÐÅÄÁÀ
§ 2. Òàçè íàðåäáà ñå èçäàâà íà îñíîâàíèå § 11, àë. 2 îò ïðåõîäíèòå è çàêëþ÷èòåëíèòå ðàçïîðåäáè íà Çàêîíà çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà.


Ïðèëîæåíèå êúì ÷ë. 1, àë. 1
Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà íà ëåêàðñòâà

I. Óïðàâëåíèå íà êà÷åñòâîòî
1.1. Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà ïðîèçâîäñòâî íà ëåêàðñòâà òðÿáâàäà ïðîèçâåæäà ëåêàðñòâàòà ïî íà÷èí, êîéòî äà îñèãóðè òîâà, ÷å òå äà ñúîòâåòñòâàò íà óïîòðåáàòà, çà êîÿòî ñà ïðåäíàçíà÷åíè. Ñúùåâðåìåííî ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè òðÿáâà äà îòãîâàðÿò íà èçèñêâàíèÿòà â ñïåöèôèêàöèèòå, óòâúðäåíè ïðè òÿõíàòà ðåãèñòðàöèÿ. Ëåêàðñòâàòà íå òðÿáâà äà ïðåäñòàâëÿâàò ðèñê çà ïàöèåíòà, ïðîèçòè÷àù îò íåäîñòàòú÷íè áåçîïàñíîñò, êà÷åñòâî è åôåêòèâíîñò. Ïîñòèãàíåòî íà òàçè öåë å îòãîâîðíîñò íà ðúêîâîäñòâîòî íà ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë è çàäúëæåíèå íà ñëóæèòåëèòå îò âñè÷êè îòäåëè è íà âñè÷êè íèâà âúâ ôèðìàòà, êàêòî è íà íåéíèòå äîñòàâ÷èöè è äèñòðèáóòîðè. Íåîáõîäèìî å çà èçïúëíåíèåòî íà òàçè çàäà÷à ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë äà èìà ïîäðîáíî ðàçðàáîòåíà è ïðàâèëíî èçïúëíåíà ñèñòåìà çà îñèãóðÿâàíå íà êà÷åñòâîòî, âêëþ÷âàùà èçèñêâàíèÿòà çà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà, à ñúùî òàêà è ñúîòâåòíèÿ àäåêâàòåí êà÷åñòâåí êîíòðîë. Òÿ òðÿáâà äà å ïúëíî äîêóìåíòèðàíà è äà ñå êîíòðîëèðà íåéíàòà åôåêòèâíîñò. Âñè÷êè ÷àñòè íà ñèñòåìàòà çà îñèãóðÿâàíå íà êà÷åñòâîòî òðÿáâà äà ðàçïîëàãàò ñ íåîáõîäèìèÿ êîìïåòåíòåí è äîñòàòú÷åí ïåðñîíàë, êàêòî è ñ ïîäõîäÿùè è äîñòàòú÷íè ïîìåùåíèÿ è îáîðóäâàíå. Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà ïðîèçâîäñòâî è îòãîâîðíèòå ëèöà èìàò è äîïúëíèòåëíè çàäúëæåíèÿ, ïðîèçòè÷àùè îò äåéñòâàùîòî çàêîíîäàòåëñòâî íà ñòðàíàòà (ÇËÀÕÌ è ñúîòâåòíèòå íàðåäáè).
1.2. Ñèñòåìàòà çà îñèãóðÿâàíå íà êà÷åñòâîòî, èçèñêâàíèÿòà çà Äîáðàïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà è êà÷åñòâåíèÿ êîíòðîë ñà âçàèìíî ñâúðçàíè è èìàò ïðÿêî âëèÿíèå âúðõó ëåêàðñòâîòî.  òîâà ðúêîâîäñòâî òå ñà ïðåäñòàâåíè ñ öåë äà ñå î÷åðòàå òÿõíàòà âçàèìîçàâèñèìîñò è ôóíäàìåíòàëíà çíà÷èìîñò ïî îòíîøåíèå ïðîèçâîäñòâîòî è êîíòðîëà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ïðåäíàçíà÷åíè çà õóìàííà óïîòðåáà.
1.3. Ðúêîâîäñòâîòî çà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà äàâà îíçè ìèíèìóìîò èçèñêâàíèÿ, íà êîèòî òðÿáâà äà îòãîâîðÿò ïðîèçâîäèòåëèòå íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ. Ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë å íåîáõîäèìî äà äîðàçðàáîòè è êîíêðåòèçèðà ïîñî÷åíèÿ ìèíèìóì îò èçèñêâàíèÿ çà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà. Îñíîâíàòà ÷àñò îò ôèðìåíàòà ñòðàòåãèÿ òðÿáâà äà áúäå íàñî÷åíà èìåííî â ñúçäàâàíå íà óñëîâèÿ íà ïðîèçâîäñòâî, ñúîòâåòñòâàùè íà èçèñêâàíèÿòà çà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà.
1.4. Îñèãóðÿâàíåòî íà êà÷åñòâîòî (QA) å øèðîêîîáõâàòíà êîíöåïöèÿ,êîÿòî ñå îòíàñÿ äî âñè÷êè âúïðîñè, èìàùè ïîîòäåëíî èëè çàåäíî âëèÿíèå âúðõó êà÷åñòâîòî íà ëåêàðñòâîòî. Îñèãóðÿâàíåòî íà êà÷åñòâîòî îáõâàùà âñè÷êè îðãàíèçàöèîííè ìåðêè, èìàùè çà öåë äà îñèãóðÿò òîâà, ÷å ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò ùå ïðèòåæàâà îïðåäåëåíîòî êà÷åñòâî, ñúîòâåòñòâàùî íà óïîòðåáàòà, çà êîÿòî å ïðåäíàçíà÷åíî. Îñèãóðÿâàíåòî íà êà÷åñòâîòî âêëþ÷âà êàêòî Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà, òàêà è âñè÷êè äðóãè ôàêòîðè, íàìèðàùè ñå èçâúí îáñåãà íà òîâà ðúêîâîäñòâî.
1.5. Ñèñòåìàòà çà îñèãóðÿâàíå íà êà÷åñòâîòî ïðè ïðîèçâîäñòâîòî íàëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè òðÿáâà äà ãàðàíòèðà, ÷å:
à) ëåêàðñòâîòî å ðàçðàáîòåíî è âíåäðåíî ïî íà÷èí, êîéòî å ñúîáðàçåí ñèçèñêâàíèÿòà çà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà è äîáðà ëàáîðàòîðíà ïðàêòèêà;
á) ïðîèçâîäñòâåíèòå è êîíòðîëíèòå îïåðàöèè ñà òî÷íî îïðåäåëåíè âïèñìåíà ôîðìà, ñúîòâåòñòâàùè íà èçèñêâàíèÿòà çà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà;
â) îòãîâîðíîñòèòå íà ðúêîâîäíèÿ ïåðñîíàë ñà òî÷íî îïðåäåëåíè;
ã) ñà ïðåäïðèåòè âñè÷êè ìåðêè çà ïðîèçâîäñòâîòî, äîñòàâêàòà èóïîòðåáàòà íà òî÷íî îïðåäåëåíèòå è îòãîâàðÿùè íà èçèñêâàíèÿòà, óòâúðäåíè ïðè ðåãèñòðàöèÿòà, èçõîäíè âåùåñòâà è îïàêîâú÷íè ìàòåðèàëè;
ä) âñè÷êè íåîáõîäèìè êîíòðîëíè èçïèòâàíèÿ íà ìåæäèííèòå ïðîäóêòè ïîâðåìå íà ïðîèçâîäñòâîòî ñà áèëè èçâúðøåíè;
å) ïðîèçâîäñòâåíèòå ïðîöåñè ñà âàëèäèðàíè è îäîáðåíè;
æ) êðàéíèÿò ïðîäóêò å ïðàâèëíî ïðèäâèæåí è ïðîâåðåí â ñúîòâåòñòâèå ñóòâúðäåíèòå ïèñìåíè ïðîöåäóðè è ñïåöèôèêàöèè;
ç) ëåêàðñòâîòî íå ñå ïðîäàâà èëè ïðåäëàãà çà ïðîäàæáà ïðåäèêâàëèôèöèðàíîòî ëèöå äà å óäîñòîâåðèëî, ÷å âñÿêà ïàðòèäà:
- å áèëà ïðîèçâåäåíà è êîíòðîëèðàíà â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà êúìïðîäóêòà, óòâúðäåíè ïðè ðåãèñòðàöèÿòà;
- îòãîâàðÿ íà îäîáðåíàòà ñïåöèôèêàöèÿ íà ïðîäóêòà;
- äðóãè óòâúðäåíè íîðìàòèâíè èçèñêâàíèÿ, ñâúðçàíè ñ ïðîèçâîäñòâîòî,êîíòðîëà è îñâîáîæäàâàíåòî íà ïðîäóêòà çà ëåêàðñòâîñíàáäèòåëíàòà ìðåæà íà ñòðàíàòà;
è) êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå å óäîñòîâåðèëî è òîâà, ÷å àêî ñå å íàëàãàëî äàñå èçâúðøàò äîïúëíèòåëíè èçïèòâàíèÿ èëè êîíòðîëè, èçèñêàíè ïî âðåìå íà ïðîèçâîäñòâîòî, êîíòðîëà èëè îñâîáîæäàâàíåòî íà ïðîäóêòà çà ïàçàðà, òî òå ñà áèëè èçâúðøåíè;
é) ñúùåñòâóâàò óòâúðäåíè ïèñìåíè ïðîöåäóðè è ñà íàëèöå ïîäõîäÿùèóñëîâèÿ çà çàïàçâàíå êà÷åñòâîòî íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â ñðîêà èì íà ãîäíîñò ïðè òÿõíîòî ñúõðàíåíèå, ðàçïðåäåëåíèå è ïî-íàòàòúøíî îáðàáîòâàíå;
ê) ñúùåñòâóâà óòâúðäåíà ïðîöåäóðà è ïðàêòèêà çà èçâúðøâàíå íàñàìîèíñïåêöèè (âúòðåøíè èíñïåêöèè) è/èëè ïðîâåðêè, ÷ðåç êîèòî äà ñå îöåíÿâà ïåðèîäè÷íî åôåêòèâíîñòòà è ïðèëîæèìîñòòà íà ñèñòåìàòà çà îñèãóðÿâàíå íà êà÷åñòâîòî.
1.6. Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè å òàçè÷àñò îò ñèñòåìàòà çà îñèãóðÿâàíå íà êà÷åñòâîòî, êîÿòî ãàðàíòèðà, ÷å ëåêàðñòâîòî å ïðîèçâåäåíî è êîíòðîëèðàíî â ñúîòâåòñòâèå ñ óòâúðäåíèòå ïðè ðåãèñòðàöèÿòà ñòàíäàðòè çà êà÷åñòâî è/èëè ñïåöèôèêàöèè, ïîäõîäÿùè çà íåãîâàòà óïîòðåáà.
1.7. Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè èìàîòíîøåíèå êàêòî êúì ïðîèçâîäñòâîòî, òàêà è êúì êà÷åñòâåíèÿ êîíòðîë. Îñíîâíèòå èçèñêâàíèÿ íà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè (ÄÏÏ) ñà:
à) âñè÷êè ïðîèçâîäñòâåíè ïðîöåñè äà ñà òî÷íî äåôèíèðàíè è ïåðèîäè÷íîäà ñå îöåíÿâàò â ñâåòëèíàòà íà íàòðóïàíèÿ îïèò; ïðîöåñèòå òðÿáâà äà ñà â ñúñòîÿíèå äà îñèãóðÿò ïðîèçâîäñòâîòî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè äà å ïîñòîÿííî âúâ âðåìåòî ñúñ ñúîòâåòñòâàùîòî èì êà÷åñòâî è îòãîâàðÿùî íà óòâúðäåíèòå ñïåöèôèêàöèè;
á) âñè÷êè êðèòè÷íè åòàïè íà ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïðîöåñ, êàêòî èåâåíòóàëíèòå ïðîìåíè (â ñàìèÿ ïðîöåñ), àêî ñà çíà÷èòåëíè, ñëåäâà äà ñå âàëèäèðàò;
â) íåîáõîäèìèòå óñëîâèÿ çà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà, êîèòî ñëåäâàäà ñà îñèãóðåíè, âêëþ÷âàò è:
- ïåðñîíàë ñ ïîäõîäÿùà êâàëèôèêàöèÿ è ñúîòâåòåí îïèò â ïðîèçâîäñòâîòîè êîíòðîëà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
- ïîäõîäÿùè ïîìåùåíèÿ è ïëîùè, êàêòî è âðúçêèòå ìåæäó òÿõ;
- ïîäõîäÿùî îáîðóäâàíå è ïîääðúæêà;
- òî÷íî îïðåäåëåíè èçõîäíè âåùåñòâà è îïàêîâú÷íè ìàòåðèàëè, êàêòî èêîíòåéíåðè è åòèêåòè;
- ïîäõîäÿùè ñêëàäîâè ïëîùè è òðàíñïîðò;
- óòâúðäåíè ïðîöåäóðè è ïèñìåíè èíñòðóêöèè.
ã) èíñòðóêöèèòå è ïðîöåäóðèòå äà ñà íàïèñàíè ÿñíî è íåäâóñìèñëåíî ïîäôîðìà íà óêàçàíèÿ è íàðåæäàíèÿ; òå òðÿáâà äà ñà ïðèëîæèìè ñïåöèôè÷íî êúì êîíêðåòíèòå óñëîâèÿ, êîèòî òå èçèñêâàò;
ä) îïåðàòîðèòå äà ñà îáó÷åíè äà èçâúðøâàò ïðàâèëíî îïåðàöèèòå âñúîòâåòñòâèå ñ ïèñìåíèòå èíñòðóêöèè;
å) äîêóìåíòèðàíåòî íà ïðîèçâîäñòâåíèòå ïðîöåñè èëè ñúïúòñòâàùèòåäåéíîñòè ñå èçâúðøâà ðú÷íî è/èëè ñ ïîìîùòà íà çàïèñâàùè óñòðîéñòâà ïî âðåìå íà ñàìèÿ ïðîöåñ èëè îñúùåñòâÿâàíàòà äåéíîñò; äîêóìåíòèòå òðÿáâà äà ïîêàçâàò, ÷å âñè÷êè åòàïè îò ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïðîöåñ, èçèñêâàíè îò îïðåäåëåíèòå ïðîöåäóðè è èíñòðóêöèè, ñà èçïúëíåíè; âñè÷êè äàííè òðÿáâà äà ñúîòâåòñòâàò íà äåéñòâèòåëíî îò÷åòåíèòå; äîêóìåíòèòå òðÿáâà äà äàâàò èíôîðìàöèÿ, îò êîÿòî äà å âèäíî, ÷å êîëè÷åñòâîòî è êà÷åñòâîòî íà ëåêàðñòâîòî ñà òàêèâà, êàêâèòî ñå èçèñêâàò; âñÿêî îòêëîíåíèå îò óòâúðäåíèòå íîðìè ñëåäâà äà å íàïúëíî çàïèñàíî, ïðîñëåäåíî è äà ñà íàëèöå îáÿñíåíèÿ íà äëúæíîñòíèòå ëèöà çà îòêëîíåíèåòî;
æ) äîêóìåíòàöèÿòà îò ïðîèçâîäñòâîòî, âêëþ÷èòåëíî è ðàçïðåäåëåíèåòî,òðÿáâà äà äàâà âúçìîæíîñò çà ïðîñëåäÿâàíå íà ïúëíàòà èñòîðèÿ íà ïàðòèäàòà, âêëþ÷èòåëíî âñè÷êè åòàïè, ïðåç êîèòî å ïðåìèíàëî ïðîèçâîäñòâîòî íà ïàðòèäàòà; ïàðòèäíàòà äîêóìåíòàöèÿ ñëåäâà äà ñå ñúõðàíÿâà â èç÷åðïàòåëíà è äîñòúïíà ôîðìà íàé-ìàëêî åäíà ãîäèíà ñëåä ñðîêà íà ãîäíîñò íà ïàðòèäàòà;
ç) ïðè ïðîäàæáàòà íà åäðî íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè òðÿáâà äà ñåñâåäàò äî ìèíèìóì ðèñêîâåòå çà òÿõíîòî êà÷åñòâî; ôèðìàòà òðÿáâà äà ñúõðàíÿâà ïúëíà äîêóìåíòàöèÿ çà ïðîäàäåíèòå êîëè÷åñòâà íà âñè÷êè êëèåíòè çà âñÿêà ïàðòèäà;
è) äà èìà ñèñòåìà çà îòçîâàâàíå íà ïàðòèäè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè,ïîêàçàëè íåñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà êúì êà÷åñòâîòî, îò ïàçàðà èëè ïðåäîòâðàòÿâàíå íà òÿõíàòà äèñòðèáóöèÿ;
é) ïîñòúïèëèòå îïëàêâàíèÿ ñå ïðîó÷âàò, ñëó÷àèòå íà ïàðòèäè ëåêàðñòâåíèïðîäóêòè, ïîêàçàëè íåñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà çà êà÷åñòâî, ñå èçñëåäâàò è ñå ïðåäïðèåìàò ïîäõîäÿùè ìåðêè ñïðÿìî ïðîäóêòà, ïîêàçàë íåñúîòâåòñòâèåòî, çà ïðåäîòâðàòÿâàíå íà ïîâòîðíîòî èì ïîÿâÿâàíå.
1.8. Êà÷åñòâåíèÿò êîíòðîë å òàçè ÷àñò îò Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíàïðàêòèêà, êîÿòî ñå îòíàñÿ äî âçåìàíåòî íà ïðîáè, ñïåöèôèêàöèèòå è èçïèòâàíèÿòà íà èçõîäíèòå, ìåæäèííèòå è ãîòîâèòå ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè. Êà÷åñòâåíèÿò êîíòðîë ñúùî òàêà èìà ïðÿêî îòíîøåíèå êúì îðãàíèçàöèÿòà, äîêóìåíòàöèÿòà è ïðîöåäóðèòå ïî îñâîáîæäàâàíåòî íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, êîåòî òðÿáâà äà ãàðàíòèðà, ÷å âñè÷êè íåîáõîäèìè è äîñòàòú÷íè èçïèòâàíèÿ ñà äåéñòâèòåëíî èçâúðøåíè â ñúîòâåòñòâèå ñ óòâúðäåíèòå ñïåöèôèêàöèè. Òåçè ïðîöåäóðè ñëåäâà äà óäîñòîâåðÿò òîâà, ÷å ñóðîâèíèòå è ìàòåðèàëèòå íå ñà îñâîáîäåíè çà óïîòðåáà, áåç äà å äîêàçàíî ñúîòâåòñòâèåòî èì ñ óòâúðäåíèòå ñïåöèôèêàöèè, à ãîòîâèòå ïðîäóêòè íå ñà îñâîáîäåíè çà ïðîäàæáà, àêî íå å óñòàíîâåíî, ÷å îòãîâàðÿò íà ñúîòâåòíèòå èçèñêâàíèÿ çà êà÷åñòâî, óòâúðäåíè ïðè ðåãèñòðàöèÿòà èì.
1.9. Îñíîâíèòå èçèñêâàíèÿ êúì êà÷åñòâåíèÿ êîíòðîë ñà:
à) íàëè÷èåòî íà ïîäõîäÿùè óñëîâèÿ, îáó÷åí ïåðñîíàë è óòâúðäåíèïðîöåäóðè çà âçåìàíå íà ïðîáè, êîíòðîë è èçïèòâàíèÿ ïî óòâúðäåíè ñïåöèôèêàöèè íà èçõîäíèòå ñóðîâèíè, îïàêîâú÷íèòå ìàòåðèàëè, ìåæäèííèòå, íàñèïíèòå ïðîäóêòè, êàêòî è ãîòîâèòå ïðîäóêòè; îò èçêëþ÷èòåëíî çíà÷åíèå å êîíòðîëúò íà îêîëíàòà ñðåäà, â êîÿòî ñå îñúùåñòâÿâà ïðîèçâîäñòâîòî, âúâ âñè÷êè ñëó÷àè, êîèòî ñà íåîáõîäèìè çà öåëèòå íà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà;
á) ïðîáèòå îò èçõîäíèòå ñóðîâèíè, îïàêîâú÷íèòå ìàòåðèàëè, ìåæäèííèòå èíàñèïíèòå ïðîäóêòè, êàêòî è îò ãîòîâèòå ïðîäóêòè ñå âçåìàò îò ïåðñîíàë è ïî ïðîöåäóðè, óòâúðäåíè îò êà÷åñòâåíèÿ êîíòðîë;
â) ìåòîäèêèòå, ïî êîèòî ñå ïðîâåæäàò èçïèòâàíèÿòà çà óñòàíîâÿâàíå íàñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà çà êà÷åñòâî è ñïåöèôèêàöèèòå, òðÿáâà äà ñà âàëèäèðàíè;
ã) âñè÷êè èçïèòâàíèÿ ñå äîêóìåíòèðàò ðú÷íî è/èëè ñ ïîìîùòà íà çàïèñâàùè óñòðîéñòâà (ïðèáîðè); ïðîòîêîëèòå îò èçïèòâàíèÿòà òðÿáâà äà äîêàçâàò, ÷å âñè÷êè íåîáõîäèìè ïðîöåäóðè çà âçåìàíå íà ïðîáè, êîíòðîë è èçïèòâàíå ñà äåéñòâèòåëíî èçâúðøåíè èçöÿëî è ïðàâèëíî; âñè÷êè äàííè ñå çàïèñâàò â ìîìåíòà íà èçïèòâàíåòî è ñå îòðàçÿâàò öÿëîñòíî; âñè÷êè îòêëîíåíèÿ ñå äîêóìåíòèðàò è ïðîó÷âàò;
ä) äîêàçâàíå, ÷å ãîòîâîòî ëåêàðñòâî, ñúäúðæàùî àêòèâíèòå ñúñòàâêè âîïðåäåëåíèòå ïðîïîðöèè, îòãîâàðÿ íà óòâúðäåíèÿ êà÷åñòâåí è êîëè÷åñòâåí ñúñòàâ ïî âðåìå íà ðåãèñòðàöèÿòà íà ïðîäóêòà; êðàéíèÿò ïðîäóêò òðÿáâà äà îòãîâàðÿ íà âñè÷êè èçèñêâàíèÿ çà ÷èñòîòà, âèä íà îïàêîâêàòà è åòèêåòà, óòâúðäåíè ïî âðåìå íà ðåãèñòðàöèÿòà;
å) îöåíÿâàíå ïî ñúùåñòâî íà ðåçóëòàòèòå îò êîíòðîëíèòå ïðîâåðêè èðåçóëòàòèòå îò èçïèòâàíèÿòà íà èçõîäíèòå ìàòåðèàëè, ìåæäèííèòå è íàñèïíèòå ïðîäóêòè çà ñúîòâåòñòâèå ñ óòâúðäåíèòå ñïåöèôèêàöèè; îöåíêàòà íà êðàéíèÿ ïðîäóêò îáõâàùà è ïðîèçâîäñòâåíàòà äîêóìåíòàöèÿ, êîÿòî å âîäåíà ïî âðåìå íà ïðîèçâîäñòâîòî íà ïàðòèäàòà; ñïåöèàëíî âíèìàíèå ñëåäâà äà ñå îòäåëè íà îòêëîíåíèåòî îò óòâúðäåíèòå ïðîöåäóðè, àêî èìà òàêîâà;
æ) îñâîáîæäàâàíå íà ïàðòèäà îò ïðîäóêòà çà ïðîäàæáà èëè ñíàáäÿâàíåñàìî ïðè óñëîâèå, ÷å êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå óäîñòîâåðè, ÷å òÿ ñúîòâåòñòâà íà èçèñêâàíèÿòà çà êà÷åñòâî è óòâúðäåíèòå ïðè ðåãèñòðàöèÿòà íà ïðîäóêòà ñïåöèôèêàöèè;
ç) ñúõðàíÿâàíå íà äîñòàòú÷íî êîëè÷åñòâî ìóçåéíè ïðîáè (ìîñòðè) çàñðàâíåíèå êàêòî îò èçõîäíèòå ñóðîâèíè è ìàòåðèàëè, òàêà è îò ãîòîâàòà ïàðòèäà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ïîçâîëÿâàùè ïðîâåæäàíåòî íà ïî-íàòàòúøíè è/èëè äîïúëíèòåëíè èçïèòâàíèÿ, àêî ñå íàëîæàò òàêèâà; ìóçåéíèòå ïðîáè ñå ñúõðàíÿâàò â ñâîÿòà êðàéíà îïàêîâêà, îñâåí àêî òÿ íå å ìíîãî ãîëÿìà; â òàêúâ ñëó÷àé å äîïóñòèìî äà ñå ñúõðàíÿâàò ìîñòðèòå è â äðóãè îïàêîâêè, àêî òå îñèãóðÿâàò ñúùèòå óñëîâèÿ íà ñúõðàíåíèå è íå ïîâëèÿâàò îòðèöàòåëíî êà÷åñòâîòî íà âåùåñòâîòî èëè ìàòåðèàëà.

II. Ïåðñîíàë
2.1. Ñúçäàâàíåòî è ïîääðúæêàòà íà äîñòàòú÷íî äîáðà ñèñòåìà çàîñèãóðÿâàíå íà êà÷åñòâîòî è ïðàâèëíîòî ïðîèçâîäñòâî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè çàâèñÿò îò öåëèÿ ïåðñîíàë. Çàòîâà ôèðìàòà òðÿáâà äà ðàçïîëàãà ñ äîñòàòú÷åí íà áðîé ïåðñîíàë ñ íåîáõîäèìàòà êâàëèôèêàöèÿ çà èçâúðøâàíå íà äåéíîñòèòå ïî ïðîèçâîäñòâîòî íà ëåêàðñòâà. Ëè÷íèòå îòãîâîðíîñòè òðÿáâà äà áúäàò òî÷íî îïðåäåëåíè â ïèñìåíà ôîðìà è äà áúäàò ÿñíî ðàçáðàíè îò âñåêè èçïúëíèòåë. Öåëèÿò ïåðñîíàë íà ôèðìàòà òðÿáâà äà å çàïîçíàò ñ èçèñêâàíèÿòà çà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà, êàêòî ñ îáùèòå (âêëþ÷èòåëíî è õèãèåííèòå), òàêà è êîíêðåòíèòå, êîèòî ñå îòíàñÿò äî òÿõíàòà ðàáîòà. Ôèðìàòà òðÿáâà äà ïîääúðæà ñèñòåìà çà íà÷àëíî è ïîñëåäâàùî îáó÷åíèå íà ïåðñîíàëà â èçèñêâàíèÿòà çà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà.
2.2. Ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè òðÿáâà äà ðàçïîëàãà ñ äîñòàòú÷åí íà áðîé ïåðñîíàë, ïðèòåæàâàù íåîáõîäèìàòà êâàëèôèêàöèÿ è ïðàêòè÷åñêè îïèò. Îòãîâîðíîñòèòå, ñ êîèòî å íàòîâàðåíî åäíî äëúæíîñòíî ëèöå, íå òðÿáâà äà ñà òîëêîâà øèðîêè, ÷å äà ïðåäñòàâëÿâàò ðèñê çà êà÷åñòâîòî íà ëåêàðñòâàòà, ïðîèçâåæäàíè îò ôèðìàòà.
2.3. Ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë òðÿáâà äà èìà ðàçðàáîòåíà îðãàíèçàöèîííàñõåìà, ïðåäñòàâÿùà ñóáîðäèíàöèÿòà ìåæäó ðàçëè÷íèòå îòäåëè.  òàçè îðãàíèçàöèîííà ñõåìà òðÿáâà äà å îòðàçåíà íåçàâèñèìîñòòà è ðàâíîïîñòàâåíîñòòà ìåæäó îòäåëèòå çà êà÷åñòâåí êîíòðîë è ïðîèçâîäñòâî. Äëúæíîñòíèòå ëèöà, çàåìàùè îòãîâîðíè ìåñòà, òðÿáâà äà èìàò ñïåöèôè÷íè çàäúëæåíèÿ, ïîñî÷åíè â ïèñìåíè äëúæíîñòíè õàðàêòåðèñòèêè. Äîïóñòèìî å òåõíèòå çàäúëæåíèÿ äà áúäàò äåëåãèðàíè íà çàìåñòíèöè ñ íåîáõîäèìàòà ñòåïåí íà êâàëèôèêàöèÿ è îïèò. Íå òðÿáâà äà èìà ïðàçíèíè èëè ïðèïîêðèâàíå íà îòãîâîðíîñòè îò ïåðñîíàëà ïî îòíîøåíèå ïðèëàãàíåòî íà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà. Ñúùåâðåìåííî îòäåëúò çà êà÷åñòâåí êîíòðîë íå òðÿáâà äà áúäå àäìèíèñòðàòèâíî ïîä÷èíåí íà îòäåëà çà îñèãóðÿâàíå íà êà÷åñòâîòî.
2.4. Ðúêîâîäíèÿò ïåðñîíàë âêëþ÷âà:
à) ðúêîâîäèòåë îòäåë "Ïðîèçâîäñòâî";
á) ðúêîâîäèòåë îòäåë "Êà÷åñòâåí êîíòðîë";
â) ðúêîâîäèòåë îòäåë "Îñèãóðÿâàíå íà êà÷åñòâîòî";
ã) ðúêîâîäèòåë îòäåë "Ïëàñìåíò".
2.5. Àêî íèòî åäíî îò òåçè äëúæíîñòíè ëèöà, ïîñî÷åíè â áóêâè îò "á" äî"ã", íå íîñè îòãîâîðíîñòòà äà îñâîáîæäàâà ïàðòèäèòå çà ïðîäàæáà èëè ñíàáäÿâàíå, çà òàçè öåë ñå íàçíà÷àâà êâàëèôèöèðàíî ëèöå, êîåòî å íàòîâàðåíî ñ òîâà çàäúëæåíèå. Ëèöàòà, çàåìàùè ðúêîâîäíèòå äëúæíîñòè, ñå íàçíà÷àâàò íà ïúëåí ðàáîòåí äåí ïî îñíîâåí òðóäîâ äîãîâîð. Ðúêîâîäèòåëèòå íà îòäåëèòå çà ïðîèçâîäñòâî, êà÷åñòâåí êîíòðîë è îñèãóðÿâàíå íà êà÷åñòâîòî òðÿáâà äà ñà íåçàâèñèìè åäèí îò äðóã ïðè âçåìàíåòî íà ðåøåíèÿ. Ïðè ãîëåìè îðãàíèçàöèè ìîæå äà âúçíèêíå íåîáõîäèìîñò äà ñå äåëåãèðàò íÿêîè îò ôóíêöèèòå, èçáðîåíè â ò. 2.7, 2.8, 2.10 è 2.11.
2.6. Çàäúëæåíèÿòà íà êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå âêëþ÷âàò:
à) äà óäîñòîâåðÿâà, ÷å ïàðòèäèòå ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñà ïðîèçâåäåíè èïðîêîíòðîëèðàíè â ñúîòâåòñòâèå ñ óñëîâèÿòà íà ðàçðåøåíèåòî çà òÿõíàòà ðåãèñòðàöèÿ;
á) äà óäîñòîâåðè, ÷å âñè÷êè ïàðòèäè àêòèâíè ïîìîùíè âåùåñòâà,èçïîëçâàíè ïðè ïðîèçâîäñòâîòî íà êîÿòî è äà å ïàðòèäà ëåêàðñòâî, êîèòî ñà âíåñåíè îò äîñòàâ÷èê èçâúí ñòðàíàòà, ñà ïðåòúðïåëè âñè÷êè òåñòîâå è èçïèòâàíèÿ, ïðåäâèäåíè â ñïåöèôèêàöèèòå, è ñà â ïúëíî ñúîòâåòñòâèå ñ ïðèïèñàíîòî èì êà÷åñòâî;
â) äà óäîñòîâåðè â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà íà ÇËÀÕÌ ïîñðåäñòâîìðàçðåøåíèå çà ïðîäàæáà, ÷å âñè÷êè ïðîèçâîäñòâåíè è êîíòðîëíè èçïèòâàíèÿ ñà èçâúðøåíè â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà è ïðè îñâîáîæäàâàíåòî çà ïàçàðà ïàðòèäàòà å îòãîâîðèëà íà âñè÷êè óòâúðäåíè ïðè ðåãèñòðàöèÿòà ñïåöèôèêàöèè.
2.7. Ðúêîâîäèòåëÿò íà îòäåë "Ïðîèçâîäñòâî" èìà íàé-ìàëêî ñëåäíèòåçàäúëæåíèÿ:
à) äà îñèãóðè ïðîèçâîäñòâîòî è ñúõðàíåíèåòî íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòèäà ñå èçâúðøâà â ñúîòâåòñòâèå ñ óòâúðäåíàòà ïðè ðåãèñòðàöèÿòà äîêóìåíòàöèÿ, òàêà ÷å êðàéíèÿò ïðîäóêò äà îòãîâàðÿ íà èçèñêâàíîòî êà÷åñòâî;
á) äà îäîáðÿâà èíñòðóêöèèòå, îòíàñÿùè ñå äî ïðîèçâîäñòâåíèòå îïåðàöèè,è äà îñèãóðè òÿõíîòî òî÷íî ïðèëàãàíå;
â) äà îñèãóðè îöåíêàòà è ïîäïèñâàíåòî îò óïúëíîìîùåíî ëèöå íàïðîèçâîäñòâåíàòà äîêóìåíòàöèÿ, èçãîòâåíà ïðè ïðîèçâîäñòâîòî íà ïàðòèäàòà, ïðåäè äà áúäå èçïðàòåíà â îòäåëà çà êà÷åñòâåí êîíòðîë;
ã) äà ïðîâåðÿâà ïåðèîäè÷íî ïîääúðæàíåòî íà óñëîâèÿòà íà ïðîèçâîäñòâî,âêëþ÷èòåëíî ïîìåùåíèÿòà, îáîðóäâàíåòî è ïåðñîíàëà, çà òÿõíîòî ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà çà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà;
ä) äà îñèãóðè èçâúðøâàíåòî íà âàëèäèðàíå íà îáîðóäâàíåòî èòåõíîëîãèèòå, êîèòî ñå èçïîëçâàò ïðè ïðîèçâîäñòâîòî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîãàòî òîâà å íåîáõîäèìî;
å) äà îñèãóðè ïðîâåæäàíåòî íà íà÷àëíî (âñòúïèòåëíî) è ïîñëåäâàùîîáó÷åíèå íà ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïåðñîíàë â èçèñêâàíèÿòà çà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà è äà ïðèâåæäà òîâà îáó÷åíèå â ñúîòâåòñòâèå ñ âúçíèêíàëèòå íåîáõîäèìîñòè.
2.8. Ðúêîâîäèòåëÿò íà îòäåë "Êà÷åñòâåí êîíòðîë" èìà íàé-ìàëêî ñëåäíèòåçàäúëæåíèÿ:
à) äà îäîáðÿâà èëè îòõâúðëÿ, â çàâèñèìîñò îò ñâîÿòà ïðåöåíêà, èçõîäíèè îïàêîâú÷íè ìàòåðèàëè, ìåæäèííè è íàñèïíè ïðîäóêòè, èçïîëçâàíè ïðè ïðîèçâîäñòâîòî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
á) äà îöåíÿâà ïàðòèäíàòà äîêóìåíòàöèÿ íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè,ïðîèçâåäåíè îò ôèðìàòà;
â) äà îñèãóðè èçâúðøâàíåòî è óäîñòîâåðè, ÷å âñè÷êè íåîáõîäèìèèçïèòâàíèÿ ñà èçâúðøåíè;
ã) äà îäîáðÿâà ñïåöèôèêàöèèòå, èíñòðóêöèèòå çà âçèìàíå íà ïðîáè,ìåòîäèêèòå çà èçïèòâàíå èëè äðóãè ïðîöåäóðè íà êà÷åñòâåíèÿ êîíòðîë, èìàùè îòíîøåíèå êúì êà÷åñòâîòî íà ëåêàðñòâîòî;
ä) äà îäîáðÿâà è êîíòðîëèðà äîãîâîðèòå çà àíàëèç;
å) äà ïðîâåðÿâà ïîääúðæàíåòî íà óñëîâèÿòà çà ðàáîòà â îòäåëà çàêà÷åñòâåí êîíòðîë, âêëþ÷èòåëíî è ïîìåùåíèÿ è îáîðóäâàíå;
æ) äà îñèãóðè è óäîñòîâåðè èçâúðøâàíåòî íà âàëèäèðàíå íà âñè÷êè óðåäèè àïàðàòè, êàêòî è ïðîöåäóðèòå, èçïîëçâàíè â îòäåëà çà êà÷åñòâåí êîíòðîë, âèíàãè, êîãàòî òîâà å íåîáõîäèìî;
ç) äà îñèãóðè ïðîâåæäàíåòî íà íà÷àëíî (âñòúïèòåëíî) è ïîñëåäâàùî îáó÷åíèå íà êîíòðîëèðàùèÿ ïåðñîíàë â èçèñêâàíèÿòà çà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà, êàêòî è ïðèâåæäàíåòî íà òîâà îáó÷åíèå â ñúîòâåòñòâèå ñ âúçíèêíàëèòå ïðîáëåìè.
2.9. Êàòî äîïúëíåíèå êúì ïîñî÷åíèòå ïî-ãîðå çàäúëæåíèÿ ñëåäâà äà ñåèìàò ïðåäâèä è òåçè, ïîñî÷åíè â ðàçäåë VII íà ïðèëîæåíèåòî.
2.10. Ðúêîâîäèòåëÿò íà îòäåë "Îñèãóðÿâàíå íà êà÷åñòâîòî" èìà íàé-ìàëêîñëåäíèòå çàäúëæåíèÿ:
à) äà îñèãóðè ïðàâèëíî ôóíêöèîíèðàíå íà ñèñòåìàòà çà îñèãóðÿâàíå íàêà÷åñòâîòî âúâ ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
á) äà ïðåäîòâðàòÿâà ïðèïîêðèâàíå â çàäúëæåíèÿòà è ôóíêöèèòå íàîòãîâîðíèòå äëúæíîñòíè ëèöà, êàêòî è íåïîêðèòè ñôåðè ïî îòíîøåíèå îñèãóðÿâàíå íà êà÷åñòâîòî íà ëåêàðñòâàòà;
â) äà îñèãóðè ïðàâèëíîòî ôóíêöèîíèðàíå íà ñèñòåìàòà çà ñàìîèíñïåêöèÿâúâ ôèðìàòà;
ã) äà îñèãóðÿâà àêòóàëíà è ñúîòâåòñòâàùà íà íîâîñòèòå â èçèñêâàíèÿòàçà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà ïðîãðàìà çà îáó÷åíèå íà ïåðñîíàëà íà ôèðìàòà;
ä) äðóãè ñïåöèôè÷íè îòãîâîðíîñòè, ñâúðçàíè ñ îñèãóðÿâàíå íà êà÷åñòâîòîçà ïðîèçâåæäàíèòå ïðîäóêòè.
2.11. Ðúêîâîäèòåëÿò íà îòäåë "Ïëàñìåíò" èìà íàé-ìàëêî ñëåäíèòåîòãîâîðíîñòè:
à) äà îñèãóðè ïðàâèëíî ñúõðàíåíèå è ïðîäàæáà íà ïðîèçâåäåíèòåëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè îò ôèðìàòà;
á) äà îñèãóðè öÿëîñòíî è åôåêòèâíî ïðîñëåäÿâàíå ñðîêà íà ãîäíîñò íàñòîêîâèòå çàïàñè, êàòî ñå ñïàçâà ïðàâèëîòî "ïúðâè âëÿçúë - ïúðâè èçëÿçúë" ïî îòíîøåíèå ïðîèçâåäåíèòå ïàðòèäè ëåêàðñòâà;
â) äà îñèãóðè ïðàâèëíî ñúõðàíåíèå íà ïñèõîòðîïíè è óïîéâàùèëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êàêòî è òåõíèÿ îò÷åò;
ã) äà îñèãóðè ïðîäàæáàòà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè äà ñå èçâúðøâà âñúîòâåòñòâèå ñ ðàçïîðåäáèòå íà ÇËÀÕÌ;
ä) äà óñòàíîâè ëåãèòèìíîñòòà íà âñåêè êîíòðàãåíò, çàêóïèë ëåêàðñòâåíïðîäóêò îò ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë - íàëè÷èå íà àêòóàëíî ðàçðåøåíèå çà èçâúðøâàíàòà äåéíîñò è äð.;
å) äà îñèãóðè ñúõðàíåíèåòî íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ïàðòèäè èàñîðòèìåíòè ïðè ñïàçâàíå íà ïîäõîäÿùî ðàçñòîÿíèå ìåæäó òÿõ;
æ) äà âçåìå ó÷àñòèå ïðè îöåíêà íà óñëîâèÿòà íà ñúõðàíåíèå íàñêëàäîâåòå çà òúðãîâèÿ íà åäðî, êîèòî ñà çàêóïèëè ïðîäóêòè îò ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë.
2.12. Ðúêîâîäèòåëèòå íà îòäåëèòå "Ïðîèçâîäñòâî" è "Êà÷åñòâåí êîíòðîë"èìàò íÿêîè îáùè èëè ñúâìåñòíî èçïúëíÿâàíè îòãîâîðíîñòè, ñâúðçàíè ñ êà÷åñòâîòî íà ëåêàðñòâîòî, êîèòî ñà â ñúîòâåòñòâèå ñ áúëãàðñêîòî çàêîíîäàòåëñòâî, à èìåííî:
à) îäîáðÿâàíå íà ïèñìåíèòå ïðîöåäóðè è äðóãè äîêóìåíòè íà ôèðìàòàïðîèçâîäèòåë, âêëþ÷èòåëíî è óñúâúðøåíñòâàíå (àêòóàëèçàöèÿ) íà ñúùåñòâóâàùèòå;
á) íàáëþäåíèå è êîíòðîë íà ïðîèçâîäñòâåíàòà (ðàáîòíàòà) ñðåäà;
â) îäîáðÿâàíå íà çàÿâêèòå çà ïå÷àòíè ìàòåðèàëè, âêëþ÷èòåëíî è ïîîòíîøåíèå íà íîâè ïðîäóêòè;
ã) êîíòðîë íà õèãèåíàòà íà ïåðñîíàëà è ïîìåùåíèÿòà çà ïðîèçâîäñòâî èêîíòðîë íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè;
ä) îáó÷åíèå íà ïåðñîíàëà íà ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë â èçèñêâàíèÿòà çàÄîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà, êàêòî è ïîâèøàâàíå íà êâàëèôèêàöèÿòà;
å) îäîáðÿâàíå è êîíòðîë íà äîñòàâ÷èöèòå íà àêòèâíè è ïîìîùíè âåùåñòâà,íà îïàêîâú÷íè è äðóãè ìàòåðèàëè;
æ) îäîáðÿâàíå è êîíòðîëèðàíå íà âúçëàãàòåëíîòî ïðîèçâîäñòâî;
ç) îïðåäåëÿíå è êîíòðîë íà óñëîâèÿòà çà ñúõðàíåíèå íà âåùåñòâà,ìàòåðèàëè è ïðîäóêòè;
è) ñúõðàíÿâàíå íà ïàðòèäíàòà äîêóìåíòàöèÿ;
é) êîíòðîëèðàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî ñ èçèñêâàíèÿòà çà Äîáðàïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà;
ê) ïðîâåæäàíå íà ñàìîèíñïåêöèè, ïðîâåðêà è ïðîó÷âàíå, êàêòî è âçèìàíåíà ñðåäíè ïðîáè è òÿõíîòî èçñëåäâàíå â ñúîòâåòñòâèå ñ óòâúðäåíèòå ñïåöèôèêàöèè çà êîíòðîë íà ôàêòîðèòå, êîèòî ìîæå äà îêàæàò âëèÿíèå âúðõó êà÷åñòâîòî íà ãîòîâèòå ïðîäóêòè.
2.13. Ïðîèçâîäèòåëÿò òðÿáâà äà îñèãóðè îáó÷åíèåòî çà öåëèÿ ïåðñîíàë,àíãàæèðàí â ïðîèçâîäñòâåíèòå çîíè èëè êîíòðîëíèòå ëàáîðàòîðèè (âêëþ÷èòåëíî òåõíè÷åñêèÿ ïåðñîíàë, ïåðñîíàëà ïî ïîääðúæêàòà èëè õèãèåíèçèðàíåòî). Òðÿáâà äà áúäå îñèãóðåíî îáó÷åíèåòî ñúùî òàêà è íà îñòàíàëèòå âèäîâå ïåðñîíàë, ÷èèòî äåéíîñòè èìàò ïðÿêî îòíîøåíèå èëè ìîãàò äà îêàæàò âëèÿíèå âúðõó êà÷åñòâîòî íà ïðîäóêòèòå.
2.14. Íîâîïîñòúïèëèÿò ïåðñîíàë âúâ ôèðìàòà òðÿáâà äà ïîëó÷è íà÷àëíî(âñòúïèòåëíî) îáó÷åíèå ïî òåîðèÿ è ïðàêòèêà çà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà. Ñúùåâðåìåííî ôèðìàòà òðÿáâà äà èìà ðàçðàáîòåíà ïðîãðàìà è çà äîïúëíèòåëíî è ïîäõîäÿùî îáó÷åíèå, ñâúðçàíî ñúñ ñïåöèôè÷íè çàäúëæåíèÿ íà ïåðñîíàëà, êàêòî è ïðîäúëæàâàùî ïî âðåìå íà òðóäîâèÿ ñòàæ îáó÷åíèå, ïðàêòè÷åñêàòà åôåêòèâíîñò íà êîåòî ñå ïðîâåðÿâà ïåðèîäè÷íî. Ïðîãðàìèòå ñëåäâà äà áúäàò îäîáðåíè êàêòî îò ðúêîâîäèòåëÿ îòäåë "Ïðîèçâîäñòâî", òàêà è îò ðúêîâîäèòåëÿ îòäåë "Êà÷åñòâåí êîíòðîë", ñúîòâåòíî. Ïðîòîêîëèòå ñ ðåçóëòàòèòå îò âñè÷êè èçïèòè íà ïåðñîíàëà òðÿáâà äà áúäàò ñúõðàíÿâàíè.
2.15. Ïåðñîíàëúò, àíãàæèðàí â ïðîèçâîäñòâîòî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè,èìàùè îñîáåíî ïðèëîæåíèå èëè äåéñòâèå, íàïðèìåð çà ïàðåíòåðàëíî ïðèëîæåíèå, âàêñèíè, âèñîêîòîêñè÷íè è êàíöåðîãåííè âåùåñòâà è äð., à ñúùî òàêà è òîçè, ðàáîòåù â ÷èñòè çîíè (ïëîùè), îõàðàêòåðèçèðàíè ñ êëàñîâå "À" è "Â", òðÿáâà äà ïîëó÷è è ñïåöèàëíî îáó÷åíèå, àäåêâàòíî íà ðèñêà êàêòî çà ïåðñîíàëà, òàêà è çà ïðîäóêòà.
2.16. Ïîñåòèòåëèòå è ïåðñîíàëúò, êîéòî íå å ïðåìèíàë àäåêâàòíîîáó÷åíèå â èçèñêâàíèÿòà çà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà, íå òðÿáâà äà áúäàò äîïóñêàíè äî çîíèòå çà ïðîèçâîäñòâî èëè êà÷åñòâåí êîíòðîë. Àêî òîâà íå ìîæå äà ñå èçáåãíå, âëèçàùèòå òðÿáâà ïðåäâàðèòåëíî äà ïîëó÷àò óêàçàíèÿ çà õèãèåííèòå èçèñêâàíèÿ è ñúîòâåòíîòî ïðåäïàçíî îáëåêëî. Òå òðÿáâà äà áúäàò íàáëþäàâàíè è ïðèäðóæàâàíè ïî âðåìå íà ïðåñòîÿ èì â òåçè çîíè.
2.17. Ïî âðåìå íà îáó÷åíèåòî íà ïåðñîíàëà â èçèñêâàíèÿòà çà Äîáðàïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà å íåîáõîäèìî øèðîêî äà ñå äèñêóòèðà êîíöåïöèÿòà çà îñèãóðÿâàíå íà êà÷åñòâîòî è âñè÷êè ìåðêè, êîèòî ìîãàò äà áëàãîïðèÿòñòâàò íåéíîòî ðàçáèðàíå è ïðèëàãàíå.
2.18. Òðÿáâà äà áúäàò ñúçäàäåíè ïîäðîáíè õèãèåííè ïðîãðàìè, àäàïòèðàíèêúì íóæäèòå íà ôèðìàòà. Òåçè õèãèåííè ïðîãðàìè òðÿáâà äà âêëþ÷âàò âúïðîñè íà çäðàâíîòî ñúñòîÿíèå, ëè÷íàòà õèãèåíà è ïðåäïàçíîòî îáëåêëî íà ïåðñîíàëà. Ïðîöåäóðèòå â õèãèåííèòå ïðîãðàìè òðÿáâà äà áúäàò äîáðå ðàçÿñíåíè è ñëåäâàíè ñòðîãî îò âñåêè åäèí ÷ëåí íà ïåðñîíàëà, êîéòî ðàáîòè â ïðîèçâîäñòâåíèòå èëè ëàáîðàòîðíèòå ïîìåùåíèÿ. Èçïúëíåíèåòî íà õèãèåííèòå ïðîãðàìè òðÿáâà äà áúäå ïîäêðåïÿíî îò ðúêîâîäñòâîòî è òå äà áúäàò îáñúæäàíè ïîäðîáíî ïðè îáó÷åíèåòî íà ïåðñîíàëà.
2.19. Öåëèÿò ïåðñîíàë íà ôèðìàòà ïîäëåæè íà ïúðâîíà÷àëíè è ïåðèîäè÷íèìåäèöèíñêè ïðåãëåäè. Çàäúëæåíèå íà ïðîèçâîäèòåëÿ å âñè÷êè ñëóæèòåëè íà ôèðìàòà äà áúäàò óâåäîìåíè ïîñðåäñòâîì èíñòðóêöèè, ÷å êà÷åñòâîòî íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè å â ïðÿêà çàâèñèìîñò îò çäðàâîñëîâíîòî ñúñòîÿíèå íà ïåðñîíàëà. Ñëåä ïúðâîíà÷àëíèÿ ìåäèöèíñêè ïðåãëåä òàêèâà òðÿáâà äà ñå èçâúðøâàò, êîãàòî å íåîáõîäèìî âúâ âðúçêà ñúñ ñàìàòà ðàáîòà è çäðàâåòî íà ðàáîòåùèÿ.
2.20. Ðúêîâîäñòâîòî íà ôèðìàòà òðÿáâà äà ïðåäïðèåìå âñè÷êè íåîáõîäèìèìåðêè, êîèòî äà îñèãóðÿò òîâà, ÷å íèòî åäèí ÷ëåí íà ïåðñîíàëà, ñòðàäàù îò èíôåêöèîçíà áîëåñò èëè èìàù ïî òÿëîòî ñè îòêðèòè ðàíè, äà íå áúäå äîïóñíàò äî ðàáîòíèòå ìåñòà â ïðîèçâîäñòâîòî è êîíòðîëà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè.
2.21. Âñåêè ÷ëåí îò ïåðñîíàëà, êîéòî âëèçà â çîíèòå çà ïðîèçâîäñòâî èêîíòðîë, òðÿáâà äà íîñè çàùèòíî îáëåêëî, ïîäõîäÿùî çà äåéíîñòèòå â ñúîòâåòíîòî ïîìåùåíèå.
2.22. Õðàíåíåòî, ïèåíåòî, äúâ÷åíåòî íà äúâêè èëè ïóøåíåòî, êàêòî èñúõðàíåíèåòî íà õðàíà, íàïèòêè, öèãàðè èëè ëè÷íè ëåêàðñòâà â çîíèòå çà ïðîèçâîäñòâî è êîíòðîë, à ñúùî òàêà è â ñêëàäîâèòå çîíè òðÿáâà äà áúäàò àáñîëþòíî çàáðàíåíè îò ðúêîâîäñòâîòî íà ôèðìàòà. Ðúêîâîäñòâîòî íà ôèðìàòà òðÿáâà äà âçåìå íåîáõîäèìèòå ìåðêè, êîèòî äà âúçïðåïÿòñòâàò èçâúðøâàíåòî íà âñÿêî äåéñòâèå â çîíèòå çà ïðîèçâîäñòâî è êîíòðîë, êîåòî ìîæå äà ïîâëèÿå íåãàòèâíî êà÷åñòâîòî íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè.
2.23. Òðÿáâà äà áúäå èçáÿãâàí ïðåêèÿò êîíòàêò ìåæäó ðúöåòå íàîïåðàòîðà è íåîïàêîâàíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò. Ñúùîòî ñå îòíàñÿ è çà òàêúâ êîíòàêò ìåæäó ðúöåòå íà îïåðàòîðà è îáîðóäâàíåòî, êîåòî å â ïðÿê äîñåã ñ ëåêàðñòâîòî.
2.24. Ïåðñîíàëúò òðÿáâà äà áúäå èíñòðóêòèðàí äà èçïîëçâà ïðàâèëíîìèâêèòå è äðóãèòå ñúîðúæåíèÿ, ïðåäíàçíà÷åíè çà ïîääúðæàíå íà ëè÷íàòà õèãèåíà.
2.25. Âñè÷êè ñïåöèôè÷íè èçèñêâàíèÿ, îòíàñÿùè ñå äî ïðîèçâîäñòâî íàîïðåäåëåíè ãðóïè ïðîäóêòè, íàïðèìåð ëåêàðñòâà çà ïàðåíòåðàëíî ïðèëîæåíèå, ñà ðàçãëåäàíè â ñëåäâàùèòå ðàçäåëè íà ïðèëîæåíèåòî.

III. Ïîìåùåíèÿ è îáîðóäâàíå
3.1. Ïîìåùåíèÿòà è îáîðóäâàíåòî òðÿáâà äà áúäàò ðàçïîëîæåíè,ïðîåêòèðàíè, êîíñòðóèðàíè, ïðèñïîñîáåíè è ïîääúðæàíè òàêà, ÷å äà áúäàò ïîäõîäÿùè çà îïåðàöèèòå, çà êîèòî ñà ïðåäíàçíà÷åíè. Òÿõíîòî ðàçïîëîæåíèå è ïîäðåæäàíå òðÿáâà äà èìà çà öåë ñâåæäàíåòî äî ìèíèìóì íà ðèñêà îò ãðåøêè è äà ïîçâîëÿâà åôåêòèâíî ïî÷èñòâàíå è ïîääúðæàíå. Ñ òåçè ìåðêè òðÿáâà äà ñå èçáåãíå êðúñòîñàíîòî çàìúðñÿâàíå íà ïðîäóêòèòå. Ïîìåùåíèÿòà è îáîðóäâàíåòî òðÿáâà äà ñúçäàâàò óñëîâèÿ çà ïúëíî è åôèêàñíî ïî÷èñòâàíå êàêòî íà îñòàòúöè îò ïðåäèøíè ïðîäóêòè, òàêà è íà åâåíòóàëíè çàìúðñèòåëè îò îêîëíàòà ñðåäà, êàòî ñúùåâðåìåííî áúäàò ïðåäîòâðàòåíè âñè÷êè îòðèöàòåëíè åôåêòè âúðõó êà÷åñòâîòî íà ëåêàðñòâàòà, êîèòî ìîãàò äà ñå ïîëó÷àò âñëåäñòâèå èçïîëçâàíå íà íåïîäõîäÿùè çà öåëòà ïîìåùåíèÿ è îáîðóäâàíå.
3.2. Ïîìåùåíèÿòà òðÿáâà äà áúäàò ðàçïîëîæåíè â îêîëíà ñðåäà, êîÿòîçàåäíî ñ ìåðêèòå çà ïðåäïàçâàíå íà ïðîèçâîäñòâîòî ñúçäàâà íàé-ìàëêè ðèñêîâå îò ïðåäèçâèêâàíå íà çàìúðñÿâàíå íà ìàòåðèàëèòå èëè ïðîäóêòèòå.
3.3. Ïîìåùåíèÿòà òðÿáâà äà áúäàò âíèìàòåëíî ïîääúðæàíè ïî ïîäõîäÿùíà÷èí, òàêà ÷å ðåìîíòíèòå è ïîääúðæàùèòå îïåðàöèè äà íå ïðåäñòàâëÿâàò îïàñíîñò çà êà÷åñòâîòî íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò. Òå òðÿáâà äà áúäàò ïî÷èñòâàíè, à êîãàòî å íåîáõîäèìî è äåçèíôåêöèðàíè â ñúîòâåòñòâèå ñ ïîäðîáíè ïèñìåíè ïðîöåäóðè.
3.4. Îñâåòåíîñòòà, âëàæíîñòòà, òåìïåðàòóðàòà è âåíòèëàöèÿòà òðÿáâà äàáúäàò ïîäõîäÿùè çà ñúîòâåòíîòî ïðîèçâîäñòâî. Òå íå òðÿáâà äà ïîâëèÿâàò ïðÿêî èëè íåïðÿêî â îòðèöàòåëíà íàñîêà íà êà÷åñòâîòî íà ëåêàðñòâîòî. Ìèêðîêëèìàòúò íå òðÿáâà äà ïîâëèÿâà â îòðèöàòåëíà íàñîêà ðàáîòàòà íà îáîðóäâàíåòî, êàêòî è òàçè íà ïåðñîíàëà.
3.5. Ïîìåùåíèÿòà òðÿáâà äà áúäàò ïðîåêòèðàíè è îáîðóäâàíè ïî íà÷èí,êîéòî äà ïðåäîòâðàòÿâà âëèçàíåòî íà íàñåêîìè è æèâîòíè.
3.6. Ðúêîâîäñòâîòî íà ôèðìàòà òðÿáâà äà ïðåäïðèåìå âñè÷êè ìåðêè, çà äàíå ñå äîïóñêà âëèçàíå â çîíèòå çà ïðîèçâîäñòâî è êîíòðîë íà íåóïúëíîìîùåí ïåðñîíàë. Ïðåç òåçè ïîìåùåíèÿ íå òðÿáâà äà âëèçà è äà ïðåìèíàâà ïåðñîíàë, êîéòî íå ðàáîòè â òÿõ.
3.7. Ôèðìàòà òðÿáâà äà îñèãóðè îòäåëíè ñàìîñòîÿòåëíè ïîìåùåíèÿ çàïðîèçâîäñòâî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ñúçäàâàùè âúçìîæíîñò çà àëåðãèçèðàíå, íàïðèìåð ëåêàðñòâà îò ïåíèöèëèíîâèÿ ðåä, öèòîòîêñè÷íè ïðåïàðàòè è äð., êàêòî è ëåêàðñòâà íà áèîëîãè÷íà îñíîâà, íàïðèìåð âàêñèíè. Ïðîèçâîäñòâîòî â òåçè îòäåëíè ïîìåùåíèÿ òðÿáâà äà îñèãóðè ëèïñàòà íà êðúñòîñàíî çàìúðñÿâàíå íà ïðîäóêòèòå. Ïðîèçâîäñòâîòî íà äðóãè ïðîäóêòè, êàòî íÿêîè àíòèáèîòèöè, õîðìîíè, öèòîòîêñè÷íè ïðåïàðàòè, ñèëíîàêòèâíè âåùåñòâà, êàêòî è íà íåëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, íå òðÿáâà äà ñå èçâúðøâà â åäíî è ñúùî ïîìåùåíèå. Ïî èçêëþ÷åíèå ìîæå äà ñå äîïóñíå ïðîèçâîäñòâî íà ïîñî÷åíèòå ïî-ãîðå ëåêàðñòâà äà ñå îñúùåñòâÿâà â åäíè è ñúùè ïîìåùåíèÿ, íî â ðàçëè÷íî âðåìå, íàëè÷èå íà âàëèäèðàíè ïðîöåäóðè ïî ïî÷èñòâàíå è äîïúëíèòåëíè îðãàíèçàöèîííè ìåðêè çà ïðåäîòâðàòÿâàíå íåæåëàíîòî êðúñòîñàíî çàìúðñÿâàíå. Íå ñå äîïóñêà ïðîèçâîäñòâîòî íà òåõíè÷åñêè îòðîâè, êàòî ïåñòèöèäè è õåðáèöèäè, â ñúùèòå ïîìåùåíèÿ, êîèòî ñå èçïîëçâàò çà ïðîèçâîäñòâî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè.
3.8. Ïîìåùåíèÿòà òðÿáâà äà áúäàò ðàçïîëîæåíè ïî íà÷èí, êîéòî ñëåäâàëîãè÷íàòà ïîñëåäîâàòåëíîñò íà òåõíîëîãè÷íèÿ ïðîöåñ, êàêòî è íà èçèñêâàíàòà ñòåïåí íà ÷èñòîòà. Ïðè ïðîèçâîäñòâà, èçèñêâàùè îêîëíà ñðåäà ñ êîíòðîëèðàíè ïîêàçàòåëè íà ìèêðîêëèìàòà (âëàæíîñò, êëàñ ÷èñòîòà è äð.), ïîìåùåíèÿòà òðÿáâà äà ñå ðàçïîëàãàò â ðåä, êîéòî äà ñëåäâà çàâèøàâàíå íà èçèñêâàíèÿòà, íàïðèìåð îò ïîìåùåíèå ñ êëàñ 100 000 òðÿáâà äà ñå âëèçà â ïîìåùåíèå îò êëàñ 10 000 è ñëåä òîâà â êëàñ 100.
3.9. Ïîìåùåíèÿòà òðÿáâà äà ðàçïîëàãàò ñ äîñòàòú÷íî ðàáîòíîïðîñòðàíñòâî.  òÿõ îáîðóäâàíåòî òðÿáâà äà áúäå ðàçïîëîæåíî â ëîãè÷åñêè ïîðÿäúê, êîéòî äà îñèãóðè ïðàâèëíîòî äâèæåíèå íà âåùåñòâàòà è ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ñ öåë äà ñå èçáåãíå òÿõíîòî îáúðêâàíå èëè íåæåëàíî ñìåñâàíå. Ðàáîòíèòå ïîìåùåíèÿ òðÿáâà äà ðàçïîëàãàò ñ äîñòàòú÷íà ïëîù çà ñúõðàíåíèå êàêòî íà èçõîäíèòå ìàòåðèàëè, òàêà è íà ìåæäèííèòå è êðàéíèòå ïðîäóêòè. Òàçè ïëîù òðÿáâà äà îñèãóðÿâà ïðàâèëíîòî ñúõðàíåíèå è ïðåäîòâðàòÿâàíå íà êðúñòîñàíîòî çàìúðñÿâàíå íà ìàòåðèàëèòå. Íå òðÿáâà äà ñå äîïóñêà ñúõðàíåíèåòî â åäíî è ñúùî ïîìåùåíèå íà åäèí è ñúù ïðîäóêò, íàìèðàù ñå íà ðàçëè÷åí ñòàäèé íà ïðîèçâîäñòâî (íàïðèìåð íåîáâèòè è îáâèòè òàáëåòêè îò åäíî è ñúùî ëåêàðñòâî). Êîãàòî òîâà å íåèçáåæíî, ñëåäâà äà ñå ïðåäïðèåìàò íåîáõîäèìèòå îðãàíèçàöèîííè ìåðêè èëè òÿõíîòî ôèçè÷åñêî ðàçäåëÿíå, êîèòî òðÿáâà äà ñà îäîáðåíè ïî ñúîòâåòíèÿ íà÷èí îò ðúêîâîäèòåë "Ïðîèçâîäñòâî".
3.10. Âúòðåøíèòå ïîâúðõíîñòè íà ïîìåùåíèÿòà çà ïðîèçâîäñòâî (ïîäîâå,ñòåíè è òàâàíè) òðÿáâà äà áúäàò ãëàäêè è äà íÿìàò ïóêíàòèíè, êîèòî äà çàäúðæàò çàìúðñèòåëè èëè äà îòäåëÿò ÷àñòèöè, ñúçäàâàùè îïàñíîñò çà èçõîäíèòå àêòèâíè è ïîìîùíè âåùåñòâà, êàêòî è îïàêîâú÷íè ìàòåðèàëè, íàìèðàùè ñå òàì. Ïîâúðõíîñòèòå òðÿáâà äà ïîçâîëÿâàò ëåñíî è åôåêòèâíî ïî÷èñòâàíå, âêëþ÷èòåëíî è äåçèíôåêöèÿ ïðè íåîáõîäèìîñò.
3.11. Òðúáîïðîâîäèòå, âðúçêèòå ìåæäó òÿõ, âåíòèëàöèîííèòå îòâîðè, îñâåòèòåëíèòå òåëà è äðóãèòå ïîìîùíè ñúîðúæåíèÿ òðÿáâà äà áúäàò ïðîåêòèðàíè è èçïúëíåíè ïî íà÷èí, êîéòî äà ïðåäîòâðàòè ñúçäàâàíåòî íà ìåñòà, òðóäíè çà ïî÷èñòâàíå. Ïðè îïðåäåëåíè ïðîèçâîäñòâà èçïúëíåíèåòî íà òåçè îáñëóæâàùè ñúîðúæåíèÿ ñëåäâà äà áúäå ïî íà÷èí, îñèãóðÿâàù ïîääðúæêàòà èì äà ñå èçâúðøâà èçâúí ïðîèçâîäñòâåíèòå ïîìåùåíèÿ.
3.12. Îòâîäíèòåëíèòå êàíàëè òðÿáâà äà áúäàò ñ ïîäõîäÿùè ðàçìåðè èêàïàöèòåò, êàêòî è äà áúäàò ñíàáäåíè ñ ïðåäïàçíè ñèôîíè, ïðåäîòâðàòÿâàùè äîñòúïà íà êàíàëíè ãàçîâå è èíñåêòè â ïðîèçâîäñòâåíèòå ïîìåùåíèÿ.  ïðîèçâîäñòâåíèòå ïîìåùåíèÿ íå òðÿáâà äà ñúùåñòâóâàò îòâîðåíè êàíàëè. Ôèðìàòà òðÿáâà äà èìà óòâúðäåíà ïèñìåíà ïðîãðàìà çà ïåðèîäè÷íîòî ïî÷èñòâàíå è äåçèíôåêöèÿ íà êàíàëèòå.
3.13. Ïðîèçâîäñòâåíèòå ïîìåùåíèÿ òðÿáâà äà áúäàò ñíàáäåíè ñ åôåêòèâíàâåíòèëàöèÿ. Êëèìàòè÷íàòà èíñòàëàöèÿ ñëåäâà äà ïîäàâà âúçäóõ ñ êîíòðîëèðàíè ïàðàìåòðè â ïðîèçâîäñòâåíèòå ïîìåùåíèÿ (òåìïåðàòóðà, âëàæíîñò, ñòåïåí íà ôèëòðèðàíå è äð.). Íåîáõîäèìî å, â çàâèñèìîñò îò êàòåãîðèÿòà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ïðîèçâåæäàíè â òåçè çîíè, ïîäàâàíèÿò âúçäóõ äà áúäå ôèëòðóâàí ïî íà÷èí, îñèãóðÿâàù îïðåäåëåíèÿ êëàñ ÷èñòîòà íà ðàáîòíîòî ïîìåùåíèå çà òåçè ëåêàðñòâà.
3.14. Çà îïðåäåëåíî ïîìåùåíèå ñëåäâà äà áúäå îïðåäåëåí êëàñúò ÷èñòîòàíà ñúùîòî â çàâèñèìîñò îò ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, êîéòî èçèñêâà íàé-âèñîê êëàñ ÷èñòîòà. Íå òðÿáâà äà ñå ïðîèçâåæäàò ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, èçèñêâàùè âèñîê êëàñ íà ÷èñòîòà, â ïîìåùåíèÿ, êîèòî íå îòãîâàðÿò íà íåîáõîäèìèÿ.
3.15. Îðàçìåðÿâàíåòî (ïðåòåãëÿíåòî) íà àêòèâíèòå è ïîìîùíèòå âåùåñòâà,íåîáõîäèìè çà èçãîòâÿíå íà ðåöåïòóðàòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, òðÿáâà äà ñå èçâúðøâà â îòäåëíî ïîìåùåíèå, êîåòî å êîíñòðóèðàíî, èçïúëíåíî è îáîðóäâàíî çà öåëòà.
3.16. Ôèðìàòà òðÿáâà äà ïðåäïðèåìå âñè÷êè âúçìîæíè ìåðêè, âêëþ÷èòåëíîè îðãàíèçàöèîííè, çà äà áúäå èçáåãíàòî êðúñòîñàíîòî çàìúðñÿâàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, êîåòî ìîæå äà áúäå ïîëó÷åíî ïðè îïåðàöèè, ãåíåðèðàùè ïðàõ, íàïðèìåð ïðè âçèìàíå íà ïðîáè, ïðåòåãëÿíå, ñìåñâàíå, ñóøåíå è äð. Íåîáõîäèìî å äà ñå îñèãóðè åôåêòèâíîòî ïî÷èñòâàíå â òåçè ñëó÷àè.
3.17. Ïîìåùåíèÿòà çà îïàêîâàíå íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè òðÿáâà äà áúäàòïðîåêòèðàíè è èçïúëíåíè ïî íà÷èí, êîéòî ïðåäîòâðàòÿâà ñìåñâàíåòî èëè êðúñòîñàíîòî çàìúðñÿâàíå. Òðÿáâà äà áúäàò ïðåäïðèåòè ñïåöèôè÷íè ìåðêè, êîèòî äà ïðåäîòâðàòÿò ñìåñâàíåòî íà ïðîäóêòè, íàìèðàùè ñå íà ðàçëè÷íè åòàïè îò ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïðîöåñ, íàïðèìåð íåîáâèòè è îáâèòè òàáëåòêè, ñòåðèëèçèðàíè è íåñòåðèëèçèðàíè àìïóëè îò åäíî è ñúùî ëåêàðñòâî.
3.18. Ïðîèçâîäñòâåíèòå ïîìåùåíèÿ òðÿáâà äà áúäàò äîáðå îñâåòåíè,îñîáåíî êîãàòî â òÿõ ñå èçâúðøâà âèçóàëåí êîíòðîë.
3.19. Êîíòðîëúò íà ïðîäóêöèÿòà ïî âðåìå íà ïðîèçâîäñòâîòî ñëåäâà äà áúäå èçâúðøâàí â ñúîòâåòñòâèå ñ óòâúðäåíèòå ïèñìåíè èíñòðóêöèè. Òîé ìîæå äà ñå îñúùåñòâÿâà â ïðîèçâîäñòâåíèòå çîíè, íà îïðåäåëåíè çà öåëòà ìåñòà, ñàìî àêî òîâà íå ïðåäñòàâëÿâà ðèñê çà êà÷åñòâîòî íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè.
3.20. Ñêëàäîâåòå òðÿáâà äà ðàçïîëàãàò ñ äîñòàòú÷íî ïëîù è ïîäõîäÿùèóñëîâèÿ, çà äà ñå ñúõðàíÿâàò ðàçëè÷íèòå ìàòåðèàëè è âåùåñòâà ïî íà÷èí, êîéòî äà íå îêàæå âðåäíî âëèÿíèå íà òåõíèòå êà÷åñòâà. Ñêëàäîâåòå òðÿáâà äà ðàçïîëàãàò ñ óñëîâèÿ çà ñúõðàíåíèå êàêòî íà èçõîäíè è îïàêîâú÷íè, òàêà è íà ìåæäèííè, íàñèïíè è êðàéíè ïðîäóêòè. Òå òðÿáâà äà ðàçïîëàãàò ñúñ çîíè çà îñâîáîäåíèòå è êàðàíòèíèðàíè ïðîäóêòè, à ñúùî òàêà è çà òàêèâà, êîèòî ñà âúðíàòè èëè èçòåãëåíè îò ïàçàðà.
3.21. Ñêëàäîâåòå òðÿáâà äà áúäàò ïðîåêòèðàíè è èçïúëíåíè èëèïðåóñòðîåíè ïî íà÷èí, êîéòî îñèãóðÿâà ïîäõîäÿùè óñëîâèÿ íà ñúõðàíåíèå. Ñêëàäîâåòå òðÿáâà äà áúäàò ïî÷èñòâàíè è äåçèíôåêöèðàíè ïî óòâúðäåíà ïðîöåäóðà. Òåçè äåéíîñòè ñëåäâà äà áúäàò îòðàçÿâàíè â îïðåäåëåí çà öåëòà äíåâíèê. Óñëîâèÿòà íà ñúõðàíåíèå â ñêëàäà íå òðÿáâà äà óâðåæäàò êà÷åñòâîòî íà ñúõðàíÿâàíîòî âåùåñòâî èëè ïðîäóêò, ò.å. êîãàòî ñå èçèñêâà ñïåöèàëåí ìèêðîêëèìàò, òîé òðÿáâà äà áúäå îñèãóðåí è êîíòðîëèðàí.  ñêëàäà òðÿáâà äà áúäàò ðàçïîëîæåíè òåðìîìåòðè è âëàãîìåðè è åæåäíåâíîòî êîëåáàíèå íà ìèêðîêëèìàòà äà áúäå îòðàçÿâàíî â ñúîòâåòíèÿ äíåâíèê.
3.22. Ïëàòôîðìèòå, îò êîèòî ñå åêñïåäèðàò èëè ïîëó÷àâàò ìàòåðèàëè èïðîäóêòè, òðÿáâà äà ñà çàùèòåíè îò àòìîñôåðíîòî âëèÿíèå. Ïëîùèòå (ïîìåùåíèÿòà) çà ïîëó÷àâàíå òðÿáâà äà ñà ïðîåêòèðàíè è îáîðóäâàíè òàêà, ÷å äà ïîçâîëÿâàò ïî÷èñòâàíåòî íà êîíòåéíåðèòå (òðàíñïîðòíèòå îïàêîâêè) ñ ïîñòúïâàùè ìàòåðèàëè.
3.23. Êîãàòî ôèðìàòà ðàçïîëàãà ñ îòäåëíè ñêëàäîâè ïîìåùåíèÿ çàñúõðàíåíèå íà âåùåñòâà è ïðîäóêòè, íàìèðàùè ñå â êàðàíòèíà, òåçè ïîìåùåíèÿ òðÿáâà äà áúäàò ÿñíî îçíà÷åíè (íàïð. ñúñ ñèãíàëíè òàáåëè) è äîñòúïúò äî òÿõ äà å îãðàíè÷åí ñàìî çà óïúëíîìîùåí ïåðñîíàë. Âñåêè äðóã íà÷èí íà ñúõðàíåíèå íà âåùåñòâà è ïðîäóêòè ïîä êàðàíòèíà, âìåñòî ôèçè÷åñêîòî ðàçäåëåíèå, òðÿáâà äà îñèãóðÿâà åêâèâàëåíòíà ñèãóðíîñò.
3.24. Äîñòúïúò äî ñêëàäîâèòå ïëîùè òðÿáâà äà áúäå îãðàíè÷åí ñàìî äîîïðåäåëåí ïåðñîíàë, ïîñî÷åí â ñïåöèàëíà çàïîâåä.
3.25. Ñêëàäîâåòå òðÿáâà äà èìàò îáîñîáåíî ïîìåùåíèå çà âçèìàíå íàïðîáè îò èçõîäíèòå âåùåñòâà è ìàòåðèàëè. Òîâà ïîìåùåíèå òðÿáâà äà îñèãóðÿâà óñëîâèÿ, êîèòî íå îêàçâàò âðåäíî âëèÿíèå íà âåùåñòâàòà è ìàòåðèàëèòå, îò êîèòî ñå âçåìàò ïðîáèòå (íàïðèìåð êîãàòî ñå âçåìàò ïðîáè îò ñòåðèëíè âåùåñòâà, òî ïîìåùåíèåòî òðÿáâà äà îñèãóðÿâà àäåêâàòíè óñëîâèÿ, çà äà áúäå çàïàçåíà ñòåðèëíîñòòà íà îñòàíàëîòî âåùåñòâî â êîíòåéíåðà). Êîãàòî âçèìàíåòî íà ïðîáè å èçâúðøåíî â îáùîòî ïîìåùåíèå, òðÿáâà äà áúäàò âçåòè âñè÷êè ïðåäïàçíè ìåðêè (ôèçè÷åñêè è îðãàíèçàöèîííè), çà äà ñå ïðåäîòâðàòè çàìúðñÿâàíå íà âåùåñòâîòî èëè îïîðî÷àâàíå íà ïðîáàòà, êàêòî è êðúñòîñàíîòî çàìúðñÿâàíå.
3.26. Ñïåöèàëíè ïëîùè òðÿáâà äà áúäàò îñèãóðåíè çà ñúõðàíåíèåòî íàîòõâúðëåíè, èçòåãëåíè èëè âúðíàòè âåùåñòâà, ìàòåðèàëè èëè ïðîäóêòè. Òåçè ïëîùè ñëåäâà äà áúäàò ôèçè÷åñêè îòäåëåíè îò îñòàíàëàòà ÷àñò íà ñêëàäà.
3.27. Ñèëíîàêòèâíèòå ìàòåðèàëè, êàêòî è òîêñè÷íèòå ïðîäóêòè òðÿáâà äàñå ñúõðàíÿâàò â ñïåöèàëíî îïðåäåëåíè ïîìåùåíèÿ è çîíè, êúäåòî ñà ïðåäïðèåòè âñè÷êè ìåðêè çà òÿõíîòî îáåçîïàñÿâàíå.
3.28. Ñïåöèàëíî âíèìàíèå òðÿáâà äà ñå îáúðíå è çà áåçîïàñíî è ñèãóðíîñúõðàíåíèå íà íàïå÷àòàíèòå îïàêîâú÷íè ìàòåðèàëè, êîèòî ñà íåðàçäåëíà ÷àñò îò èçèñêâàíèÿòà çà êà÷åñòâî íà êðàéíèÿ ïðîäóêò. Òðÿáâà äà áúäàò ïðåäïðèåòè ñïåöèàëíè îðãàíèçàöèîííè ìåðêè, çà äà ñå îñèãóðè òÿõíîòî òî÷íî îòïóñêàíå.
3.29. Ëàáîðàòîðèèòå íà êà÷åñòâåíèÿ êîíòðîë òðÿáâà äà áúäàò ðàçïîëîæåíèîòäåëíî îò ïîìåùåíèÿòà çà ïðîèçâîäñòâî. Ïðè ëàáîðàòîðèèòå çà êîíòðîë íà áèîëîãè÷íè, ìèêðîáèîëîãè÷íè èëè ðàäèîèçîòîïíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè òðÿáâà äà áúäàò ïðåäïðèåòè è äîïúëíèòåëíè ìåðêè çà ñèãóðíîòî ðàçäåëÿíå îò ïðîèçâîäñòâåíèòå çîíè (ñòåðèëèçàöèîííè òóíåëè è äð.).
3.30. Ïîìåùåíèÿòà íà êîíòðîëíèòå ëàáîðàòîðèè òðÿáâà äà áúäàòïðîåêòèðàíè è ïîñòðîåíè òàêà, ÷å äà îñèãóðÿâàò âñè÷êè íåîáõîäèìè óñëîâèÿ çà îñúùåñòâÿâàíå íà îïåðàöèèòå â òÿõ. Òðÿáâà äà áúäå îñèãóðåíà äîñòàòú÷íà ïëîù, çà äà ñå èçáåãíå åâåíòóàëíîòî ñìåñâàíå è êðúñòîñàíî çàìúðñÿâàíå. Ïîìåùåíèÿòà òðÿáâà äà ðàçïîëàãàò ñ àäåêâàòíî è ïîäõîäÿùî ìÿñòî çà ñúõðàíåíèå íà ïðîáè è äîêóìåíòàöèÿòà îò ïðîâåäåíèÿ êîíòðîë íà ïðîäóêöèÿòà.
3.31. Ðúêîâîäñòâîòî íà ôèðìàòà òðÿáâà äà îñèãóðè îòäåëíè ïîìåùåíèÿ, âêîèòî äà áúäàò ïîñòàâåíè îñîáåíî ÷óâñòâèòåëíèòå óðåäè è àïàðàòè, çà êîèòî å ïðîòèâîïîêàçíî äà ðàáîòÿò ïðè ñèëíè âèáðàöèè, åëåêòðè÷åñêè ïîëåòà, âèñîêà âëàæíîñò è äð.
3.32. Ïîìåùåíèÿòà, â êîèòî ñå ðàáîòè ñ âèñîêîàêòèâíè âåùåñòâà,âêëþ÷èòåëíî öèòîòîêñè÷íè è ðàäèîàêòèâíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, òðÿáâà äà îòãîâàðÿò íà ñïåöèàëíè èçèñêâàíèÿ è äà áúäàò îñèãóðåíè äîïúëíèòåëíî ñ öåë çàïàçâàíå çäðàâåòî íà ïåðñîíàëà, à ñúùî òàêà è îïàçâàíå íà îêîëíàòà ñðåäà.
3.33. Ðúêîâîäñòâîòî íà ôèðìàòà òðÿáâà äà îñèãóðè ïîäõîäÿùè ïîìåùåíèÿçà ïî÷èâêà è îñâåæàâàíå íà ïåðñîíàëà. Òåçè ïîìåùåíèÿ òðÿáâà äà ñà ôèçè÷åñêè îòäåëåíè îò îñòàíàëèòå ïîìåùåíèÿ.
3.34. Ïîìåùåíèÿòà çà ñìÿíà íà îáëåêëîòî, èçìèâàíå è ïîääúðæàíå íàòîàëåòà òðÿáâà äà áúäàò ëåñíîäîñòúïíè çà ïåðñîíàëà. Òå òðÿáâà äà áúäàò äîñòàòú÷íî íà áðîé çà ðàáîòåùèòå, êîèòî ãè èçïîëçâàò. Òîàëåòíèòå íå òðÿáâà äà áúäàò ïðÿêî ñâúðçàíè ñ ïðîèçâîäñòâåíèòå èëè ñêëàäîâèòå ïîìåùåíèÿ.
3.35. Ðàáîòèëíèöèòå çà ïîääðúæêà íà îáîðóäâàíåòî òðÿáâà äà áúäàòðàçïîëîæåíè êîëêîòî å âúçìîæíî ïî-äàëå÷å îò çîíèòå çà ïðîèçâîäñòâî è êà÷åñòâåí êîíòðîë. Êîãàòî ñå íàëàãà ñúõðàíåíèåòî íà èíñòðóìåíòè èëè ÷àñòè îò îáîðóäâàíåòî â ïðîèçâîäñòâåíèòå ïîìåùåíèÿ, òî å íåîáõîäèìî òîâà äà áúäå îñúùåñòâÿâàíî â øêàôîâå, êîèòî ñå èçïîëçâàò ñàìî çà òàçè öåë.
3.36. Âèâàðèóìèòå òðÿáâà äà ñà äîáðå èçîëèðàíè îò îñòàíàëèòå çîíè. Òåòðÿáâà äà èìàò îòäåëåí âõîä êàêòî çà ïåðñîíàëà, òàêà è çà ïîñòúïâàíå íà æèâîòíèòå. Òå òðÿáâà äà ðàçïîëàãàò ñ îòäåëíà êëèìàòè÷íà èíñòàëàöèÿ (âåíòèëàöèÿ), êàêòî è ñ îòäåëíà êàíàëèçàöèÿ.
3.37 Ïðîèçâîäñòâåíîòî îáîðóäâàíå òðÿáâà äà å êîíñòðóèðàíî,èíñòàëèðàíî, ðàçïîëîæåíî â ïîìåùåíèÿòà è ïîääúðæàíî ïî íà÷èí, êîéòî äà îñèãóðè òî äà áúäå èçïîëçâàíî â ñúîòâåòñòâèå ñúñ ñâîåòî ïðåäíàçíà÷åíèå.
3.38. Ïîääúðæàùèòå è ðåìîíòíèòå îïåðàöèè íå òðÿáâà äà ñúçäàâàòîïàñíîñò çà êà÷åñòâîòî íà ëåêàðñòâàòà.
3.39. Êîíñòðóêöèÿòà íà ïðîèçâîäñòâåíîòî îáîðóäâàíå òðÿáâà äà ïîçâîëÿâàëåñíîòî è öÿëîñòíî ïî÷èñòâàíå. Ïî÷èñòâàíåòî òðÿáâà äà ñå èçâúðøâà â ñúîòâåòñòâèå ñ óòâúðäåíè ïîäðîáíè ïèñìåíè ïðîöåäóðè. Êîãàòî íå ñå èçïîëçâà, ñëåäâà äà ñå ñúõðàíÿâà â ñóõî è ïî÷èñòåíî ñúñòîÿíèå è äà íîñè åòèêåò, ïîêàçâàù íåãîâèÿ ñòàòóò (ïî÷èñòåíî, íåïî÷èñòåíî, â ðåìîíò èëè äð.), êàêòî è èíôîðìàöèÿ çà ïðåäõîäíèÿ àñîðòèìåíò, ïðîèçâåäåí íà òîâà îáîðóäâàíå.
3.40. Ïîñîáèÿòà çà èçìèâàíå è ïî÷èñòâàíå íà îáîðóäâàíåòî, êàêòî è íàïîìåùåíèÿòà òðÿáâà äà áúäàò ïîäáðàíè, ñúõðàíÿâàíè è èçïîëçâàíè ïî íà÷èí, êîéòî äà íå ïîçâîëè ñàìèòå òå äà áúäàò ïðè÷èíà (èçòî÷íèê) çà çàìúðñÿâàíå.
3.41. Îáîðóäâàíåòî òðÿáâà äà áúäå èíñòàëèðàíî ïî íà÷èí, êîéòîïðåäîòâðàòÿâà îïàñíîñòòà îò ãðåøêè èëè çàìúðñÿâàíå. Öåëåñúîáðàçíî å ïðîâåæäàíåòî íà ïðåäâàðèòåëíè èçïèòâàíèÿ íà ãîäíîñòòà íà îáîðóäâàíåòî ("êâàëèôèêàöèÿòà" íà îáîðóäâàíåòî), à èìåííî:
à) ãîäíîñò íà êîíñòðóêöèÿòà ("êâàëèôèêàöèÿ" íà äèçàéíà) íàîáîðóäâàíåòî - îïðåäåëÿíå âúç îñíîâà íà ïðèäðóæàâàùàòà äîêóìåíòàöèÿ äàëè òî å ïîäõîäÿùî çà öåëòà, çà êîÿòî ùå ñå èçïîëçâà;
á) ãîäíîñò íà èíñòàëèðàíåòî ("êâàëèôèêàöèÿ" íà èíñòàëèðàíåòî) íàîáîðóäâàíåòî - ÷ðåç ñðàâíèòåëíè èçïèòâàíèÿ ñå óñòàíîâÿâà, ÷å ìîíòèðàíåòî, ñâúðçâàíåòî è ðàçïîëîæåíèåòî íà îáîðóäâàíåòî å â ñúîòâåòñòâèå ñ êîíñòðóêöèÿòà íà îáîðóäâàíåòî è îòãîâàðÿ íà ïúðâîíà÷àëíèÿ ïëàí; çà óäîñòîâåðÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî å íåîáõîäèìî å äà ñå èçãîòâè è êîíñòàòèâåí ïðîòîêîë, óäîñòîâåðÿâàù äåéñòâèÿòà ïî òîçè âèä "êâàëèôèêàöèÿ" (ãîäíîñò);
â) ãîäíîñò íà ôóíêöèîíèðàíåòî ("êâàëèôèêàöèÿ" íà ôóíêöèîíèðàíåòî) íàîáîðóäâàíåòî - ÷ðåç ïðîâåæäàíå íà îïðåäåëåíè òåñòîâå (èçïèòâàíèÿ) è òÿõíîòî äîêóìåíòèðàíå ñå ïîòâúðæäàâà èëè îòõâúðëÿ ãîäíîñòòà íà îáîðóäâàíåòî è íåãîâîòî ïîâåäåíèå â çàâèñèìîñò îò çàäàäåíèòå ïðîèçâîäñòâåíè ïàðàìåòðè;
ã) ãîäíîñò íà ïîâåäåíèåòî ("êâàëèôèêàöèÿ" íà ïîâåäåíèåòî) íàîáîðóäâàíåòî - ÷ðåç ïðîâåæäàíå íà ñåðèÿ òåñòîâå (èçïèòâàíèÿ) ñå óñòàíîâÿâà è ïîòâúðæäàâà ïîâåäåíèåòî íà èíñòàëèðàíîòî îáîðóäâàíå â ðåàëåí ïðîèçâîäñòâåí ïðîöåñ, ò.å. ÷å òî å ãîäíî çà êîíêðåòíèÿ ïðîèçâîäñòâåí ïðîöåñ; îöåíêàòà íà òàçè ãîäíîñò å ñâúðçàíà ïðÿêî ñ âàëèäèðàíåòî íà ïðîèçâîäñòâåíèòå ïðîöåñè.
3.42. Ïðîèçâîäñòâåíîòî îáîðóäâàíå íå òðÿáâà äà ïðåäñòàâëÿâà ðèñê çàêà÷åñòâîòî íà ïðîäóêòà. Ìàòåðèàëúò, îò êîéòî å èçðàáîòåíî îáîðóäâàíåòî â ÷àñòèòå, êîèòî ñà â ïðÿê äîñåã ñ ëåêàðñòâàòà, íå òðÿáâà äà áúäå ðåàêòèâîñïîñîáåí, ò. å. äà íå ïðîìåíÿ õèìè÷åñêè èëè ôèçè÷åñêè ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò. Îáîðóäâàíåòî íå òðÿáâà äà îòäåëÿ ÷àñòèöè, êîèòî äà çàìúðñÿò ïî íÿêàêúâ íà÷èí ëåêàðñòâîòî. Ñúùåâðåìåííî îáîðóäâàíåòî íå òðÿáâà äà àäñîðáèðà ÷àñòèöè îò ïðîäóêòà, êîèòî áèõà îêàçàëè ñúùîòî âðåäíî âëèÿíèå âúðõó ïîñëåäâàù ïðîäóêò.
3.43. Âåçíèòå, ìàíîìåòðèòå è äðóãîòî îáîðóäâàíå, êîåòî ñå èçïîëçâà çàêîíòðîë èëè äðóãè äåéñòâèÿ, ñâúðçàíè ïðÿêî èëè íåïðÿêî ñ ïðîèçâîäñòâîòî, òðÿáâà äà ñà ñ ïîäõîäÿùà ÷óâñòâèòåëíîñò è äà ìîãàò äà ñå èçïîëçâàò â çàäàäåíèÿ äèàïàçîí íà èçìåðâàíå. Òå òðÿáâà äà ñà ðàçïîëîæåíè àäåêâàòíî â ïðîèçâîäñòâåíèòå çîíè, çà äà ñå èçïúëíÿâàò â ñúîòâåòñòâèå ñ ïèñàíèòå ïðîöåäóðè îïðåäåëåíèòå èçìåðâàíèÿ.
3.44. Èçìåðâàùîòî, çàïèñâàùîòî è êîíòðîëíîòî îáîðóäâàíå òðÿáâà äà ñåêàëèáðèðà è ïðîâåðÿâà ïðåç îïðåäåëåíè èíòåðâàëè îò âðåìå ñ ïîìîùòà íà ïîäõîäÿùè ìåòîäè Çà òåçè èçïèòâàíèÿ òðÿáâà äà ñå ñúñòàâÿò è ñúõðàíÿâàò ñúîòâåòíèòå ïðîòîêîëè.
3.45. Ôèêñèðàíèòå êúì îáîðóäâàíåòî òðúáîïðîâîäè è ìàãèñòðàëè,èçïîëçâàíè çà ïîäàâàíå íà òå÷íîñòè è ðàçòâîðèòåëè, ñëåäâà äà èìàò ÿñíè îáîçíà÷åíèÿ, êîèòî äà ïîêàçâàò ñúäúðæàíèåòî, à êîãàòî å íåîáõîäèìî è ïîñîêàòà íà ïîòîêà.
3.46. Òðúáîïðîâîäèòå çà äåñòèëèðàíà, äåéîíèçèðàíà èëè äðóã âèä âîäàòðÿáâà äà áúäàò äåçèíôåêòèðàíè â ñúîòâåòñòâèå ñ óòâúðäåíè ïèñìåíè ïðîöåäóðè.  òåçè ïðîöåäóðè òðÿáâà äà ñå îïèñâà ïîäðîáíî íà÷èíúò íà ðàáîòà, ãðàíèöèòå çà ìèêðîáíî çàìúðñÿâàíå è ìåðêèòå, êîèòî ñëåäâà äà ñå ïðåäïðèåìàò.
3.47.  çîíèòå çà ïðîèçâîäñòâî è êà÷åñòâåí êîíòðîë íå òðÿáâà äà ñåñúõðàíÿâà ïîâðåäåíî îáîðóäâàíå. Òî ñëåäâà ñâîåâðåìåííî äà áúäå èçíàñÿíî â îïðåäåëåíî çà òîâà ïîìåùåíèå èëè ðåìîíòíà ðàáîòèëíèöà. Êîãàòî òîâà å íåâúçìîæíî ïîðàäè ãàáàðèòè èëè òðóäíîñòè, ñâúðçàíè ñ äåìîíòàæà, òîâà îáîðóäâàíå òðÿáâà äà áúäå îçíà÷åíî êàòî äåôåêòèðàëî, äà áúäå îïàêîâàíî ïî íà÷èí, êîéòî äà ïðåäîòâðàòè çàìúðñÿâàíå, èçòî÷íèê íà êîåòî ìîæå äà ñå ÿâè òîâà îáîðóäâàíå.

IV. Äîêóìåíòàöèÿ
4.1. Äîáðàòà äîêóìåíòàöèÿ ïðåäñòàâëÿâà íåîòìåíèìà ÷àñò îò Ñèñòåìàòà çàîñèãóðÿâàíå íà êà÷åñòâîòî. Íåäâóñìèñëåíîòî è ðàçáèðàåìî íàïèñàíàòà äîêóìåíòàöèÿ ïðåäîòâðàòÿâà äîïóñêàíåòî íà ãðåøêè, êîèòî ìîãàò äà âúçíèêíàò ïðè óñòíî ïðåäàâàíå íà èíôîðìàöèÿòà. Òî÷íàòà è ïðåöèçíà äîêóìåíòàöèÿ äàâà âúçìîæíîñò äà áúäå ïðîñëåäåíà èñòîðèÿòà íà âñÿêà ïàðòèäà ãîòîâ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò è ñúùåâðåìåííî î÷åðòàâà îòãîâîðíîñòèòå íà âñè÷êè äëúæíîñòíè ëèöà - îò ðúêîâîäèòåëèòå ïðîèçâîäñòâî è êà÷åñòâåí êîíòðîë äî íàé-íèçøèÿ èçïúëíèòåëåí ïåðñîíàë. Ñïåöèôèêàöèèòå, ïðîèçâîäñòâåíèòå ðåãëàìåíòè, èíñòðóêöèèòå çà ðàáîòà, óòâúðäåíèòå ïðîöåäóðè, ïàðòèäíàòà äîêóìåíòàöèÿ, ïðîòîêîëèòå (êîíñòàòèâíè è àíàëèòè÷íè) íå òðÿáâà äà ñúäúðæàò ãðåøêè. Òå òðÿáâà äà áúäàò ñúñòàâåíè ïî íà÷èí, êîéòî äà ïîçâîëÿâà òÿõíîòî ÿñíî è ïðàâèëíî ðàçáèðàíå îò ñòðàíà íà ïðåêèÿ èçïúëíèòåë. ×åòëèâîñòòà íà äîêóìåíòèòå å îò ïúðâîñòåïåííà âàæíîñò. Âñåêè äîêóìåíò ñëåäâà äà áúäå óòâúðæäàâàí îò ñúîòâåòíèÿ ðúêîâîäèòåë. Òîé òðÿáâà äà íîñè äàòàòà íà óòâúðæäàâàíå è äàòàòà, äî êîÿòî å âàëèäåí, êàêòî è ïîäïèñèòå íà îòãîâîðíèòå ëèöà.
4.2. Ñïåöèôèêàöèÿ å ïîäðîáíî îïèñàíèå íà èçèñêâàíèÿòà, íà êîèòî òðÿáâàäà îòãîâàðÿò ïðîäóêòèòå èëè ìàòåðèàëèòå, ïîëó÷åíè èëè èçïîëçâàíè ïî âðåìå íà ïðîèçâîäñòâîòî. "Ñïåöèôèêàöèÿòà" ñëóæè çà îñíîâà íà îöåíêàòà íà êà÷åñòâîòî íà ïðîäóêòèòå èëè ìàòåðèàëèòå.
4.3. Ðåãëàìåíò çà ïðîèçâîäñòâî (ïðîèçâîäñòâåíà ðåöåïòà, ïðîèçâîäñòâåíèè îïàêîâú÷íè ïðîöåäóðè) ïðåäñòàâëÿâà äîêóìåíò èëè íàáîð îò äîêóìåíòè, îïðåäåëÿù àêòèâíèòå è ïîìîùíèòå âåùåñòâà, êàêòî è îïàêîâú÷íèòå ìàòåðèàëè ñ òåõíèòå êîëè÷åñòâà è êà÷åñòâî, êîéòî ñúäúðæà ïîäðîáíî îïèñàíèå íà ïðîèçâîäñòâåíèòå ïðîöåñè, âêëþ÷èòåëíî è ïðåäïàçíèòå ìåðêè ïî âðåìå íà ïðîèçâîäñòâîòî, ÷èåòî ïðåäíàçíà÷åíèå å äà ñå ïîñòèãíå â íàé-ãîëÿìà ñòåïåí ïîâòîðÿåìîñò ïðè ïðîèçâîäñòâîòî íà îïðåäåëåíî êîëè÷åñòâî îò ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò. "Ðåãëàìåíòúò çà ïðîèçâîäñòâî" òðÿáâà äà äàâà âñè÷êè äåòàéëè îòíîñíî ðåæèìà íà ðàáîòà è ïîâåäåíèåòî íà ïåðñîíàëà, çà äà ñå ïðîèçâåäå îïðåäåëåíî êîëè÷åñòâî îò åäíî ëåêàðñòâî ñ ïîñòîÿííî êà÷åñòâî, êîåòî îòãîâàðÿ íà óòâúðäåíàòà ñïåöèôèêàöèÿ ïî âðåìå íà ðåãèñòðàöèîííèÿ ïðîöåñ.
4.4. Ñòàíäàðòíè îïåðàòèâíè ïðîöåäóðè ïðåäñòàâëÿâàò óòâúðäåíèèíñòðóêöèè â ïèñìåíà ôîðìà çà èçïúëíåíèåòî íà îïåðàöèè îò ïî-îáù õàðàêòåð (ïî÷èñòâàíå, ïîääúðæàíå è ðàáîòà ñúñ ñúîðúæåíèÿ, âçåìàíå íà ïðîáè, èçïèòâàíèÿ, êîíòðîë íà îêîëíàòà ñðåäà è äð.).
4.5. Ïàðòèäíà äîêóìåíòàöèÿ âêëþ÷âà âñè÷êè äîêóìåíòè, ñâúðçàíè ñïðîèçâîäñòâîòî íà ïàðòèäà îò ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, âêëþ÷èòåëíî è ðàçïðåäåëåíèåòî íà ñúùàòà. "Ïàðòèäíàòà äîêóìåíòàöèÿ" ïîçâîëÿâà äà ñå íàïðàâè ïúëíî ïðîñëåäÿâàíå íà èñòîðèÿòà íà ïðîèçâîäñòâîòî íà ïàðòèäàòà - îò èçõîäíèòå âåùåñòâà (àêòèâíè è ïîìîùíè) è îïàêîâú÷íèòå ìàòåðèàëè äî íåéíîòî ðàçïðåäåëåíèå â çäðàâíàòà ìðåæà, êàêòî è ÿñíà è äåòàéëíà èíôîðìàöèÿ îòíîñíî âñè÷êè îáñòîÿòåëñòâà ïî ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïðîöåñ íà ïàðòèäàòà ïî ïîâåäåíèåòî íà ïåðñîíàëà, âçåë ó÷àñòèå â ïðîèçâîäñòâîòî.
4.6. Äîêóìåíòèòå òðÿáâà öåëåñúîáðàçíî äà ñå ñúñòàâÿò, âíèìàòåëíî äà ñå ïîïúëâàò, ïðåðàçãëåæäàò è ðàçïðåäåëÿò. Òå òðÿáâà äà áúäàò ñâîåâðåìåííî àêòóàëèçèðàíè â ñúîòâåòñòâèå ñ ïðîìåíèòå â ðåãèñòðàöèÿòà è òåõíîëîãè÷íàòà äîêóìåíòàöèÿ. Äîêóìåíòèòå òðÿáâà äà îòðàçÿâàò ñúîòâåòíèòå ÷àñòè îò ðåãëàìåíòà çà ïðîèçâîäñòâî.
4.7. Âñåêè äîêóìåíò òðÿáâà äà áúäå îäîáðåí, ïîäïèñàí è äàòèðàí îòñúîòâåòíîòî óïúëíîìîùåíî äëúæíîñòíî ëèöå, èìàùî ïðàâî äà îäîáðÿâà.
4.8. Ñúäúðæàíèåòî íà âñåêè äîêóìåíò òðÿáâà äà å íåäâóñìèñëåíî. Òîéòðÿáâà äà íîñè ÿñíî è òî÷íî íàèìåíîâàíèå, ñúùíîñò è ïðåäíàçíà÷åíèå. Äîêóìåíòèòå òðÿáâà äà áúäàò ñúñòàâåíè ïî ÿñåí è íåäâóñìèñëåí íà÷èí, êîéòî äà ïîçâîëÿâà ïðåãëåäíîñò è ëåñíà ïðîâåðêà. Ðàçìíîæàâàíåòî íà äîêóìåíòàöèÿòà, ñâúðçàíà ñ ïðîèçâîäñòâîòî, òðÿáâà äà áúäå ðàçðåøåíî îò ðúêîâîäèòåë "Ïðîèçâîäñòâî". Êîïèÿòà îò ñúîòâåòíèòå äîêóìåíòè òðÿáâà äà ñà ÿñíè è ÷åòëèâè è íå òðÿáâà äà ñå ðàçëè÷àâàò îò îñíîâíèÿ äîêóìåíò.
4.9. Âñè÷êè äîêóìåíòè òðÿáâà ïåðèîäè÷íî äà ñå ïðåðàçãëåæäàò èîáíîâÿâàò â ñúîòâåòñòâèå ñ ïðîìåíèòå â ðåãëàìåíòà çà ïðîèçâîäñòâî è ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà. Òðÿáâà äà å ðàçðàáîòåí è äà ôóíêöèîíèðà îïðåäåëåí ïîðÿäúê, êîéòî äà íå äîïóñêà íåïðàâîìåðíîòî èçïîëçâàíå íà îòìåíåíè èëè íåóòâúðäåíè (íîâè) äîêóìåíòè.
4.10. Âñåêè äîêóìåíò òðÿáâà äà å ïå÷àòàí. Äàííèòå â íåãî òðÿáâà äàáúäàò íàíåñåíè ÿñíî íà îôèöèàëíèÿ åçèê â ñòðàíàòà. Âñè÷êè ïàðàìåòðè, ïðîèçòè÷àùè îò ðåãëàìåíòà çà ïðîèçâîäñòâî, ñëåäâà äà áúäàò íàïå÷àòàíè, à ðåàëíèòå ïîêàçàíèÿ ïî âðåìå íà ïðîèçâîäñòâåíèòå ïðîöåñè äà ñå íàíàñÿò ñ ÿñåí è ÷åòëèâ ïî÷åðê. Çà òÿõíîòî íàíàñÿíå òðÿáâà äà ñå ïðåäâèäè äîñòàòú÷íî ìÿñòî, êàêòî è çà ïîäïèñà íà îïåðàòîðà è êîíòðîëüîðà, óäîñòîâåðÿâàù äàííèòå çà êðèòè÷íèòå åòàïè â ïðîöåñà.
4.11. Âñÿêà ïðîìÿíà âúðõó âå÷å íàíåñåíè äàííè òðÿáâà äà íîñè ïîäïèñ èäàòà íà îòãîâîðíîòî ëèöå (îïåðàòîð, òåõíîëîã, êîíòðîëüîð), íàíåñëî ïðîìÿíàòà. Ïðîìÿíàòà ñëåäâà äà ñå íàíàñÿ ïî íà÷èí, êîéòî äà ïîçâîëÿâà ïðî÷èòàíåòî íà ïúðâîíà÷àëíàòà èíôîðìàöèÿ (äàííèòå). Êîãàòî å íåîáõîäèìî, ñå äàâà ïîÿñíåíèå çà ïðè÷èíèòå, íàëîæèëè íàíàñÿíåòî íà ïîïðàâêàòà.
4.12. Ïàðòèäíàòà äîêóìåíòàöèÿ òðÿáâà äà ñå èçãîòâÿ èëè ïîïúëâà ïîâðåìå íà èçâúðøâàíåòî íà âñÿêà äåéíîñò è ïî íà÷èí, êîéòî ïîçâîëÿâà äà ñå ïðîñëåäÿò âñè÷êè ñúùåñòâåíè äåéíîñòè, ñâúðçàíè ñ ïðîèçâîäñòâîòî íà êîíêðåòíàòà ïàðòèäà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò.
4.13. Ïàðòèäíàòà äîêóìåíòàöèÿ ñëåäâà äà ñå ñúõðàíÿâà íàé-ìàëêî åäíàãîäèíà ñëåä èçòè÷àíå ñðîêà íà ãîäíîñò íà ïàðòèäàòà îò îïðåäåëåíèÿ êðàåí ïðîäóêò. Ðàçëè÷íèòå äíåâíèöè, èìàùè îòíîøåíèå êúì êîíòðîë íà ìèêðîêëèìàòà è îêîëíàòà ñðåäà, ñëåäâà äà ñå ñúõðàíÿâàò íàé-ìàëêî åäíà ãîäèíà ñëåä ôàêòè÷åñêîòî ïðèêëþ÷âàíå íà äíåâíèêà.
4.14. Äàííèòå îò ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïðîöåñ è ñúïúòñòâàùèòå äåéñòâèÿ ìîãàòäà ñå çàïèñâàò è ñúõðàíÿâàò åëåêòðîííî, ôîòîãðàôñêè èëè ïî äðóã ïîäõîäÿù íà÷èí. Òðÿáâà îáà÷å äà èìà ðàçðàáîòåíè ïîäðîáíè ïðîöåäóðè çà ðàáîòà íà èçïîëçâàíàòà ñèñòåìà çà çàïèñâàíå íà äàííèòå è ïðàâèëíîñòòà íà çàïèñèòå. Êîãàòî äîêóìåíòàöèÿòà ñå îáðàáîòâà åëåêòðîííî, ñàìî óïúëíîìîùåíî ëèöå òðÿáâà äà èìà âúçìîæíîñò äà íàíàñÿ èëè èçìåíÿ äàííèòå â êîìïþòúðà. Äîñòúïúò äî êîìïþòúðà òðÿáâà äà áúäå îãðàíè÷åí ïîñðåäñòâîì ïàðîëè èëè äðóã íà÷èí, à ðåçóëòàòúò îò íàíàñÿíåòî íà êðèòè÷íè äàííè äà ñå ïðîâåðÿâà íåçàâèñèìî. Åëåêòðîííî ñúõðàíÿâàíàòà ïàðòèäíà äîêóìåíòàöèÿ òðÿáâà äà áúäå ïðåäïàçåíà ÷ðåç ðàçïå÷àòâàíå, ïðåõâúðëÿíå âúðõó ìàãíèòíà ëåíòà, ìèêðîôèëìè èëè ïî äðóã íà÷èí. Îñîáåíî âàæíî å äàííèòå äà áúäàò âèíàãè íà ðàçïîëîæåíèå ïðåç ïåðèîäà íà ñúõðàíåíèåòî èì.
4.15. Ôèðìàòà òðÿáâà äà ðàçïîëàãà ñ óòâúðäåíè è äàòèðàíè ñïåöèôèêàöèèçà èçõîäíèòå àêòèâíè è ïîìîùíè âåùåñòâà è îïàêîâú÷íè ìàòåðèàëè, êàêòî è çà ãîòîâîòî ëåêàðñòâî (êðàéíèÿ ïðîäóêò). Ïðè íåîáõîäèìîñò ñïåöèôèêàöèè òðÿáâà äà áúäàò óòâúðäåíè è çà ìåæäèííèòå èëè íàñèïíè ïðîäóêòè.
4.16. Ñïåöèôèêàöèèòå òðÿáâà äà áúäàò îäîáðåíè â ïðîöåñà íà ðàçðåøàâàíåóïîòðåáàòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò. Åêçåìïëÿðè îò òÿõ ñëåäâà äà áúäàò ñúõðàíÿâàíè â îòäåëà "êà÷åñòâåí êîíòðîë".
4.17. Ñïåöèôèêàöèèòå çà èçõîäíè àêòèâíè è ïîìîùíè âåùåñòâà, ïúðâè÷íèèëè íàïå÷àòàíè, îïàêîâú÷íèòå ìàòåðèàëè òðÿáâà äà ñúäúðæàò:
à) îïèñàíèå íà ìàòåðèàëà:
- íàèìåíîâàíèå è âúòðåøåí êîä çà ñïðàâêà;
- îòïðàòêà êúì ôàðìàêîïåéíà ìîíîãðàôèÿ çà îõàðàêòåðèçèðàíå íààêòèâíîòî èëè ïîìîùíîòî âåùåñòâî, àêî èìà òàêàâà; àêî íÿìà, òî ñëåäâà äà ñå ïîñî÷àò ñúîòâåòíèòå ìåòîäè;
- îäîáðåíèÿ äîñòàâ÷èê íà âåùåñòâîòî èëè ìàòåðèàëà, êàêòî è èìå èàäðåñ íà ïðîèçâîäèòåëÿ, àêî òîé å ðàçëè÷åí îò äîñòàâ÷èêà;
- îáðàçåö íà ïå÷àòíèòå ìàòåðèàëè;
á) óêàçàíèÿ çà âçåìàíå íà ïðîáè è èçïèòâàíå èëè îòïðàòêà êúììåòîäèêàòà çà èçïèòâàíå;
â) ê÷åñòâåíè è êîëè÷åñòâåíè èçèñêâàíèÿ ñúñ ñúîòâåòíèòå ãðàíèöè çàïðèåìàíå;
ã) óñëîâèÿ çà ñúõðàíåíèå è ïðåäïàçíè ìåðêè;
ä) ìàêñèìàëåí ïåðèîä íà ñúõðàíåíèå, ñëåä êîéòî ñëåäâà äà ñå èçâúðøèïîâòîðíî èçïèòâàíå ïî óòâúðäåíèòå ìåòîäèêè.
4.18. Ôèðìàòà òðÿáâà äà èìà ñïåöèôèêàöèè çà ìåæäèííè è íàñèïíèïðîäóêòè â ñëó÷àé, ÷å òå ñå äîñòàâÿò âúâ ôèðìàòà, èëè ïðåäñòàâëÿâàò êðàåí ïðîäóêò, ïðåäîñòàâÿí íà äðóãà ôèðìà. Ñïåöèôèêàöèè çà ìåæäèííèòå ïðîäóêòè ñëåäâà äà ñå óòâúðäÿò, êîãàòî òîâà ñå íàëàãà çà öåëèòå íà êîíòðîëà íà êðàéíèÿ ïðîäóêò. Ñïåöèôèêàöèèòå çà ìåæäèííèòå ïðîäóêòè òðÿáâà äà ñà ñõîäíè íà ñïåöèôèêàöèèòå çà êðàéíèÿ ïðîäóêò.
4.19. Ñïåöèôèêàöèèòå çà êðàéíèÿ ïðîäóêò òðÿáâà äà ñúäúðæàò:
à) íàèìåíîâàíèå íà ëåêàðñòâîòî è âúòðåøåí êîä, àêî òîâà å ïðèëîæèìî;
á) ñúñòàâ èëè îòïðàòêà êúì äîêóìåíò, â êîéòî å ïîñî÷åí ñúñòàâúò;
â) îïèñàíèå íà ëåêàðñòâåíàòà ôîðìà è îïàêîâêàòà;
ã) óêàçàíèÿ çà âçèìàíå è èçïèòâàíå íà ïðîáè èëè îòïðàòêà êúììåòîäèêàòà çà èçïèòâàíå;
ä) êà÷åñòâåíè è êîëè÷åñòâåíè èçèñêâàíèÿ ñúñ ñúîòâåòíèòå ãðàíèöè çàïðèåìàíå;
å) óñëîâèÿ íà ñúõðàíåíèå è ïðåäïàçíè ìåðêè ïðè îáðàáîòâàíåòî, êîãàòîòîâà å íåîáõîäèìî;
æ) ñðîê íà ãîäíîñò.
4.20. Ôèðìàòà òðÿáâà äà ðàçïîëàãà ñ óòâúðäåí "ðåãëàìåíò çàïðîèçâîäñòâî" çà âñÿêî ëåêàðñòâî, êîåòî ñå çàÿâÿâà îò íåÿ çà ïðîèçâîäñòâî. Ðåãëàìåíòúò çà ïðîèçâîäñòâî ñëåäâà äà ñå îòíàñÿ çà òî÷íî îïðåäåëåí ðàçìåð íà ïàðòèäàòà (ãîëåìèíà íà ïàðòèäàòà), êàêòî è òî÷íî îïðåäåëåíà äîçèðîâêà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò. Ïî ñúùåñòâî "ðåãëàìåíòúò çà ïðîèçâîäñòâî" îáåäèíÿâà ïðîèçâîäñòâåíàòà ðåöåïòà è ïðîèçâîäñòâåíèòå èíñòðóêöèè.
4.21. Ðåãëàìåíòúò çà ïðîèçâîäñòâî òðÿáâà äà ñúäúðæà:
à) íàèìåíîâàíèå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò è âúòðåøåí êîä, ñâúðçàí ñúññïåöèôèêàöèÿòà ìó;
á) îïèñàíèå íà ëåêàðñòâåíàòà ôîðìà, ðàçìåðà íà ïàðòèäàòà è ïúëíîîïèñàíèå íà ñúñòàâà â åäèíèöà (òàáëåòêà, àìïóëà, áàíêà è äð.);
â) ñïèñúê íà âñè÷êè èçõîäíè àêòèâíè è ïîìîùíè âåùåñòâà, îïàêîâú÷íèìàòåðèàëè, òåõíèòå êîëè÷åñòâà è êà÷åñòâî, êîèòî ñà íåîáõîäèìè çà èçãîòâÿíåòî íà ïàðòèäà ñúñ ñòàíäàðòíà ãîëåìèíà; òðÿáâà äà áúäàò ïîñî÷åíè ôàðìàêîïåéíèòå ñòàòèè èëè ìîíîãðàôèè, îòíàñÿùè ñå äî êà÷åñòâåíèòå õàðàêòåðèñòèêè íà âåùåñòâàòà; òðÿáâà äà áúäàò ïîñî÷åíè è âåùåñòâàòà, êîèòî ñå îòñòðàíÿâàò ïî âðåìå íà ïðîèçâîäñòâîòî;
ã) î÷àêâàí äîáèâ îò êðàéíèÿ ïðîäóêò ñ äîïóñòèìè ãðàíèöè, à êîãàòî åíåîáõîäèìî è ñúîòâåòíèòå äîáèâè îò ìåæäèííè ïðîäóêòè.
4.22. Ïðîèçâîäñòâåíèòå èíñòðóêöèè òðÿáâà äà ñúäúðæàò:
à) îïèñàíèå íà ìåñòîïîëîæåíèåòî íà ïðîèçâîäñòâåíèòå ïðîöåñè èîáîðóäâàíåòî, êîåòî ñå èçïîëçâà;
á) íà÷èíà íà ðàáîòà, ïî êîéòî òðÿáâà äà ñå èçâúðøè ïîäãîòîâêàòà íàîñíîâíîòî îáîðóäâàíå, íàïðèìåð ñãëîáÿâàíå, ïî÷èñòâàíå, êàëèáðèðàíå, ñòåðèëèçèðàíå è äð.;
â) ïîäðîáíè èíñòðóêöèè, îïèñâàùè ïîñëåäîâàòåëíî âñè÷êè ïðîèçâîäñòâåíèïðîöåñè, íàïðèìåð ïðîâåðêà íà ìàòåðèàëèòå, ïðåäâàðèòåëíî îáðàáîòâàíå, ïîñëåäîâàòåëíîñò íà ïðèáàâÿíå, âðåìå íà ñìåñâàíå, òåìïåðàòóðà è äð.;
ã) èíñòðóêöèè çà âñåêè âèä êîíòðîëíî èçïèòâàíå ïî âðåìå íà ïðîöåñà íàïðîèçâîäñòâî, êàêòî è íåãîâèòå ãðàíèöè;
ä) èçèñêâàíèÿòà çà ñúõðàíåíèå íà íàñèïíèòå ïðîäóêòè, êîãàòî å íåîáõîäèìî, âêëþ÷âàùè âèäà íà îïàêîâêàòà, íåéíîòî åòèêåòèðàíå, ïàðàìåòðè íà îêîëíàòà ñðåäà, â êîÿòî ñëåäâà äà ñå ñúõðàíÿâàò;
å) ïðåäïàçíè ìåðêè, êîèòî ñëåäâà äà ñå ñúáëþäàâàò êàêòî ïî îòíîøåíèåíà ïðîäóêòà (ïðåäïàçâàíå îò ñëúí÷åâà ñâåòëèíà, âëàæíîñò èëè òåìïåðàòóðà) òàêà è ïî îòíîøåíèå íà ïåðñîíàëà.
4.23. Ôèðìàòà òðÿáâà äà ðàçïîëàãà ñ óòâúðäåíè èíñòðóêöèè çà îïàêîâàíåçà âñÿêî ëåêàðñòâî, çà âñÿêà ãîëåìèíà è âèä, êîèòî ñå ïðîèçâåæäàò îò íåÿ. Èíñòðóêöèèòå çà îïàêîâàíå òðÿáâà äà ñúäúðæàò:
à) íàèìåíîâàíèå íà ïðîäóêòà;
á) îïèñàíèå íà ëåêàðñòâåíàòà ôîðìà, ñúäúðæàíèå íà àêòèâíàòàñúñòàâêà(è);
â) ãîëåìèíà íà îïàêîâêàòà, ïîñî÷åíà ÷ðåç áðîÿ, ìàñàòà èëè îáåìà íàëåêàðñòâîòî â êðàéíàòà îïàêîâêà;
ã) ïúëåí ñïèñúê íà âñè÷êè îïàêîâú÷íè ìàòåðèàëè, íåîáõîäèìè çà ïàðòèäàñúñ ñòàíäàðòíà ãîëåìèíà; â òîçè ñïèñúê òðÿáâà äà áúäàò ïîñî÷åíè êîëè÷åñòâîòî, êà÷åñòâîòî, ðàçìåðà, âèäà íà îïàêîâú÷íèòå ìàòåðèàëè, êàêòî è âúòðåøíèòå êîäîâå, ïðåïðàùàùè êúì ñïåöèôèêàöèèòå íà âñåêè îïàêîâú÷åí ìàòåðèàë;
ä) îáðàçåö èëè êîïèå îò îäîáðåíèòå îïàêîâú÷íè ìàòåðèàëè, íà êîéòî äàñà ïîêàçàíè ìåñòàòà çà ïîñòàâÿíå íà ïàðòèäíèÿ íîìåð è ñðîêà íà ãîäíîñò íà ïðîäóêòà;
å) ïúëíî è òî÷íî îïèñàíèå íà îïàêîâú÷íèòå îïåðàöèè, âêëþ÷âàùî è âñè÷êèçíà÷èìè äîïúëíèòåëíè îïåðàöèè è íåîáõîäèìîòî îáîðóäâàíå;
æ) ïîäðîáíî îïèñàíèå íà âñè÷êè êîíòðîëíè èçïèòâàíèÿ ïî âðåìå íàîïàêîâú÷íèÿ ïðîöåñ ñ óêàçàíèÿ çà âçèìàíå íà ïðîáè è äîïóñòèìèòå ãðàíèöè;
ç) ñïåöèàëíè ïðåäïàçíè ìåðêè, êîèòî ñëåäâà äà ñå ïðåäïðèåìàò,âêëþ÷âàùè âíèìàòåëåí ïðåãëåä íà ïëîùèòå è îáîðóäâàíåòî, çà äà ñå ïîëó÷è óâåðåíîñò çà ÷èñòîòàòà íà îïàêîâú÷íàòà ëèíèÿ ïðåäè çàïî÷âàíå íà îïåðàöèèòå.
4.24. Ïàðòèäíàòà äîêóìåíòàöèÿ (ïàðòèäíî äîñèå) òðÿáâà äà ñå èçãîòâÿ çàâñÿêà ïðîèçâåæäàíà ïàðòèäà. Òÿ òðÿáâà äà ñúîòâåòñòâà íà äåéñòâàùèÿ óòâúðäåí ðåãëàìåíò çà ïðîèçâîäñòâî (ïðîèçâîäñòâåíàòà ðåöåïòà è ïðîèçâîäñòâåíèòå èíñòðóêöèè). Ïðè ïîäãîòîâêàòà íà ïàðòèäíàòà ïðîèçâîäñòâåíà äîêóìåíòàöèÿ òðÿáâà äà ñå èçáåãíàò ãðåøêè ïðè èçãîòâÿíå íà êîïèÿòà. Äîêóìåíòàöèÿòà òðÿáâà äà íîñè íîìåðà íà ïàðòèäàòà, êîÿòî ñå ïðîèçâåæäà.
4.25. Ïðåäè íà÷àëîòî íà ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïðîöåñ òðÿáâà äà ñåäîêóìåíòèðàò ïðîâåðêèòå, êîèòî ñà èçâúðøåíè, çà äà ñå óñòàíîâè, ÷å îáîðóäâàíåòî è ðàáîòíîòî ìÿñòî ñà ÷èñòè è îñâîáîäåíè îò ïðåäèøíè ïðîäóêòè, äîêóìåíòè èëè ìàòåðèàëè, êîèòî íå ñà íåîáõîäèìè çà ïðåäñòîÿùîòî ïðîèçâîäñòâî, è ÷å îáîðóäâàíåòî å ÷èñòî è ïîäõîäÿùî çà èçïîëçâàíå.
4.26. Ïî âðåìå íà ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïðîöåñ òðÿáâà äà ñå äîêóìåíòèðàòâñè÷êè äåéíîñòè, êîèòî ñå èçâúðøâàò. Ñëåä ïðèêëþ÷âàíåòî èì äîêóìåíòèòå òðÿáâà äà ñå ïîäïèøàò îò ëèöàòà, îòãîâîðíè çà ïðîèçâîäñòâåíèòå îïåðàöèè, è äà ñå ïîñòàâÿò äàòèòå íà èçâúðøâàíåòî èì.
4.27. Ïàðòèäíàòà äîêóìåíòàöèÿ òðÿáâà äà ñúäúðæà:
à) íàèìåíîâàíèå íà ïðîäóêòà;
á) ÷àñ è äàòà íà çàïî÷âàíå íà ïðîöåñà, âêëþ÷èòåëíî è ìåæäèííèòå åòàïèíà ïðîöåñà, êàêòî è òåçè íà çàâúðøâàíå íà ñúùèÿ;
â) èìåíàòà íà îòãîâîðíèòå ëèöà çà âñåêè åòàï îò ïðîèçâîäñòâåíèÿïðîöåñ;
ã) èíèöèàëèòå íà îïåðàòîðèòå íà ðàçëè÷íèòå åòàïè îò ïðîèçâîäñòâîòî,êàêòî è òåçè íà ëèöàòà, êîíòðîëèðàùè îïåðàòîðèòå;
ä) ïàðòèäíèÿ íîìåð è/èëè íîìåðà íà àíàëèòè÷íèÿ ïðîòîêîë, êàêòî èäåéñòâèòåëíî èçìåðåíèòå êîëè÷åñòâà íà âñåêè èçõîäåí ìàòåðèàë (òóê ñå âêëþ÷âàò è ïàðòèäíèòå íîìåðà è êîëè÷åñòâàòà íà ïðèáàâåíèòå âúçâúðíàòè èëè ïðåðàáîòâàíè ìàòåðèàëè);
å) âñè÷êè ïàðàìåòðè íà ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïðîöåñ, çàëåãíàëè â ðåãëàìåíòàçà ïðîèçâîäñòâî, êàêòî è äåéñòâèòåëíî îò÷åòåíèòå ïîêàçàíèÿ íà óðåäèòå ïî âðåìå íà ïðîèçâîäñòâîòî;
æ) âñè÷êè ïðîèçâîäñòâåíè îïåðàöèè, êîèòî ñå ïðèëàãàò, èñïåöèàëèçèðàíîòî îáîðóäâàíå, êîåòî ñå èçïîëçâà;
ç) ïðîòîêîëèòå îò êîíòðîëà â ïðîöåñà íà ïðîèçâîäñòâîòî, ïîëó÷åíèòåðåçóëòàòè è èíèöèàëèòå íà äëúæíîñòíèòå ëèöà, èçâúðøèëè èçïèòâàíèÿòà;
è) äîáèâà íà ïðîäóêòà íà ðàçëè÷íèòå åòàïè íà ïðîèçâîäñòâîòî;
é) çàáåëåæêè çà åâåíòóàëíè îòêëîíåíèÿ îò óòâúðäåíèÿ ðåãëàìåíò çàïðîèçâîäñòâî, êàêòî è ïðè÷èíèòå, äîâåëè äî òîâà îòêëîíåíèå.
4.28. Ïàðòèäíàòà îïàêîâú÷íà äîêóìåíòàöèÿ òðÿáâà äà ñå èçãîòâÿ çà âñÿêàïàðòèäà èëè ÷àñò îò ïàðòèäà, êîÿòî ñå ïðîèçâåæäà. Òÿ òðÿáâà äà ñå îñíîâàâà íà ñúîòâåòíèòå ÷àñòè îò îïàêîâú÷íèòå èíñòðóêöèè â ðåãëàìåíòà çà ïðîèçâîäñòâî. Ïðè ïîäãîòîâêàòà íà òàçè äîêóìåíòàöèÿ òðÿáâà äà ñå èçáåãíàò ãðåøêè ïðè èçãîòâÿíå íà êîïèÿòà. Ïàðòèäíàòà îïàêîâú÷íà äîêóìåíòàöèÿ òðÿáâà äà íîñè íîìåðà íà ïàðòèäàòà è êîëè÷åñòâîòî íà íàñèïíèÿ ïðîäóêò, êîéòî ñå îïàêîâà, êàêòî è ïàðòèäíèÿ íîìåð è ïëàíèðàíîòî êîëè÷åñòâî îò êðàéíèÿ ïðîäóêò, êîéòî ùå ñå ïîëó÷è.
4.29. Ïðåäè íà÷àëîòî íà îïàêîâú÷íèòå îïåðàöèè òðÿáâà äà ñåäîêóìåíòèðàò ïðîâåðêèòå, êîèòî ñà èçâúðøåíè, çà äà ñå óñòàíîâè, ÷å îáîðóäâàíåòî è ðàáîòíîòî ìÿñòî ñà ÷èñòè è îñâîáîäåíè îò ïðåäèøíè ïðîäóêòè, äîêóìåíòè èëè ìàòåðèàëè, êîèòî íå ñà íåîáõîäèìè çà ïðåäñòîÿùèòå îïàêîâú÷íè îïåðàöèè, è ÷å îáîðóäâàíåòî å ÷èñòî è ïîäõîäÿùî çà èçïîëçâàíå.
4.30. Ïî âðåìå íà îïàêîâú÷íèÿ ïðîöåñ òðÿáâà äà ñå äîêóìåíòèðàò âñè÷êèäåéíîñòè, êîèòî ñå èçâúðøâàò. Ñëåä ïðèêëþ÷âàíåòî èì äîêóìåíòèòå òðÿáâà äà ñå ïîäïèøàò îò ëèöàòà, îòãîâîðíè çà îïàêîâú÷íèòå îïåðàöèè, è äà ñå ïîñòàâÿò äàòèòå íà çàâúðøâàíåòî èì.
4.31. Ïàðòèäíàòà îïàêîâú÷íà äîêóìåíòàöèÿ òðÿáâà äà ñúäúðæà ñëåäíàòà èíôîðìàöèÿ:
à) íàèìåíîâàíèå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, äîçèðîâêà è ðàçìåð íàîïàêîâêàòà;
á) äàòàòà è âðåìåòî íà îïàêîâú÷íèòå îïåðàöèè;
â) äàííè çà ðàçìåðà íà ïàðòèäàòà;
ã) èìåòî íà îòãîâîðíîòî ëèöå çà èçâúðøâàíå íà îïàêîâú÷íèòå îïåðàöèè,êàêòî è èíèöèàëèòå íà îïåðàòîðèòå, ïðÿêî îòãîâîðíè çà îòäåëíèòå åòàïè íà îïàêîâú÷íèÿ ïðîöåñ;
ä) ïðîòîêîëè îò ïðîâåðêèòå íà èäåíòè÷íîñò è ñúîòâåòñòâèå ñîïàêîâú÷íèòå èíñòðóêöèè, âêëþ÷âàùè è ðåçóëòàòèòå îò êîíòðîëà â ïðîöåñà íà îïàêîâàíåòî;
å) äàííè çà îïàêîâú÷íèÿ ïðîöåñ, âêëþ÷èòåëíî è ïî îòíîøåíèå íàèçïîëçâàíîòî îáîðóäâàíå è îïàêîâú÷íèòå ëèíèè;
æ) ìîñòðè îò íàïå÷àòàíèòå îïàêîâú÷íè ìàòåðèàëè, âêëþ÷èòåëíî è îáðàçöè,âúðõó êîèòî å ïîêàçàíî íàíàñÿíåòî íà ïàðòèäíèÿ íîìåð, ñðîêà íà ãîäíîñò è äðóãè äîïúëíèòåëíè îçíà÷åíèÿ;
ç) ïîäðîáíè çàáåëåæêè çà åâåíòóàëíè îòêëîíåíèÿ îò óòâúðäåíèòåèíñòðóêöèè çà îïàêîâàíå; îäîáðåíèåòî ñ ïîäïèñ íà îòãîâîðíîòî ëèöå çà ïðè÷èíèòå, äîâåëè äî åâåíòóàëíî îòêëîíåíèå;
è) äàííè çà òåîðåòè÷íèÿ è ïðàêòè÷íèÿ äîáèâ íà îïàêîâú÷íèÿ ïðîöåñ,êàêòî è ñúïîñòàâêà (ñúãëàñóâàíå íà äîáèâà) ìåæäó íåîáõîäèìèòå è èçïîëçâàíèòå îïàêîâú÷íè ìàòåðèàëè;
é) äàííè çà çàäåëåíèòå áðîéêè îò ãîòîâèÿ ïðîäóêò çà ðàçëè÷íèòå âèäîâåèçïèòâàíèÿ, âêëþ÷èòåëíî è çà ìóçåéíè ïðîáè;
ê) ïðîòîêîë îò áðàêóâàíåòî íà ïå÷àòíè ìàòåðèàëè, êîèòî ñà îñòàíàëèñëåä ïðèêëþ÷âàíå íà ïàðòèäàòà.
4.32. Çà âñÿêà ïðàòêà îò èçõîäåí ìàòåðèàë òðÿáâà äà èìà ñòàíäàðòíèîïåðàòèâíè ïðîöåäóðè è "ïðîòîêîë çà ïîëó÷àâàíå".
4.33. Ïðîòîêîëúò çà ïîëó÷àâàíå òðÿáâà äà ñúäúðæà:
à) íàèìåíîâàíèå íà âåùåñòâîòî (ìàòåðèàëà); íàèìåíîâàíèåòî òðÿáâà äàñúâïàäà ñ ïðèäðóæèòåëíèòå äîêóìåíòè, ñúïúòñòâàùè ñòîêàòà ïî âðåìå íà íåéíèÿ òðàíñïîðò;
á) êîä íà ìàòåðèàëà, àêî å âúâåäåíà ïîäîáíà ïðàêòèêà, èëè ôèðìåíîíàèìåíîâàíèå íà ìàòåðèàëà, àêî òî å ðàçëè÷íî îò (à);
â) äàòà íà ïîëó÷àâàíå;
ã) èìå íà ôèðìàòà äîñòàâ÷èê è èìå íà ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë;
v) ïàðòèäåí íîìåð íà ìàòåðèàëà, îïðåäåëåí îò íåãîâèÿ ïðîèçâîäèòåë, èëèíîìåð çà ñïðàâêà;
ä) öÿëîòî êîëè÷åñòâî íà ìàòåðèàëà, âêëþ÷èòåëíî áðîé è âèä íàêîíòåéíåðèòå (îïàêîâêèòå), â êîèòî å ïîëó÷åí ìàòåðèàëúò;
å) çàáåëåæêè, ñâúðçàíè ñúñ ñúñòîÿíèåòî íà îïàêîâêèòå, íà÷èíà íà äîñòàâêà èëè äðóãè îáñòîÿòåëñòâà, äàâàùè îñíîâàíèå äà áúäàò ñ÷èòàíè çà îïðåäåëÿùè ïî îòíîøåíèå êà÷åñòâîòî íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, â ñúñòàâà íà êîåòî ùå áúäå óïîòðåáåí òîçè ìàòåðèàë.
4.34. Ôèðìàòà òðÿáâà äà ðàçïîëàãà ñ ïèñìåíè ñòàíäàðòíè îïåðàòèâíè ïðîöåäóðè, îòíàñÿùè ñå äî åòèêåòèðàíå, êàðàíòèíèðàíå, ñúõðàíåíèå è äðóãèòå îïåðàöèè, êàñàåùè èçõîäíèòå àêòèâíè è ïîìîùíè âåùåñòâà è îïàêîâú÷íè ìàòåðèàëè. Ïðè èçãîòâÿíåòî íà òåçè ïðîöåäóðè òðÿáâà äà ñå âçåìàò ïðåäâèä è äåéñòâàùèòå áúëãàðñêè äúðæàâíè ñòàíäàðòè, íàïðèìåð ñòàíäàðòà çà âõîäÿù êîíòðîë. Ïðîöåäóðèòå íå ìîæå äà ïðîòèâîðå÷àò íà çàëîæåíèòå ïðèíöèïè â òåçè ñòàíäàðòè.
4.35. Ôèðìàòà òðÿáâà äà ðàçïîëàãà ñ ïèñìåíà ñòàíäàðòíà îïåðàòèâíàïðîöåäóðà çà ïðîáîâçåìàíå.  òàçè ïðîöåäóðà òðÿáâà äà ñå ïîñî÷âàò ìåòîäèòå è ëèöàòà, èìàùè ïðàâî äà âçèìàò ïðîáè. Òðÿáâà äà áúäå ïîñî÷åí ïîäðîáåí ïëàí çà âçèìàíå íà ñðåäíàòà ïðîáà. Çàäúëæèòåëíî òðÿáâà äà ñå èçáðîè îáîðóäâàíåòî, íåîáõîäèìî çà ïðàâèëíîòî âçèìàíå íà ñðåäíà ïðîáà. Ïðîöåäóðàòà òðÿáâà äà äàâà è ìåòîäèêàòà çà èç÷èñëåíèå íà êîëè÷åñòâîòî íà ñðåäíàòà ïðîáà. Òðÿáâà äà áúäàò óïîìåíàòè âñè÷êè ïðåäïàçíè ìåðêè, êîèòî ñëåäâà äà ñå âçåìàò îò ðàáîòåùèòå, çà äà ñå ïðåäïàçè çäðàâåòî íà ïåðñîíàëà, îêîëíàòà ñðåäà è êà÷åñòâîòî íà âåùåñòâîòî è/èëè îïàêîâú÷íèÿ ìàòåðèàë. Òðÿáâà äà áúäàò äàäåíè óêàçàíèÿ çà íà÷èíà íà ðàçäåëÿíå íà ïðîáàòà, êàêòî è íåéíîòî ñúõðàíåíèå, âêëþ÷èòåëíî è âèäà íà îïàêîâêàòà çà ïðîáàòà.
4.36. Ôèðìàòà òðÿáâà äà ðàçïîëàãà ñ ïèñìåíè ñòàíäàðòíè îïåðàòèâíèïðîöåäóðè çà èçïèòâàíåòî íà âåùåñòâàòà è ìàòåðèàëèòå, êàêòî è íà âñè÷êè ìåæäèííè ïðîäóêòè, íàìèðàùè ñå íà ðàçëè÷åí åòàï îò ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïðîöåñ. Òðÿáâà äà áúäå ïîñî÷åíî îáîðóäâàíåòî, êîåòî ñå èçïîëçâà ïðè òåçè èçïèòâàíèÿ, êàêòî è ìåòîäèòå. Âñÿêî èçïèòâàíå ñëåäâà äà áúäå äîêóìåíòèðàíî ñúñ ñúîòâåòíèÿ ïðîòîêîë, äàâàù ïúëíà èíôîðìàöèÿ çà èçâúðøåíèòå äåéñòâèÿ è ðåçóëòàòè îò òåñòîâåòå (âèæ ðàçäåë VII îò ïðèëîæåíèåòî).
4.37. Òðÿáâà äà èìà óòâúðäåíè ïèñìåíè ñòàíäàðòíè îïåðàòèâíè ïðîöåäóðèçà îñâîáîæäàâàíå, îòêàçâàíå è èçòåãëÿíå íà âåùåñòâà, ìàòåðèàëè è ïðîäóêòè. Òàêèâà èíñòðóêöèè ñëåäâà äà ñå óòâúðäÿò è ïî îòíîøåíèå íà îñâîáîæäàâàíå çà ïðîäàæáà íà êðàéíèÿ ïðîäóêò îò êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå.
4.38. Òðÿáâà äà ñå ñúñòàâÿò è äà áúäàò íà ðàçïîëîæåíèå ïðîòîêîëè çàðàçïðåäåëåíèåòî íà âñÿêà ïàðòèäà ëåêàðñòâî, çà äà ìîæå äà ñå îñèãóðè âðúùàíåòî íà ïàðòèäàòà ïðè íåîáõîäèìîñò (âèæ ðàçäåë IX îò ïðèëîæåíèåòî).
4.39. Ôèðìàòà òðÿáâà äà èìà ïèñìåíè èíñòðóêöèè è äà ñå äîêóìåíòèðàòïðåäïðèåòèòå äåéñòâèÿ è ïðîèçòè÷àùèòå çàêëþ÷åíèÿ âúâ âðúçêà ñúñ:
à) âàëèäèðàíå íà ïðîöåñèòå è ìåòîäèêèòå;
á) ìîíòèðàíå è êàëèáðèðàíå íà îáîðóäâàíåòî;
â) ïîääðúæêà è ïî÷èñòâàíå íà îáîðóäâàíå è ïîìåùåíèÿ;
ã) îáó÷åíèå, õèãèåíà, îáëåêëî è äðóãè âúïðîñè, îòíàñÿùè ñå äî ïåðñîíàëà;
ä) êîíòðîë íà ïðîèçâîäñòâåíàòà ñðåäà;
å) îïëàêâàíèÿ è ðåêëàìàöèè;
æ) áîðáà ñ èíñåêòè è ãðèçà÷è;
ç) âðúùàíå íà ïàðòèäè ëåêàðñòâà.
4.40. Òðÿáâà äà ñà íà ðàçïîëîæåíèå ðàçáèðàåìè ïèñìåíè èíñòðóêöèè çàðàáîòà ñ îñíîâíîòî ïðîèçâîäñòâåíî îáîðóäâàíå è ñ àïàðàòóðàòà çà ïðîâåæäàíå íà èçïèòâàíèÿòà.
4.41. Çà îñíîâíîòî èëè ñ îïðåäåëÿùî çíà÷åíèå îáîðóäâàíå, êîåòî ñåèçïîëçâà ïðè ïðîèçâîäñòâîòî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ñëåäâà äà ñå âîäÿò äíåâíèöè çà îòðàçÿâàíå íà ðåìîíòíèòå ðàáîòè.  òÿõ ñëåäâà äà ñå îòðàçÿâàò âñè÷êè äåéíîñòè, ñâúðçàíè ñ êàëèáðèðàíåòî, ïîääðúæêàòà, ïî÷èñòâàíå è ðåìîíò. Äëúæíîñòíèòå ëèöà, êîèòî ñà èçâúðøèëè îïåðàöèèòå, ñëåäâà äà ñå ïîñî÷âàò.
4.42. Òðÿáâà äà ñå âîäÿò äíåâíèöè, â êîèòî â õðîíîëîãè÷åí ðåä äà ñåîòáåëÿçâà îñíîâíîòî èëè ñ îïðåäåëÿùî çíà÷åíèå îáîðóäâàíå è ïîìåùåíèÿòà è ïëîùèòå, â êîèòî å ïðîèçâåäåí ïðîäóêòúò.

V. Ïðîèçâîäñòâî
5.1. Âñè÷êè ïðîèçâîäñòâåíè îïåðàöèè òðÿáâà äà áúäàò òî÷íî äåôèíèðàíè èäà ñå ïðîâåæäàò â ñúîòâåòñòâèå ñ òî÷íî îïðåäåëåíè è ÿñíè ïðîöåäóðè. Òå òðÿáâà äà ñúîòâåòñòâàò íà ïðèíöèïèòå íà äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà. Âñè÷êè äåéíîñòè, ñâúðçàíè ñ ïðîèçâîäñòâîòî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, òðÿáâà äà áúäàò ïðîâåäåíè ïî íà÷èí, êîéòî äà âîäè äî ïîëó÷àâàíåòî íà ëåêàðñòâàòà ñ êà÷åñòâî, îòãîâàðÿùî íà óòâúðäåíîòî â ðàçðåøåíèÿòà çà ïðîèçâîäñòâî è óïîòðåáà.
5.2. Îòäåëúò "êà÷åñòâåí êîíòðîë" íà ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë òðÿáâà äàîñèãóðè èçâúðøâàíåòî íà âñè÷êè êîíòðîëíè èçïèòâàíèÿ, óòâúðäåíè ïðè ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, ñ êîèòî äà ñå äîêàæå, ÷å àêòèâíèòå âåùåñòâà è îïàêîâú÷íèòå ìàòåðèàëè, êàêòî è ìåæäèííèòå è êðàéíèòå ïðîäóêòè îòãîâàðÿò íà ñúîòâåòíèòå èçèñêâàíèÿ çà êà÷åñòâî è íå ïðåäñòàâëÿâàò ðèñê çà ïàöèåíòà. Äåéíîñòòà íà îòäåëà "êà÷åñòâåí êîíòðîë" íå ìîæå äà áúäå îãðàíè÷åíà ñàìî äî èçâúðøâàíåòî íà îïðåäåëåíè ëàáîðàòîðíè èçïèòâàíèÿ, à òðÿáâà äà áúäå âúâëå÷åíà è ïðè âçåìàíåòî íà âñè÷êè ðåøåíèÿ, èìàùè ïðÿêî èëè êîñâåíî çíà÷åíèå çà êà÷åñòâîòî íà êðàéíèÿ ïðîäóêò.
5.3. Ñúùåñòâåíî çíà÷åíèå çà åôåêòèâíîòî ôóíêöèîíèðàíå è ïðàâèëíîòîèçïúëíåíèå íà çàäà÷èòå îò ñòðàíà íà îòäåëà çà "Êà÷åñòâåí êîíòðîë" èìà íåãîâàòà íåçàâèñèìîñò ïðè âçåìàíå íà ðåøåíèÿòà. Íåîáõîäèìî å ðúêîâîäñòâîòî íà ôèðìàòà äà îñèãóðè ðàâíîïîñòàâåíîñò ìåæäó îòäåëèòå "êà÷åñòâåí êîíòðîë" è "ïðîèçâîäñòâî".
5.4. Ïðîèçâîäñòâåíèòå îïåðàöèè òðÿáâà äà ñå êîíòðîëèðàò îò ïåðñîíàë ñ íåîáõîäèìàòà êîìïåòåíòíîñò.
5.5. Âñè÷êè ïðîèçâîäñòâåíè îïåðàöèè òðÿáâà äà áúäàò èçïúëíÿâàíè îòïåðñîíàë, ïðèòåæàâàù íóæíàòà çà äåéíîñòòà êâàëèôèêàöèÿ.
5.6. Âñè÷êè îïåðàöèè çà îáðàáîòâàíå íà ìàòåðèàëèòå è ïðîäóêòèòå(ïîëó÷àâàíå è êàðàíòèíèðàíå, âçèìàíå íà ïðîáè, ñúõðàíÿâàíå, åòèêåòèðàíå, îñâîáîæäàâàíå, îáðàáîòâàíå, îïàêîâàíå è ðàçïðåäåëåíèå) òðÿáâà äà ñå èçâúðøâàò â ñúîòâåòñòâèå ñ ïèñìåíè ïðîöåäóðè, à êîãàòî å íåîáõîäèìî, è äà ñå äîêóìåíòèðàò.
5.7. Âñè÷êè ïîñòúïâàùè ìàòåðèàëè òðÿáâà äà áúäàò ïðîâåðåíè, çà äà ñåïîëó÷è óâåðåíîñò, ÷å ïðàòêàòà ñúîòâåòñòâà íà çàÿâêàòà. Îïàêîâêèòå òðÿáâà äà ñå ïî÷èñòÿò è äà ñå åòèêåòèðàò ñ íåîáõîäèìèòå äàííè. Âñÿêî äåéñòâèå, ñâúðçàíî ñ îïðåäåëåíàòà ïàðòèäà ìàòåðèàëè è ïðîäóêòè, òðÿáâà äà áúäå äîêóìåíòèðàíî.
5.8. Ïîâðåäè íà îïàêîâêè è äðóãè ïðîáëåìè, êîèòî ìîãàò äà ñå îòðàçÿòîòðèöàòåëíî âúðõó êà÷åñòâîòî íà ìàòåðèàëèòå, òðÿáâà äà áúäàò ïðîó÷åíè, ïðîòîêîëèðàíè è ñúîáùåíè â îòäåëà "êà÷åñòâåí êîíòðîë".
5.9. Ïîñòúïâàùèòå ìàòåðèàëè è êðàéíè ïðîäóêòè òðÿáâà äà ñåêàðàíòèíèðàò ôèçè÷åñêè èëè àäìèíèñòðàòèâíî âåäíàãà ñëåä ïîëó÷àâàíåòî èëè ïðîèçâîäñòâîòî èì äîòîãàâà, äîêàòî íå áúäàò îñâîáîäåíè çà èçïîëçâàíå èëè ðàçïðåäåëåíèå.
5.10. Ìåæäèííè è íàñèïíè ïðîäóêòè, êîèòî ñà äîñòàâåíè îò âúíøåíïðîèçâîäèòåë, òðÿáâà äà áúäàò òðåòèðàíè è îáðàáîòâàíè ïðè ïîëó÷àâàíåòî èì êàòî èçõîäíè ìàòåðèàëè.
5.11. Âñè÷êè âåùåñòâà, ìàòåðèàëè è ïðîäóêòè òðÿáâà äà ñå ñúõðàíÿâàòïðè ïîäõîäÿùè óñëîâèÿ, îïðåäåëåíè îò ïðîèçâîäèòåëÿ èì. Òðÿáâà äà áúäàò ñïàçåíè èçèñêâàíèÿòà çà ðàçäåëíîòî ñúõðàíåíèå ïî ïàðòèäè è âèäîâå, êàêòî è çà ïðàâèëíîòî äâèæåíèå íà ñòîêîâèòå çàïàñè.  ñèëà òðÿáâà äà áúäå ïðàâèëîòî "ïúðâè âëÿçúë - ïúðâè èçëÿçúë".
5.12. Íåîáõîäèìî å äà ñå èçâúðøâà ïðîâåðêà íà äîáèâèòå è ñúãëàñóâàíåíà êîëè÷åñòâàòà, çà äà ñå óñòàíîâè, ÷å òå íå ñå îòêëîíÿâàò îò äîïóñòèìèòå ãðàíèöè.
5.13. Òðÿáâà äà ñå èçáÿãâàò îòêëîíåíèÿ îò óòâúðäåíèòå èíñòðóêöèè, àêîãàòî ñå íàëàãà òîâà, âñè÷êè äîïóñíàòè îòêëîíåíèÿ ñëåäâà äà áúäàò ïðåäâàðèòåëíî îäîáðåíè îò ðúêîâîäèòåëÿ íà îòäåë "ïðîèçâîäñòâî" è ðúêîâîäèòåëÿ íà îòäåë "êà÷åñòâåí êîíòðîë", êîãàòî òîâà å â òÿõíàòà êîìïåòåíòíîñò. Âñÿêî îòêëîíåíèå òðÿáâà äà áúäå äîñòàòú÷íî äîáðå äîêóìåíòèðàíî è ïðè íåîáõîäèìîñò ïðîñëåäåíî.
5.14. Íå òðÿáâà äà ñå èçâúðøâàò îïåðàöèè ñ ðàçëè÷íè ïðîäóêòè â åäíî èñúùî ïîìåùåíèå, àêî òîâà ñúçäàâà îïàñíîñò çà ñìåñâàíå è êðúñòîñàíî çàìúðñÿâàíå.
5.15. Íà âñåêè åòàï îò ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïðîöåñ àêòèâíèòå è ïîìîùíèòå âåùåñòâà, êàêòî è ïðîäóêòèòå - ìåæäèííè è íàñèïíè, òðÿáâà äà áúäàò ïðåäïàçâàíè îò ìèêðîáíî è äðóãî çàìúðñÿâàíå.
5.16. Ïðè ðàáîòà ñúñ ñóõè ìàòåðèàëè è ìåæäèííè ïðîäóêòè òðÿáâà äàáúäàò ïðåäïðèåòè âñè÷êè íåîáõîäèìè ìåðêè, çà äà ñå èçáåãíå îòäåëÿíåòî íà ïðàõ.
5.17. Ðàáîòàòà ñúñ ñèëíî òîêñè÷íè ìàòåðèàëè, öèòîñòàòèöè èñåíñèáèëèçèðàùè ïðîäóêòè è ìàòåðèàëè èçèñêâà ïðåäïðèåìàíåòî íà äîïúëíèòåëíè ìåðêè ñ öåë ïðåäîòâðàòÿâàíå íà ïðàõîâîòî çàìúðñÿâàíå.
5.18. Ïðåç âðåìå íà ïðîèçâîäñòâîòî âúðõó âñè÷êè îïàêîâêè ñ íàñèïíèïðîäóêòè îñíîâíèòå ÷àñòè íà îáîðóäâàíåòî, à êîãàòî å íåîáõîäèìî è â ïðîèçâîäñòâåíèòå ïîìåùåíèÿ òðÿáâà äà áúäàò ïîñòàâåíè åòèêåòè, êîèòî äà ïîêàçâàò ïðîäóêòà èëè ìàòåðèàëà, êîéòî ñå ïðîèçâåæäà, ñúäúðæàíèåòî íà àêòèâíàòà ñúñòàâêà (àêî å íåîáõîäèìî) è ïàðòèäíèÿ íîìåð. Êîãàòî å íåîáõîäèìî, ìîæå äà áúäå îçíà÷åí è ïðîèçâîäñòâåíèÿ åòàï.
5.19. Åòèêåòèòå âúðõó îïàêîâêèòå, îáîðóäâàíåòî è ïîìåùåíèÿòà òðÿáâà äàáúäàò ÷åòëèâè, íåäâóñìèñëåíè è ñ ïðèåòîòî âúâ ôèðìàòà îôîðìëåíèå. Ïîëåçíî å â äîïúëíåíèå íà òåêñòà âúðõó åòèêåòèòå òå äà áúäàò îöâåòåíè â öâÿò, êîéòî ïîêàçâà ñúñòîÿíèåòî (íàïð. êàðàíòèíà, îòõâúðëåíî, ÷èñòî è äð.).
5.20. Ïðåäè çàïî÷âàíå íà ïðîèçâîäñòâî òðÿáâà äà ñå ïðîâåðè äàëè âñè÷êèòðúáîïðîâîäè èëè äðóãè ÷àñòè îò îáîðóäâàíåòî, êîèòî ñå èçïîëçâàò çà ïðåíàñÿíå íà ïðîäóêòèòå îò åäíî äî äðóãî ðàáîòíî ìÿñòî, ñà ïðàâèëíî ñâúðçàíè. Òîâà å îò îñîáåíî çíà÷åíèå çà òðúáîïðîâîäè, êîèòî ïðåíàñÿò íàñèïåí ïðîäóêò (ñèðîï ïðåäè ðàçëèâàíå, àåðîçîëè è äð.), ìåæäó äâå ïîìåùåíèÿ ñ ðàçëè÷åí êëàñ ÷èñòîòà. Çàäúëæèòåëíî å îçíà÷àâàíå è íà ïîñîêàòà, â êîÿòî ñå îñúùåñòâÿâà òðàíñïîðòúò.
5.21. Îòêëîíåíèÿòà îò èíñòðóêöèèòå çà ðàáîòà òðÿáâà äà ñå èçáÿãâàòâèíàãè, êîãàòî òîâà å âúçìîæíî. Àêî ñå íàëîæàò îòêëîíåíèÿ, òå òðÿáâà äà áúäàò ïèñìåíî îäîáðåíè îò êîìïåòåíòíî ëèöå, à êîãàòî å íåîáõîäèìî äà áúäå óâåäîìåí îòäåëúò "êà÷åñòâåí êîíòðîë".
5.22. Äîñòúïúò äî ïðîèçâîäñòâåíèòå ïîìåùåíèÿ òðÿáâà äà áúäå îãðàíè÷åíñàìî çà óïúëíîìîùåíèÿ ïåðñîíàë. Íå òðÿáâà äà ñå äîïóñêà íåóïúëíîìîùåí ïåðñîíàë äà âëèçà â ïðîèçâîäñòâåíèòå ïîìåùåíèÿ.
5.23. Êîíòðîëúò, êîéòî ñå èçâúðøâà ïî âðåìå íà ïðîèçâîäñòâîòî íàîïðåäåëåíà ïàðòèäà îò ëåêàðñòâîòî, íå òðÿáâà äà ñúçäàâà ïðåäïîñòàâêè çà óâðåæäàíå íà íåéíîòî êà÷åñòâî.
5.24. Ïî ïðàâèëî íå òðÿáâà äà ñå äîïóñêà ïðîèçâîäñòâî íà íåëåêàðñòâåíèïðîäóêòè â ïîìåùåíèÿ è ñ îáîðóäâàíå, ïðåäíàçíà÷åíè çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè.
5.25. Íå òðÿáâà äà ñå äîïóñêà çàìúðñÿâàíå íà ïðîäóêòè è èçõîäíèâåùåñòâà è ìàòåðèàëè. Îïàñíîñòòà îò ñëó÷àéíî çàìúðñÿâàíå ïðîèçòè÷à îò íåêîíòðîëèðàíî îòäåëÿíå íà ïðàõ, ãàçîâå, ïàðè, êàïêè è ìèêðîîðãàíèçìè ïî âðåìå íà ïðîèçâîäñòâåíèòå ïðîöåñè êàêòî îò îáîðóäâàíåòî, òàêà è îò îáëåêëîòî íà îïåðàòîðèòå. Çíà÷èìîñòòà íà òîçè ðèñê âàðèðà â çàâèñèìîñò îò âèäà íà çàìúðñèòåëÿ è ïðîäóêòà, êîéòî ñå çàìúðñÿâà. Ñðåä íàé-îïàñíèòå çàìúðñèòåëè ñà ñèëíî ñåíñèáèëèçèðàùèòå ìàòåðèàëè, áèîëîãè÷íè ïðåïàðàòè, ñúäúðæàùè æèâè ìèêðîîðãàíèçìè, íÿêîè õîðìîíè, öèòîñòàòèöè è äðóãè ñèëíîàêòèâíè ìàòåðèàëè. Ïðîäóêòèòå, çà êîèòî çàìúðñÿâàíåòî å íàé-îïàñíî, ñà òåçè, êîèòî ñå ïðèëàãàò ïàðåíòåðàëíî, êàêòî è òåçè, êîèòî ñå ïðèëàãàò â ãîëåìè äîçè è/èëè ïðîäúëæèòåëíî âðåìå.
5.26. Òåõíè÷åñêèòå è îðãàíèçàöèîííèòå ìåðêè, êîèòî ñëåäâà äà áúäàòïðåäïðèåòè îò ôèðìàòà çà èçáÿãâàíå êðúñòîñàíîòî çàìúðñÿâàíå, òðÿáâà äà âêëþ÷âàò íàé-ìàëêî:
à) ïðîèçâîäñòâî â îòäåëíè ïîìåùåíèÿ, ñíàáäåíè ñúñ ñàìîñòîÿòåëíèêëèìàòè÷íè èíñòàëàöèè (èçèñêâà ñå çà ïðîäóêòè, ñúäúðæàùè ïåíèöèëèíè, öèòîñòàòèöè, âàêñèíè îò æèâè ìèêðîîðãàíèçìè, áèîëîãè÷íè ïðåïàðàòè, ñúäúðæàùè æèâè áàêòåðèàëíè òåëà) èëè êàìïàíèéíî (â ðàçëè÷íî âðåìå) ïðè íàëè÷èå íà âàëèäèðàíè ïî÷èñòâàùè ïðîöåäóðè, êîèòî äà ãàðàíòèðàò, ÷å ïî÷èñòâàíåòî å öÿëîñòíî;
á) îñèãóðÿâàíå íà ïîäõîäÿùè âúçäóøíè øëþçîâå è àñïèðàöèÿ íà âúçäóõà,ãàðàíòèðàùà ïîääúðæàíå íà óòâúðäåíàòà ðàçëèêà â íàëÿãàíåòî â îòäåëíèòå ïîìåùåíèÿ;
â) ñâåæäàíå äî ìèíèìóì íà îïàñíîñòòà îò çàìúðñÿâàíå ïîðàäè âðúùàíå íàíåïðå÷èñòåí èëè íåäîñòàòú÷íî ïðå÷èñòåí âúçäóõ;
ã) íîñåíå íà ïðåäïàçíî îáëåêëî â ïîìåùåíèÿòà, â êîèòî ñå ïðîèçâåæäàòëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, èçèñêâàùè ñïåöèàëíè ìåðêè çà ïðåäïàçâàíå îò êðúñòîñàíî çàìúðñÿâàíå;
ä) ïðèëàãàíå íà ïðîöåäóðè çà ïî÷èñòâàíå è äåçèíôåêöèÿ ñ äîêàçàíàåôåêòèâíîñò; òðÿáâà äà ñå èìà ïðåäâèä, ÷å íåäîñòàòú÷íîòî ïî÷èñòâàíå å ÷åñòî ñðåùàí èçòî÷íèê íà êðúñòîñàíî çàìúðñÿâàíå;
å) èçïîëçâàíåòî íà "çàòâîðåíà ñèñòåìà" ïðè ïðîèçâîäñòâîòî íàëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
æ) èçïèòâàíå çà îñòàòúöè îò ïðåäèøíè ïðîäóêòè ïî îáîðóäâàíåòî èêîíòåéíåðèòå è ïîñòàâÿíå íà èíäèêèðàùè åòèêåòè, ïîêàçâàùè ñúñòîÿíèåòî èì.
5.27. Âñè÷êè ìåðêè, êîèòî ñå ïðåäïðèåìàò îò ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë ïîîãðàíè÷àâàíå è ïðåäîòâðàòÿâàíå íà êðúñòîñàíîòî çàìúðñÿâàíå, òðÿáâà ïåðèîäè÷íî äà áúäàò îöåíÿâàíè çà ñòåïåíòà íà òÿõíàòà åôåêòèâíîñò. Çà ïðàâèëíîòî è ñâîåâðåìåííî îöåíÿâàíå ñëåäâà äà èìà íàáîð îò ðàçðàáîòåíè ñòàíäàðòíè îïåðàòèâíè ïðîöåäóðè.
5.28. Âàëèäèðàíåòî å ñúâêóïíîñò îò äîêóìåíòèðàíè îïåðàöèè, ÷ðåç êîèòîñå äîêàçâà, ÷å åäèí ïðîöåñ, ìåòîäèêà, ñúîðúæåíèå, ìàòåðèàë èëè âåùåñòâî, âêëþ÷èòåëíî è ñèñòåìà, èçïîëçâàíè ïî óòâúðäåí íà÷èí, âîäÿò äî èçèñêâàíèÿ ðåçóëòàò, êúì êîéòî ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë ñå ñòðåìè. Ïðàêòèêàòà å íàëîæèëà ñëåäíèòå âèäîâå âàëèäèðàíå:
à) ïðîñïåêòèâíî - êîãàòî âñè÷êè äåéñòâèÿ ñà ïðåäïðèåòè ïðåäè ïîëó÷àâàíå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò; íåîáõîäèìî å ôèðìàòà äà èçïîëçâà òîçè âèä âàëèäèðàíå, êàòî çà öåëòà èìà óòâúðäåíà èçñëåäîâàòåëñêà è ðàçâîéíà ïðîãðàìà çà âñåêè ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, êîéòî ùå áúäå ïðîèçâåæäàí; âñè÷êè ïàðàìåòðè íà ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïðîöåñ, êàêòî è èçïîëçâàíîòî îáîðóäâàíå ïðè ïðîèçâîäñòâîòî íà ïðåäëàãàíèÿ çà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò òðÿáâà äà áúäàò äîêàçàíè;
á) ðåòðîñïåêòèâíî - êîãàòî âñè÷êè äåéñòâèÿ ñå ïðåäïðèåìàò â îáñòàíîâêàíà ðåàëíî ïðîèçâîäñòâî è ñå îöåíÿâà ïðèäîáèòèÿò îïèò â ìèíàëîòî ñ ïðîèçâîäñòâîòî íà êîíêðåòíîòî ëåêàðñòâî.
5.29. Ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë ñëåäâà äà îñèãóðè åôåêòèâíà ñèñòåìà çàâàëèäèðàíå êàêòî íà ïðîèçâîäñòâåíèòå ïðîöåñè è îáîðóäâàíåòî, òàêà è íà ìåòîäèòå çà êîíòðîë íà ïðîèçâîäñòâîòî (ïî âðåìå íà ñàìîòî ïðîèçâîäñòâî, êàêòî è íà êðàéíèÿ ïðîäóêò). Âñè÷êè ðåçóëòàòè îò ïðîâåäåíèòå ïðîöåäóðè ïî âàëèäèðàíå ñëåäâà äà áúäàò îòðàçåíè â ñúîòâåòåí ïðîòîêîë çà âàëèäèðàíå. Èçïèòâàíèÿòà çà äîêàçâàíå âàëèäíîñòòà íà ïðîöåñèòå, äåéíîñòèòå, ìåòîäèêèòå, ñúîðúæåíèÿòà, ìàòåðèàëèòå èëè ñèñòåìèòå òðÿáâà äà ñëóæàò çà ïîääúðæàíå íà äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà è äà ñå ïðîâåæäàò â ñúîòâåòñòâèå ñ óòâúðäåíè ñòàíäàðòíè îïåðàòèâíè ïðîöåäóðè. Ðåçóëòàòèòå è çàêëþ÷åíèÿòà îò âàëèäèðàíåòî òðÿáâà äà áúäàò äîêóìåíòèðàíè, êàêòî áåøå ïîñî÷åíî ïî-ãîðå.
5.30. Âñåêè ïðîòîêîë ñëåäâà äà ñúäúðæà íàé-ìàëêî ñëåäíèòå ðàçäåëè,äàâàùè èíôîðìàöèÿ çà äåéñòâèÿòà ïî âàëèäèðàíåòî:
à) êâàëèôèêàöèÿ íà îáîðóäâàíåòî, êîåòî ùå ñå èçïîëçâà â ðàçëè÷íèòååòàïè íà ðåàëíèÿ ïðîèçâîäñòâåí ïðîöåñ; ïðè êâàëèôèöèðàíåòî íà îáîðóäâàíåòî ñëåäâà äà ñå âçåìàò ïðåäâèä åòàïèòå, ïîñî÷åíè â ò. 3.41; çà äîñòàòú÷íàòà êâàëèôèêàöèÿ íà îáîðóäâàíåòî ñëåäâà äà áúäàò ïðèëîæåíè è ñúîòâåòíèòå ïðîòîêîëè èëè äîïúëíèòåëíè äàííè, ïîäêðåïÿùè ïðåäñòîÿùàòà ìó óïîòðåáà;
á) óòâúðæäàâàíå íà ïëàí çà ïðîâåæäàíå íà âàëèäèðàíåòî, â êîéòî ñëåäâàäà ñå ñïåöèôèöèðà âñÿêà äåéíîñò è îòãîâîðíèòå çà òîâà ëèöà;
â) äàííè îò ïðîâåäåíèòå èçïèòâàíèÿ íà íàé-ìàëêî òðè ïúëíèïðîèçâîäñòâåíè öèêúëà íà ñúîòâåòíîòî ëåêàðñòâî, êàòî âñåêè òðÿáâà äà áúäå â ðàçìåð íà ðåàëíà ïàðòèäà; òðÿáâà äà áúäå îòðàçåíî è ïðîâåäåíîòî îáøèðíî íàáëþäåíèå íà êà÷åñòâîòî íà ïðîèçâåæäàíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, âêëþ÷èòåëíî è êîíòðîëúò íà ìåæäèííèòå ïðîäóêòè;
ã) ñïåöèàëåí ðàçäåë ñëåäâà äà áúäå îñèãóðåí çà äàííè çà íåñúîòâåòñòâèåìåæäó î÷àêâàíèÿòà è ðåàëíîòî ïîâåäåíèå íà âàëèäèðàíèÿ ïðîöåñ, îáîðóäâàíå èëè ñèñòåìà;
ä) çàêëþ÷åíèå çà ïðîâåäåíîòî âàëèäèðàíå, êàòî ñå îòäåëè ñïåöèàëíîâíèìàíèå íà áúäåùèòå äåéñòâèÿ, àêî ðåçóëòàòúò îò âàëèäèðàíåòî å íåãàòèâåí, ò.å. ÷å ïðåäëîæåíîòî îáîðóäâàíå, ñèñòåìà èëè ïðîöåñ íå å ïîäõîäÿù çà êîíêðåòíîòî ëåêàðñòâî.
5.31. Ôèðìàòà òðÿáâà äà îñèãóðè òîâà, ÷å âñåêè ïðîèçâîäñòâåí ðåãëàìåíò èëè ìåòîäèêà ñå îöåíÿâàò ñëåä ïðîâåæäàíå íà ñúîòâåòíîòî âàëèäèðàíå. Ôèðìàòà òðÿáâà äà ãàðàíòèðà, ÷å ðóòèííîòî ïðîèçâîäñòâî ùå îñèãóðè ëåêàðñòâî ñ êîíñòàíòíî êà÷åñòâî, êîåòî å äîêàçàíî ïðåäè òîâà. Êîãàòî ñå âíåäðÿâà íîâà ïðîèçâîäñòâåíà ðåöåïòà èëè íîâ íà÷èí íà ïðîèçâîäñòâî, òðÿáâà äà áúäå äîêàçàíà òÿõíàòà ãîäíîñò çà ðóòèííî ïðîèçâîäñòâî. Çà äàäåí ïðîöåñ, ïðè êîéòî ñå èçïîëçâàò ïîñî÷åíèòå ìàòåðèàëè è îáîðóäâàíå, òðÿáâà äà ñå äîêàæå, ÷å òîé îñèãóðÿâà ïîñòîÿííî, îòãîâàðÿùî íà èçèñêâàíèÿòà êà÷åñòâî.
5.32. Âñè÷êè ïðîìåíè â òåõíîëîãèÿòà çà ïðîèçâîäñòâî, îáîðóäâàíåòî,êîåòî ñå èçïîëçâà ïðè ïðîèçâîäñòâîòî, àêòèâíèòå è ïîìîùíèòå âåùåñòâà è ìàòåðèàëè, ìåòîäèêèòå çà êîíòðîë íà ìåæäèíåí èëè êðàåí ïðîäóêò, êîèòî ìîãàò äà ïîâëèÿÿò âúðõó êà÷åñòâîòî íà ïðîäóêòà è/èëè âúðõó âúçïðîèçâîäèìîñòòà íà ïðîöåñà, òðÿáâà äà áúäàò âàëèäèðàíè.
5.33. Ïðîöåñèòå è íà÷èíúò íà ðàáîòà òðÿáâà ïåðèîäè÷íî äà áúäàòïîäëàãàíè íà êðèòè÷íî ïîâòîðíî âàëèäèðàíå, çà äà å îñèãóðåíî, ÷å òå ñà çàïàçèëè ñâîÿòà ñïîñîáíîñò çà ïîñòèãàíå íà ïðåäâèäåíèòå ðåçóëòàòè.
5.34. Ïîêóïêàòà è äîñòàâêàòà íà àêòèâíè è ïîìîùíè âåùåñòâà è ìàòåðèàëè(èçõîäíè ìàòåðèàëè), èçïîëçâàíè çà ïðîèçâîäñòâîòî íà ëåêàðñòâà, ñëåäâà äà áúäàò îñúùåñòâÿâàíè îò ïåðñîíàë, êîéòî å êâàëèôèöèðàí è ïðèòåæàâà âñè÷êè íåîáõîäèìè äàííè çà ôèðìèòå ïðîèçâîäèòåëè èëè ñíàáäèòåëè.
5.35. Àêòèâíèòå è ïîìîùíèòå âåùåñòâà è ìàòåðèàëè (èçõîäíè ìàòåðèàëè)ñëåäâà äà ñå çàêóïóâàò è äîñòàâÿò ñàìî îò îäîáðåíè äîñòàâ÷èöè èëè ïðîèçâîäèòåëè, ïîñî÷åíè âúðõó ñúîòâåòíàòà ñïåöèôèêàöèÿ. Ïðè äîñòàâêàòà íà èçõîäíèòå ìàòåðèàëè íå òðÿáâà äà ñå íàðóøàâà óòâúðäåíàòà ñïåöèôèêàöèÿ çà èçõîäíèÿ ìàòåðèàë. Ïðåïîðú÷âà ñå ñïåöèôèêàöèÿòà, îïðåäåëåíà îò ïðîèçâîäèòåëÿ íà èçõîäíèÿ ìàòåðèàë, äà áúäå îáñúäåíà ñ äîñòàâ÷èêà. Ñ ïðîèçâîäèòåëÿ è äîñòàâ÷èêà òðÿáâà äà áúäàò îáñúäåíè âñè÷êè ñòðàíè íà ïðîèçâîäñòâîòî è êîíòðîëà íà äàäåíèÿ èçõîäåí ìàòåðèàë, âêëþ÷âàùè èçèñêâàíèÿòà çà îáðàáîòâàíå, îïàêîâàíå è åòèêåòèðàíå, êàêòî è íà÷èíà çà åâåíòóàëíè ðåêëàìàöèè è îòêàçâàíå íà ìàòåðèàëà.
5.36. Îïàêîâêèòå âúâ âñÿêà ïðàòêà òðÿáâà äà áúäàò ïðîâåðåíè çàöÿëîñòíîñò è çàòâàðÿíå, êàêòî è çà ñúîòâåòñòâèå ìåæäó ïðèäðóæàâàùèòå äîêóìåíòè è îçíà÷åíèÿòà âúðõó åòèêåòà íà äîñòàâ÷èêà.
5.37. Àêî ïðàòêàòà ìàòåðèàëè ñå ñúñòîè îò ðàçëè÷íè ïàðòèäè, âñÿêàïàðòèäà òðÿáâà äà ñå ðàçãëåæäà êàòî îòäåëåí îáåêò ïðè âçåìàíåòî íà ïðîáè, èçïèòâàíåòî èì è îñâîáîæäàâàíåòî íà ïàðòèäàòà.
5.38. Èçõîäíèòå ìàòåðèàëè â ñêëàäîâèòå ïîìåùåíèÿ òðÿáâà äà áúäàòåòèêåòèðàíè ïî ïîäõîäÿù íà÷èí (âèæ ðàçäåë V, ò. 5.18). Åòèêåòèòå òðÿáâà äà íîñÿò íàé-ìàëêî ñëåäíàòà èíôîðìàöèÿ:
à) íàèìåíîâàíèå íà èçõîäíèÿ ìàòåðèàë, à êîãàòî å íåîáõîäèìî è âúòðåøåíêîä çà ñðàâíåíèå;
á) ïàðòèäåí íîìåð íà èçõîäíèÿ ìàòåðèàë, îïðåäåëåí îò ïðîèçâîäèòåëÿ ìó;
â) ðàçìåð íà ïàðòèäàòà;
ã) ñðîê íà ãîäíîñò èëè äàòàòà, ñëåä êîÿòî å íåîáõîäèìî äà ñå èçâúðøèïîâòîðåí àíàëèç;
ä) ñòàòóñ íà èçõîäíèÿ ìàòåðèàë - îçíà÷àâà ñå ñúñ ñïåöèàëíî îöâåòÿâàíå(æúëò öâÿò çà ìàòåðèàë â ïðîöåñ íà èçïèòâàíå, çåëåí - çà îñâîáîäåí çà óïîòðåáà, ÷åðâåí - çà îòõâúðëåí).
5.39. Òðÿáâà äà èìà ñòàíäàðòíà îïåðàòèâíà ïðîöåäóðà èëè ñèñòåìà îòìåðêè, êîèòî äà îñèãóðÿâàò èäåíòè÷íîñòòà íà ñúäúðæèìîòî çà âñÿêà îïàêîâêà èçõîäåí ìàòåðèàë.
5.40. Ôèðìàòà òðÿáâà äà îñèãóðè ñúîòâåòíîòî ïîìåùåíèå, â êîåòîòðàíñïîðòíèòå îïàêîâêè íà ïîñòúïâàùàòà ïàðòèäà äà áúäàò ïî÷èñòåíè îò åâåíòóàëíè çàìúðñèòåëè.
5.41. Âñè÷êè âçåìàíèÿ íà ïðîáè òðÿáâà äà áúäàò îñúùåñòâåíè âñúîòâåòñòâèå ñ óòâúðäåíà ïðîöåäóðà.
5.42. Âñåêè êîíòåéíåð, îò êîéòî å âçåòà ïðîáà çà èçïèòâàíå, òðÿáâà äàíîñè åòèêåò, ïîêàçâàù äàòàòà íà âçèìàíå íà ïðîáàòà, êàêòî è ïîäïèñ íà äëúæíîñòíîòî ëèöå, îñúùåñòâèëî âçåìàíåòî íà ïðîáàòà.
5.43. Ïðè èçïîëçâàíå íà íàïúëíî êîìïþòúðèçèðàíà ñèñòåìà çà ñëåäåíå íàñêëàäîâèòå íàëè÷íîñòè è îñâîáîæäàâàíå íà ìàòåðèàëèòå çà óïîòðåáà âúðõó åòèêåòà íå å íåîáõîäèìî äà èìà öÿëàòà ïîñî÷åíà ïî-ãîðå èíôîðìàöèÿ.
5.44. Âñÿêà ïàðòèäà îò èçõîäåí ìàòåðèàë òðÿáâà äà áúäå îñâîáîäåíà çàóïîòðåáà îò îòäåë "êà÷åñòâåí êîíòðîë". Íåäîïóñòèìà å óïîòðåáàòà íà èçõîäíè ìàòåðèàëè, êîèòî íå ñà îäîáðåíè îò îòäåë "êà÷åñòâåí êîíòðîë".
5.45. Òðÿáâà äà ñå èçïîëçâàò ñàìî èçõîäíè ìàòåðèàëè, êîèòî ñàîñâîáîäåíè îò îòäåë "êà÷åñòâåí êîíòðîë" è ñà â ñðîêà ñè íà ãîäíîñò.
5.46. Èçõîäíèòå ìàòåðèàëè òðÿáâà äà ñå ðàçäàâàò ñàìî îò îïðåäåëåíè çàòîâà ëèöà. Òîâà òðÿáâà äà ñòàâà âúç îñíîâà íà ïèñìåíè ñòàíäàðòíè îïåðàòèâíè ïðîöåäóðè, çà äà ñå îñèãóðè îòïóñêàíåòî íà òî÷íî íåîáõîäèìèÿ ìàòåðèàë, òî÷íî èçìåðåí â ÷èñòè è ñúîòâåòíî åòèêåòèðàíè îïàêîâêè.
5.47. Âñåêè ðàçäàäåí ìàòåðèàë è íåãîâàòà ìàñà èëè îáåì òðÿáâà äà áúäàòïðîâåðåíè íåçàâèñèìî, à ïðîâåðêàòà äà áúäå äîêóìåíòèðàíà.
5.48. Ðàçäàäåíèòå çà âñÿêà ïàðòèäà ìàòåðèàëè òðÿáâà äà ñå äúðæàòçàåäíî ñ ÿñíî îáîçíà÷åíèå çà ïðåäíàçíà÷åíèåòî èì:
- íàèìåíîâàíèå íà èçõîäíèÿ ìàòåðèàë, à êîãàòî å íåîáõîäèìî è âúòðåøåíêîä çà ñðàâíåíèå;
- ïàðòèäåí íîìåð, äàäåí îò ïðîèçâîäèòåëÿ èëè ôîðìèðàí ïðèïîëó÷àâàíåòî, àêî íÿìà òàêúâ;
- ñúñòîÿíèå íà ñúäúðæèìîòî â îïàêîâêàòà (â êàðàíòèíà, â ïðîöåñ íàèçïèòâàíå, îñâîáîäåíî, îòõâúðëåíî è äð.);
- ñðîê íà ãîäíîñò èëè äàòàòà, ñëåä êîÿòî å íåîáõîäèìî ïîâòîðíî èçïèòâàíå.
5.49. Ïðåäè äà ñå çàïî÷íå êàêâàòî è äà å ïðîèçâîäñòâåíà îïåðàöèÿ,òðÿáâà äà áúäàò âçåòè ìåðêè, êîèòî äà îñèãóðÿò, ÷å ïðîèçâîäñòâåíàòà ïëîù è îáîðóäâàíåòî ñà ÷èñòè è îñâîáîäåíè îò èçõîäíè ìàòåðèàëè, ïðîäóêòè, îñòàòúöè îò ïðîäóêòè èëè äîêóìåíòè, êîèòî íå ñà íåîáõîäèìè çà ïðåäñòîÿùèòå îïåðàöèè.
5.50. Ìåæäèííèòå è íàñèïíèòå ïðîäóêòè òðÿáâà äà ñå ñúõðàíÿâàò ïðèïîäõîäÿùè óñëîâèÿ.
5.51. Êðèòè÷íèòå ïðîöåñè òðÿáâà äà áúäàò âàëèäèðàíè.
5.52. Òðÿáâà äà áúäàò èçâúðøåíè è äîêóìåíòèðàíè âñè÷êè íåîáõîäèìè çàïðîöåñà íà ïðîèçâîäñòâîòî êîíòðîëíè èçïèòâàíèÿ. Äîêóìåíòèðàíåòî íà ôàêòèòå òðÿáâà äà ñå èçâúðøâà íåïîñðåäñòâåíî ïðè ñúîòâåòíàòà êîíñòàòàöèÿ.
5.53. Âñÿêî çíà÷èìî îòêëîíåíèå îò î÷àêâàíèÿ äîáèâ òðÿáâà äà áúäåçàïèñàíî è ïðîó÷åíî.
5.54. Íà çàêóïóâàíåòî, îáðàáîòâàíåòî è êîíòðîëà íà ïúðâè÷íèòåîïàêîâú÷íè è ïå÷àòíè ìàòåðèàëè òðÿáâà äà ñå îêàçâà ñúùîòî âíèìàíèå, êàêòî è íà èçõîäíèòå ìàòåðèàëè.
5.55. Îñîáåíî âíèìàíèå òðÿáâà äà ñå îòäåëÿ íà ïå÷àòíèòå ìàòåðèàëè. Òåòðÿáâà äà ñå ñúõðàíÿâàò ñ íåîáõîäèìàòà ñèãóðíîñò, êîÿòî äà èçêëþ÷âà äîñòúïà íà íåóïúëíîìîùåíè ëèöà. Ìàòåðèàëè ñúñ ñêúñàíè åòèêåòè è ïîãðåøíè íàäïèñè òðÿáâà äà ñå ñúõðàíÿâàò è ïðåíàñÿò â îòäåëíè çàòâîðåíè êîíòåéíåðè, çà äà ñå ïðåäîòâðàòè ñìåñâàíåòî èì ñ ãîäíèòå ìàòåðèàëè.
5.56. Ôèðìàòà òðÿáâà äà óòâúðäè ñïåöèàëíè ïèñìåíè ñòàíäàðòíèîïåðàòèâíè ïðîöåäóðè çà áîðàâåíå ñ ïå÷àòíè ìàòåðèàëè. Òðÿáâà äà å íàëèöå ñïèñúê íà óïúëíîìîùåíèòå ëèöà, êîèòî èìàò ïðàâî äà áîðàâÿò ñ îïàêîâú÷íè ìàòåðèàëè.
5.57. Íà âñÿêà ïðàòêà èëè ïàðòèäà ïå÷àòíè èëè ïúðâè÷íè îïàêîâú÷íèìàòåðèàëè òðÿáâà äà áúäå ïîñòàâåí ñïåöèôè÷åí íîìåð (êîä) çà ñïðàâêà èëè èäåíòèôèöèðàùà áåëåæêà.
5.58. Çàáðàíåíà å óïîòðåáàòà íà ïå÷àòíè ìàòåðèàëè, êîèòî íå ñàïðåìèíàëè âñè÷êè ïðîâåðêè íà âõîäÿùèÿ êîíòðîë è íå ñà îäîáðåíè çà óïîòðåáà îò ðúêîâîäèòåëÿ íà îòäåë "êà÷åñòâåí êîíòðîë".
5.59. Âñè÷êè åòèêåòè èëè äðóãè îïàêîâú÷íè ìàòåðèàëè, êîèòî íå ñààêòóàëíè èëè íåãîäíè çà óïîòðåáà ïîðàäè ïðîìÿíà â ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò èëè íîñåùè ïàðòèäåí íîìåð çà ïàðòèäà, ÷èåòî ïðîèçâîäñòâî å âå÷å ïðåóñòàíîâåíî, òðÿáâà äà áúäàò óíèùîæåíè è äà ñà íàëèöå ñúîòâåòíèòå ïðîòîêîëè çà òîâà.
5.60. Âñè÷êè îïàêîâú÷íè îïåðàöèè çà êîíêðåòíèÿ ïðîäóêò òðÿáâà äà áúäàòâàëèäèðàíè. Íåîáõîäèìî å äà ñå âçåìàò âñè÷êè âúçìîæíè ìåðêè çà ïðåäîòâðàòÿâàíå íà êðúñòîñàíî çàìúðñÿâàíå, ñìåñâàíå èëè ïîäìÿíà (çàìåñòâàíå). Îïàêîâàíåòî íà ðàçëè÷íè ïàðòèäè îò åäíî è ñúùî ëåêàðñòâî, êàêòî è íà ðàçëè÷íè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â åäíî è ñúùî ïîìåùåíèå ñëåäâà äà áúäå îñúùåñòâÿâàíî êàìïàíèéíî èëè äà ñå ïðåäïðèåìàò îðãàíèçàöèîííè ìåðêè çà òÿõíîòî ôèçè÷åñêî ðàçäåëÿíå.
5.61. Ïðåäè äà çàïî÷íàò îïàêîâú÷íèòå îïåðàöèè, òðÿáâà äà ñå îñèãóðèðàáîòíèòå ìåñòà, îïàêîâú÷íèòå ëèíèè, ïå÷àòíèòå ìàøèíè è äðóãîòî îáîðóäâàíå äà ñà ÷èñòè è îñâîáîäåíè îò äðóãè ïðîäóêòè, ìàòåðèàëè èëè äîêóìåíòè, èçïîëçâàíè ïðåäè òîâà, àêî òå íå ñà íåîáõîäèìè çà ïðåäñòîÿùèòå îïàêîâú÷íè îïåðàöèè. ×èñòîòàòà íà îïàêîâú÷íàòà ëèíèÿ òðÿáâà äà ñå ïðîâåðè ÷ðåç îòáåëÿçâàíå âúðõó ïúëåí ñïèñúê íà âñè÷êè èçâúðøåíè ïðîâåðêè.  ïðîèçâîäñòâåíèÿ ëèñò, îòðàçÿâàù îïåðàöèÿòà, ñëåäâà äà èìà íåäâóñìèñëåíî çàêëþ÷åíèå çà òîâà, ÷å ïîìåùåíèåòî å ïî÷èñòåíî â ñúîòâåòñòâèå ñ óòâúðäåíè ñòàíäàðòíè îïåðàòèâíè ïðîöåäóðè, êàòî îòãîâîðíîòî ëèöå óäîñòîâåðè òîâà ñ ïîäïèñà ñè.
5.62. Íà âñÿêà îïàêîâú÷íà ëèíèÿ èëè ìÿñòî çà îïàêîâàíå òðÿáâà äà áúäåïîêàçàíî íàèìåíîâàíèåòî è ïàðòèäíèÿ íîìåð íà ëåêàðñòâîòî, êîåòî ñå îïàêîâà.
5.63. Ïðè äîñòàâÿíåòî â ïîìåùåíèåòî çà îïàêîâàíå íà íàñèïíè ïðîäóêòè èîïàêîâú÷íè ìàòåðèàëè òå òðÿáâà äà áúäàò ïðîâåðÿâàíè çà èäåíòè÷íîñò, êîëè÷åñòâî è ñúîòâåòñòâèå ñ ïðîöåäóðèòå çà îïàêîâàíå.
5.64. Îïàêîâêèòå, â êîèòî ùå ñå èçâúðøâà íàïúëâàíåòî íà ëåêàðñòâîòî,òðÿáâà äà áúäàò ïðåäâàðèòåëíî ïî÷èñòåíè. Òðÿáâà äà ñå âçåìàò ìåðêè çà èçáÿãâàíå è îòñòðàíÿâàíå íà âñè÷êè ñòúêëåíè îòëîìúöè, ìåòàëíè ÷àñòèöè è äð.
5.65. Ïî ïðàâèëî ïúëíåíåòî è çàòâàðÿíåòî òðÿáâà äà áúäàò ïîñëåäâàíèêîëêîòî å âúçìîæíî ïî-áúðçî îò åòèêåòèðàíåòî. Àêî òîâà íå å âúçìîæíî â íÿêîè ñëó÷àè, òðÿáâà äà ñå âçåìàò ïîäõîäÿùè ìåðêè, çà äà ñå èçáåãíå ñìåñâàíå èëè ïîãðåøíî åòèêåòèðàíå.
5.66. Ïðàâèëíîòî íàäïèñâàíå íà îïàêîâêèòå (íàïð. ïàðòèäåí íîìåð, ñðîêíà ãîäíîñò è äð.), êîåòî ñå èçâúðøâà â ïðîöåñà íà îïàêîâàíåòî èëè ñëåä òîâà, òðÿáâà äà ñå ïðîâåðÿâà è äîêóìåíòèðà. Ðú÷íîòî ïîñòàâÿíå íà îçíà÷åíèÿ âúðõó îïàêîâêèòå òðÿáâà äà ñå ïðîâåðÿâà íà îïðåäåëåíè èíòåðâàëè.
5.67. Ñïåöèàëíè ãðèæè òðÿáâà äà ñå ïîëàãàò, êîãàòî ñå èçïîëçâàòåäèíè÷íè åòèêåòè è êîãàòî íÿêîè îò îçíà÷åíèÿòà ñå ïîñòàâÿò èçâúí îïàêîâú÷íàòà ëèíèÿ. Îáèêíîâåíî ñå ïðåäïî÷èòàò åòèêåòèòå íà ðîëêà, ïðè èçïîëçâàíåòî íà êîèòî ñå èçáÿãâà îïàñíîñòòà îò ñìåñâàíå.
5.68. Ïðåäè è ïî âðåìå íà ðàáîòà òðÿáâà äà ñå ïðîâåðÿâà ïðàâèëíîòîôóíêöèîíèðàíå íà åëåêòðîííèòå áðîÿ÷è, ÷åòöè íà êîäîâå è äðóãè ïîäîáíè óñòðîéñòâà.
5.69. Ïå÷àòíàòà è ùàìïîâàíàòà èíôîðìàöèÿ âúðõó åòèêåòèòå òðÿáâà äàáúäå îò÷åòëèâà è óñòîé÷èâà íà èçòðèâàíå è èçáëåäíÿâàíå.
5.70. Êîíòðîëúò âúðõó ëèíèÿòà ïî âðåìå íà îïàêîâàíåòî òðÿáâà äàâêëþ÷âà íàé-ìàëêî ñëåäíîòî:
à) âúíøåí âèä;
á) öÿëîñò íà îïàêîâêèòå;
â) äàëè ñå îïàêîâà òî÷íî òîçè ïðîäóêò è ñå èçïîëçâàò òî÷íî òåçè îïàêîâú÷íè ìàòåðèàëè, êîèòî òðÿáâà;
ã) ïðàâèëíîòî ôóíêöèîíèðàíå íà óïðàâëÿâàùîòî óñòðîéñòâî íà ëèíèÿòà.
5.71. Ïðîáèòå, êîèòî ñå âçèìàò îò îïàêîâú÷íàòà ëèíèÿ, íå òðÿáâà äà ñåâðúùàò îáðàòíî âúðõó íåÿ.
5.72. Ïðîäóêòè, ïîïàäíàëè ïðè íåîáè÷àéíè îáñòîÿòåëñòâà, ìîãàò äà áúäàòâêëþ÷åíè â îïàêîâú÷íèÿ ïðîöåñ ñàìî ñëåä ñïåöèàëåí êîíòðîë, èçïèòâàíå è îäîáðÿâàíå îò óïúëíîìîùåíèÿ çà òîâà ïåðñîíàë.
5.73. Âñÿêî çíà÷èòåëíî è íåîáè÷àéíî ïðîòèâîðå÷èå ïðè ñúãëàñóâàíå íàêîëè÷åñòâàòà íà íåîïàêîâàíèÿ ïðîäóêò è îïàêîâú÷íèòå ìàòåðèàëè ñ áðîÿ íà ïðîèçâåäåíèòå îïàêîâêè òðÿáâà äà áúäå ùàòåëíî ïðîó÷åíî è çàäîâîëèòåëíî îáÿñíåíî ïðåäè îñâîáîæäàâàíå íà ïðîäóêòà.
5.74. Ñëåä ïðèêëþ÷âàíå íà îïàêîâú÷íèòå îïåðàöèè íåèçïîëçâàíèòåîïàêîâú÷íè ìàòåðèàëè, âúðõó êîèòî å íàíåñåí ïàðòèäåí íîìåð, òðÿáâà äà áúäàò óíèùîæåíè, çà êîåòî äà ñå èçãîòâè ïðîòîêîë. Òðÿáâà äà èìà ïèñìåíà ïðîöåäóðà çà âðúùàíå îáðàòíî â ñêëàäà íà îïàêîâú÷íè ìàòåðèàëè, âúðõó êîèòî íå å íàíåñåí ïàðòèäåí íîìåð.
5.75. Âñÿêà ïàðòèäà êðàåí ïðîäóêò òðÿáâà äà áúäå ñúõðàíÿâàíà â óñëîâèÿíà êàðàíòèíà ïðåäè íåéíîòî îêîí÷àòåëíî îñâîáîæäàâàíå çà ïðîäàæáà ïðè óñëîâèÿòà, óñòàíîâåíè îò ïðîèçâîäèòåëÿ.
5.76. Îöåíêàòà íà êðàéíèòå ïðîäóêòè è äîêóìåíòàöèÿòà, êîÿòî åíåîáõîäèìà çà îñâîáîæäàâàíå íà ïðîäóêòà çà ïðîäàæáà, ñà îïèñàíè â ðàçäåë VII "Êà÷åñòâåí êîíòðîë".
5.77. Ñëåä îñâîáîæäàâàíå êðàéíèòå ïðîäóêòè òðÿáâà äà ñå ñúõðàíÿâàòêàòî ñêëàäîâà íàëè÷íîñò ïðè óñëîâèÿ, îïðåäåëåíè îò ïðîèçâîäèòåëÿ.
5.78. Âñè÷êè îòõâúðëåíè ïðîäóêòè è ìàòåðèàëè òðÿáâà äà áúäàò ÿñíîîáîçíà÷åíè êàòî òàêèâà è äà áúäàò ñúõðàíÿâàíè ðàçäåëíî îò äðóãèòå â çàãðàäåíè ïëîùè. Òå òðÿáâà äà áúäàò âúðíàòè íà äîñòàâ÷èêà, äà áúäàò óíèùîæåíè èëè, êîãàòî òîâà å âúçìîæíî, äà áúäàò ïðåðàáîòåíè. Âñÿêî òàêîâà äåéñòâèå òðÿáâà äà áúäå îäîáðåíî è äîêóìåíòèðàíî îò óïúëíîìîùåíèÿ çà òîâà ïåðñîíàë.
5.79. Ïðåðàáîòâàíåòî íà îòõâúðëåíèòå ïðîäóêòè ìîæå äà ñå äîïóñêà ñàìîêàòî èçêëþ÷åíèå. Òî ìîæå äà ñå ðàçðåøè ñàìî àêî íå ñå çàñÿãà êà÷åñòâîòî íà êðàéíèÿ ïðîäóêò, àêî îòãîâàðÿ íà èçèñêâàíèÿòà íà ñïåöèôèêàöèÿòà è àêî ñå èçâúðøâà â ñúîòâåòñòâèå ñ îïðåäåëåíà è îäîáðåíà ïðîöåäóðà ñëåä îöåíêà íà åâåíòóàëíèòå ðèñêîâå. Öÿëàòà äîêóìåíòàöèÿ îò ïðåðàáîòêàòà òðÿáâà äà ñå ñúõðàíÿâà.
5.80. Âúçâðúùàíåòî íà öÿëà èëè ÷àñò îò ïðîèçâåäåíà ïðåäè òîâà ïàðòèäà,êîÿòî îòãîâàðÿ íà èçèñêâàíèÿòà çà êà÷åñòâî, â ïàðòèäà îò ñúùèÿ ïðîäóêò íà îïðåäåëåí åòàï îò ïðîèçâîäñòâîòî òðÿáâà ïðåäâàðèòåëíî äà áúäå îäîáðåíî. Òîâà âúçâðúùàíå òðÿáâà äà ñå èçâúðøè â ñúîòâåòñòâèå ñ îïðåäåëåíà è îäîáðåíà ïðîöåäóðà ñëåä îöåíêà íà åâåíòóàëíèòå ðèñêîâå, âêëþ÷èòåëíî è ñðîêà íà ãîäíîñò. Âúçâðúùàíåòî òðÿáâà äà áúäå äîêóìåíòèðàíî.
5.81. Íåîáõîäèìîñòòà îò äîïúëíèòåëíè èçïèòâàíèÿ íà êðàéíèÿ ïðîäóêò,êîéòî å ïðåðàáîòåí èëè â êîéòî å âêëþ÷åí âúçâúðíàò ïðîäóêò, òðÿáâà äà å ñúãëàñóâàíà ñ îòäåë "êà÷åñòâåí êîíòðîë".
5.82. Âñè÷êè äåéñòâèÿ ïî âúçâðúùàíåòî íà ïðîäóêòà ñëåäâà äà îò÷èòàòíîâîñòèòå â òåõíîëîãèÿòà è ìåòîäèòå çà îêà÷åñòâÿâàíå.
5.83. Âúðíàòèòå îò ïàçàðà ïðîäóêòè, ñëåä êàòî ñà ïîäëîæåíè íà êîíòðîëîò ïðîèçâîäèòåëÿ, òðÿáâà äà áúäàò óíèùîæåíè, îñâåí àêî íåñúìíåíî å óñòàíîâåíî, ÷å òÿõíîòî êà÷åñòâî å çàäîâîëèòåëíî.  òîçè ñëó÷àé òå ìîãàò äà ñå îáñúæäàò çà ïðåïðîäàæáà, ïðååòèêåòèðàíå èëè âúçâðúùàíå â ñëåäâàùà ïàðòèäà ñàìî ñëåä êàòî áúäàò êðèòè÷íî îöåíåíè îò îòäåë "êà÷åñòâåí êîíòðîë" â ñúîòâåòñòâèå ñ ïèñìåíà ïðîöåäóðà. Ïðè òàçè îöåíêà òðÿáâà äà ñå âçåìå ïðåäâèä ïðèðîäàòà íà ïðîäóêòà, íåîáõîäèìîñòòà îò ñïåöèàëíè óñëîâèÿ íà ñúõðàíåíèå, óñëîâèÿòà, èñòîðèÿòà è âðåìåòî, èçòåêëî ñëåä åêñïåäèðàíåòî ìó. Êîãàòî âúçíèêíàò íÿêîè ñúìíåíèÿ çà êà÷åñòâîòî íà ïðîäóêòà, òîé íå ìîæå äà ñå ñ÷èòà êàòî ïîäõîäÿù çà ïîâòîðíî åêñïåäèðàíå è èçïîëçâàíå. Âúçìîæíî å îáà÷å îñíîâíî õèìè÷åñêî ïðåðàáîòâàíå çà âúçâðúùàíå íà àêòèâíàòà ñúñòàâêà. Âñè÷êè ïðåäïðèåòè äåéñòâèÿ òðÿáâà äà áúäàò ïîäõîäÿùî äîêóìåíòèðàíè.

VI. Êà÷åñòâåí êîíòðîë
6.1. Êà÷åñòâåíèÿò êîíòðîë ñå çàíèìàâà ñ âçåìàíåòî íà ïðîáè,ñïåöèôèêàöèèòå è èçïèòâàíèÿòà, êàêòî è ñ îðãàíèçàöèÿòà, äîêóìåíòàöèÿòà è ïðîöåäóðèòå çà îñâîáîæäàâàíå íà ïðîäóêòèòå. Êà÷åñòâåíèÿò êîíòðîë òðÿáâà äà îñèãóðè èçâúðøâàíåòî íà ñúîòâåòíèòå íåîáõîäèìè èçïèòâàíèÿ è îñâîáîæäàâàíå íà ìàòåðèàëèòå çà óïîòðåáà è íà ïðîäóêòèòå çà ïðîäàæáà è äîñòàâêà ñàìî ñëåä êàòî áúäå ïðåöåíåíî, ÷å îòãîâàðÿò íà èçèñêâàíèÿòà çà êà÷åñòâî. Êà÷åñòâåíèÿò êîíòðîë íå ñå îãðàíè÷àâà ñàìî ñ ëàáîðàòîðíè èçïèòâàíèÿ. Ñïåöèàëèñòèòå òðÿáâà äà ñå âêëþ÷âàò ïðè âçåìàíåòî íà âñè÷êè ðåøåíèÿ, ñâúðçàíè ñ êà÷åñòâîòî íà ïðîäóêòà. Íåçàâèñèìîñòòà íà îòäåë "êà÷åñòâåí êîíòðîë" îò îòäåë "ïðîèçâîäñòâî" ñå ñ÷èòà êàòî íåîáõîäèìî óñëîâèå çà ïðàâèëíàòà äåéíîñò íà êà÷åñòâåíèÿ êîíòðîë.
6.2. Âñÿêà ôèðìà, ïðèòåæàâàùà ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî, èçäàäåíî ïîðåäà íà ÇËÀÕÌ, òðÿáâà äà ðàçïîëàãà ñ îòäåë "êà÷åñòâåí êîíòðîë". Ðúêîâîäèòåëÿò íà îòäåëà "êà÷åñòâåí êîíòðîë" òðÿáâà äà èìà ïîäõîäÿùà êâàëèôèêàöèÿ è îïèò â êîíòðîëà íà ëåêàðñòâàòà. Îòäåë "êà÷åñòâåí êîíòðîë" ñëåäâà äà ðàçïîëàãà ñ åäíà èëè ïîâå÷å ëàáîðàòîðèè. Òðÿáâà äà ñà íàëèöå âñè÷êè íåîáõîäèìè âúçìîæíîñòè, çà äà ñå îñèãóðè åôåêòèâíî è ñèãóðíî èçïúëíåíèå íà çàäúëæåíèÿòà çà êîíòðîë âúðõó êà÷åñòâîòî íà ïðîèçâåæäàíèòå ëåêàðñòâà.
6.3. Ëàáîðàòîðèèòå íà ôèðìàòà òðÿáâà äà ðàçïîëàãàò ñ àäåêâàòíîîáîðóäâàíå è íåîáõîäèìèòå ðåñóðñè çà îñúùåñòâÿâàíå íà äåéíîñòòà ñè. Òå òðÿáâà äà ñà â ñúñòîÿíèå äà îñúùåñòâÿâàò öÿëîñòåí êîíòðîë êàêòî íà èçõîäÿùèòå ìàòåðèàëè è ñóðîâèíè, ìåæäèííèòå ïðîäóêòè, òàêà è íà ëåêàðñòâàòà, ïðîèçâåæäàíè îò ôèðìàòà. Äîïóñêà ñå ÷àñò îò ëàáîðàòîðíèòå àíàëèçè, çà êîèòî íÿìà óñëîâèÿ â íàëè÷íèòå ëàáîðàòîðèè, äà ñå èçâúðøâàò ïî äîãîâîð îò âúíøíà ëàáîðàòîðèÿ, íî òîãàâà òðÿáâà äà ñå âçåìàò ïðåäâèä èçèñêâàíèÿòà çà "ïðîèçâîäñòâî è àíàëèç ïî âúçëàãàòåëåí äîãîâîð".
6.4. Îñíîâíèòå çàäúëæåíèÿ íà ðúêîâîäèòåëÿ íà îòäåë "êà÷åñòâåí êîíòðîë"ñà ïîñî÷åíè â ðàçäåë II íà ïðèëîæåíèåòî. Îòäåë "êà÷åñòâåí êîíòðîë" èìà è äðóãè çàäúëæåíèÿ, êîèòî ñå ñúñòîÿò â ðàçðàáîòâàíå, âàëèäèðàíå è ïðèëàãàíå íà ìåòîäèêè çà êîíòðîë âúðõó êà÷åñòâîòî, ñúõðàíåíèå íà ñòàíäàðòíèòå îáðàçöè è ìóçåéíèòå ïðîáè îò ìàòåðèàëèòå è ïðîäóêòèòå, îñèãóðÿâàíå íà ïðàâèëíîòî åòèêåòèðàíå íà îïàêîâêèòå ñ ìàòåðèàëè è ïðîäóêòè, îñèãóðÿâàíå íà íàáëþäåíèå è êîíòðîë âúðõó ñòàáèëíîñòòà íà ïðîäóêòèòå, ó÷àñòèå â ïðîó÷âàíåòî íà îïëàêâàíèÿòà, ñâúðçàíè ñ êà÷åñòâîòî íà ïðîäóêòèòå, è äð.
6.5. Âñè÷êè äåéíîñòè íà îòäåë "êà÷åñòâåí êîíòðîë" òðÿáâà äà ñåèçâúðøâàò è äà áúäàò äîêóìåíòèðàíè â ñúîòâåòñòâèå ñ ïèñìåíè ïðîöåäóðè è èíñòðóêöèè, êîèòî ñà óòâúðäåíè îò ðúêîâîäèòåëÿ íà îòäåëà.
6.6. Îöåíêàòà íà êðàéíèÿ ïðîäóêò òðÿáâà äà îáõâàùà âñè÷êè ôàêòîðè,êîèòî ôîðìèðàò íåãîâîòî êà÷åñòâî, âêëþ÷âàùè óñëîâèÿòà íà ïðîèçâîäñòâî, ðåçóëòàòèòå îò èçïèòâàíèÿòà â ïðîöåñà íà ïðîèçâîäñòâî, ïðåãëåä íà ïðîèçâîäñòâåíàòà (âêëþ÷èòåëíî è îïàêîâú÷íàòà) äîêóìåíòàöèÿ, óñòàíîâÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèå ñúñ ñïåöèôèêàöèÿòà íà êðàéíèÿ ïðîäóêò è ïðåãëåä íà êðàéíàòà îïàêîâêà â çàâúðøåí âèä.
6.7. Ïåðñîíàëúò íà îòäåë "êà÷åñòâåí êîíòðîë" òðÿáâà äà èìà äîñòúï äîïðîèçâîäñòâåíèòå ïîìåùåíèÿ âèíàãè, êîãàòî å íåîáõîäèìî äà ñå âçåìàò ïðîáè, äà ñå èçâúðøâà ïðîâåðêà, èçïèòâàíå è äðóãè äåéíîñòè, ñâúðçàíè ñ îñúùåñòâÿâàíå íà êîíòðîëà íà ïðîèçâåæäàíèòå ëåêàðñòâà.
6.8. Ïîìåùåíèÿòà è îáîðóäâàíåòî íà êîíòðîëíèòå ëàáîðàòîðèè òðÿáâà äàîòãîâàðÿò íà îáùèòå è ñïåöèôè÷íè èçèñêâàíèÿ çà ïîìåùåíèÿ íà îòäåëà "êà÷åñòâåí êîíòðîë", ïîñî÷åíè â ðàçäåë IV.
6.9. Ïåðñîíàëúò òðÿáâà äà èìà ïîäõîäÿùà êâàëèôèêàöèÿ è îïèò çàèçïúëíåíèå íà âñè÷êè çàäà÷è, ñâúðçàíè ñ êîíòðîëà âúðõó êà÷åñòâîòî íà ïðîèçâåæäàíèòå ëåêàðñòâà.
6.10. Ïîìåùåíèÿòà è îáîðóäâàíåòî íà ëàáîðàòîðèèòå òðÿáâà äà ñàïîäõîäÿùè è äîñòàòú÷íè çà çàäà÷èòå, èçïúëíåíèåòî íà êîèòî ñå íàëàãà îò åñòåñòâîòî è îáåìà íà ïðîèçâîäñòâåíèòå îïåðàöèè.
6.11. Èçïîëçâàíåòî íà âúíøíè ëàáîðàòîðèè çà îñúùåñòâÿâàíå íàêà÷åñòâåíèÿ êîíòðîë â ñúîòâåòñòâèå ñ ïðèíöèïèòå, îïèñàíè â ðàçäåë VIII, ñå äîïóñêà ñàìî ïðè îïðåäåëåíè ñëó÷àè. Òîâà òðÿáâà äà áúäå îòðàçåíî â ïðîòîêîëèòå çà êîíòðîë âúðõó êà÷åñòâîòî.
6.12. Ëàáîðàòîðèÿòà çà êà÷åñòâåí êîíòðîë òðÿáâà äà ðàçïîëàãà ñ ïúëíàòà äîêóìåíòàöèÿ, êîÿòî ñå îòíàñÿ äî îñúùåñòâÿâàíèÿ êîíòðîë íà ëåêàðñòâîòî. Íåîáõîäèìî å äà ñà íàëèöå âñè÷êè ìåòîäèêè, êàêòî è èíñòðóêöèè, îòíàñÿùè ñå äî èçâúðøâàíèòå îïåðàöèè. Ëàáîðàòîðíàòà äîêóìåíòàöèÿ ñëåäâà äà ñå âîäè â ñúîòâåòñòâèå ñ îñíîâíèòå ïîëîæåíèÿ, îïèñàíè â ðàçäåë V. Ïî âðåìå íà ðàáîòà å íåîáõîäèìî äà ñà â íàëè÷íîñò ñëåäíèòå ïî-âàæíè äîêóìåíòè:
à) ñïåöèôèêàöèè;
á) èíñòðóêöèè çà âçåìàíå íà ïðîáè;
â) ìåòîäèêè çà èçâúðøâàíå íà ðàçëè÷íèòå èçïèòâàíèÿ;
ã) ðàáîòíè ïðîòîêîëè è/èëè ëàáîðàòîðíè äíåâíèöè, îòðàçÿâàùèèçâúðøåíàòà äåéíîñò ïî èçïèòâàíàòà ïðîáà;
ä) àíàëèòè÷íè ñåðòèôèêàòè è/èëè ïðîòîêîëè;
å) äàííè çà íàáëþäåíèåòî è êîíòðîëà íà îêîëíàòà ñðåäà, êîãàòî ñåèçèñêâàò;
æ) ïðîòîêîëè çà âàëèäèðàíå íà ìåòîäèêèòå çà àíàëèç, êîãàòî òîâà åíåîáõîäèìî;
ç) èíñòðóêöèè è äîêóìåíòèðàùè äàííè îò êàëèáðèðàíå íà àïàðàòóðàòà èïîääúðæàíå íà îáîðóäâàíåòî.
6.13. Âñè÷êè àíàëèòè÷íè ìåòîäè, êîèòî ñå èçïîëçâàò çà èçïèòâàíå íàèçõîäÿùè ìàòåðèàëè, ìåæäèííè è êðàéíè ïðîäóêòè, òðÿáâà äà áúäàò âàëèäèðàíè.
6.14. Âñè÷êè äîêóìåíòè çà êà÷åñòâåí êîíòðîë, êîèòî ñå îòíàñÿò äî ïàðòèäíàòà äîêóìåíòàöèÿ, òðÿáâà äà ñå ïàçÿò åäíà ãîäèíà ñëåä èçòè÷àíå ñðîêà íà ãîäíîñò íà ïàðòèäàòà è íàé-ìàëêî ïåò ãîäèíè.
6.15. Ïðåïîðú÷âà ñå íÿêîè äàííè (êàòî ðåçóëòàòè îò àíàëèòè÷íèòåèçïèòâàíèÿ, äîáèâè, êîíòðîë íà îêîëíàòà ñðåäà) äà ñå çàïèñâàò ïî íà÷èí, êîéòî ïîçâîëÿâà äà ñå íàïðàâè îöåíêà íà òåíäåíöèèòå.
6.16. Â äîïúëíåíèå íà èíôîðìàöèÿòà, êîÿòî ñå ñúäúðæà â ïàðòèäíàòàäîêóìåíòàöèÿ, òðÿáâà äà ñå ïàçÿò è äà ñà ëåñíî äîñòúïíè îðèãèíàëíèòå äàííè, êîèòî ñå ñúäúðæàò â ðàáîòíèòå ïðîòîêîëè èëè â ëàáîðàòîðíèòå äíåâíèöè.
6.17. Ïðîáèòå, êîèòî ñëåäâà äà ñå âçåìàò îò îïðåäåëåíè äëúæíîñòíè ëèöàêúì îòäåë "êà÷åñòâåí êîíòðîë", ñå êëàñèôèöèðàò êàòî:
à) ïðåäñòàâèòåëíè - êîãàòî òå äàâàò ïðåäñòàâà çà öÿëàòà ïàðòèäà îò:èçõîäíèÿ èëè îïàêîâú÷íèÿ ìàòåðèàë, ãîòîâèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò;
á) ïðîáè, âçåòè ïî âðåìå íà ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïðîöåñ - òå íå äàâàòïðåäñòàâà çà öÿëàòà ïàðòèäà, íî ñà ïðåäïîñòàâêà çà ïðàâèëíîòî èçâúðøâàíå íà öåëèÿ ïðîèçâîäñòâåí ïðîöåñ;
â) ìóçåéíè (ñðàâíèòåëíè) ïðîáè - ôèðìàòà çàäúëæèòåëíî òðÿáâà äàñúõðàíÿâà îïðåäåëåíî êîëè÷åñòâî îò âñÿêà ïàðòèäà ïðè óòâúðäåíèòå óñëîâèÿ íà ñúõðàíåíèå; òîâà êîëè÷åñòâî òðÿáâà äà ïîçâîëÿâà íàé-ìàëêî äâå ïúëíè èçïèòâàíèÿ ïî óòâúðäåíàòà ìåòîäèêà.
6.18. Ìóçåéíèòå ïðîáè òðÿáâà äà ñà ïðåäñòàâèòåëíè çà ïàðòèäàòà îòìàòåðèàëà èëè ïðîäóêòà, îò êîèòî ñà âçåòè. Ìîãàò äà ñå âçåìàò è äðóãè ïðîáè çà êîíòðîë íà ïîä÷åðòàíî âàæíè ÷àñòè îò ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïðîöåñ (íàïðèìåð íà÷àëîòî, ñðåäàòà è êðàÿ íà ïðîöåñà).
6.19. Ìóçåéíèòå ïðîáè îò âñÿêà ïàðòèäà êðàåí ïðîäóêò òðÿáâà äà ñåïàçÿò åäíà ãîäèíà ñëåä èçòè÷àíå ñðîêà íà ãîäíîñò è òî â òåõíèòå êðàéíè îïàêîâêè è ïðè ïðåïîðú÷àíèòå óñëîâèÿ çà ñúõðàíåíèå. Ïðè ãîëåìè îïàêîâêè å äîïóñòèìî äà ñå ñúõðàíÿâàò ìóçåéíè êîíòðîëíè ïðîáè â ïî-ìàëêè, êîãàòî òå îñèãóðÿâàò àíàëîãè÷íè óñëîâèÿ íà ñúõðàíåíèå ñ óòâúðäåíèòå. Ìóçåéíèòå ïðîáè îò àêòèâíèòå è ïîìîùíèòå âåùåñòâà, êàêòî è îò ïúðâè÷íèòå îïàêîâú÷íè ìàòåðèàëè òðÿáâà äà ñå ñúõðàíÿâàò çà íå ïî-ìàëêî îò åäíà ãîäèíà ñëåä èçòè÷àíå ñðîêà íà ãîäíîñò íà ïàðòèäàòà íà ñúîòâåòíèÿ êðàåí ïðîäóêò. Ïðîáèòå îò îñòàíàëèòå ìàòåðèàëè, ñ èçêëþ÷åíèå íà âîäàòà è ðàçòâîðèòåëèòå, òðÿáâà äà ñå ñúõðàíÿâàò çà íå ïî-ìàëêî îò äâå ãîäèíè, àêî òÿõíàòà ñòàáèëíîñò ïîçâîëÿâà. Ìóçåéíèòå ïðîáè îò ìàòåðèàëè è ïðîäóêòè òðÿáâà äà ñà äîñòàòú÷íè êàòî êîëè÷åñòâî, çà äà ìîæå äà ñå èçâúðøè ïîíå åäíî ïúëíî èçïèòâàíå.
6.20. Ïðîáèòå, êîèòî ñå âçåìàò çà èçâúðøâàíå íà èçïèòâàíèÿòà, òðÿáâàäà áúäàò ïðåäñòàâèòåëíè çà ïàðòèäàòà. Òå òðÿáâà äà ñå âçåìàò â ñúîòâåòñòâèå ñ îäîáðåíè ïèñìåíè ñòàíäàðòíè îïåðàòèâíè ïðîöåäóðè. Ôèðìàòà òðÿáâà äà ðàçïîëàãà ñ ðàçëè÷íè ïèñìåíè ñòàíäàðòíè îïåðàòèâíè ïðîöåäóðè çà ðàçëè÷íèòå ìàòåðèàëè, êîèòî ñå èçïîëçâàò ïðè ïðîèçâîäñòâîòî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, â çàâèñèìîñò îò åñòåñòâîòî èì. Âñÿêà ïèñìåíà èíñòðóêöèÿ çà âçåìàíå íà ïðîáè òðÿáâà äà ñúäúðæà íàé-ìàëêî ñëåäíîòî:
à) âèäà íà ìàòåðèàëà èëè íàèìåíîâàíèå íà ïðîäóêòà, çà êîéòî ñå îòíàñÿèíñòðóêöèÿòà;
á) ìåòîä, êîéòî ñå èçïîëçâà ïðè âçåìàíåòî íà ïðîáè;
â) îáîðóäâàíåòî, êîåòî ñëåäâà äà ñå èçïîëçâà;
ã) êîëè÷åñòâîòî íà ïðîáèòå, êîèòî òðÿáâà äà ñå âçåìàò â ñúîòâåòñòâèå ñöÿëîòî êîëè÷åñòâî íà ìàòåðèàëà;
ä) âèäà íà êîíòåéíåðà, êîéòî ñëåäâà äà ñå èçïîëçâà çà ñúõðàíåíèå íàâçåòàòà ïðîáà;
å) íà÷èí íà èäåíòèôèêàöèÿ íà êîíòåéíåðà (âèæ ò. 6.21);
æ) âñè÷êè ïðåäïàçíè ìåðêè è óñëîâèÿ ïðè âçåìàíå íà ïðîáàòà; òîâà å îòîñîáåíî çíà÷åíèå çà ñòåðèëíè, òîêñè÷íè è ñèëíî îòðîâíè ìàòåðèàëè;
ç) óñëîâèÿ íà ñúõðàíåíèå íà ïðîáàòà;
è) ïðîöåäóðè çà ïî÷èñòâàíå è ñêëàäèðàíå íà îáîðóäâàíåòî çà âçåìàíå íàïðîáè.
6.21. Âñåêè êîíòåéíåð ñ ïðîáà òðÿáâà äà áúäå îçíà÷åí ñúñ:
à) íàèìåíîâàíèåòî íà ìàòåðèàëà, îò êîéòî å âçåòà ïðîáàòà;
á) ïàðòèäíèÿ íîìåð è/èëè âúòðåøíèÿ êîä íà ìàòåðèàëà;
â) íîìåð íà îïàêîâêàòà, îò êîÿòî å âçåòà ïðîáàòà;
ã) ïîäïèñ íà ëèöåòî, âçåëî ïðîáàòà;
ä) äàòà íà âçåìàíå íà ïðîáàòà.
6.22. Ðúêîâîäèòåëÿò íà îòäåë "êà÷åñòâåí êîíòðîë" òðÿáâà äà îñèãóðèèçïèòâàíåòî íà âñÿêà ïàðòèäà îò èçõîäíèòå âåùåñòâà è îïàêîâú÷íè ìàòåðèàëè â ñúîòâåòñòâèå ñ óòâúðäåíèòå ñïåöèôèêàöèè, ïðåäè òÿ äà áúäå îñâîáîäåíà çà óïîòðåáà.
6.23. Âñè÷êè èçïèòâàíèÿ, êîèòî ñå èçâúðøâàò, òðÿáâà äà áúäàòïðåäâàðèòåëíî îäîáðåíè ïðè ðàçðåøàâàíå óïîòðåáàòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò.
6.24. Ïîëó÷åíèòå ïðè èçïèòâàíèÿòà ðåçóëòàòè òðÿáâà äà ñå ïðîòîêîëèðàòè ïðîâåðÿâàò çà ñúãëàñóâàíîñò åäèí ñ äðóã. Èç÷èñëåíèÿòà è ðåçóëòàòèòå òðÿáâà äà áúäàò îòðàçåíè ïî âðåìå íà òÿõíàòà êîíñòàòàöèÿ è êðèòè÷íî ïðîâåðåíè.
6.25. Ïðîâåäåíèòå èçïèòâàíèÿ òðÿáâà äà ñå ïðîòîêîëèðàò, à ïðîòîêîëèòåäà ñúäúðæàò íàé-ìàëêî ñëåäíèòå äàííè:
à) íàèìåíîâàíèå íà ìàòåðèàëà èëè ïðîäóêòà, à êîãàòî å íåîáõîäèìî èëåêàðñòâåíàòà ôîðìà;
á) ïàðòèäåí íîìåð, ðàçìåð íà ïàðòèäàòà, à êîãàòî å íåîáõîäèìî èïðîèçâîäèòåë è/èëè äîñòàâ÷èê;
â) îòïðàòêà êúì ñúîòâåòíàòà ñïåöèôèêàöèÿ è ìåòîäèêà çà èçïèòâàíå;
ã) ðåçóëòàòè îò èçïèòâàíèÿòà, âêëþ÷âàùè èçìåðâàíèÿòà è èç÷èñëåíèÿòà;
ä) äàòà íà èçïèòâàíåòî;
å) ïîäïèñè íà ëèöàòà, ïðîâåðèëè èçïèòâàíèÿòà è èç÷èñëåíèÿòà íà ðåçóëòàòèòå;
æ) íåäâóñìèñëåíî çàêëþ÷åíèå çà îñâîáîæäàâàíå èëè îòõâúðëÿíå (èëè äðóãîðåøåíèå) ñ äàòà è ïîäïèñ íà îïðåäåëåíîòî îòãîâîðíî ëèöå.
6.26. Âñè÷êè êîíòðîëíè èçïèòâàíèÿ ïî âðåìå íà ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïðîöåñ,âêëþ÷èòåëíî è òåçè, èçâúðøâàíè â ïðîèçâîäñòâåíèòå ïîìåùåíèÿ îò ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïåðñîíàë, òðÿáâà äà áúäàò îñúùåñòâÿâàíè â ñúîòâåòñòâèå ñ ìåòîäèêè, îäîáðåíè îò îòäåë "êà÷åñòâåí êîíòðîë". Âñè÷êè èçìåðâàíèÿ ñëåäâà äà ñå äîêóìåíòèðàò â ìîìåíòà íà òÿõíîòî îò÷èòàíå. Æåëàòåëíî å òå äà ñúñòàâëÿâàò ÷àñò îò ïàðòèäíàòà äîêóìåíòàöèÿ.
6.27. Ñïåöèàëíî âíèìàíèå òðÿáâà äà ñå îáðúùà íà êà÷åñòâîòî íàëàáîðàòîðíèòå ðåàêòèâè, ìåðèòåëíèòå ñòúêëåíè ñúäîâå, ñòàíäàðòíèòå ðàçòâîðè, ñòàíäàðòíèòå âåùåñòâà è õðàíèòåëíèòå ñðåäè. Òå òðÿáâà äà ñå ïðèãîòâÿò â ñúîòâåòñòâèå ñ ïèñìåíè ñòàíäàðòíè îïåðàòèâíè ïðîöåäóðè.
6.28. Ëàáîðàòîðíèòå ðåàêòèâè, ïðåäíàçíà÷åíè çà ïðîäúëæèòåëíîèçïîëçâàíå, òðÿáâà äà áúäàò îçíà÷åíè ñ äàòàòà íà ïðèãîòâÿíåòî è ïîäïèñà íà ëèöåòî, êîåòî ãè å ïðèãîòâèëî. Âúðõó åòèêåòà òðÿáâà äà áúäå ïîñî÷åí è êðàéíèÿò ñðîê çà èçïîëçâàíå íà íåñòàáèëíèòå ðåàêòèâè è õðàíèòåëíè ñðåäè, êàêòî è ñïåöèôè÷íèòå óñëîâèÿ çà ñúõðàíåíèåòî èì. Çà ñòàíäàðòíèòå ðàçòâîðè çà òèòðèìåòðèÿ äîïúëíèòåëíî òðÿáâà äà ñå ïîñî÷è ïîñëåäíàòà äàòà íà ñòàíäàðòèçèðàíå è ïîñëåäíàòà óñòàíîâåíà ìîëàðíîñò.
6.29. Êîãàòî å íåîáõîäèìî, âúðõó îïàêîâêàòà òðÿáâà äà ñå ïîñî÷è äàòàòàíà ïîëó÷àâàíåòî íà âåùåñòâà, êîèòî ñå èçïîëçâàò ïðè èçïèòàíèÿòà (ðåàêòèâè, ñòàíäàðòíè âåùåñòâà), êàêòî è óêàçàíèÿ çà òÿõíîòî èçïîëçâàíå è ñúõðàíåíèå.  íÿêîè ñëó÷àè ïðè ïîëó÷àâàíåòî íà íÿêîè ðåàêòèâè èëè ïðåäè èçïîëçâàíåòî èì òå òðÿáâà äà áúäàò ïîäëîæåíè íà èçïèòâàíå çà èäåíòè÷íîñò è/èëè íà äðóãè èçïèòâàíèÿ.
6.30. Îïèòíèòå æèâîòíè, êîèòî ñå èçïîëçâàò ïðè èçïèòâàíå íà íÿêîèìàòåðèàëè èëè ïðîäóêòè, òðÿáâà äà áúäàò ïîñòàâåíè ïîä êàðàíòèíà, êîãàòî å íåîáõîäèìî. Òå òðÿáâà äà ñå õðàíÿò è êîíòðîëèðàò ïî íà÷èí, êîéòî îñèãóðÿâà ïðèãîäíîñòòà èì çà èçïèòâàíåòî, çà êîåòî ñà ïðåäíàçíà÷åíè.

VII. Âúçëàãàòåëíî ïðîèçâîäñòâî è àíàëèç
7.1. Âúçëàãàíåòî íà äåéíîñòè ïî ïðîèçâîäñòâî è àíàëèç îò åäíà íà äðóãàôèðìà ìîæå äà ñå îñúùåñòâÿâà ñàìî ìåæäó ôèðìè, ðàçïîëàãàùè ñ ðàçðåøåíèå çà òÿõ. Âñÿêà äåéíîñò ïî âúçëàãàòåëíîòî ïðîèçâîäñòâî è àíàëèç òðÿáâà äà áúäå òî÷íî îïðåäåëåíà ÷ðåç äîãîâîð, îäîáðåíà è ïðîêîíòðîëèðàíà è îò äâåòå ñòðàíè, çà äà ñå èçáåãíå ïîãðåøíîòî ðàçáèðàíå íà çàäúëæåíèÿòà, êîåòî ìîæå äà äîâåäå äî íåçàäîâîëèòåëíî êà÷åñòâî íà ïðîäóêòà èëè íà ðàáîòàòà. Òðÿáâà äà èìà ïèñìåí äîãîâîð ìåæäó âúçëîæèòåëÿ è èçïúëíèòåëÿ, êîéòî òî÷íî äà îïðåäåëÿ çàäúëæåíèÿòà íà äâåòå ñòðàíè. Äîãîâîðúò òðÿáâà íåäâóñìèñëåíî äà îïðåäåëÿ íà÷èíà, ïî êîéòî êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå, êîåòî îñâîáîæäàâà âñÿêà ïàðòèäà îò ïðîäóêòà çà ïàçàðà, ùå èçïúëíÿâà â ïúëíà ñòåïåí ñâîèòå çàäúëæåíèÿ.
7.2. Òðÿáâà äà èìà ïèñìåí äîãîâîð çà îáåçïå÷àâàíå íà âúçëàãàòåëíîòîïðîèçâîäñòâî è/èëè àíàëèç, óðåæäàíè ñ äîãîâîðà è òåõíè÷åñêèòå ñïîðàçóìåíèÿ âúâ âðúçêà ñ íåãî.
7.3. Âñè÷êè êëàóçè â äîãîâîðà çà ïðîèçâîäñòâî è/èëè àíàëèç èïðåäëîæåíèòå ïðîìåíè â òåõíè÷åñêèòå èëè äðóãè êëàóçè òðÿáâà äà áúäàò â ñúîòâåòñòâèå ñ ðàçðåøåíèåòî çà ïðîèçâîäñòâî è ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ñúîòâåòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò.
7.4. Çàäúëæåíèå íà âúçëîæèòåëÿ å äà ïðåöåíè êîìïåòåíòíîñòòà íàèçïúëíèòåëÿ äà èçâúðøè óñïåøíî ðàáîòàòà, êîÿòî ñå èçèñêâà, è äà îñèãóðè ÷ðåç äîãîâîðà ñïàçâàíåòî íà ðúêîâîäíèòå ïðèíöèïè çà äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà, îïèñàíè â òîâà ïðèëîæåíèå.
7.5. Âúçëîæèòåëÿò òðÿáâà äà îñèãóðè íà èçïúëíèòåëÿ öÿëàòà íåîáõîäèìàèíôîðìàöèÿ çà ïðàâèëíîòî èçâúðøâàíå íà äåéíîñòèòå, ïðåäìåò íà äîãîâîðà, â ñúîòâåòñòâèå ñ ðåãèñòðàöèÿòà íà ïðîäóêòà. Âúçëîæèòåëÿò òðÿáâà äà îñèãóðè ïúëíîòî çàïîçíàâàíå íà èçïúëíèòåëÿ ñ âñè÷êè ïðîáëåìè, ñâúðçàíè ñ ïðîäóêòà èëè äåéíîñòèòå, ïðåäìåò íà äîãîâîðà, êîèòî ìîãàò äà ïðåäñòàâëÿâàò îïàñíîñò çà íåãîâèòå ïîìåùåíèÿ, îáîðóäâàíå, ïåðñîíàë, äðóãè ìàòåðèàëè èëè äðóãè ïðîäóêòè.
7.6. Âúçëîæèòåëÿò òðÿáâà äà îñèãóðè âñè÷êè ïðîèçâåäåíè ïðîäóêòè èëèìàòåðèàëè, êîèòî ìó ïðåäàâà èçïúëíèòåëÿò, äà îòãîâàðÿò íà ñúîòâåòíèòå ñïåöèôèêàöèè èëè ïðîäóêòèòå äà ñà îñâîáîäåíè îò êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå.
7.7. Èçïúëíèòåëÿò òðÿáâà äà ðàçïîëàãà ñ íåîáõîäèìèòå ïîìåùåíèÿ èîáîðóäâàíå, ïîçíàíèÿ, îïèò è êîìïåòåíòåí ïåðñîíàë çà îòãîâàðÿùî íà èçèñêâàíèÿòà èçïúëíåíèå íà äåéíîñòèòå, âúçëîæåíè ñ äîãîâîðà. Äîãîâîð çà ïðîèçâîäñòâî ìîæå äà áúäå ñêëþ÷åí ñàìî ñ ïðîèçâîäèòåë, êîéòî ïðèòåæàâà ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî.
7.8. Èçïúëíèòåëÿò òðÿáâà äà îñèãóðè âñè÷êè ìàòåðèàëè è ïðîäóêòè, êîèòîïîëó÷àâà, äà ñà ïîäõîäÿùè çà ïðåäíàçíà÷åíèåòî ñè.
7.9. Èçïúëíèòåëÿò íå òðÿáâà äà ïðåäîñòàâÿ íà òðåòà ñòðàíà íèòî åäíà îòäåéíîñòèòå, êîèòî ñà ìó âúçëîæåíè ñ äîãîâîðà, áåç âúçëîæèòåëÿò ïðåäâàðèòåëíî äà å îöåíèë è îäîáðèë òàêîâà ñïîðàçóìåíèå. Ñïîðàçóìåíèåòî ìåæäó èçïúëíèòåëÿ è òðåòà ñòðàíà òðÿáâà äà îñèãóðè ïðîèçâîäñòâåíàòà è àíàëèòè÷íàòà èíôîðìàöèÿ äà áúäå äîñòúïíà ïî ñúùèÿ íà÷èí, êàêòî ìåæäó ïúðâîíà÷àëíèòå âúçëîæèòåë è èçïúëíèòåë.
7.10. Èçïúëíèòåëÿò íå òðÿáâà äà ïðåäïðèåìà äåéñòâèÿ, êîèòî äàîêàçâàò íåáëàãîïðèÿòíî âúçäåéñòâèå âúðõó êà÷åñòâîòî íà êðàéíèÿ ïðîäóêò, êîéòî ñå ïðîèçâåæäà è/èëè àíàëèçèðà çà âúçëîæèòåëÿ.
7.11. Ìåæäó âúçëîæèòåëÿ è èçïúëíèòåëÿ òðÿáâà äà áúäå ñêëþ÷åí äîãîâîð,êîéòî îïðåäåëÿ îòãîâîðíîñòèòå íà äâåòå ñòðàíè ïî îòíîøåíèå ïðîèçâîäñòâîòî è/èëè àíàëèçà íà ëåêàðñòâîòî. Òåõíè÷åñêèòå ñòðàíè íà äîãîâîðà òðÿáâà äà áúäàò ñúñòàâåíè îò êîìïåòåíòíè ëèöà ñ íåîáõîäèìèòå ïîçíàíèÿ â ïðîèçâîäñòâîòî, àíàëèçà è äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà. Âñè÷êè êëàóçè íà äîãîâîðà òðÿáâà äà áúäàò ñúãëàñóâàíè è äà ñà â ñúîòâåòñòâèå ñ ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò.
7.12. Âúçëàãàòåëíèÿò äîãîâîð òðÿáâà äà îïðåäåëÿ íà÷èíà, ïî êîéòîêâàëèôèöèðàíîòî ëèöå îñâîáîæäàâà ïàðòèäàòà çà ïðîäàæáà, êàòî îñèãóðÿâà âñÿêà ïàðòèäà äà áúäå ïðîèçâåäåíà è ïðîâåðåíà çà ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà, óòâúðäåíè ïðè ðàçðåøàâàíåòî çà óïîòðåáà íà ïðîäóêòà.
7.13. Äîãîâîðúò òðÿáâà äà îïðåäåëÿ òî÷íî êîé å îòãîâîðåí çàçàêóïóâàíåòî íà ìàòåðèàëèòå, çà èçïèòâàíåòî è îñâîáîæäàâàíåòî íà ìàòåðèàëèòå, çà ãàðàíòèðàíå íà ïðîèçâîäñòâîòî è êà÷åñòâåíèÿ êîíòðîë, âêëþ÷èòåëíî è íà êîíòðîëà â ïðîöåñà íà ïðîèçâîäñòâîòî, è êîé íîñè îòãîâîðíîñò çà âçåìàíåòî íà ïðîáè è àíàëèçà èì. Êîãàòî ñå îòíàñÿ äî äîãîâîð çà àíàëèç, äîãîâîðúò òðÿáâà äà îïðåäåëÿ äàëè èçïúëíèòåëÿò ùå âçåìà ïðîáè çà àíàëèç îò ïðîèçâîäèòåëÿ èëè òå ùå ìó áúäàò ïðåäîñòàâåíè îò íåãî.
7.14. Ïðîèçâîäñòâåíàòà è àíàëèòè÷íàòà äîêóìåíòàöèÿ, êàêòî èäîêóìåíòàöèÿòà ïî ðàçïðåäåëåíèåòî íà ïàðòèäèòå òðÿáâà äà ñå ñúõðàíÿâà èëè äà áúäàò íà ðàçïîëîæåíèå íà âúçëîæèòåëÿ. Âñè÷êè äîêóìåíòè, îòíàñÿùè ñå äî îöåíêà íà êà÷åñòâîòî íà ëåêàðñòâîòî â ñëó÷àé íà îïëàêâàíèÿ èëè ïîäîçðåíèÿ çà íåñúîòâåòñòâèÿ ñ èçèñêâàíèÿòà çà êà÷åñòâî, òðÿáâà äà áúäàò íà ðàçïîëîæåíèå íà âúçëîæèòåëÿ è äà áúäàò îòáåëÿçàíè â íåãîâàòà äîêóìåíòàöèÿ.
7.15. Äîãîâîðúò òðÿáâà äà ðàçðåøàâà íà âúçëîæèòåëÿ äà ïîñåùàâàïîìåùåíèÿòà çà ïðîèçâîäñòâî è/èëè àíàëèç íà èçïúëíèòåëÿ.
7.16. Êîãàòî ñå îòíàñÿ äî äîãîâîð çà àíàëèç, èçïúëíèòåëÿò òðÿáâà äà åíàÿñíî, ÷å òîé ïîäëåæè íà èíñïåêòèðàíå îò ñòðàíà íà êîìïåòåíòíèòå îðãàíè.

VIII. Îïëàêâàíèÿ è îòçîâàâàíå íà ïðîäóêòè
8.1. Âñè÷êè îïëàêâàíèÿ è äðóãà èíôîðìàöèÿ, îòíàñÿùà ñå äîïðåäïîëàãàåìî íåñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà çà êà÷åñòâî íà ïàðòèäè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, òðÿáâà äà áúäàò ïðåöåíåíè âíèìàòåëíî â ñúîòâåòñòâèå ñ äåéñòâàùàòà íîðìàòèâíà óðåäáà è ñ óòâúðäåíèòå ïèñìåíè ïðîöåäóðè. Ïðîèçâîäèòåëÿò òðÿáâà äà ðàçïîëàãà ñ èçãðàäåíà ñèñòåìà çà áúðçî è åôèêàñíî âðúùàíå îò ïàçàðà íà ïàðòèäè îò ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, çà êîèòî ñå ïðåäïîëàãà èëè å óñòàíîâåíî íåñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà çà êà÷åñòâî.
8.2. Òðÿáâà äà èìà îïðåäåëåíî äëúæíîñòíî ëèöå ñ ïîäõîäÿùà êâàëèôèêàöèÿè ñòàæ â ïðîèçâîäñòâîòî íà ëåêàðñòâà, êîåòî äà ñå çàíèìàâà ñ îïëàêâàíèÿòà è ìåðêèòå, êîèòî ñå âçåìàò âúâ âðúçêà ñ òÿõ. Òîâà ëèöå òðÿáâà äà ðàçïîëàãà ñ íåîáõîäèìèÿ ïîìîùåí ïåðñîíàë. Àêî ñ òàçè äåéíîñò íå ñå çàíèìàâà êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå, ïîñëåäíîòî òðÿáâà äà áúäå óâåäîìÿâàíî çà âñÿêî îïëàêâàíå, çà ïðîâåðêàòà ìó èëè çà âúðíàòàòà îò ïàçàðà ïàðòèäà.
8.3. Òðÿáâà äà èìà ïèñìåíè ñòàíäàðòíè îïåðàòèâíè ïðîöåäóðè, â êîèòî äàñà ïîñî÷åíè äåéñòâèÿòà, êîèòî ñå ïðåäïðèåìàò, âêëþ÷èòåëíî è íåîáõîäèìîñòòà îò èçòåãëÿíå íà ïðîäóêòà, â ñëó÷àè íà îïëàêâàíèÿ, ñâúðçàíè ñ åâåíòóàëíè íåñúîòâåòñòâèÿ ñ èçèñêâàíèÿòà çà êà÷åñòâî.
8.4. Âñè÷êè îïëàêâàíèÿ, ñâúðçàíè ñ íåñúîòâåòñòâèÿ ñ èçèñêâàíèÿòà çàêà÷åñòâîòî íà ïðîäóêòà, òðÿáâà äà áúäàò äîêóìåíòèðàíè ñ ïúðâîíà÷àëíèòå ñè ïîäðîáíîñòè. Âñÿêî åäíî îïëàêâàíå òðÿáâà äà áúäå ïðîñëåäåíî è öÿëîñòíî ïðîó÷åíî.  ïðîó÷âàíåòî ïî ïðàâèëî òðÿáâà äà ó÷àñòâà îòãîâîðíîòî çà êîíòðîëà íà êà÷åñòâîòî ëèöå.
8.5. Àêî ñå óñòàíîâÿò èëè ïðåäïîëàãàò íåñúîòâåòñòâèÿ ñ èçèñêâàíèÿòà çàêà÷åñòâî â åäíà ïàðòèäà îò äàäåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, íåîáõîäèìî å äà ñå ïðîâåðÿò è äðóãè ïàðòèäè îò íåãî, çà äà ñå ïðåöåíè äàëè íå ñà íàñòúïèëè ïðîìåíè. Îñîáåíî âíèìàíèå ïðè òåçè ïðîâåðêè òðÿáâà äà ñå îáúðíå íà ïàðòèäèòå, êîèòî ñúäúðæàò ïðåðàáîòåíè íåîòãîâàðÿùè ïàðòèäè îò òîçè ëåêàðñòâåí ïðîäóêò.
8.6. Âñè÷êè ðåøåíèÿ è ìåðêè, êîèòî ñå âçåìàò â ðåçóëòàò íàîïëàêâàíåòî, òðÿáâà äà áúäàò äîêóìåíòèðàíè è ïðèëîæåíè êúì äîêóìåíòàöèÿòà íà ñúîòâåòíàòà ïàðòèäà.
8.7. Öÿëàòà äîêóìåíòàöèÿ, ñâúðçàíà ñ äåéñòâèÿòà íà ôèðìàòà ïîîòíîøåíèå íà îïëàêâàíèÿòà, òðÿáâà äà áúäå ðåäîâíî ïðåãëåæäàíà è îöåíÿâàíà çà ïðîÿâà íà ñïåöèôè÷íè è ïîâòàðÿùè ñå ïðîáëåìè, èçèñêâàùè îñîáåíî âíèìàíèå è åâåíòóàëíî èçòåãëÿíå íà ïðîäóêòè îò ïàçàðà.
8.8. Êîìïåòåíòíèòå âëàñòè òðÿáâà äà áúäàò óâåäîìÿâàíè çà äåéñòâèÿòà,êîèòî ïðîèçâîäèòåëÿò å ïðåäïðèåë ïî îòíîøåíèå íåïðàâèëíî ïðîèçâîäñòâî, âëîøàâàíå íà êà÷åñòâîòî íà ïðîäóêòè èëè äðóãè ñåðèîçíè ïðîáëåìè, ñâúðçàíè ñ êà÷åñòâîòî.
8.9. Òðÿáâà äà áúäå îïðåäåëåíî ëèöå, êîåòî äà îòãîâàðÿ çà èçïúëíåíèåòîè êîîðäèíèðàíåòî íà äåéñòâèÿòà çà èçòåãëÿíåòî íà ïðîäóêòèòå. Íà íåãîâî ðàçïîëîæåíèå òðÿáâà äà èìà äîñòàòú÷íî ïåðñîíàë, êîéòî äà îñèãóðè âñè÷êè ñòðàíè íà èçòåãëÿíåòî íà íåîòãîâàðÿùè íà èçèñêâàíèÿòà ïðîäóêòè ñ íåîáõîäèìàòà áúðçèíà. Îòãîâîðíîòî çà èçòåãëÿíåòî ëèöå òðÿáâà äà áúäå íåçàâèñèìî îò îðãàíèçàöèèòå, êîèòî ñå çàíèìàâàò ñ ïëàñèðàíåòî è òúðãîâèÿòà ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè. Àêî òîâà ëèöå íå å êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå, ïîñëåäíîòî òðÿáâà äà áúäå óâåäîìåíî çà âñè÷êè äåéñòâèÿ ïî èçòåãëÿíåòî.
8.10. Ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë òðÿáâà äà èìà óòâúðäåíà ïèñìåíà ïðîöåäóðàçà îðãàíèçèðàíå èçòåãëÿíåòî íà ïàðòèäè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïîêàçàëè íåñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà çà êà÷åñòâî. Òàçè ïðîöåäóðà òðÿáâà äà áúäå ðåäîâíî ïðîâåðÿâàíà è àêòóàëèçèðàíà. Îñúâðåìåíÿâàíåòî é ñëåäâà äà ñå îñúùåñòâÿâà ñ öåë îãðàíè÷àâàíå è ïðåäîòâðàòÿâàíå íà äèñòðèáóöèÿòà íà ïîäîáíè ïàðòèäè. Ñðîêîâåòå ïî èçòåãëÿíåòî ñëåäâà äà ñúîòâåòñòâàò íà óòâúðäåíèòå â íîðìàòèâíèòå àêòîâå.
8.11. Äåéñòâèÿòà çà èçòåãëÿíåòî íà ïðîäóêòè òðÿáâà äà ñà îðãàíèçèðàíèòàêà, ÷å äà ìîãàò äà çàïî÷íàò íåçàáàâíî è ïî âñÿêî âðåìå. Íåîáõîäèìî å âñè÷êè êëèåíòè íà ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë, çàêóïèëè ïàðòèäàòà, çà êîåòî å óñòàíîâåíî íåñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà çà êà÷åñòâî, äà áúäàò óâåäîìåíè íåçàáàâíî è ïàðòèäàòà äà áúäå èçòåãëåíà. Äåéñòâèÿòà ïî èçòåãëÿíåòî òðÿáâà äà áúäàò ïðåäïðèåòè áúðçî è åôèêàñíî.
8.12. Êîìïåòåíòíèòå îðãàíè íà ñòðàíèòå, â êîèòî å ðàçïðåäåëåíïðîäóêòúò, òðÿáâà äà áúäàò íåçàáàâíî óâåäîìåíè, àêî ïðîäóêòúò ùå áúäå èçòåãëåí ïîðàäè óñòàíîâåíè èëè ïðåäïîëàãàåìè íåñúîòâåòñòâèÿ ñ èçèñêâàíèÿòà çà êà÷åñòâîòî ìó.
8.13. Äîêóìåíòàöèÿòà çà ðàçïðåäåëåíèåòî íà ïàðòèäèòå òðÿáâà âèíàãè äàáúäå íà ðàçïîëîæåíèå íà ëèöåòî, îòãîâîðíî çà èçòåãëÿíåòî. Òÿ òðÿáâà äà ñúäúðæà äîñòàòú÷íî èíôîðìàöèÿ çà òúðãîâöèòå íà åäðî è ïðÿêî ñíàáäåíèòå êóïóâà÷è (ñ òåõíèòå àäðåñè è òåëåôîíè è/èëè ôàêñîâè íîìåðà â ðàáîòíî è èçâúíðàáîòíî âðåìå, íîìåðàòà íà ïàðòèäèòå è ðàçïðåäåëåíèòå êîëè÷åñòâà), à ñúùî è çà ïîëó÷àòåëèòå íà òåçè íà èçíåñåíèòå ïðîäóêòè è ðåêëàìíèòå ìîñòðè.
8.14. Èçòåãëåíèòå ïàðòèäè òðÿáâà äà áúäàò îáîçíà÷åíè êàòî òàêèâà èñúõðàíÿâàíè îòäåëíî â çàùèòåíè ïëîùè, äîêàòî ñå ÷àêà ðåøåíèå çà òÿõíàòà ñúäáà.
8.15. Ïðîòè÷àíåòî íà ïðîöåñà ïî èçòåãëÿíåòî òðÿáâà äà áúäåäîêóìåíòèðàíî. Òðÿáâà äà ñå ñúñòàâè îêîí÷àòåëåí ïðîòîêîë, â êîéòî äà ñå íàïðàâè ðåêàïèòóëàöèÿ ìåæäó ðàçïðåäåëåíîòî è âúðíàòîòî êîëè÷åñòâî îò ïàðòèäàòà íà ïðîäóêòà, ïîêàçàëà íåñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà çà êà÷åñòâî.
8.16. Åôåêòèâíîñòòà íà ïðîöåäóðàòà çà îòçîâàâàíå íà íåñúîòâåòñòâàùè íàèçèñêâàíèÿòà çà êà÷åñòâî ïàðòèäè îò ïðîäóêòè òðÿáâà ïåðèîäè÷íî äà ñå ðàçãëåæäà è îöåíÿâà.

IX. Ñàìîèíñïåêöèè
9.1. Ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë òðÿáâà ïåðèîäè÷íî äà ïðîâåæäàñàìîèíñïåêòèðàíå è êîíòðîë çà ïðèëàãàíåòî è ñúîòâåòñòâèåòî ñ èçèñêâàíèÿòà çà äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà è ïðåäëàãàíå íà íåîáõîäèìèòå êîðèãèðàùè ìåðêè.
9.2. Âúïðîñèòå, ñâúðçàíè ñ ïåðñîíàëà, ïîìåùåíèÿòà, ñúîðúæåíèÿòà,äîêóìåíòàöèÿòà, ïðîèçâîäñòâîòî, êà÷åñòâåíèÿ êîíòðîë, ðàçïðåäåëåíèåòî íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ðåøàâàíåòî íà îïëàêâàíèÿòà è èçòåãëÿíåòî íà ïðîäóêòèòå, êàêòî è ñàìîèíñïåêòèðàíåòî òðÿáâà äà ñå ïðîâåðÿâàò è ðàçãëåæäàò ïåðèîäè÷íî âúç îñíîâà íà ïðåäâàðèòåëíî ðàçðàáîòåíà ïðîãðàìà, çà äà ñå ïîòâúðæäàâà òÿõíîòî ñúîòâåòñòâèå ñ ïðèíöèïèòå çà îñèãóðÿâàíå íà êà÷åñòâîòî.
9.3. Ñàìîèíñïåêòèðàíåòî òðÿáâà äà ñå ïðîâåæäà ñàìîñòîÿòåëíî è ïîäðîáíîîò îïðåäåëåíè çà òàçè öåë êîìïåòåíòíè ëèöà îò ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë. Ìîãàò äà ñå ïðîâåæäàò è íåçàâèñèìè ïðîâåðêè îò âúíøíè åêñïåðòè.
9.4. Âñè÷êè ñàìîèíñïåêöèè òðÿáâà äà áúäàò äîêóìåíòèðàíè.  ïðîòîêîëèòåòðÿáâà äà ñå îòðàçÿò âñè÷êè íàáëþäåíèÿ ïî âðåìå íà èíñïåêöèÿòà è êîðèãèðàùèòå ìåðêè, êîèòî òðÿáâà äà ñå ïðèëîæàò, êîãàòî å íåîáõîäèìî. Ðåçóëòàòèòå îò ïîñëåäâàëèòå äåéñòâèÿ ñúùî òðÿáâà äà ñå äîêóìåíòèðàò.

X. Äîïúëíèòåëíè èçèñêâàíèÿ ïðè ïðîèçâîäñòâî íà ñòåðèëíè ëåêàðñòâåíèïðîäóêòè
10.1. Êúì ïðîèçâîäñòâîòî íà ñòåðèëíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñåïðåäÿâÿâàò ñïåöèàëíè èçèñêâàíèÿ, çà äà ñå ñâåäå äî ìèíèìóì îïàñíîñòòà îò êîíòàìèíàöèÿ (çàìúðñÿâàíå) ñ ìèêðîáè, ïèðîãåíè èëè ìåõàíè÷íè ÷àñòèöè. Ïðîèçâîäñòâîòî íà ñòåðèëíè ëåêàðñòâà çàâèñè îò óìåíèåòî, êâàëèôèêàöèÿòà è îòíîøåíèåòî íà ïåðñîíàëà. Îñèãóðÿâàíåòî íà êà÷åñòâîòî íà ëåêàðñòâîòî èìà ðåøàâàùî çíà÷åíèå â ïðîèçâîäñòâîòî íà ñòåðèëíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè. Ïðîèçâîäñòâîòî íà ñòåðèëíè ëåêàðñòâà òðÿáâà â íàé-ãîëÿìà ñòåïåí ñòðèêòíî äà ñëåäâà âíèìàòåëíî ðàçðàáîòåíè è âàëèäèðàíè â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà çà ÄÏÏË ìåòîäè íà ïðîèçâîäñòâî è êîíòðîë.
10.2. Õàðàêòåðúò íà ïðèëîæåíèå íà òåçè ïðîäóêòè èçèñêâà ïðèîäîáðÿâàíåòî íà ïàðòèäàòà îò êîå è äà å ñòåðèëíî ëåêàðñòâî êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå äà íå ñå îñëàíÿ ñàìî íà òåñòîâåòå çà ñòåðèëíîñò èëè äðóãè èçïèòâàíèÿ îò ñòðàíà íà êà÷åñòâåíèÿ êîíòðîë, ïðîâåðÿâàùè ñàìî ïðîáè îò êðàéíèÿ ïðîäóêò. Ïðè îñâîáîæäàâàíåòî íà ïàðòèäàòà çà óïîòðåáà ïðè ñòåðèëíèòå ëåêàðñòâà, ïîâå÷å îò âñåêè äðóã ïðîäóêò, å íàëîæèòåëíî äà ñå îöåíÿò öÿëîñòíî óñëîâèÿòà íà ïðîèçâîäñòâî è êîíòðîë, îñèãóðåíè çà êîíêðåòíàòà ïàðòèäà.
10.3. Ïðîèçâîäñòâîòî íà ñòåðèëíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè òðÿáâà äà ñåïðîâåæäà â ÷èñòè ïîìåùåíèÿ, äîñòúïúò äî êîèòî òðÿáâà äà ñå îñúùåñòâÿâà ñàìî ÷ðåç âúçäóøíè øëþçîâå.
10.4. Íåîáõîäèìî å äîñòúïúò íà ïåðñîíàëà è ìàòåðèàëèòå äî ÷èñòèòåïîìåùåíèÿ äà å ðàçäåëåí, ò.å. âõîäúò çà ïåðñîíàëà äà íå ñå èçïîëçâà è çà âõîä/èçõîä íà ïîòîêà íà ìàòåðèàëèòå.
10.5. Ïîìåùåíèÿòà, èçïîëçâàíè çà øëþçîâå, êàêòî è ÷èñòèòå ïîìåùåíèÿòðÿáâà äà áúäàò ïîääúðæàíè ïî íà÷èí, êîéòî äà îñèãóðè çàïàçâàíå íà ïàðàìåòðèòå íà îêîëíàòà ñðåäà, íåîáõîäèìè çà ïðîèçâîäñòâî íà ñòåðèëíè ëåêàðñòâà.
10.6. Âúçäóøíèòå øëþçîâå, ÷èñòèòå ïîìåùåíèÿ è ñïîìàãàòåëíèòå çîíè ñêîíòðîëèðàíè ïîêàçàòåëè òðÿáâà äà áúäàò ñíàáäÿâàíè ñ âúçäóõ, ïðåìèíàë ïðåç ôèëòðè ñ ïîäõîäÿùà åôåêòèâíîñò. Âñÿêî ïîìåùåíèå â çàâèñèìîñò îò êëàñà ÷èñòîòà, íà êîéòî òðÿáâà äà îòãîâàðÿ, òðÿáâà äà áúäå îñèãóðåíî ñúñ ñúîòâåòíàòà êðàòíîñò ïðè îáìÿíàòà íà âúçäóõà.
10.7. Ðàçëè÷íèòå îïåðàöèè ïî ïîäãîòîâêà íà îòäåëíèòå ñúñòàâêè,ïîäãîòîâêà íà êðàéíèÿ ïðîäóêò, êàêòî è ïúëíåíåòî òðÿáâà äà áúäàò îñúùåñòâÿâàíè â îòäåëíè çîíè, îòãîâàðÿùè íà ïîêàçàòåëè çà ÷èñòè ïîìåùåíèÿ. Òðÿáâà äà ñå èìà ïðåäâèä, ÷å çà îòäåëíèòå îïåðàöèè ìîæå äà ñå èçèñêâà ðàçëè÷åí êëàñ ÷èñòîòà â çàâèñèìîñò îò êðàéíèÿ ïðîäóêò - äàëè òîé ïîäëåæè íà òåðìè÷íà ñòåðèëèçàöèÿ, èëè ñå èçãîòâÿ àñåïòè÷íî.
10.8. ×èñòèòå ïëîùè çà ïðîèçâîäñòâî íà ñòåðèëíè ëåêàðñòâà ñå êëàñèôèöèðàò â çàâèñèìîñò îò õàðàêòåðèñòèêèòå íà îêîëíàòà ñðåäà, êîèòî òðÿáâà äà áúäàò îñèãóðåíè. Âñÿêà ïðîèçâîäñòâåíà îïåðàöèÿ èçèñêâà ïîäõîäÿùî íèâî íà ÷èñòîòà êàêòî íà îêîëíàòà ñðåäà, òàêà è íà ðàáîòíàòà ñðåäà. Òîâà å íåîáõîäèìî ñ öåë äà ñå íàìàëè ðèñêúò îò ìåõàíè÷íî è ìèêðîáíî çàìúðñÿâàíå íà ïðîäóêòà èëè ìàòåðèàëèòå, ñ êîèòî ñå áîðàâè.
10.9. Óñëîâèÿòà â ÷èñòèòå çîíè òðÿáâà äà îòãîâîðÿò íà èçèñêâàíèÿòà çà÷èñòîòà íà âúçäóõà "ïî âðåìå íà ðàáîòà". Çà äà ñå îñèãóðÿò òåçè óñëîâèÿ, ÷èñòèòå çîíè òðÿáâà äà áúäàò ïðîåêòèðàíè, òàêà ÷å äà áúäå ïîñòèãíàòî îïðåäåëåíî íèâî íà ÷èñòîòà íà âúçäóõà "ïî âðåìå íà ïî÷èâêà". Òåðìèíúò "ïî âðåìå íà ïî÷èâêà" îòãîâàðÿ íà ñòàòóò çà ïîìåùåíèåòî, êîãàòî öÿëàòà èíñòàëàöèÿ å êîìïëåêòîâàíà, ïðîèçâîäñòâåíîòî îáîðóäâàíå å íàëèöå è ðàáîòè, íî ïåðñîíàëúò å èçâúí ðàáîòíèòå çîíè. Òåðìèíúò "ïî âðåìå íà ðàáîòà" îòãîâàðÿ íà ñòàòóò çà ïîìåùåíèåòî, êîãàòî öÿëàòà èíñòàëàöèÿ ðàáîòè, âêëþ÷èòåëíî è ïðîèçâîäñòâåíîòî îáîðóäâàíå, è îïðåäåëåí áðîé îò ïåðñîíàëà ñå íàìèðà â ðàáîòíèòå çîíè.
10.10. Çà ïðîèçâîäñòâî íà ñòåðèëíè ëåêàðñòâà â çàâèñèìîñò îò âèäà íàïðîèçâîäñòâåíèòå îïåðàöèè ïîìåùåíèÿòà ñå ðàçäåëÿò íà ÷åòèðè êàòåãîðèè:
(à) Êàòåãîðèÿ "À": Ïðåäñòàâëÿâà ëîêàëíà çîíà, â êîÿòî ñëåäâà äà ñåèçâúðøâàò âñè÷êè îïåðàöèè, íîñåùè íàé-âèñîêà ñòåïåí íà ðèñê çà êà÷åñòâîòî íà ïðîäóêòà, íàïðèìåð ïúëíåíå íà àìïóëè èëè ôëàêîíè, çàïîÿâàíå íà àìïóëè èëè çàïóøâàíå íà ôëàêîíè, áîðàâåíå ñ îòâîðåíè àìïóëè èëè ôëàêîíè, îñúùåñòâÿâàíå íà ïðîèçâîäñòâî íà àñåïòè÷íè ïðîäóêòè èëè ïðèäâèæâàíå íà àñåïòè÷íè ïðîäóêòè, íåçàâèñèìî îò òîâà, äàëè ïîäëåæàò íà òåðìè÷íà èëè äðóã âèä ñòåðèëèçàöèÿ. Íà ïðàêòèêà òàçè êàòåãîðèÿ ñå îñèãóðÿâà îò óñòðîéñòâà, ñíàáäåíè ñ ÍÅÐÀ (high efficiency particulate air) ôèëòðè è îñèãóðÿâàùè ëàìèíàðåí ïîòîê íà âúçäóõà ñ îïðåäåëåíè õàðàêòåðèñòèêè, ïîñî÷åíè â òàáëèöàòà ïî-äîëó. Ñèñòåìàòà çà ëàìèíàðåí ïîòîê íà âúçäóõà òðÿáâà äà îñèãóðè õîìîãåíåí ïîòîê âúçäóõ ñúñ ñêîðîñò 0.30 m/s çà âåðòèêàëåí ïîòîê è 0.45 m/s çà õîðèçîíòàëåí ïîòîê ïðè êðàòåí îáìåí 20 â ðàáîòíàòà ïîçèöèÿ çà ÷àñ.
(á) Êàòåãîðèÿ "Â": Òàçè êàòåãîðèÿ ñå èçïîëçâà êàòî ôîí çà êàòåãîðèÿ"À" â ïîìåùåíèÿ, êúäåòî ñå îñúùåñòâÿâà àñåïòè÷íî ïðèãîòâÿíå íà ëåêàðñòâà èëè ïúëíåíå íà àìïóëè èëè ôëàêîíè.
(â) Êàòåãîðèè "C" è "D":  ïîìåùåíèÿ, îòãîâàðÿùè íà èçèñêâàíèÿòà çàòåçè êàòåãîðèè, ñëåäâà äà ñå îñúùåñòâÿâàò ïî-ìàëêî êðèòè÷íè ïðîöåñè ïðè ïðîèçâîäñòâîòî íà ñòåðèëíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè.
10.11.  ïðåäñòàâåíàòà ïî-äîëó òàáëèöà ñà ïîñî÷åíè îòäåëíèòå êàòåãîðèèïî îòíîøåíèå ðàçìåðà íà ìåõàíè÷íèòå ÷àñòè÷êè âúâ âúçäóõà.

¤¤¤¤¤¤¤¤¤¢¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤
Êàòåãîðèÿ¦ Ìàêñèìàëíî äîïóñòèì áðîé íà ÷àñòèöè â êóá. ì
ïîìåùåíèÿ£¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¢¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤
¦ "Ïî âðåìå íà ïî÷èâêà"(b) ¦ "Ïî âðåìå íà ðàáîòà"
£¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¢¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¥¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¢¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤
¦ 0.5 mm¦ 5 mm ¦ 0.5 mm ¦ 5 mm
¤¤¤¤¤¤¤¤¤¡¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¡¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¡¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¡¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤
"A" 3500 0 3500 0
¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤
"B" (a) 3500 0 350000 2000
¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤
"C" (a) 350000 2000 3500000 20000
¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤
"D" (a) 3500000 20000 íå ñå îïðåäåëÿ (ñ) íå ñå îïðåäåëÿ (ñ)
¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤

10.12. Çà äà ñå äîñòèãíå êàòåãîðèÿ íà âúçäóõà "Â", "Ñ" è "D", åíåîáõîäèìî äà ñå îñúùåñòâÿò îïðåäåëåí áðîé ñìåíè íà âúçäóõà, ñúîòâåòñòâàùè íà ðàçìåðà íà ïîìåùåíèåòî. Â ìîìåíòà íà èçìåðâàíåòî å íåîáõîäèìî â ïîìåùåíèåòî äà áúäàò ïåðñîíàëúò è ïðîèçâîäñòâåíîòî îáîðóäâàíå. Íåîáõîäèìî å äà ñå ïîäñèãóðè ñèñòåìàòà çà äîñòàâêà íà âúçäóõà ñ ôèëòðè ñ ïîäõîäÿù ðàçìåð íà ïîðèòå, êàòî íàïðèìåð ÍÅÐÀ ôèëòðè çà ïîìåùåíèÿ îò êàòåãîðèè "À", "Â" è "Ñ".
10.13. Ïðèëîæåíèåòî äàâà ìàêñèìàëíî äîïóñòèìèÿ áðîé ÷àñòèöè ïðè ñòàòóò"ïî âðåìå íà ïî÷èâêà", èçìåðåíè ïðè óñëîâèÿ, êîðåñïîíäèðàùè ñ òåçè íà Ôåäåðàëíèÿ ñòàíäàðò íà ÑÀÙ 209 Å, êàêòî è êëàñèôèêàöèÿòà íà ISO. Òðÿáâà äà ñå èìà ïðåäâèä, ÷å êàòåãîðèè "À" è "Â" ñúîòâåòñòâàò íà êëàñ 100, Ì 3.5 ISO 5, êàòåãîðèÿ "Ñ" ñúîòâåòñòâà íà êëàñ 10 000, Ì 5.5 ISO 7 è êàòåãîðèÿ "D" - íà êëàñ 100 000, Ì 6.5 ISO 8.
10.14. Èçèñêâàíèÿòà è ãðàíèöèòå çà ðàçìåð è áðîé ÷àñòèöè âúâ âúçäóõàçà çîíè ñ òàêàâà êàòåãîðèÿ çàâèñÿò îò îïåðàöèèòå, êîèòî ùå ñå ïðîâåæäàò òàì.
10.15.  ñëåäâàùèòå òàáëèöè ñà ïîñî÷åíè ïðèìåðè çà âèäà íà îïåðàöèèòå,êîèòî ñëåäâà äà áúäàò ïðîâåæäàíè â ïîìåùåíèÿ ñúñ ñúîòâåòíàòà êàòåãîðèÿ.

¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¢¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤
Êàòåãîðèÿ ¦ Ïðèìåðè çà âèäà íà ïðîèçâîäñòâåíèòå äåéíîñòè çà ëåêàðñòâà,
¦ ïîäëåæàùè íà òåðìè÷íî ñòåðèëèçèðàíå
¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¡¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤
"A" ïúëíåíå íà ïðîäóêòè, íàìèðàùè ñå âúâ âèñîêà ñòåïåí íà ðèñê
¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤
"C" èçãîòâÿíå íà ðàçòâîðè, íàìèðàùè ñå âúâ âèñîêà ñòåïåí íà ðèñê;
ïúëíåíå íà ïðîäóêòè
¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤
"D" èçãîòâÿíå íà ðàçòâîðè è îòäåëíè îïåðàöèè, íåîáõîäèìè çà
ïîñëåäâàùîòî ïúëíåíå
¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤
¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¢¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤
Êàòåãîðèÿ ¦ Ïðèìåðè çà âèäà íà ïðîèçâîäñòâåíèòå äåéíîñòè çà ëåêàðñòâà,
¦ èçãîòâÿíè ïðè àñåïòè÷íè óñëîâèÿ
¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¡¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤
"A" àñåïòè÷íî èçãîòâÿíå íà ðàçòâîðè è ïúëíåíå
¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤
"C" èçãîòâÿíå íà ðàçòâîðè, ïîäëåæàùè íà ïîñëåäâàùî àñåïòè÷íî
ôèëòðóâàíå
¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤
"D" áîðàâåíå ñ êîìïîíåíòè ñëåä èçìèâàíå ñ âîäà çà èíæåêöèè
¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤

10.16. Óñëîâèÿòà, ïîñî÷åíè â òàáëèöàòà, ïðè ñòàòóò "ïî âðåìå íà ïî÷èâêà" òðÿáâà äà áúäàò äîñòèãíàòè ïðè ëèïñà íà äåéíîñò ñëåä êðàòúê ïåðèîä íà ïî÷èñòâàíå (îêîëî 15 - 20 ìèíóòè). ×àñòè÷íèòå óñëîâèÿ çà ïîìåùåíèÿ ñ êàòåãîðèÿ "À" ïî âðåìå íà ïðîèçâîäñòâî, ïîñî÷åíè â òàáëèöàòà, òðÿáâà äà áúäàò ïîääúðæàíè â çîíàòà, íàìèðàùà ñå â íåïîñðåäñòâåíà áëèçîñò ñ îòâîðåíèòå êîíòåéíåðè ïî âðåìåòî, êîãàòî òå ñà èçëîæåíè íà îêîëíàòà ñðåäà. Ñ îãëåä íà ïðàêòèêàòà ñå ïðèåìà ôàêòúò, ÷å å âúçìîæíî äà íå ñå ïîêðèÿò èçèñêâàíèÿòà íà ïîñî÷åíèòå ñòàíäàðòè â òî÷êàòà è ìîìåíòà íà ïúëíåíå. Òîâà ñå äúëæè íà ãåíåðèðàíåòî íà ÷àñòè÷êè èëè êàï÷èöè, ïðèíàäëåæàùè íà ñàìèÿ ïðîäóêò ïî âðåìå íà ñàìîòî ïúëíåíå.
10.17. Íåîáõîäèìî å äà ñå îñúùåñòâÿâà íåïðåêúñíàò êîíòðîë íà óñëîâèÿòàïî âðåìå íà ñàìîòî ïðîèçâîäñòâî, çà äà ñå îñèãóðè ïîêðèâàíåòî íà ïîñî÷åíèòå èçèñêâàíèÿ.
10.18. Ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë òðÿáâà äà îñèãóðÿâà íåïðåêúñíàò êîíòðîë íàìèêðîáíîòî çàìúðñÿâàíå íà çîíèòå, â êîèòî ñå îñúùåñòâÿâà ïðîèçâîäñòâîòî íà àñåïòè÷íè è òåðìè÷íî ñòåðèëèçèðàíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè.
10.19. Êîãàòî ñå èçãîòâÿò ëåêàðñòâà ïðè àñåïòè÷íè óñëîâèÿ,ìèêðîáèîëîãè÷íèÿò êîíòðîë òðÿáâà äà áúäå ïåðèîäè÷åí, êàòî ñå èçïîëçâàò ñïåöèôè÷íè ìåòîäè, íàïðèìåð îòâîðåíè ïåòðèòà, àâòîìàòè÷íè óñòðîéñòâà, çàñìóêâàùè âúçäóõ îò îêîëíàòà ñðåäà, "íàìàçêè" îò ïîâúðõíîñòèòå ÷ðåç êîíòàêòíè ïëàñòèíè è äð. Ìåòîäèòå, êîèòî ñå èçïîëçâàò çà âçèìàíå íà ïðîáè çà öåëèòå íà êîíòðîëà, íå òðÿáâà äà ñå ïðîñòèðàò â çàùèòíàòà çîíà îêîëî ïðîäóêòà.
10.20. Ðåçóëòàòèòå îò ïðîâåäåíèÿ ìîíèòîðèíã íà óñëîâèÿòà íàïðîèçâîäñòâî òðÿáâà äà áúäàò âçåòè ïðåäâèä ïðè îöåíêà íà ïàðòèäíàòà äîêóìåíòàöèÿ ïî âðåìå íà îñâîáîæäàâàíåòî íà ïàðòèäàòà çà óïîòðåáà â àïòå÷íàòà è çäðàâíàòà ìðåæà.
10.21. Ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë òðÿáâà äà îñúùåñòâÿâà ìîíèòîðèíã íàïîâúðõíîñòèòå (ðàáîòíè è íà ïîìåùåíèÿòà), êàêòî è íà ïåðñîíàëà ñëåä èçâúðøâàíåòî íà êðèòè÷íèòå çà êà÷åñòâîòî íà ïðîäóêòà îïåðàöèè.
10.22. Ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë òðÿáâà äà îñèãóðè è äîïúëíèòåëåíìèêðîáèîëîãè÷åí êîíòðîë, îñúùåñòâÿâàí èçâúí çîíèòå íà ïðîèçâîäñòâî è èçâúí âðåìåòî íà ïðîèçâîäñòâî, êàòî íàïðèìåð âàëèäèðàíå íà ñèñòåìèòå, ïî÷èñòâàíå è ñàíèðàíå.
10.23. Ïî-äîëó ñà ïðåäñòàâåíè ïðåïîðú÷âàíèòå ãðàíèöè çà îñúùåñòâÿâàíåíà ìèêðîáèîëîãè÷åí ìîíèòîðèíã íà ÷èñòèòå çîíè ïî âðåìå íà ïðîèçâîäñòâîòî:

¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤
Ïðåïîðú÷âàíè ãðàíèöè çà ìèêðîáíî çàìúðñÿâàíå (*)
¤¤¤¤¤¢¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¢¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¢¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¢¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤
Êàòå-¦Ïðîáè îò âúçäóõঠÏåòðèòà ¦Êîíòàêòíè ïåòðèòà¦Íàìàçêà îò ðúêàâèöè
ãîðèÿ¦ cfu/êóá. ì ¦(äèàì. 90 mm) ¦ (äèàì. 45 mm) ¦ ñ ïåò ïðúñòà
¦ ¦cfu/4 ÷àñ (**)¦ cfu/ïåòðè ¦ cfu/ðúêàâèöà
¤¤¤¤¤¡¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¡¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¡¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¡¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤
A < 1 < 1 < 1 < 1
B 10 5 5 5
C 100 50 25 -
D 200 100 50 -
¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤

10.24. Ñúñ çíàê (*) ñà äàäåíè ñðåäíèòå ñòîéíîñòè, à ñúñ çíàê (**) ñàäàäåíè ñòîéíîñòèòå, ïðè êîèòî îòäåëíèòå ïåòðèòà òðÿáâà äà áúäàò èçëîæåíè çà ïî-ìàëêî îò 4 ÷àñà.
10.25. Ôèðìàòà òðÿáâà äà èìà îäîáðåíà ïèñìåíà ïðîöåäóðà, â êîÿòî äà ñåîïðåäåëÿò íåîáõîäèìèòå äåéñòâèÿ, êîãàòî ìîíèòîðèíãúò ïîêàçâà äîñòîâåðíè äàííè çà çàìúðñÿâàíå.  ïðîöåäóðàòà òðÿáâà äà å ïîñî÷åí âèäúò íà ìåðêèòå, êîèòî òðÿáâà äà ñå ïðåäïðèåìàò çà ïðèâåæäàíå íà äåéñòâèÿòà çà îòñòðàíÿâàíå íà íåäîñòàòúöèòå.
10.26. Èçïîëçâàíåòî íà òåõíîëîãèÿòà íà èçîëàòîðèòå èìà çà öåë äàíàìàëè âëèÿíèåòî íà ÷îâåêà â çîíèòå, â êîèòî ñå èçâúðøâàò îïåðàöèè, èçèñêâàùè âèñîê êëàñ ÷èñòîòà, è â êîèòî ðèñêúò îò ìèêðîáíî çàìúðñÿâàíå îò îêîëíàòà ñðåäà íà àñåïòè÷íî ïðèãîòâåíèòå ïðîäóêòè ùå èìà íåáëàãîïðèÿòíî âëèÿíèå âúðõó êà÷åñòâîòî èì. Èçîëàòîðíàòà òåõíîëîãèÿ ïîçâîëÿâà óïîòðåáàòà íà ðàçëè÷íè êîíñòðóêöèè èçîëàòîðè è ñâúðçâàùè çâåíà.
10.27. Èçîëàòîðúò è ôîíîâàòà ñðåäà, â êîÿòî ñå íàìèðà, òðÿáâà äàîòãîâàðÿò íà ñúîòâåòíèòå èçèñêâàíèÿ êàêòî çà êëàñ ÷èñòîòà íà âúçäóõà è êàòåãîðèÿ ïîìåùåíèÿ, òàêà è íà âñè÷êè èçèñêâàíèÿ ïî îòíîøåíèå îðãàíèçàöèÿòà íà ðàáîòà çà ñòåðèëíè ëåêàðñòâà.
10.28. Ôèðìàòà - ïðîèçâîäèòåë íà ñòåðèëíè ëåêàðñòâà, èçïîëçâàùàèçîëàòîðè, òðÿáâà äà ïðåäïðèåìå äîïúëíèòåëíè ìåðêè, îñèãóðÿâàùè êà÷åñòâîòî íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, òúé êàòî ñå èìà ïðåäâèä, ÷å ñàìèòå èçîëàòîðè ñà èçãîòâåíè îò ìàòåðèàëè è ïî ïðîåêòè, êîèòî äàâàò âúçìîæíîñò â ïî-ãîëÿìà èëè ïî-ìàëêà ñòåïåí çà ïðîáèâè è ñúîòâåòíî çàìúðñÿâàíå íà ïðîäóêòà.
10.29. Èçîëàòîðèòå òðÿáâà äà ñà ïîäñèãóðåíè ñ ðåäèöà ôèçè÷åñêè ìåðêè,êîèòî âêëþ÷âàò îò åäíî- è äâóâðàòíè øëþçîâå äî èçöÿëî õåðìåòè÷íè ñèñòåìè ñ óñòðîéñòâà çà ñòåðèëèçàöèÿ.
10.30. Ôèðìàòà - ïðîèçâîäèòåë íà ñòåðèëíè ëåêàðñòâà òðÿáâà äà èìà ïðåäâèä, ÷å åäèí îò íàé-ãîëåìèòå èçòî÷íèöè íà ðèñê çà çàìúðñÿâàíå íà êðàéíèÿ ïðîäóêò ïðè èçîëàòîðíàòà òåõíîëîãèÿ å òðàíñôåðúò íà ìàòåðèàëè â èçîëàòîðà. Îðãàíèçàöèÿòà íà ðàáîòà ñ èçîëàòîðè òðÿáâà äà ñå ðúêîâîäè îò ôàêòà, ÷å öÿëàòà âúòðåøíà ñðåäà íà èçîëàòîðà ïðåäñòàâëÿâà çîíà, â êîÿòî ñå èçâúðøâàò îïåðàöèè, èìàùè íàé-ãîëÿìî çíà÷åíèå çà êà÷åñòâîòî íà êðàéíèÿ ïðîäóêò, íåçàâèñèìî äàëè å íàëèöå óñòðîéñòâî, ñúçäàâàùî ëàìèíàðåí ïîòîê îò âúçäóõ, ôèëòðèðàí ïðåç ÍÅÐÀ ôèëòðè. Ïî ñúùåñòâî öÿëàòà âúòðåøíà ñðåäà íà èçîëàòîðà ïðåäñòàâëÿâà "ðàáîòíàòà ñðåäà".
10.31. Êëàñèôèêàöèÿòà íà âúçäóõà, íåîáõîäèì êàòî ôîíîâà ñðåäà çàèçîëàòîðà, çàâèñè êàêòî îò êîíñòðóêöèÿòà íà èçîëàòîðà, òàêà è îò âèäà íà ïðîäóêòèòå, ïðîèçâåæäàíè â íåãî. Ôîíîâàòà ñðåäà, â êîÿòî å ìîíòèðàí èçîëàòîðúò, òðÿáâà äà áúäå êîíòðîëèðàíà íåïðåêúñíàòî. Íåîáõîäèìî å, êîãàòî ñå îñúùåñòâÿâàò àñåïòè÷íè ïðîöåñè â èçîëàòîðà, ôîíîâàòà ñðåäà äà îòãîâàðÿ íàé-ìàëêî íà êàòåãîðèÿ "D".
10.32. Âñåêè èçîëàòîð ìîæå äà áúäå âúâåäåí â åêñïëîàòàöèÿ ñàìî ñëåäïîäõîäÿùî âàëèäèðàíå. Âàëèäèðàíåòî íà èçîëàòîðèòå òðÿáâà äà ñå îñúùåñòâè, êàòî ñå âçåìàò ïðåäâèä âñè÷êè ôàêòîðè, èìàùè ïðÿêî è êîñâåíî îòíîøåíèå êúì êà÷åñòâîòî íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ïðîèçâåæäàíè â òÿõ. Òàêèâà ôàêòîðè âêëþ÷âàò êàòåãîðèÿòà íà âúçäóõà âúâ è èçâúí èçîëàòîðà, ñàíèðàíåòî íà èçîëàòîðà, òðàíñôåðà íà ñóðîâèíè, ìàòåðèàëè è ãîòîâè ïðîäóêòè, öåëîñòòà íà êîíñòðóêöèÿòà, îòíîøåíèåòî íà ïåðñîíàëà è äð.
10.33. Ìîíèòîðèíãúò íà óñëîâèÿòà íà ïðîèçâîäñòâî â èçîëàòîðèòå òðÿáâàäà áúäå îñúùåñòâÿâàí ïåðèîäè÷íî â ñúîòâåòñòâèå ñ óòâúðäåíà ïðîãðàìà. Òîé òðÿáâà äà âêëþ÷âà èçïèòâàíå çà åâåíòóàëíè ïðîáèâè ïî êîíñòðóêöèÿòà, êàêòî è íà ñèñòåìàòà "ðúêàâè/ðúêàâèöè", èçïîëçâàíà îò ïåðñîíàëà çà îñúùåñòâÿâàíå íà âñè÷êè ìàíèïóëàöèè â èçîëàòîðà.
10.34. Óñòðîéñòâàòà, èçïîëçâàùè òåõíîëîãèÿòà "áëàñòâàíå, ïúëíåíå èçàïîÿâàíå", ñà êîíñòðóèðàíè ïî íà÷èí, êîéòî ïîçâîëÿâà ïðîöåñúò, ñúñòîÿù ñå îò ôîðìèðàíå íà êîíòåéíåðèòå îò òåðìîïëàñòè÷åí ãðàíóëàò, òÿõíîòî ïúëíåíå è âïîñëåäñòâèå çàïîÿâàíå, äà ñå îñúùåñòâÿâà áåç ïðÿêà íàìåñà íà ÷îâåêà. Îáîðóäâàíåòî, êîåòî èçïîëçâà ïîñî÷åíàòà òåõíîëîãèÿ, íàìèðà ïðèëîæåíèå ïðè àñåïòè÷íî ïðîèçâîäñòâî íà ëåêàðñòâà. Òåçè àñåïòè÷íî ïðèãîòâåíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè òðÿáâà äà áúäàò ïðîèçâåæäàíè â ðàáîòíà ñðåäà ñ åôåêòèâåí êëàñ ÷èñòîòà "À".
10.35. Íåîáõîäèìî å óñòðîéñòâàòà, èçïîëçâàùè òåõíîëîãèÿòà "áëàñòâàíå,ïúëíåíå, çàïîÿâàíå", äà áúäàò ðàçïîëîæåíè âúâ ôîíîâà ñðåäà, îòãîâàðÿùà íàé- ìàëêî íà êàòåãîðèÿ "Ñ".
10.36. Ïåðñîíàëúò, îáñëóæâàù ïîñî÷åíîòî ïî-ãîðå îáîðóäâàíå, òðÿáâà äàíîñè çàäúëæèòåëíî äðåõè, ïðåäïèñâàíè çà ðàáîòà ïðè ïîìåùåíèÿ, îòãîâàðÿùè íà êàòåãîðèÿ "À" èëè "Â".
10.37. Ôîíîâàòà ñðåäà òðÿáâà äà îòãîâàðÿ íà îïðåäåëåíèòå ëèìèòè çà æèâè è ìúðòâè ìèêðîîðãàíèçìè â ñòàòóñ "ïî âðåìå íà ïî÷èâêà", êàêòî è íà îïðåäåëåíèòå ëèìèòè çà æèâè ìèêðîîðãàíèçìè â ñòàòóñ "ïî âðåìå íà ðàáîòà".
10.38. Îáîðóäâàíåòî çà òåõíîëîãèÿòà "áëàñòâàíå, ïúëíåíå, çàïîÿâàíå",êîåòî íàìèðà ïðèëîæåíèå ïðè ïðîèçâîäñòâîòî íà ëåêàðñòâà, ïîäëåæàùè íà ïîñëåäâàùà òåðìè÷íà ñòåðèëèçàöèÿ, ìîæå äà áúäå ìîíòèðàíî è â îêðúæàâàùà ñðåäà, îòãîâàðÿùà íàé-ìàëêî íà êàòåãîðèÿ "D".
10.39. Èçïîëçâàíåòî íà ñïåöèàëíà òåõíîëîãèÿ íàëàãà, ôèðìàòàïðîèçâîäèòåë äà îáúðíå ñïåöèàëíî âíèìàíèå íà ñëåäíèòå ìîìåíòè:
à) êîíñòðóêöèÿòà íà îáîðóäâàíåòî;
á) ïðîöåäóðè ïî êâàëèôèêàöèÿ è èíñòàëàöèÿ íà îáîðóäâàíåòî;
â) âàëèäèðàíå íà ñàìîòî îáîðóäâàíå, êàêòî è íà ïðîöåñèòå, èçâúðøâàíè ñíåãî;
ã) âúçïðîèçâîäèìîñò íà ïî÷èñòâàíåòî è ñòåðèëèçàöèÿòà íà âúòðåøíîñòòàíà îáîðóäâàíåòî;
ä) ñúñòîÿíèå íà îêîëíàòà ñðåäà, â êîÿòî îáîðóäâàíåòî å ìîíòèðàíî,íåéíîòî ìîíèòîðèðàíå âúâ âðåìåòî;
å) îáó÷åíèå è êâàëèôèêàöèÿ íà îïåðàòîðèòå, ðàáîòåùè ñ òîâà îáîðóäâàíå;
æ) îáëåêëî;
ç) ïðîöåäóðè ïî èíòåðâåíöèÿ â êðèòè÷íèòå çîíè íà îáîðóäâàíåòî,âêëþ÷èòåëíî è â ó÷àñòúöèòå, â êîèòî ñå îñúùåñòâÿâà àñåïòè÷íî èçãîòâÿíå íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè èëè òÿõíîòî ïúëíåíå.
10.40. Îáðàáîòêàòà íà êîìïîíåíòèòå è ñàìîòî èçãîòâÿíå íà ëåêàðñòâåíèïðîäóêòè, ïîäëåæàùè íà òåðìè÷íà ñòåðèëèçàöèÿ, òðÿáâà äà áúäàò îñúùåñòâÿâàíè â ðàáîòíà ñðåäà, îòãîâàðÿùà íàé-ìàëêî íà êàòåãîðèÿ "D", çà äà ñå îñèãóðè íèñêî ðàâíèùå íà çàìúðñÿâàíå ñ ìèêðîîðãàíèçìè è ÷àñòèöè, ïîäõîäÿùî çà ïîñëåäâàùî ôèëòðèðàíå è òåðìè÷íà ñòåðèëèçàöèÿ. Êîãàòî å íàëèöå íåîáè÷àåí ðèñê îò çàìúðñÿâàíå íà ïðîäóêòà ñ ìèêðîáè, íàïðèìåð ïîðàäè òîâà, ÷å ñàìèÿò ïðîäóêò å èäåàëíà ñðåäà çà ðàçâèòèå íà ìèêðîîðãàíèçìè, èëè êîãàòî ìåæäó ïúëíåíåòî è òåðìè÷íàòà ñòåðèëèçàöèÿ èìà íåîáè÷àéíî äúëúã ïåðèîä, å íåîáõîäèìî îáðàáîòêàòà íà êîìïîíåíòèòå è ñàìîòî èçãîòâÿíå íà ëåêàðñòâî äà ñå îñúùåñòâÿâàò â ðàáîòíà ñðåäà, îòãîâàðÿùà íàé-ìàëêî íà êàòåãîðèÿ "Ñ", è äà ñå èçïîëçâàò çàòâîðåíè ñèñòåìè, âêëþ÷èòåëíî è çàòâîðåíè ñúäîâå.
10.41. Ïúëíåíåòî íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ïîäëåæàùè íà ïîñëåäâàùàòåðìè÷íà ñòåðèëèçàöèÿ, òðÿáâà äà áúäå îñúùåñòâÿâàíî â ðàáîòíà ñðåäà, îòãîâàðÿùà íàé-ìàëêî íà êàòåãîðèÿ "Ñ".
10.42. Êîãàòî ïðîäóêòúò å ïîäëîæåí íà íåîáè÷àåí ðèñê îò îêîëíàòà ñðåäàïîðàäè òîâà, ÷å îïåðàöèÿòà "ïúëíåíå" ïðîòè÷à áàâíî èëè êîíòåéíåðèòå ñà ñ øèðîêè "÷àøêè" (òâúðäå îòâîðåíè) èëè â ïðîäúëæåíèå íà íÿêîëêî ñåêóíäè ñà èçëîæåíè îòâîðåíè íà âúçäåéñòâèåòî íà îêîëíàòà ñðåäà, ïðåäè äà áúäàò çàïîåíè, å íåîáõîäèìî ïðîöåñúò "ïúëíåíå" äà ñå îñúùåñòâÿâà â ðàáîòíà ñðåäà îò êàòåãîðèÿ "À" ïðè ôîíîâà ñðåäà íàé-ìàëêî îò êàòåãîðèÿ "Ñ".
10.43. Îáðàáîòêàòà íà êîìïîíåíòèòå, ñàìîòî èçãîòâÿíå è ïúëíåíåòî íàëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïðèíàäëåæàùè êúì íÿêîÿ îò ñëåäíèòå ëåêàðñòâåíè ôîðìè - ìàçè, êðåìîâå, ñóñïåíçèè è åìóëñèè, ïîäëåæàùè âïîñëåäñòâèå íà òåðìè÷íà ñòåðèëèçàöèÿ, òðÿáâà äà áúäàò îñúùåñòâÿâàíè â ðàáîòíà ñðåäà, îòãîâàðÿùà íàé-ìàëêî íà êàòåãîðèÿ "Ñ".
10.44. Îáðàáîòêàòà íà êîìïîíåíòèòå, ñëåä êàòî áúäàò ïîäëîæåíè íàïðåäâàðèòåëíî èçìèâàíå ñ âîäà çà èíæåêöèè, òðÿáâà äà ñå îñúùåñòâÿâà â ðàáîòíà ñðåäà, îòãîâàðÿùà íàé-ìàëêî íà êàòåãîðèÿ "D". Äåéíîñòèòå ñúñ ñòåðèëíè èçõîäíè ìàòåðèàëè èëè êîìïîíåíòè, êîèòî íå ñà îáåêò íà ïîñëåäâàùî ñòåðèëèçèðàíå èëè ñòåðèëíî ôèëòðèðàíå, òðÿáâà äà áúäàò ïðîâåæäàíè â ðàáîòíà ñðåäà, îòãîâàðÿùà íà êàòåãîðèÿ "À", è ôîíîâà ñðåäà, îòãîâàðÿùà íà êàòåãîðèÿ "Â".
10.45. Èçãîòâÿíåòî íà ðàçòâîðèòå, êîèòî ùå áúäàò ïîäëîæåíè íà ñòåðèëíîôèëòðèðàíå, òðÿáâà äà ñå îñúùåñòâÿâà â ðàáîòíà ñðåäà, îòãîâàðÿùà íà êàòåãîðèÿ "Ñ". Êîãàòî ðàçòâîðúò íÿìà äà áúäå ïîäëàãàí íà ñòåðèëíî ôèëòðèðàíå, îáðàáîòêàòà íà ìàòåðèàëèòå è ïðîäóêòèòå òðÿáâà äà áúäå îñúùåñòâÿâàíà â ðàáîòíà ñðåäà, îòãîâàðÿùà íà êàòåãîðèÿ "À", è ôîíîâà ñðåäà, îòãîâàðÿùà íà êàòåãîðèÿ "Â".
10.46. Îáðàáîòêàòà è ïúëíåíåòî íà àñåïòè÷íî èçãîòâåíè ëåêàðñòâåíèïðîäóêòè òðÿáâà äà áúäàò îñúùåñòâÿâàíè â ðàáîòíà ñðåäà, îòãîâàðÿùà íà êàòåãîðèÿ "À", è ôîíîâà ñðåäà, îòãîâàðÿùà íà êàòåãîðèÿ "Â".
10.47. Ïðåíàñÿíåòî íà ÷àñòè÷íî çàòâîðåíè êîíòåéíåðè, èçïîëçâàíè âïðîöåñà íà ëèîôèëèçàöèÿ, äî ìîìåíòà íà òÿõíîòî ïúëíî çàòâàðÿíå, ìîæå äà áúäå îñúùåñòâÿâàíî â ðàáîòíà ñðåäà, îòãîâàðÿùà íà êàòåãîðèÿ "À", è ôîíîâà ñðåäà, îòãîâàðÿùà íà êàòåãîðèÿ "Â", èëè â çàïîåíè êîíòåéíåðè âúâ ôîíîâà ñðåäà îò êàòåãîðèÿ "Â".
10.48. Èçãîòâÿíåòî è ïúëíåíåòî íà ñòåðèëíè óíãâåíòè, êðåìîâå,ñóñïåíçèè è åìóëñèè òðÿáâà äà áúäàò èçâúðøâàíè â ðàáîòíà ñðåäà, îòãîâàðÿùà íà êàòåãîðèÿ "À", ïðè ôîíîâà ñðåäà, îòãîâàðÿùà íà êàòåãîðèÿ "Â", êîãàòî ïðîäóêòúò íå ïîäëåæè íà íåïîñðåäñòâåíî ñòåðèëíî ôèëòðóâàíå.
10.49.  ÷èñòèòå ïîìåùåíèÿ òðÿáâà äà ïðèñúñòâà ñàìî íàé-íåîáõîäèìèÿòïåðñîíàë. Òîâà å îñîáåíî âàæíî ïðè àñåïòè÷íè ïðîöåñè. Íàáëþäåíèåòî è êîíòðîëúò òðÿáâà äà ñå èçâúðøâàò èçâúí ÷èñòèòå ïîìåùåíèÿ, âèíàãè êîãàòî òîâà å âúçìîæíî.
10.50. Öåëèÿò ïåðñîíàë, âêëþ÷èòåëíî è çàåòèÿò â ïî÷èñòâàíåòî èïîääúðæàíåòî, êîéòî ðàáîòè â ÷èñòèòå ïîìåùåíèÿ, ïîäëåæè íà ïúðâîíà÷àëíî è ïîñëåäâàùî îáó÷åíèå ïî âúïðîñèòå íà äîáðàòà ïðàêòèêà ïðè ïðîèçâîäñòâîòî íà ñòåðèëíè ëåêàðñòâà. Ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë òðÿáâà äà èìà èçãîòâåíà ñïåöèàëíà ïðîãðàìà çà îáó÷åíèåòî íà òîçè ïåðñîíàë, â êîÿòî äà áúäàò âêëþ÷åíè êàêòî îáùèòå èçèñêâàíèÿ, òàêà è ñïåöèôè÷íèòå, îòíàñÿùè ñå äî îñîáåíîñòèòå íà ïðîèçâîäñòâîòî íà ñòåðèëíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè. Íåîáõîäèìî å äà ñå îòäåëè ïî-ãîëÿìî âíèìàíèå íà âúïðîñèòå çà îáùàòà õèãèåíà, êàêòî è íà îñíîâíèòå ïðèíöèïè íà ìèêðîáèîëîãèÿòà.
10.51. Äîñòúïúò íà âúíøíè ëèöà, íàïðèìåð ïåðñîíàë ïî ïîääðúæêàòà,êàêòî è íà èíñïåêòèðàùè, êîèòî íå ñà ïðåìèíàëè íåîáõîäèìîòî îáó÷åíèå, òðÿáâà äà áúäå îñúùåñòâÿâàí ñ îñîáåíî âíèìàíèå. Ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë òðÿáâà äà ðàçïîëàãà ñúñ ñïåöèàëíà ïðîãðàìà è îïðåäåëåíè äëúæíîñòíè ëèöà, êîèòî äà îñèãóðÿâàò ïîäîáíî ïðèñúñòâèå íà íåîáó÷åíè ëèöà â ÷èñòèòå ïîìåùåíèÿ èëè â ïîìåùåíèÿòà, îïðåäåëåíè çà òÿõíîòî ôóíêöèîíèðàíå - âúçäóøíè øëþçîâå, èíñòàëàöèè è äð. Òðÿáâà äà ñå âçåìàò âñè÷êè íåîáõîäèìè ìåðêè, êîèòî äà âúçïðåïÿòñòâàò íåîòîðèçèðàíèÿ äîñòúï äî ïîìåùåíèÿòà è çîíèòå, â êîèòî ñå ïðîèçâåæäàò ñòåðèëíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè.
10.52.  ÷èñòèòå ïîìåùåíèÿ çà ñòåðèëíè ëåêàðñòâà íå òðÿáâà äà ñåäîïóñêà ïåðñîíàë, çàåò ñ ïðîèçâîäñòâîòî íà äðóãè ïðîäóêòè îò æèâîòèíñêè èëè ìèêðîáèàëåí ïðîèçõîä, îñâåí àêî íå ñå ñëåäâàò ñïåöèàëíî óòâúðäåíè ïðîöåäóðè, óðåæäàùè ïðàâèëíîòî âëèçàíå è ïîâåäåíèå. Ïðîöåäóðèòå, ñâúðçàíè ñ ïðåáèâàâàíåòî íà ïîäîáåí ðîä ïåðñîíàë, òðÿáâà äà èìàò çà öåë åäèíñòâåíî çàïàçâàíå êà÷åñòâîòî íà êðàéíèÿ ïðîäóêò.
10.53. Çà ïåðñîíàëà, àíãàæèðàí â ïðîèçâîäñòâîòî íà ñòåðèëíèëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, òðÿáâà äà èìà îñîáåíî âèñîêè íîðìè çà ëè÷íà õèãèåíà è ÷èñòîòà. Òîçè ïåðñîíàë òðÿáâà äà áúäå èíñòðóêòèðàí äà ñúîáùàâà çà âñè÷êè ïðåäïîñòàâêè, êîèòî ìîãàò äà âíåñàò íåî÷àêâàí áðîé èëè âèä çàìúðñèòåëè â ÷èñòèòå ïîìåùåíèÿ.
10.54. Öåëèÿò ïåðñîíàë, ðàáîòåù â ÷èñòèòå ïîìåùåíèÿ, ïîäëåæè íàçàäúëæèòåëíè çäðàâíè ïðåãëåäè. Çà îñòàíàëèÿ ïåðñîíàë, èìàù îòíîøåíèå êúì ïðîèçâîäñòâîòî íà ñòåðèëíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, òàêèâà ïðåãëåäè ñà æåëàòåëíè. Ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë òðÿáâà äà èìà ïðåäâèä, ÷å àêî ïðîöåñúò, â êîéòî îïåðàòîðèòå âçèìàò ó÷àñòèå, å ðèñêîâ, íàïðèìåð ïðåãëåæäàíå çà "íàðúñåíîñò" íà àìïóëèòå èëè êîíòåéíåðèòå ñúñ ñòåðèëíè ëåêàðñòâà, çäðàâíèÿò ïðåãëåä ïî îòíîøåíèå "îñòðîòà íà çðåíèåòî" å çàäúëæèòåëåí.
10.55. Äåéñòâèÿòà, êîèòî òðÿáâà äà ñå ïðåäïðèåìàò ïî îòíîøåíèå íàïåðñîíàëà, êîéòî å â ñúñòîÿíèå äà ïðåäèçâèêà îïðåäåëåíà ìèêðîáèîëîãè÷íà îïàñíîñò çà ïðîäóêòà, òðÿáâà äà ñå îïðåäåëÿò è ïðåäïðèåìàò îò îïðåäåëåíî êîìïåòåíòíî ëèöå.
10.56.  ÷èñòèòå ïîìåùåíèÿ òðÿáâà äà ñå íîñè îïðåäåëåí âèä îáëåêëî,êîåòî å ïîäõîäÿùî çà ïðîèçâîäñòâîòî íà ñòåðèëíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè. Ñàìîòî îáëåêëî òðÿáâà äà å ïðîåêòèðàíî, èçïúëíåíî îò ìàòåðèàëè, êîèòî äà ïðåäïàçâàò ïðîäóêòèòå îò çàìúðñÿâàíå. Çàáðàíåíî å íîñåíåòî íà òîâà îáëåêëî èçâúí ÷èñòèòå ïîìåùåíèÿ.
10.57. Ñìÿíàòà íà ñòàíäàðòíîòî ðàáîòíî îáëåêëî ñ îáëåêëîòî,ïðåäíàçíà÷åíî çà ÷èñòèòå ïîìåùåíèÿ, òðÿáâà äà ñå èçâúðøâà â îïðåäåëåíè çà öåëòà ïîìåùåíèÿ ïðè ñïàçâàíå íà óòâúðäåíè ïèñìåíè ñòàíäàðòíè îïåðàòèâíè ïðîöåäóðè. Ïåðñîíàëúò òðÿáâà äà ñëåäâà îïðåäåëåíà ïîñëåäîâàòåëíîñò ïðè ñìÿíàòà íà îáëåêëîòî ñ öåë äà íå ñå âíåñàò çàìúðñèòåëè â ÷èñòèòå ïîìåùåíèÿ.
10.58. Ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë òðÿáâà äà ðàçïîëàãà ñ óòâúðäåíè ïèñìåíèñòàíäàðòíè îïåðàòèâíè ïðîöåäóðè, êîèòî äà îïðåäåëÿò ñìÿíàòà, ïðàíåòî è ñòåðèëèçèðàíåòî íà îáëåêëîòî, ïðåäíàçíà÷åíî çà ðàáîòà â ÷èñòèòå ïîìåùåíèÿ.
10.59.  ÷èñòèòå ïîìåùåíèÿ íå òðÿáâà äà ñå íîñÿò ðú÷íè ÷àñîâíèöè,êîçìåòèêà, áèæóòà è äðóãè ëè÷íè âåùè, êîèòî ìîãàò äà ïðåäèçâèêàò íàäíîðìåíî çàìúðñÿâàíå ñ ÷àñòè÷êè èëè ìèêðîîðãàíèçìè.
10.60. Îáëåêëîòî è êà÷åñòâîòî íà ìàòåðèÿòà, îò êîÿòî å èçðàáîòåíî òî,òðÿáâà äà ñà ïîäõîäÿùè çà ïðîèçâîäñòâåíèòå ïðîöåñè è êàòåãîðèÿòà íà ðàáîòíàòà ñðåäà, â êîÿòî ñå îñúùåñòâÿâàò òåçè ïðîöåñè. Ñàìîòî îáëåêëî òðÿáâà äà áúäå îáëå÷åíî, ñëåä êàòî áúäàò ñïàçåíè îñíîâíèòå ïðàâèëà è ïî íà÷èí, êîéòî ïðåäïàçâà ïðîäóêòà îò çàìúðñÿâàíå.
10.61. Îáëåêëîòî, êîåòî òðÿáâà äà áúäå íîñåíî â îòäåëíèòå êàòåãîðèèïîìåùåíèÿ, êàêòî è âúíøíèÿò âèä íà îïåðàòîðèòå è îòãîâîðíèòå ëèöà, èìàùè îòíîøåíèå êúì ïðîèçâîäñòâîòî íà ñòåðèëíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, å ïðåäñòàâåíî ïî-äîëó â òàáëèöà. Àêî ñà íàëèöå áðàäà è ìóñòàöè, òå òðÿáâà äà ñà ïîêðèòè. Îñíîâíîòî èçèñêâàíå, ïîñòàâåíî êúì ìàòåðèèòå, îò êîèòî å èçðàáîòåíî îáëåêëîòî çà êàòåãîðèè "À", "Â" è "Ñ", å äà íå ñå îòäåëÿò âëàñèíêè è ÷àñòè÷êè â ñðåäàòà.

¤¤¤¤¤¤¤¤¤¢¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤
Êàòåãîðèÿ¦ Îáëåêëî è âúíøåí âèä, ïðåäïèñâàíè çà
ïîìåùåíèå¦ ñúîòâåòíàòà êàòåãîðèÿ ïîìåùåíèå
¤¤¤¤¤¤¤¤¤¥¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤
1 ¦ 2
¤¤¤¤¤¤¤¤¤¡¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤
"À/Â" Êà÷óëêàòà, ïîäïúõíàòà ïîä ÿêàòà íà êîñòþìà, òðÿáâà äà ïîêðèâà
èçöÿëî êîñàòà, áðàäàòà è ìóñòàöèòå. Ëèöåâà ìàñêà òðÿáâà äà ñå íîñè,
çà äà ñå ïðåäïàçè ïðîäóêòúò îò åâåíòóàëíî çàìúðñÿâàíå ñ ïðúñêè.
Ðàáîòåùèòå â ïîìåùåíèå îò òàçè êàòåãîðèÿ òðÿáâà äà íîñÿò êàó÷óêîâè
èëè ïëàñòìàñîâè ðúêàâèöè, íåîòäåëÿùè ÷àñòèöè â îêîëíàòà ñðåäà,
êîèòî äà îáõâàùàò ðúêàâèòå. Òðÿáâà äà ñå íîñÿò ñòåðèëèçèðàíè ÷îðàïè
è îáóâêè. ×îðàïèòå òðÿáâà äà îáõâàùàò êðàèùàòà íà ïàíòàëîíèòå.
Ðàáîòíèÿò êîñòþì òðÿáâà äà áúäå îò åäíà ÷àñò, çàêîï÷àâàù ñå ñ öèï.
Ìàòåðèÿòà, îò êîÿòî ñà èçðàáîòåíè îáëåêëîòî, ðúêàâèöèòå, ÷îðàïèòå,
ìàñêàòà è îáóâêèòå, íå òðÿáâà äà îòäåëÿ âëàêíà. Òÿ òðÿáâà äà
çàäúðæà ÷àñòèöèòå è êàïêèòå, ãåíåðèðàíè îò ÷îâåøêîòî òÿëî.
¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤
"Ñ" Êîñàòà, áðàäàòà è ìóñòàöèòå òðÿáâà äà áúäàò ïîêðèòè. Êîñòþìúò
òðÿáâà äà áúäå îò åäíà èëè äâå ÷àñòè. Êðàèùàòà íà ðúêàâèòå è
êðà÷îëèòå òðÿáâà äà çàâúðøâàò ñ ëàñòè÷íè ïðèñòÿãàíèÿ. Âèñîêàòà ÿêà
òðÿáâà äà áúäå ïðèñòåãíàòà ïî âðàòà. Ðàáîòåùèòå òðÿáâà äà íîñÿò
ïîäõîäÿùè îáóâêè èëè ãàìàøè. Öÿëîòî îáëåêëî íå áèâà äà îòäåëÿ
âëàñèíêè è òðÿáâà äà çàäúðæà ãåíåðèðàíèòå îò òÿëîòî ÷àñòèöè è
êàïêè.
¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤
"D" Êîñàòà è áðàäàòà òðÿáâà äà áúäàò ïîêðèòè. Òðÿáâà äà ñå íîñè
îáèêíîâåíî ïðåäïàçíî îáëåêëî è ïîäõîäÿùè îáóâêè èëè ïîêðèâíè
ãàìàøè. Òðÿáâà äà áúäàò ïðåäïðèåòè ïîäõîäÿùè ìåðêè, çà äà ñå
èçáåãíå âñÿêàêâî çàìúðñÿâàíå, èäâàùî èçâúí ÷èñòàòà ïëîù.
¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤¤

10.62. Ôèðìàòà - ïðîèçâîäèòåë íà ñòåðèëíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, òðÿáâà äà ðàçïîëàãà ñ äîñòàòú÷íî ôàêòè è äàííè, âêëþ÷èòåëíî è îïèòíè, ÷å îáëåêëîòî, êîåòî ñå èçïîëçâà â ÷èñòèòå ïîìåùåíèÿ îò êàòåãîðèè "À" è "Â", îòãîâàðÿ íà ïîñî÷åíèòå ïî-ãîðå èçèñêâàíèÿ.
10.63. Ôèðìàòà òðÿáâà äà îñèãóðè ðàáîòåùèòå â ÷èñòèòå ïîìåùåíèÿ îòêàòåãîðèè "À" è "Â" äà ñìåíÿò ñîáñòâåíîòî îáëåêëî ñúñ ñòàíäàðòíîòî îáëåêëî çà ôèðìàòà â ðàçëè÷íî ïîìåùåíèå îò òîâà, â êîåòî òå ñëåäâà äà îáëè÷àò ðàáîòíîòî îáëåêëî, ïðåäíàçíà÷åíî çà ÷èñòèòå ïîìåùåíèÿ. Ñìÿíàòà íà òðèòå âèäà îáëåêëà íå òðÿáâà äà ñòàâà â åäíî è ñúùî ïîìåùåíèå, âîäåùî êúì ïîìåùåíèÿ îò êàòåãîðèè "Â" è "Ñ".
10.64. Ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë òðÿáâà äà îñèãóðè ñòåðèëíî ðàáîòíî îáëåêëîçà âñåêè ðàáîòíèê çà âñåêè ðàáîòåí öèêúë èëè çà íå ïîâå÷å îò ðàáîòåí äåí, àêî ïðîâåæäàíèÿò ìîíèòîðèíã ïîêàçâà, ÷å òîâà íå óâðåæäà êà÷åñòâîòî íà ïðîäóêòà. Ðúêàâèöèòå è ìàñêèòå òðÿáâà äà ñå ñìåíÿò íà âñåêè ðàáîòåí öèêúë. Ïî âðåìå íà ðàçëè÷íèòå îïåðàöèè ðúêàâèöèòå òðÿáâà ïåðèîäè÷íî äà ñå äåçèíôåêöèðàò.
10.65. Îáëåêëîòî, ïðåäíàçíà÷åíî çà ðàáîòà â ÷èñòèòå ïîìåùåíèÿ, òðÿáâàäà áúäå ïî÷èñòâàíî è ïîääúðæàíî ïî íà÷èí, êîéòî äà íå ïðåäèçâèêâà äîïúëíèòåëíî çàìúðñÿâàíå ñ âëàêíà è ÷àñòèöè ïðè ñëåäâàùà óïîòðåáà. Ïåðàëíèòå çà îáëåêëîòî çà ÷èñòèòå ïîìåùåíèÿ òðÿáâà äà ñà îòäåëíè îò òåçè, ïðåäíàçíà÷åíè çà ñòàíäàðòíîòî îáëåêëî. Èçïèðàíåòî è ñòåðèëèçèðàíåòî òðÿáâà äà ñå èçâúðøâàò â ñúîòâåòñòâèå ñ óòâúðäåíà ïèñìåíà ñòàíäàðòíà ðàáîòíà ïðîöåäóðà.
10.66. Ïîâúðõíîñòèòå â ÷èñòèòå ïîìåùåíèÿ, âêëþ÷èòåëíî ïîäîâå, ñòåíè,òàâàíè è ðàáîòíè ïîâúðõíîñòè, òðÿáâà äà áúäàò ãëàäêè, áåç ïîðè è ïóêíàòèíè è íåïðîìîêàåìè, çà äà ñå ñâåäå äî ìèíèìóì îòäåëÿíåòî èëè íàòðóïâàíåòî íà ÷àñòè÷êè èëè ìèêðîîðãàíèçìè, êàêòî è äà ïîçâîëÿâàò ìíîãîêðàòíî èçïîëçâàíå íà ïî÷èñòâàùè è äåçèíôåêöèðàùè ïðåïàðàòè.
10.67. Çà äà ñå íàìàëè íàòðóïâàíåòî íà ïðàõ è äà ñå óëåñíèïî÷èñòâàíåòî, å íåîáõîäèìî â ÷èñòèòå ïîìåùåíèÿ äà íÿìà òðóäíè çà ïî÷èñòâàíå ìåñòà. Íåîáõîäèìî å ñúùî òàêà ïðè ïðîåêòèðàíåòî íà ïîìåùåíèÿòà äà ñå èçáÿãâàò ïåðâàçè, èçäàòèíè, ãàðäåðîáè è äîïúëíèòåëíè ñúîðúæåíèÿ. Âðàòèòå íà ïîìåùåíèÿòà ñúùî òðÿáâà äà îòãîâàðÿò íà òåçè èçèñêâàíèÿ, êîåòî ïðàâè ïëúçãàùèòå âðàòè íåïîäõîäÿùè çà ïîìåùåíèÿ îò êàòåãîðèè "À", "Â" è "Ñ".
10.68. Âèñÿùèòå òàâàíè òðÿáâà äà áúäàò óïëúòíåíè ñ ïîäõîäÿùèïúëíèòåëè, òàêà ÷å â ïîìåùåíèÿòà îò êàòåãîðèè "Â" è "Ñ" äà íå ïîïàäàò çàìúðñèòåëè îò ïðîñòðàíñòâîòî íàä òÿõ. Òàêèâà òàâàíè ñà íåïîäõîäÿùè çà ïîìåùåíèÿ îò êàòåãîðèÿ "À".
10.69. Òðúáèòå, êàíàëèòå è îñòàíàëèòå ñúîðúæåíèÿ òðÿáâà äà áúäàòèíñòàëèðàíè ïî íà÷èí, êîéòî äà ïðåäîòâðàòÿâà ãåíåðèðàíåòî íà çàìúðñèòåëè, íàëè÷èåòî íà îòâîðè è ïîâúðõíîñòè, êîèòî ñà òðóäíè çà ïî÷èñòâàíå.
10.70. Çàáðàíåíî å íàëè÷èåòî íà ìèâêè è êàíàëè â ÷èñòèòå ïîìåùåíèÿ îò êàòåãîðèè "À" è "Â". Òîâà ñå îòíàñÿ â íàé-ãîëÿìà ñòåïåí çà ïîìåùåíèÿòà, êîèòî ñå èçïîëçâàò çà àñåïòè÷íî ïðîèçâîäñòâî.  ïîìåùåíèÿ îò êàòåãîðèè "Ñ" è "D" ìîíòèðàíåòî íà ìèâêè è êàíàëè òðÿáâà äà áúäå íàïðàâåíî ïî íà÷èí, êîéòî íàìàëÿâà îïàñíîñòòà îò ìèêðîáíî çàìúðñÿâàíå. Êàíàëèòå âúðõó ïîäà òðÿáâà äà áúäàò êîíñòðóèðàíè ïî íà÷èí, êîéòî óëåñíÿâà òÿõíîòî ñàíèðàíå. Âñåêè ñèôîí íà êàíàëèòå òðÿáâà äà å êîíñòðóèðàí òàêà, ÷å äà ñå âúçïðåïÿòñòâà âðúùàíåòî íà êàíàëíèòå ãàçîâå èëè äîñòúïà íà èíñåêòè â ïîìåùåíèÿòà.
10.71. Ïîìåùåíèÿòà çà ñìÿíà íà îáëåêëîòî òðÿáâà äà áúäàò êîíñòðóèðàíèêàòî âúçäóøíèòå øëþçîâå, êîèòî îñèãóðÿâàò òîâà, ÷å ïðè ðàçëè÷íèòå åòàïè íà ñìÿíàòà íà îáëåêëîòî. Òå òðÿáâà äà îãðàíè÷àâàò çàìúðñÿâàíåòî íà ïðåäïàçíîòî îáëåêëî ñ ìèêðîîðãàíèçìè è ÷àñòèöè. Ïðè îáëè÷àíåòî ïðåäïàçíîòî îáëåêëî òðÿáâà äà áúäå ïðîäóõâàíî åôåêòèâíî ñ ôèëòðèðàí âúçäóõ. Ïîìåùåíèåòî, â êîåòî ñå èçâúðøâà ïîñëåäíàòà ñìÿíà íà îáëåêëîòî, â ñòàòóñ "ïî âðåìå íà ïî÷èâêà", òðÿáâà äà îòãîâàðÿ ïî ïîêàçàòåëè íà ÷èñòîòî ïîìåùåíèå, êúì êîåòî òî âîäè. Ïðè îïðåäåëåíè ïðîèçâîäñòâà å íåîáõîäèìî äà ñå èçãðàäÿò îòäåëíè ïîìåùåíèÿ çà ñìÿíà íà îáëåêëîòî ïðè âëèçàíå è èçëèçàíå îò ÷èñòîòî ïîìåùåíèå.
10.72. Ïîìåùåíèåòî, â êîåòî ñå îáëè÷à ïðåäïàçíîòî îáëåêëî ïðè âëèçàíåâ ÷èñòîòî ïîìåùåíèå, òðÿáâà äà ðàçïîëàãà ñ ïîäõîäÿùî óñòðîéñòâî çà èçìèâàíå íà ðúöåòå. Êðàíîâåòå òðÿáâà äà ñà êîíñòðóèðàíè òàêà, ÷å äà íå ñå äîêîñâàò ñ ðúöå.
10.73. Âðàòèòå íà âúçäóøíèòå øëþçîâå íå òðÿáâà äà ñå îòâàðÿòåäíîâðåìåííî. Çà ïðåäîòâðàòÿâàíå îòâàðÿíåòî íà ïîâå÷å îò åäíà âðàòà òðÿáâà äà ôóíêöèîíèðà ñèñòåìà çà âúòðåøíî çàêëþ÷âàíå èëè çà âèçóàëíî è/èëè çâóêîâî ïðåäóïðåæäàâàíå.
10.74. Ñíàáäÿâàíåòî ñ ôèëòðèðàí âúçäóõ òðÿáâà äà ïîääúðæà ïîëîæèòåëíîíàëÿãàíå ñïðÿìî îêîëíèòå ïîìåùåíèÿ ïðè âñè÷êè ðàáîòíè óñëîâèÿ è åôåêòèâíî äà ïðîäóõâà ïîìåùåíèåòî. Ñâúðçàíèòå ïîìåùåíèÿ îò ðàçëè÷íà êàòåãîðèÿ òðÿáâà äà èìàò äèôåðåíöèàëíà ðàçëèêà â íàëÿãàíèÿòà íàé-ìàëêî 10 - 15 ïàñêàëà ïðè ñïàçâàíå íà ãîðíîòî. Îñîáåíî âíèìàíèå òðÿáâà äà ñå îòäåëÿ çà ïðåäïàçâàíåòî íà çîíàòà ñ íàé-âèñîê ðèñê, ò.å. íåïîñðåäñòâåíàòà îáêðúæàâàùà ñðåäà, â êîÿòî ñå íàìèðà ïðîäóêòúò è ÷èñòèòå êîìïîíåíòè.
10.75. Êîãàòî ñå îòíàñÿ äî ïðîèçâîäñòâî íà ñèëíî òîêñè÷íè,ðàäèîàêòèâíè, áàêòåðèàëíè èëè äðóãè îñîáåíî îïàñíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ìîæå äà áúäàò ïðîìåíåíè èçèñêâàíèÿòà ïî îòíîøåíèå ñíàáäÿâàíåòî ñ âúçäóõ è äèôåðåíöèàëíèòå ðàçëèêè â íàëÿãàíåòî.  òàêèâà ñëó÷àè ôèðìàòà òðÿáâà äà ïðåäïðèåìå ìåðêè çà îáðàáîòâàíå íà âúçäóõà, êîéòî ñå èçòåãëÿ îò ÷èñòèòå ïîìåùåíèÿ.
10.76. Ôèðìàòà òðÿáâà äà ðàçïîëàãà ñ äîñòàòú÷íî äîêàçàòåëñòâà, ÷åâúçäóøíèÿò ïîòîê, ïîñòúïâàù â ÷èñòèòå ïîìåùåíèÿ, íå ïðåäñòàâëÿâà ðèñê çà çàìúðñÿâàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè. Òðÿáâà äà áúäàò ïðåäïðèåòè âñè÷êè íåîáõîäèìè ìåðêè, çà äà ñå ïðåäîòâðàòè ïðåíàñÿíåòî ñ âúçäóøíèÿ ïîòîê íà ÷àñòèöè, ãåíåðèðàíè îò îïåðàòîðè, ìàøèíè èëè ïðîöåñè, äî çîíàòà ñ íàé-ãîëÿì ðèñê çà ïðîäóêòà.
10.77. Ôèðìàòà òðÿáâà äà ðàçïîëàãà ñúñ ñèñòåìà, ïðåäóïðåæäàâàùà çàåâåíòóàëíè ïðîáëåìè ïðè ñíàáäÿâàíåòî ñ âúçäóõ íà ÷èñòèòå ïîìåùåíèÿ. Ìåæäó ïëîùèòå, çà êîèòî äèôåðåíöèàëíàòà ðàçëèêà â íàëÿãàíåòî å îò èçêëþ÷èòåëíî çíà÷åíèå, òðÿáâà äà èìà ìîíòèðàíè èíäèêàòîðè, ïîêàçâàùè ñòîéíîñòèòå íà ðàçëèêàòà. Òðÿáâà äà ñå âîäè äíåâíèê, â êîéòî ðàçëèêàòà äà ñå ðåãèñòðèðà âñåêè äåí.
10.78. ×ðåç èçïîëçâàíå íà ôèçè÷åñêè ïðåïÿòñòâèÿ òðÿáâà äà áúäåîãðàíè÷åí íåæåëàíèÿò äîñòúï äî ïëîùèòå, â êîèòî ñå èçâúðøâà ïúëíåíåòî íà ñòåðèëíè ëåêàðñòâà.
10.79. Êîíâåéåðíàòà ëåíòà íå òðÿáâà äà ñâúðçâà ïîìåùåíèÿ îò êàòåãîðèè"À" è "Â" ñ ïîìåùåíèÿ îò ïî-íèñêà êàòåãîðèÿ èëè äà ïðåìèíàâà ïðåç òÿõ, áåç äà å ñòåðèëèçèðàíà íåïðåêúñíàòî, íàïðèìåð ïðåç ñòåðèëèçàöèîíåí òóíåë.
10.80. Îáîðóäâàíåòî, ñâðúçêèòå è ñúîðúæåíèÿòà ïî ïîääðúæêàòà òðÿáâà äàáúäàò ïðîåêòèðàíè è èíñòàëèðàíè ïî òàêúâ íà÷èí, ÷å îïåðàöèèòå, ïîääðúæêàòà è ðåìîíòúò äà ñå èçâúðøâàò èçâúí ÷èñòèòå ïîìåùåíèÿ. Êîãàòî å íåîáõîäèìà ñòåðèëèçàöèÿ íà îáîðóäâàíåòî, òÿ òðÿáâà äà áúäå èçâúðøåíà, êîãàòî å âúçìîæíî, ñàìî ñëåä ïúëíîòî ìó ðàçãëîáÿâàíå.
10.81. Êîãàòî å íåîáõîäèìî äà ñå èçâúðøàò îïåðàöèè ïî ïîääðúæêàòà íàîáîðóäâàíåòî â ÷èñòîòî ïîìåùåíèå, ñëåä ïðèêëþ÷âàíå íà âñè÷êè äåéíîñòè, å íåîáõîäèìî òî äà áúäå ïî÷èñòåíî, äåçèíôåêöèðàíî è/èëè ñòåðèëèçèðàíî ïðè ïîëîæåíèå, ÷å òîâà å âúçìîæíî. Ñëåä èçâúðøâàíåòî íà òåçè äåéíîñòè ïðîèçâîäñòâîòî ìîæå äà áúäå âúçîáíîâåíî ñàìî ñëåä ïúëíà ïðîâåðêà çà ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà çà äàäåíàòà êàòåãîðèÿ ïîìåùåíèå, êîãàòî íåîáõîäèìèòå íîðìè çà ÷èñòîòà è/èëè àñåïòèêà íå ñà áèëè ñïàçâàíè ïî âðåìå íà ïîääðúæêàòà.
10.82. Îáîðóäâàíåòî çà îáðàáîòêà íà âîäàòà òðÿáâà äà áúäå ïðîåêòèðàíî,êîíñòðóèðàíî è ïîääúðæàíî òàêà, ÷å äà îñèãóðÿâà ïîëó÷àâàíåòî íà âîäà ñ íåîáõîäèìîòî êà÷åñòâî. Ñúîðúæåíèÿòà íå òðÿáâà äà ðàáîòÿò íàä ïðîåêòíèÿ ñè êàïàöèòåò. Âîäàòà òðÿáâà äà áúäå ïîëó÷àâàíà, ñúõðàíÿâàíà è ðàçïðåäåëÿíà ïî íà÷èí, êîéòî ïðåäîòâðàòÿâà ìèêðîáíèÿ ðàñòåæ, íàïðèìåð ÷ðåç ïîñòîÿííà öèðêóëàöèÿ ïðè òåìïåðàòóðà îêîëî 70 Ñ Ñ Ñ
10.83. Âñè÷êè ñúîðúæåíèÿ, âêëþ÷èòåëíî ñòåðèëèçàòîðèòå, ñèñòåìèòå çàôèëòðèðàíå íà âúçäóõà, ñèñòåìèòå çà îáðàáîòâàíå íà âîäàòà, êàêòî è äåñòèëàòîðèòå, òðÿáâà äà áúäàò ïëàíîâî ïîääúðæàíè è âàëèäèðàíè. Òÿõíîòî èçïîëçâàíå è ðàáîòàòà ïî ïîääðúæêàòà èì òðÿáâà äà áúäàò îäîáðåíè îò îòäåëà çà êà÷åñòâåí êîíòðîë.
10.84. Öÿëîòî îáîðóäâàíå (ñòåðèëèçàòîðè, ñèñòåìè çà äîñòàâêà íà ôèëòðèðàí âúçäóõ, êàêòî è ñàìèòå ôèëòðè çà ÷èñò è îòðàáîòåí âúçäóõ, îáîðóäâàíå çà îáðàáîòêà, äîñòàâêà è ñúõðàíåíèå íà äåñòèëèðàíà âîäà) òðÿáâà äà áúäå îáåêò íà âàëèäèðàíå è ïëàíèðàíà ïîääðúæêà. Ïðåäè âúâåæäàíå â åêñïëîàòàöèÿ òî òðÿáâà äà áúäå îäîáðåíî.
10.85. Ïî÷èñòâàíåòî íà ÷èñòèòå ïîìåùåíèÿ å îò îñîáåíà âàæíîñò. Òåòðÿáâà äà áúäàò ïî÷èñòâàíè ÷åñòî è îñíîâíî â ñúîòâåòñòâèå ñ ïèñìåíà ïðîãðàìà, îäîáðåíà îò îòäåëà çà êà÷åñòâåí êîíòðîë. Ïðè óïîòðåáàòà íà äåçèíôåêòàíòè òðÿáâà äà ñå èçïîëçâàò íÿêîëêî òèïà, êîèòî äà áúäàò çàìåíÿíè â ñúîòâåòñòâèå ñ ïèñìåíè ñòàíäàðòíè îïåðàòèâíè ïðîöåäóðè. Ðåäîâíî òðÿáâà äà ñå èçâúðøâà ìèêðîáèîëîãè÷åí êîíòðîë, çà äà ñå óñòàíîâè åâåíòóàëíîòî âúçíèêâàíå íà ðåçèñòåíòíè ùàìîâå. Óëòðàâèîëåòîâàòà ñâåòëèíà ïîðàäè îãðàíè÷åíàòà ñè åôåêòèâíîñò íå òðÿáâà äà ñå èçïîëçâà âìåñòî õèìè÷åñêà äåçèíôåêöèÿ.
10.86. Äåçèíôåêòàíòèòå è äåòåðãåíòèòå òðÿáâà äà áúäàò ïðîâåðÿâàíè çàìèêðîáíî çàìúðñÿâàíå. Òåõíèòå ðàçðåäèòåëè òðÿáâà äà ñå ñúõðàíÿâàò â ÷èñòè ñúäîâå çà òî÷íî îïðåäåëåí ïåðèîä îò âðåìå, îñâåí àêî íå áúäàò ñòåðèëèçèðàíè. Äåçèíôåêòàíòèòå è äåòåðãåíòèòå, êîèòî ñå èçïîëçâàò â ïîìåùåíèÿ îò êàòåãîðèè "À" è "Â", òðÿáâà äà áúäàò ñòåðèëíè.
10.87. Ôóìèãàöèÿòà íà ÷èñòèòå ïîìåùåíèÿ ìîæå äà å ïîëåçíà çàíàìàëÿâàíå íà ìèêðîáíîòî çàìúðñÿâàíå, êîåòî ìîæå äà ñå ïîÿâè âñëåäñòâèå íåäîáðî ïî÷èñòâàíå íà òðóäíî äîñòúïíèòå ìåñòà.
10.88. Íà âñåêè åòàï îò ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïðîöåñ, êàêòî è ïðåäèñòåðèëèçàöèÿòà, òðÿáâà äà áúäàò âçåòè âñè÷êè ïðåäïàçíè ìåðêè çà ñâåæäàíå äî ìèíèìóì íà çàìúðñÿâàíåòî.
10.89. Ïðåïàðàòèòå îò ìèêðîáèîëîãè÷åí ïðîèçõîä íå òðÿáâà äà áúäàòïðèãîòâÿíè è ïúëíåíè â ïîìåùåíèÿ, èçïîëçâàíè çà ïðîèçâîäñòâî íà äðóãè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè. Äîïóñêà ñå ïúëíåíåòî â ñúùèòå ïîìåùåíèÿ íà âàêñèíè, ñúäúðæàùè óáèòè ìèêðîîðãàíèçìè èëè áàêòåðèàëíè åêñòðàêòè, ñàìî ñëåä êàòî å óñòàíîâåíî èíàêòèâèðàíåòî èì.
10.90. Âàëèäèðàíåòî íà àñåïòè÷íèòå ïðîöåñè òðÿáâà äà âêëþ÷âàñèìóëèðàíå íà ïðîöåñà, êàòî ñå èçïîëçâàò õðàíèòåëíè ñðåäè. Ôîðìàòà íà õðàíèòåëíàòà ñðåäà òðÿáâà äà áúäå åêâèâàëåíòíà íà ëåêàðñòâåíàòà ôîðìà íà ïðîäóêòà. Ïðîöåñúò íà ñèìóëàöèÿ òðÿáâà äà èìèòèðà â íàé-ãîëÿìà ñòåïåí, äîêîëêîòî å âúçìîæíî, ðóòèíåí àñåïòè÷åí ïðîèçâîäñòâåí ïðîöåñ, êàòî âêëþ÷âà âñè÷êè êðèòè÷íè ñòúïêè â òÿõíàòà ïîñëåäîâàòåëíîñò. Ïðîöåñúò íà ñèìóëàöèÿ òðÿáâà äà áúäå ïîâòàðÿí ïðåç îïðåäåëåíè èíòåðâàëè îò âðåìå, êàêòî è ñëåä âñÿêà ïî-çíà÷èòåëíà ïðîìÿíà íà îáîðóäâàíåòî èëè ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïðîöåñ. Áðîÿò íà íàïúëíåíèòå ñ õðàíèòåëíà ñðåäà êîíòåéíåðè òðÿáâà äà áúäå äîñòàòú÷åí, çà äà áúäå äîñòîâåðíî èçïèòâàíåòî. Ïðåïîðú÷âà ñå íàé-ìàëêî 3000 îïàêîâêè äà áúäàò íàïúëíåíè ñ õðàíèòåëíà ñðåäà, êàòî ïðîáèòå, êîèòî íå ïîêàçâàò ðàñòåæ, òðÿáâà äà áúäàò ïî-ìàëêî îò 0.1 % îò îáùèÿ áðîé. Çà ìàëêè ïàðòèäè áðîÿò íà êîíòåéíåðèòå, íàïúëíåíè ñ õðàíèòåëíà ñðåäà, òðÿáâà äà áúäå íàé-ìàëêî ðàâåí íà ðàçìåðà íà ïàðòèäàòà íà ïðîäóêòà. Áðîÿò íà ïîêàçàëèòå ðàñòåæ êîíòåéíåðè òðÿáâà äà áúäå ïî-ìàëúê îò 0.1 % îò îáùèÿ ïðè 95 % äîñòîâåðíîñò.
10.91. Òðÿáâà äà áúäàò âçåòè ìåðêè âàëèäèðàíåòî íà àñåïòè÷íèÿ ïðîöåñäà íå ñå îòðàçè íåáëàãîïðèÿòíî âúðõó ñàìèÿ ïðîèçâîäñòâåí ïðîöåñ.
10.92. Âîäîèçòî÷íèöèòå, ñúîðúæåíèÿòà çà îáðàáîòâàíå íà âîäàòà èîáðàáîòåíàòà âîäà òðÿáâà äà ñå êîíòðîëèðàò ðåäîâíî çà õèìè÷íî è áèîëîãè÷íî çàìúðñÿâàíå, à êîãàòî å íåîáõîäèìî, è çà åíäîòîêñèíè, çà äà ñå óñòàíîâè, ÷å âîäàòà îòãîâàðÿ íà èçèñêâàíèÿòà â çàâèñèìîñò îò ïðåäíàçíà÷åíèåòî ñè. Ðåçóëòàòèòå îò êîíòðîëà è âçåòèòå ìåðêè òðÿáâà äà ñå äîêóìåíòèðàò.
10.93. Äåéíîñòèòå â ÷èñòèòå ïîìåùåíèÿ è îñîáåíî êîãàòî â òÿõ ñåèçâúðøâàò àñåïòè÷íè îïåðàöèè, òðÿáâà äà áúäàò ñâåäåíè äî ìèíèìóì, à äâèæåíèåòî íà ïåðñîíàëà òðÿáâà äà áúäå ïðåäâàðèòåëíî óòî÷íåíî è êîíòðîëèðàíî, çà äà ñå èçáåãíå èçëèøíîòî ðàçïðúñêâàíå íà ÷àñòèöè è ìèêðîîðãàíèçìè âñëåäñòâèå ïîâèøåíàòà àêòèâíîñò. Îêîëíàòà òåìïåðàòóðà è âëàæíîñò òðÿáâà äà îñèãóðÿâàò êîìôîðòíè óñëîâèÿ íà òðóä, êàòî ñå èìà ïðåäâèä íîñåíîòî ïðåäïàçíî îáëåêëî.
10.94. Ìèêðîáèîëîãè÷íîòî çàìúðñÿâàíå íà èçõîäíèòå ìàòåðèàëè òðÿáâà äàáúäå ìèíèìàëíî. Ñïåöèôèêàöèèòå íà ìàòåðèàëèòå òðÿáâà äà âêëþ÷âàò èçèñêâàíèÿ çà ìèêðîáèîëîãè÷íî êà÷åñòâî, êîãàòî òî å íåîáõîäèìî äà ñå íàáëþäàâà.
10.95.  ÷èñòèòå ïëîùè òðÿáâà äà ñå îãðàíè÷è íàëè÷èåòî íà ìàòåðèàëè,êîèòî îòäåëÿò âëàêíà â îêîëíàòà ñðåäà.
10.96. Òðÿáâà äà áúäàò âçåòè ìåðêè çà ïðåäîòâðàòÿâàíå ðèñêà îòçàìúðñÿâàíå íà êðàéíèÿ ïðîäóêò ñ ÷àñòèöè.
10.97. Êîìïîíåíòèòå, êîíòåéíåðèòå è îáîðóäâàíåòî òðÿáâà äà áúäàò òàêàîáðàáîòâàíè è ïðèäâèæâàíè, ÷å ñëåä êðàéíèòå ïðîöåñè íà ïðå÷èñòâàíå (ôèëòðèðàíå) òå äà íå áúäàò ïîâòîðíî çàìúðñåíè.
10.98. Èíòåðâàëúò îò âðåìå ìåæäó èçìèâàíåòî è ñóøåíåòî, îò åäíàñòðàíà, è ñòåðèëèçèðàíåòî, îò äðóãà, íà ïúðâè÷íèòå îïàêîâú÷íè ìàòåðèàëè, êàêòî è ìåæäó ñòåðèëèçèðàíåòî è òÿõíîòî èçïîëçâàíå, òðÿáâà äà áúäå êîëêîòî å âúçìîæíî ïî-êðàòúê, ñúîáðàçåí è ñúñ ñòàáèëíîñòòà íà íåîïàêîâàíèÿ ïðîäóêò.
10.99. Âðåìåòî ìåæäó íà÷àëîòî íà ïðèãîòâÿíåòî íà ðàçòâîðà è íåãîâîòîñòåðèëèçèðàíå èëè ôèëòðèðàíå ïðåç áàêòåðèàëíè ôèëòðè òðÿáâà äà å âúçìîæíî íàé-êðàòêî. Òðÿáâà äà áúäå óñòàíîâåíî ñúùî òàêà è ìàêñèìàëíî äîïóñòèìîòî âðåìå çà ñúõðàíåíèå íà âñåêè ïðîäóêò, ñëåä êàòî ñå îò÷åòå ñúñòàâúò íà ïðåïàðàòà è ïðåäïèñàíèòå óñëîâèÿ íà ñúõðàíåíèå.
10.100. Ïðåäè ñòåðèëèçàöèÿ òðÿáâà äà áúäå êîíòðîëèðàíî çàìúðñÿâàíåòîíà íàñèïíèÿ ïðîäóêò ñ ìèêðîîðãàíèçìè. Òðÿáâà äà èìà óñòàíîâåíè ðàáîòíè ãðàíèöè çà ìèêðîáíîòî çàìúðñÿâàíå, êîèòî äà áúäàò îò÷èòàíè íåçàáàâíî ñëåä ñòåðèëèçàöèÿòà, êàòî ñå âçåìà ïðåäâèä åôèêàñíîñòòà íà èçïîëçâàíèÿ ìåòîä. Òðÿáâà äà áúäå íàáëþäàâàíà ëèïñàòà íà ïèðîãåíè, êîãàòî òîâà å âúçìîæíî. Âñè÷êè ðàçòâîðè è â ÷àñòíîñò òåçè, êîèòî ñå ïðèëàãàò â ãîëÿì îáåì, òðÿáâà äà áúäàò ôèëòðèðàíè ïðåç áàêòåðèàëíè ôèëòðè íåïîñðåäñòâåíî ïðåäè ïúëíåíå.
10.101. Êîìïîíåíòèòå, êîíòåéíåðèòå, îáîðóäâàíåòî è âñè÷êè äðóãèìàòåðèàëè, íåîáõîäèìè â ÷èñòèòå ïîìåùåíèÿ, êúäåòî ñå îñúùåñòâÿâàò àñåïòè÷íè ïðîöåñè, òðÿáâà äà áúäàò ñòåðèëèçèðàíè ïðåç àâòîêëàâè, ìîíòèðàíè â ñòåíèòå, èëè êàòî ñå ñëåäâà ïðîöåäóðà, ÷ðåç êîÿòî ñå ïîñòèãà ñúùèÿò åôåêò. Ðàáîòíèòå ãàçîâå ñëåäâà ñúùî äà ñå ôèëòðèðàò ïðåç áàêòåðèàëíè ôèëòðè.
10.102. Åôåêòèâíîñòòà íà âñÿêà íîâà ïðîèçâîäñòâåíà îïåðàöèÿ òðÿáâà äàáúäå âàëèäèðàíà è âàëèäíîñòòà é äà áúäå ïðîâåðÿâàíà ïåðèîäè÷íî èëè êîãàòî ñå èçâúðøâàò çíà÷èìè ïðîìåíè íà ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïðîöåñ èëè ñúîðúæåíèÿòà.
10.103. Âñè÷êè ïðîöåñè íà ñòåðèëèçàöèÿ òðÿáâà äà áúäàò âàëèäèðàíè.Ñïåöèàëíî âíèìàíèå òðÿáâà äà áúäå îáúðíàòî, êîãàòî âúçïðèåòèÿò ìåòîä íà ñòåðèëèçàöèÿ íå å îïèñàí â äåéñòâàùîòî èçäàíèå íà Ôàðìàêîïåÿòà èëè êîãàòî òîé ñå ïðèëàãà ïî îòíîøåíèå íà ïðîäóêòè, êîèòî íå ñà èçöÿëî âîäíè èëè ìàñëåíè ðàçòâîðè. Âèíàãè êîãàòî å âúçìîæíî, òðÿáâà äà ñå èçïîëçâà òåðìè÷íà ñòåðèëèçàöèÿ. Âúâ âñè÷êè ñëó÷àè ñòåðèëèçàöèÿòà òðÿáâà äà ñå èçâúðøâà â ñúîòâåòñòâèå ñ ðàçðåøèòåëíîòî çà ïðîèçâîäñòâî è ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà.
10.104. Ïðåäè äà ñå âúçïðèåìå îïðåäåëåí ïðîöåñ íà ñòåðèëèçàöèÿ, òðÿáâàäà áúäå äîêàçàíà íåãîâàòà ïðèãîäíîñò çà ïðîäóêòà è ñïîñîáíîñòòà ìó çà ïîñòèãàíå íà ñòåðèëèçàöèÿ âúâ âñè÷êè ÷àñòè íà ïðîäóêòà, êîéòî ñå ïîäëàãà íà ñòåðèëèçàöèÿ. Äîêàçàòåëñòâàòà çà ïðèãîäíîñò íà ñòåðèëèçàöèîííèÿ ïðîöåñ òðÿáâà äà áúäàò äåìîíñòðèðàíè êàêòî ÷ðåç ôèçè÷íè ìåòîäè, òàêà è ÷ðåç áèîëîãè÷íè èíäèêàòîðè (êîãàòî òîâà å âúçìîæíî). Âàëèäíîñòòà íà ïðîöåñà òðÿáâà äà áúäå ïðîâåðÿâàíà ïðåç òî÷íî îïðåäåëåíè èíòåðâàëè îò âðåìå (íå ïî- ìàëêî îò âåäíúæ ãîäèøíî) èëè êîãàòî ñà èçâúðøåíè çíà÷èòåëíè ïðîìåíè â ñúîðúæåíèÿòà, èçïîëçâàíè çà ñòåðèëèçàöèÿ. Âñè÷êè ðåçóëòàòè îò âàëèäèðàíåòî è ðåâàëèäèðàíåòî íà ïðîöåñà çà ñòåðèëèçàöèÿ òðÿáâà äà áúäàò äîêóìåíòèðàíè.
10.105. Çà äà ñå ïîñòèãíå åôåêòèâíà ñòåðèëèçàöèÿ, íåîáõîäèìî å öÿëàòàïàðòèäà äà áúäå ïîäëîæåíà íà ïðîöåñà íà ñòåðèëèçàöèÿ è òîé äà áúäå ïðîåêòèðàí ïî òàêúâ íà÷èí, ÷å âñÿêà ÷àñò îò ïàðòèäàòà äà îòãîâîðè íà èçèñêâàíèÿòà çà ñòåðèëíîñò.
10.106. Íà èçïèòâàíèÿ çà âàëèäíîñò òðÿáâà äà áúäàò ïîäëîæåíè âñè÷êèåòàïè îò ïðîöåñà íà ñòåðèëèçàöèÿ.
10.107. Áèîëîãè÷íèòå èíäèêàòîðè òðÿáâà äà ñå ðàçãëåæäàò ñàìî êàòîäîïúëíèòåëåí ìåòîä çà êîíòðîë íà ïðîöåñà íà ñòåðèëèçàöèÿ. Òå òðÿáâà äà áúäàò ñúõðàíÿâàíè è èçïîëçâàíè â ñúîòâåòñòâèå ñ ïèñìåíè ÑÎÏ è òÿõíîòî êà÷åñòâî òðÿáâà äà áúäå ïðîâåðÿâàíî ÷ðåç ïîçèòèâåí êîíòðîë. Êîãàòî ñå èçïîëçâàò áèîëîãè÷íè èíäèêàòîðè, òðÿáâà äà áúäàò îñèãóðåíè ñòðèêòíè ìåðêè çà ñèãóðíîñò, çà äà ñå èçáåãíå ìèêðîáèîëîãè÷íîòî çàìúðñÿâàíå íà ïðîäóêòà.
10.108. Òðÿáâà äà èìà ÿñåí íà÷èí çà ðàçãðàíè÷àâàíå íà ïðîäóêòèòå, êîèòî íå ñà ñòåðèëèçèðàíè, îò òåçè, êîèòî ñà ïðåòúðïåëè ñòåðèëèçàöèÿ. Âñåêè êîíòåéíåð ñ ïðîäóêòè èëè ìàòåðèàëè òðÿáâà äà áúäå ÿñíî îáîçíà÷åí ñ åòèêåò, âúðõó êîéòî ñà ïîñî÷åíè íàèìåíîâàíèåòî íà ïðîäóêòà, ïàðòèäíèÿò ìó íîìåð è óêàçàíèå çà òîâà, äàëè å ñòåðèëèçèðàí èëè íå. Óêàçàíèåòî çà ïðåìèíàëèÿ åòàï íà ñòåðèëèçàöèÿ ìîæå äà áúäå çàïèñ îò àâòîìàòè÷íîòî óñòðîéñòâî íà àâòîêëàâà, çà äà ñå óäîñòîâåðè, ÷å ïàðòèäàòà èëè ïîäïàðòèäàòà å ïðåòúðïÿëà ñòåðèëèçàöèÿ.
10.109. Çàïèñèòå îò ïðîöåñà íà ñòåðèëèçàöèÿ òðÿáâà äà áúäàò âîäåíè çàâñåêè ñòåðèëèçàöèîíåí öèêúë, çà âñÿêà ïàðòèäà. Òå òðÿáâà äà áúäàò îäîáðÿâàíè êàòî ÷àñò îò ïàðòèäíàòà äîêóìåíòàöèÿ.
10.110. Âñåêè öèêúë íà òîïëèííà ñòåðèëèçàöèÿ òðÿáâà äà áúäå çàïèñàí âäèàãðàìà ñ êîîðäèíàòè âðåìå/òåìïåðàòóðà ïðè ïîäõîäÿù ìàùàá. Âúçìîæíà å óïîòðåáàòà íà äðóãè ñïîñîáè, êîèòî èìàò ïîäõîäÿùà ïðåöèçíîñò è äîñòîâåðíîñò. Òåìïåðàòóðíèòå äàò÷èöè, èçïîëçâàíè çà îò÷èòàíå è êîíòðîë íà òåìïåðàòóðàòà, òðÿáâà äà áúäàò ïîñòàâåíè íà ìåñòàòà â àâòîêëàâà, êîèòî ñà îïðåäåëåíè ïî âðåìå íà âàëèäèðàíåòî íà ñúîðúæåíèåòî. Íåîáõîäèìî å äà ñå ïðåäâèäÿò êîíòðîëíè èçìåðâàíèÿ îò âòîðè íåçàâèñèì òåìïåðàòóðåí äàò÷èê, ïîñòàâåí â ñúùàòà ïîçèöèÿ. Òåìïåðàòóðíàòà äèàãðàìà å ÷àñò îò ïàðòèäíàòà äîêóìåíòàöèÿ.
10.111. Õèìè÷åñêèòå è áèîëîãè÷íèòå èíäèêàòîðè ñúùî ìîãàò äà ñåèçïîëçâàò, íî òå íå çàìåñòâàò èçöÿëî ôèçè÷íèòå èçìåðâàíèÿ.
10.112. Ïðåäè äà çàïî÷íå èçìåðâàíå íà âðåìåòî çà ñòåðèëèçàöèÿ, òðÿáâàäà ñå îñèãóðè äîñòàòú÷íî âðåìå çà äîñòèãàíå íà èçèñêâàíàòà òåìïåðàòóðà îò öåëèÿ ñòåðèëèçèðàí îáåêò. Òîâà âðåìå òðÿáâà äà áúäå îïðåäåëåíî çà âñåêè òèï ïðîäóêò, êîéòî ñå ïîäëàãà íà ñòåðèëèçàöèÿ.
10.113. Òðÿáâà äà ñå âçåìàò ïðåäïàçíè ìåðêè, çà äà ñå ïðåäîòâðàòèçàìúðñÿâàíåòî íà ïðîäóêòà ïî âðåìå íà îõëàæäàíåòî ñëåä âèñîêîòåìïåðàòóðíàòà ôàçà íà ñòåðèëèçàöèîííèÿ ïðîöåñ. Îõëàæäàùèòå òå÷íîñòè èëè ãàçîâå, êîèòî âëèçàò â êîíòàêò ñ ïðîäóêòà, òðÿáâà äà áúäàò ñòåðèëèçèðàíè, îñâåí àêî èìà äîñòàòú÷íî äîêàçàòåëñòâà, ÷å îïàêîâêèòå, êîèòî ñà ïðîïóñíàëè îõëàæäàùà òå÷íîñò, íÿìà äà áúäàò äîïóñíàòè çà óïîòðåáà.
10.114. Ïðîöåñúò íà ñòåðèëèçàöèÿ òðÿáâà äà áúäå êîíòðîëèðàí êàêòî ïîîòíîøåíèå íà òåìïåðàòóðàòà, òàêà è íà íàëÿãàíåòî. Îáîðóäâàíåòî çà êîíòðîë íà ñòåðèëèçàöèîííèÿ ïðîöåñ òðÿáâà äà áúäå íåçàâèñèìî (äà íå ñå âëèÿå) îò òîâà, êîåòî ñå èçïîëçâà çà íàáëþäåíèå è îò÷èòàíå íà ïàðàìåòðèòå. Êîãàòî ñå èçïîëçâà àâòîìàòè÷íà ñèñòåìà çà êîíòðîë è íàáëþäåíèå íà ñòåðèëèçàöèîííèÿ ïðîöåñ, òî òÿ òðÿáâà äà áúäå âàëèäèðàíà, òàêà ÷å äà èìà äîñòàòú÷íî äàííè çà äîñòèãàíåòî è ïîääúðæàíåòî íà êðèòè÷íèòå ïàðàìåòðè. Ãðåøêèòå â îáîðóäâàíåòî è ïðîöåñà íà ñòåðèëèçàöèÿ òðÿáâà äà áúäàò ðåãèñòðèðàíè îò ñèñòåìàòà è âíèìàòåëíî ïðîó÷åíè îò îïåðàòîðà. Âñè÷êè äàííè çà òåìïåðàòóðàòà ïî âðåìå íà ñòåðèëèçàöèîííèÿ ïðîöåñ òðÿáâà äà áúäàò ñâåðÿâàíè ñ òàêèâà, ïîäàäåíè îò íåçàâèñèì èíäèêàòîð ïî îòíîøåíèå íà äèàãðàìàòà âðåìå/òåìïåðàòóðà. Çà àâòîêëàâè, êîèòî ðàçïîëàãàò ñúñ ñèôîíè çà îòðàáîòåíàòà âîäà íà äúíîòî, å íåîáõîäèìî òåìïåðàòóðàòà ïî âðåìå íà ñòåðèëèçàöèîííèÿ ïðîöåñ äà áúäå çàïèñâàíà îò äàò÷èê, ïîñòàâåí â òàçè çîíà. Íåîáõîäèìî å äà ñå îðãàíèçèðàò ïî-÷åñòî òåñòîâå çà óñòàíîâÿâàíå íà åâåíòóàëíè íåáëàãîïîëó÷èÿ ïðåç âðåìå íà âàêóóìíàòà ôàçà íà ñòåðèëèçàöèîííèÿ ïðîöåñ.
10.115. Âñè÷êè ìàòåðèàëè, ñ èçêëþ÷åíèå íà ïðîäóêòà, êîéòî ñå íàìèðà âçàïå÷àòàíè êîíòåéíåðè, òðÿáâà äà áúäàò îïàêîâàíè ñ ìàòåðèàë, êîéòî ïîçâîëÿâà îòñòðàíÿâàíåòî íà âúçäóõà èëè óëåñíÿâà ðàçïðåäåëåíèåòî íà ïàðàòà, ñ êîåòî óëåñíÿâà ïðîöåñà íà ñòåðèëèçàöèÿ, íî ñúùåâðåìåííî ïðåäîòâðàòÿâà ïîâòîðíîòî çàìúðñÿâàíå ñëåä ñòåðèëèçàöèÿòà. Âñè÷êè ÷àñòè íà ìàòåðèàëà òðÿáâà äà áúäàò â êîíòàêò ñúñ ñòåðèëèçèðàùèÿ àãåíò çà èçèñêâàíîòî âðåìå ïðè íåîáõîäèìèòå òåìïåðàòóðà è íàëÿãàíå.
10.116. Òðÿáâà äà áúäàò âçåòè âñè÷êè ìåðêè ïàðàòà, èçïîëçâàíà çàñòåðèëèçàöèÿ, äà áúäå ñ íåîáõîäèìîòî êà÷åñòâî è äà íå ñúäúðæà äîïúëíèòåëíè ñúñòàâêè â êîëè÷åñòâî, êîåòî ìîæå äà ïðåäèçâèêà çàìúðñÿâàíå íà ïðîäóêòà èëè îáîðóäâàíåòî.
10.117. Ïðîöåñúò íà ñòåðèëèçàöèÿ ñàìî ñ òîïëèíà òðÿáâà äà âêëþ÷âàâúçäóøíà öèðêóëàöèÿ âúâ âúòðåøíîòî ïðîñòðàíñòâî íà ñòåðèëèçàòîðà, êîåòî å çàåòî ñ ïðîäóêòà. Ïðè òàçè öèðêóëàöèÿ òðÿáâà äà ñå ïîääúðæà ïîëîæèòåëíî íàëÿãàíå ñ öåë äà ñå ïðåäîòâðàòè äîñòúïúò äî ïðîñòðàíñòâîòî íà íåñòåðèëèçèðàí âúçäóõ. Öÿëîòî êîëè÷åñòâî âúçäóõ, êîåòî ñå äîïóñêà â ñòåðèëèçàòîðà, òðÿáâà äà ïðåìèíå ïðåç ÍÅÐÀ ôèëòðè. Êîãàòî ïðîöåñúò å ïðåäíàçíà÷åí äà îòñòðàíÿâà ïèðîãåíè, ôèðìàòà òðÿáâà äà âêëþ÷è êúì òåñòîâåòå çà âàëèäèðàíå íà ïðîöåñà è èçïèòâàíèÿ çà ëèïñà íà åíäîòîêñèíè.
10.118. Ðàäèàöèîííàòà ñòåðèëèçàöèÿ ñå èçïîëçâà çà îáðàáîòêà íàìàòåðèàëè è ïðîäóêòè, êîèòî ñà ÷óâñòâèòåëíè êúì òîïëèíà. Ðåäèöà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè è îïàêîâú÷íè ìàòåðèàëè ñà ÷óâñòâèòåëíè êúì ðàäèàöèÿ, íàïðèìåð ïðîìåíÿò ñâîÿ êà÷åñòâåí ñúñòàâ, è çàòîâà òîçè ìåòîä ìîæå äà ñå èçïîëçâà ñàìî ïðè óñëîâèå, ÷å åêñïåðèìåíòàëíî å äîêàçàíà ëèïñàòà íà âðåäíî âúçäåéñòâèå âúðõó ïðîäóêòà. Óëòðàâèîëåòîâîòî îáëú÷âàíå íå òðÿáâà äà áúäå âúçïðèåìàíî êàòî ïðèåìëèâ ìåòîä çà ñòåðèëèçàöèÿ.
10.119. Ïî âðåìå íà ïðîöåñà íà ñòåðèëèçàöèÿ ðàäèàöèîííàòà äîçà òðÿáâàäà áúäå èçìåðâàíà. Ïîðàäè òàçè ïðè÷èíà òðÿáâà äà áúäàò èçïîëçâàíè äîçèìåòðè÷íè èíäèêàòîðè, êîèòî ñà íåçàâèñèìè îò íèâîòî íà ðàäèàöèÿ. Îò÷èòàíàòà äîçà ðàäèàöèÿ òðÿáâà äà áúäå åêâèâàëåíòíà íà ïîãúëíàòàòà äîçà îò ïðîäóêòà. Äîçèìåòðèòå òðÿáâà äà áúäàò ðàçïîëîæåíè âúòðå â ïðîñòðàíñòâîòî, â êîåòî ñå íàìèðà ïðîäóêòúò, â äîñòàòú÷íî êîëè÷åñòâî è áëèçî äî ïðîäóêòà, ÷å äà ñà íàëèöå ãàðàíöèè, ÷å òå ùå îò÷èòàò àäåêâàòíî ðàäèàöèÿòà. Êîãàòî ñå èçïîëçâàò ïëàñòìàñîâè äîçèìåòðè, òî òîâà òðÿáâà äà ñå îñúùåñòâÿâà â îãðàíè÷åíîòî âðåìå íà òÿõíîòî êàëèáðèðàíå. Äîçèìåòðè÷íèòå ïîãëúùàòåëè òðÿáâà äà áúäàò îò÷èòàíè íåïîñðåäñòâåíî ñëåä òÿõíàòà åêñïîçèöèÿ.
10.120. Áèîëîãè÷íèòå èíäèêàòîðè ìîãàò äà áúäàò èçïîëçâàíè ñàìî çàöåëèòå íà äîïúëíèòåëíèÿ êîíòðîë.
10.121. Ïðîöåäóðèòå ïî âàëèäèðàíå òðÿáâà äà îò÷èòàò âàðèðàíåòî íàïëúòíîñòòà íà îïàêîâêèòå, êîèòî ïîäëåæàò íà ñòåðèëèçàöèÿ.
10.122. Ïðè ðàäèàöèîííàòà ñòåðèëèçàöèÿ òðÿáâà äà ñå ïðåäîòâðàòèñìåñâàíåòî ìåæäó îáëú÷åíèòå è íåîáëú÷åíèòå ìàòåðèàëè è ïðîäóêòè. Çà òàçè öåë âñÿêà îïàêîâêà òðÿáâà äà èìà öâåòåí ðàäèàöèîííî÷óâñòâèòåëåí äèñê (èíäèêàòîð), êîéòî äà ïîêàçâà äàëè òÿ å áèëà îáëú÷åíà.
10.123. Îáùàòà ðàäèàöèîííà äîçà òðÿáâà äà áúäå óòâúðäåíà çà îïðåäåëåíïåðèîä îò âðåìå, êîéòî å óòî÷íåí çà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ïî âðåìå íà ðåãèñòðàöèÿòà.
10.124. Òîçè ìåòîä òðÿáâà äà ñå ïðèëàãà ñàìî â ñëó÷àèòå, êîãàòî åíåâúçìîæíî èçïîëçâàíåòî íà äðóã ìåòîä. Ïî âðåìå íà âàëèäèðàíåòî íà ïðîöåñà òðÿáâà äà áúäå äîêàçàíî, ÷å òîé íÿìà âðåäíî âúçäåéñòâèå âúðõó ïðîäóêòà è ÷å óñëîâèÿòà è âðåìåòî çà äåãàçèðàíå ñà äîñòàòú÷íè çà íàìàëÿâàíå íà îñòàòú÷íèÿ ãàç è ðåàêöèîííèòå ìó ïðîäóêòè äî ïðèåìëèâè ãðàíèöè, ïîñî÷åíè â ñïåöèôèêàöèÿòà íà ïðîäóêòà èëè ìàòåðèàëà.
10.125. Ñúùåñòâåí çà åôåêòèâíàòà ñòåðèëèçàöèÿ å ïðåêèÿò êîíòàêò ìåæäóãàçà è ìèêðîáíèòå êëåòêè. Çàòîâà òðÿáâà äà ñå âçåìàò ïðåäïàçíè ìåðêè äà áúäå èçáåãíàòî âêëþ÷âàíåòî íà ìèêðîîðãàíèçìè âúòðå â ìàòåðèàëà. Åñòåñòâîòî è êà÷åñòâîòî íà îïàêîâú÷íèÿ ìàòåðèàë ìîãàò çíà÷èòåëíî äà ñå îòðàçÿò âúðõó åôåêòèâíîñòòà íà ñòåðèëèçàöèîííèÿ ïðîöåñ.
10.126. Ïðåäè âúçäåéñòâèåòî ñ ãàç òðÿáâà äà ñå óñòàíîâè ðàâíîâåñèåìåæäó ìàòåðèàëà è ñðåäàòà ïî îòíîøåíèå íà èçèñêâàíèòå çà ïðîöåñà âëàæíîñò è òåìïåðàòóðà. Ïðè òîâà òðÿáâà äà ñå íàìåðè áàëàíñ ìåæäó âðåìåòî, íåîáõîäèìî çà óñòàíîâÿâàíå íà ðàâíîâåñèåòî, è íåîáõîäèìîñòòà äà ñå ñâåäå äî ìèíèìóì âðåìåòî ïðåäè ñòåðèëèçàöèÿòà.
10.127. Âñåêè öèêúë íà ñòåðèëèçàöèÿ ñ åòèëåíîâ îêñèä òðÿáâà äà ñåêîíòðîëèðà ñ äîñòàòú÷åí áðîé ïîäõîäÿùè áèîëîãè÷íè èíäèêàòîðè, ïîñòàâåíè íà ðàçëè÷íè ìåñòà â êàìåðàòà. Èíôîðìàöèÿòà, ïîëó÷åíà îò èíäèêàòîðèòå, òðÿáâà äà áúäå ÷àñò îò ïàðòèäíàòà äîêóìåíòàöèÿ.
10.128. Çà âñåêè ñòåðèëèçàöèîíåí öèêúë òðÿáâà äà ñå äîêóìåíòèðàòâðåìåòî çà öÿëîñòíîòî ìó ïðîòè÷àíå, íàëÿãàíåòî, òåìïåðàòóðàòà è âëàæíîñòòà â êàìåðàòà ïî âðåìå íà ïðîöåñà, êàêòî è êîíöåíòðàöèÿòà è öÿëîòî èçïîëçâàíî êîëè÷åñòâî åòèëåíîâ îêñèä. Íàëÿãàíåòî è òåìïåðàòóðàòà òðÿáâà äà áúäàò çàïèñâàíè ïî âðåìå íà ïðîöåñà âúâ âèä íà äèàãðàìà. Çàïèñèòå òðÿáâà äà áúäàò ÷àñò îò ïàðòèäíàòà äîêóìåíòàöèÿ.
10.129. Ñëåä ñòåðèëèçàöèÿòà ìàòåðèàëúò òðÿáâà äà áúäå îñòàâåí äà ñåïðîâåòðè ïðè îïðåäåëåíè óñëîâèÿ, çà äà ñå îñèãóðè íàìàëÿâàíåòî íà îñòàòú÷íèÿ ãàç è ðåàêöèîííèòå ìó ïðîäóêòè äî îïðåäåëåíè ãðàíèöè. Òîçè ïðîöåñ òðÿáâà äà áúäå âàëèäèðàí.
10.130. Òðÿáâà äà ñå èìà ïðåäâèä, ÷å íå å æåëàòåëíî äà ñå ïðåäïðèåìàñòåðèëíî ôèëòðèðàíå, êîãàòî å âúçìîæíî äà ñå ïðèëîæè ñòåðèëèçèðàíå â êðàéíàòà îïàêîâêà. Îò÷èòàéêè âñè÷êè ïîçèòèâíè è íåãàòèâíè ñòðàíè íà èçëîæåíèòå ìåòîäè, ñòåðèëèçàöèÿòà ñ âîäíà ïàðà å çà ïðåäïî÷èòàíå ïðåä âñè÷êè îñòàíàëè. Êîãàòî ïðîäóêòúò íå ìîæå äà áúäå ñòåðèëèçèðàí â êðàéíèÿ êîíòåéíåð, ðàçòâîðèòå èëè òå÷íîñòèòå òðÿáâà äà áúäàò ôèëòðèðàíè ïðåç ñòåðèëåí ôèëòúð ñ ðàçìåð íà ïîðèòå 0.22 mm (èëè ïî-ìàëúê) â ïðåäâàðèòåëíî ñòåðèëèçèðàí êîíòåéíåð. Òðÿáâà äà ñå èìà ïðåäâèä, ÷å òåçè ôèëòðè çàäúðæàò áàêòåðèèòå è ïëåñåíèòå, íî íå è âèðóñèòå è ìèêîïëàçìèòå. Íåîáõîäèìî å ñúùî òàêà ôèëòðèðàíåòî äà áúäå äîïúëíåíî è ñ èçâåñòíî íàãðÿâàíå.
10.131. Îò÷èòàéêè, ÷å ìåòîäúò íà ôèëòðèðàíåòî íå å äîñòàòú÷íî ñèãóðåíêîëêîòî äðóãèòå ìåòîäè íà ñòåðèëèçàöèÿ, å íåîáõîäèìî äà ñå èçâúðøè ïîâòîðíî ôèëòðèðàíå ïðåç çàäúðæàù ìèêðîîðãàíèçìèòå ôèëòúð íåïîñðåäñòâåíî ïðåäè ïúëíåíåòî. Ïîñëåäíîòî ôèëòðèðàíå òðÿáâà äà ñå èçâúðøè âúçìîæíî íàé-áëèçî äî òî÷êàòà íà ïúëíåíå.
10.132. Èçïîëçâàíåòî íà ôèëòðè, îòäåëÿùè âëàêíà, òðÿáâà äà áúäåìèíèìàëíî.
10.133. Ïðåäè óïîòðåáà öåëîñòòà íà ôèëòðèòå òðÿáâà äà áúäåïðîâåðÿâàíà. Òå ïîäëåæàò íà ïðîâåðêà è ñëåä çàâúðøâàíå íà ôèëòðèðàíåòî. Íåîáõîäèìî å äà ñå ïîäáåðå ïîäõîäÿù ìåòîä çà ïðîâåðêà êàòî "bubble point", îöåíêà íà ïîòîêà íà äèôóçèÿ è äèôåðåíöèàëíî íàëÿãàíå. Âðåìåòî çà ôèëòðèðàíå è íåîáõîäèìàòà ðàçëèêà â íàëÿãàíåòî òðÿáâà äà áúäàò îïðåäåëåíè ïðè âàëèäèðàíåòî íà ìåòîäà. Òå ñúùî òàêà òðÿáâà äà ïîäëåæàò íà ïðåîöåíêà, êîãàòî ïðè ïðèëàãàíåòî áúäàò êîíñòàòèðàíè çíà÷èòåëíè ðàçëè÷èÿ ïî âðåìå íà ðóòèííîòî ïðîèçâîäñòâî. Ðàçëè÷èÿòà òðÿáâà äà áúäàò èçñëåäâàíè è îòáåëÿçàíè. Ðåçóëòàòèòå îò ïðîâåðêèòå òðÿáâà äà áúäàò âêëþ÷åíè â ïàðòèäíàòà äîêóìåíòàöèÿ. Öåëîñòòà íà ôèëòðèòå, èçïîëçâàíè çà ôèëòðèðàíå íà êðèòè÷íè ãàçîâå è âúçäóõ, òðÿáâà äà áúäå ïðîâåðÿâàíà ñëåä óïîòðåáàòà èì. Öåëîñòòà íà âñè÷êè îñòàíàëè ôèëòðè òðÿáâà äà áúäå ïîòâúðæäàâàíà ïðåç îïðåäåëåíè èíòåðâàëè îò âðåìå.
10.134. Åäèí è ñúù ôèëòúð íå òðÿáâà äà áúäå èçïîëçâàí ïîâå÷å îò åäèíðàáîòåí äåí, îñâåí àêî ÷ðåç âàëèäèðàíå íå å äîêàçàíà äðóãà âúçìîæíîñò.
10.135. Ôèëòúðúò íå òðÿáâà äà ïðîìåíÿ ïðîäóêòà ÷ðåç çàäúðæàíå íàñúñòàâíè ÷àñòè èëè ÷ðåç îòäåëÿíå íà âåùåñòâà îò ñàìèÿ ôèëòúð â ïðîäóêòà.
10.136. Çà çàòâàðÿíå íà êîíòåéíåðèòå äà ñå èçïîëçâàò ïîäõîäÿùèâàëèäèðàíè ìåòîäè. Êîíòåéíåðè, çàòâîðåíè ïîñðåäñòâîì òîïëèíà (çàïîÿâàíå), íàïðèìåð îò ñòúêëî èëè ïëàñòìàñà, òðÿáâà äà áúäàò ïîäëîæåíè íà òåñòîâå çà öÿëîñò â 100 %, ò.å. âñè÷êè. Ïðîáè îò êîíòåéíåðèòå òðÿáâà äà áúäàò ïðîâåðåíè çà öÿëîñò â ñúîòâåòñòâèå ñ ïîäõîäÿùè ïðîöåäóðè.
10.137. Êîíòåéíåðè, çàòâîðåíè ïîä âàêóóì, òðÿáâà äà áúäàò ïðîâåðåíè çà íàëè÷èå íà ìèêðîïóêíàòèíè. Íèâîòî íà âàêóóìà, êîéòî ñå ïîääúðæà îò ñòðàíà íà îáîðóäâàíåòî, ñúùî òðÿáâà äà ñå ïðîâåðÿâà. Òåçè ïðîâåðêè òðÿáâà äà áúäàò îñúùåñòâÿâàíè íà îïðåäåëåí ïåðèîä, êîéòî ñå óòâúðæäàâà ïðåäâàðèòåëíî.
10.138. Íàïúëíåíèòå êîíòåéíåðè ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè çà ïàðåíòåðàëíîïðèëîæåíèå òðÿáâà äà áúäàò òåñòâàíè èíäèâèäóàëíî çà âúíøíî çàìúðñÿâàíå èëè äðóãè äåôåêòè. Êîãàòî èíñïåêöèÿòà ñå èçâúðøâà âèçóàëíî, íåîáõîäèìî å äà ñå îñèãóðÿò ïîäõîäÿùè è êîíòðîëèðàíè óñëîâèÿ êàòî îñâåòëåíèå è ñïåöèàëåí åêðàí. Îïåðàòîðèòå, êîèòî îñúùåñòâÿâàò âèçóàëíèÿ êîíòðîë, òðÿáâà äà ïðåìèíàâàò ðåäîâíè î÷íè ïðåãëåäè. Òîâà â îùå ïî-ãîëÿìà ñòåïåí ñå îòíàñÿ äî òåçè, êîèòî íîñÿò î÷èëà. Òðÿáâà äà áúäàò óòâúðäåíè èíòåðâàëè çà ïî÷èâêà ïî âðåìå íà ðàáîòà. Êîãàòî ñå èçïîëçâàò äðóãè ìåòîäè çà ïðîâåðêà, òå òðÿáâà äà áúäàò âàëèäèðàíè. Ïîâåäåíèåòî íà îáîðóäâàíåòî, êîåòî ñå èçïîëçâà, ñúùî òðÿáâà ïåðèîäè÷íî äà ñå ïðîâåðÿâà. Âñè÷êè ðåçóëòàòè îò ïðîâåðêèòå òðÿáâà äà áúäàò äîêóìåíòèðàíè.
10.139. Èçïèòâàíåòî çà ñòåðèëíîñò íà êðàéíèÿ ïðîäóêò òðÿáâà äà ñåðàçãëåæäà ñàìî êàòî ïîñëåäíà îò ñåðèÿòà ìåðêè çà êîíòðîë, ÷ðåç êîèòî ñå îñèãóðÿâà ñòåðèëíîñòòà. Òåñòúò çà ñòåðèëíîñò òðÿáâà äà áúäå âàëèäèðàí ïî îòíîøåíèå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, çà êîéòî ñå îòíàñÿ.
10.140. Êîãàòî ôèðìàòà å óòâúðäèëà è ïðàêòèêóâà îñâîáîæäàâàíå íàïàðòèäèòå çà óïîòðåáà âúç îñíîâà íàáëþäàâàíèòå ïàðàìåòðè, ñïåöèàëíî âíèìàíèå òðÿáâà äà áúäå îòäåëåíî íà âàëèäèðàíåòî è êîíòðîëà íà öÿëîñòíèÿ ïðîèçâîäñòâåí ïðîöåñ.
10.141. Ïðîáèòå, âçåòè çà ïðîâåæäàíå íà èçïèòâàíåòî çà ñòåðèëíîñò,òðÿáâà äà áúäàò ïðåäñòàâèòåëíè çà öÿëàòà ïàðòèäà, êàòî ñå îáúðíå âíèìàíèå äà áúäàò âçåòè ïðîáè îò òåçè ÷àñòè îò ïàðòèäàòà, çà êîèòî ñå ñ÷èòà, ÷å ìîãàò äà íîñÿò ðèñê îò çàìúðñÿâàíå, à èìåííî:
à) çà ïðîäóêòè, êîèòî ñå ïúëíÿò àñåïòè÷íî, ïðîáèòå òðÿáâà äà âêëþ÷âàòîïàêîâêè, íàïúëíåíè â íà÷àëîòî è êðàÿ íà ïàðòèäàòà, à ñúùî òàêà è ñëåä ïî- çíà÷èòåëíà èíòåðâåíöèÿ ïî âðåìå íà ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïðîöåñ;
á) çà ïðîäóêòè, êîèòî ñå ñòåðèëèçèðàò ÷ðåç íàãðÿâàíå â êðàéíèòå ñèîïàêîâêè, òðÿáâà äà áúäàò âçåòè ïðîáè îò ïðåäïîëàãàåìàòà íàé-õëàäíà ÷àñò íà ñòåðèëèçàòîðà (àâòîêëàâà).

XI. Äîïúëíèòåëíè èçèñêâàíèÿ ïðè ïðîèçâîäñòâî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòèîò áèîëîãè÷åí ïðîèçõîä çà õóìàííà óïîòðåáà
11.1 Ìåòîäèòå, èçïîëçâàíè ïðè ïðîèçâîäñòâîòî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòèîò áèîëîãè÷åí ïðîèçõîä, ñà êðèòè÷åí ôàêòîð ïðè ôîðìèðàíåòî íà ñúîòâåòíèÿ ðåãóëàòîðåí êîíòðîë. Ñëåäîâàòåëíî ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè îò áèîëîãè÷åí ïðîèçõîä ìîãàò äà áúäàò äåôèíèðàíè ñïîðåä òåõíèÿ ìåòîä íà ïðîèçâîäñòâî. Ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè îò áèîëîãè÷åí ïðîèçõîä, èçãîòâåíè ïî óêàçàíèòå ïî- äîëó ìåòîäè íà ïðîèçâîäñòâî, êîèòî ïîïàäàò â îáõâàòà íà òîâà ïðèëîæåíèå, ñà:
à) ìèêðîáèàëíè êóëòóðè, ñ èçêëþ÷åíèå íà òåçè, ïîëó÷åíè â ðåçóëòàò íà ðåêîìáèíàíòíà ÄÍÊ òåõíîëîãèÿ;
á) ìèêðîáèàëíè è êëåòú÷íè êóëòóðè, âêëþ÷èòåëíî òåçè, ïîëó÷åíè âðåçóëòàò íà ðåêîìáèíàíòíà èëè õèáðèäíà ÄÍÊ òåõíîëîãèÿ;
â) åêñòðàêöèè îò áèîëîãè÷íè òúêàíè;
ã) æèâè àãåíòè â åìáðèîíè èëè æèâîòíè.
11.2. Ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè îò áèîëîãè÷åí ïðîèçõîä, ïðîèçâåäåíè ïîòåçè ìåòîäè, âêëþ÷âàò: âàêñèíè, èìóíîñåðóìè, àíòèãåíè, õîðìîíè, öèòîêèíè, åíçèìè èëè äðóãè ïðîäóêòè íà ôåðìåíòàöèÿòà (â ò.÷. ìîíîêëîíàëíè àíòèòåëà èëè ïðîäóêòè, ïîëó÷åíè îò ðåêîìáèíàíòíà ÄÍÊ òåõíîëîãèÿ).
11.3. Ïðîèçâîäñòâîòî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè îò áèîëîãè÷åí ïðîèçõîäâêëþ÷âà íÿêîè ñïåöèôè÷íè îñîáåíîñòè, ïðîèçòè÷àùè îò ïðèðîäàòà íà ïðîäóêòèòå è ïðîöåñèòå. Íà÷èíèòå, ïî êîèòî ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè îò áèîëîãè÷åí ïðîèçõîä ñå ïðîèçâåæäàò è êîíòðîëèðàò, âîäÿò äî íåîáõîäèìîñòòà îò íÿêîè ñïåöèôè÷íè ïðåäïàçíè ìåðêè.
11.4. Çà ðàçëèêà îò êîíâåíöèîíàëíèòå ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî ñåïðîèçâåæäàò ÷ðåç õèìè÷íè è ôèçè÷íè ìåòîäè, ïðîèçâîäñòâîòî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè îò áèîëîãè÷åí ïðîèçõîä âêëþ÷âà áèîëîãè÷íè ïðîöåñè è ìàòåðèàëè, êàòî êóëòèâèðàíå íà êëåòêè èëè ïúê åêñòðàêöèÿ íà ìàòåðèàë îò æèâè îðãàíèçìè. Òåçè áèîëîãè÷íè ïðîöåñè ìîãàò äà ïîêàæàò ïðèñúùàòà èì èçìåí÷èâîñò, ïîðàäè êîåòî âåðèãàòà è ïðèðîäàòà íà áèîïðîäóêòèòå å ðàçíîîáðàçíà. Îùå ïîâå÷å, ÷å ïðîäóêòèòå, èçïîëçâàíè ïðè òåçè êóëòèâàöèîííè ïðîöåñè, îñèãóðÿâàò äîáðè ñóáñòðàòè çà ìèêðîáíè êîíòàìèíàöèè.
11.5. Êîíòðîëúò íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè îò áèîëîãè÷åí ïðîèçõîäîáèêíîâåííî âêëþ÷âà áèîëîãè÷íè àíàëèòè÷íè ìåòîäè, êîèòî ñà ñ äàëå÷ ïî- ãîëÿìî ðàçíîîáðàçèå îò ôèçèêî-õèìè÷íèòå îïðåäåëÿíèÿ. Ìåæäèííèÿò êîíòðîë èìà ãîëÿìî çíà÷åíèå â ïðîèçâîäñòâîòî íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè îò áèîëîãè÷åí ïðîèçõîä.
11.6. Öåëèÿò ïåðñîíàë (âêëþ÷èòåëíî òîçè, çàåò ñ ïî÷èñòâàíåòî,ïîääðúæêàòà è êà÷åñòâåíèÿ êîíòðîë) â ñôåðàòà íà ïðîèçâîäñòâîòî íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè îò áèîëîãè÷åí ïðîèçõîä òðÿáâà äà ïîëó÷è äîïúëíèòåëíî îáó÷åíèå, ñïåöèôè÷íî çà ïðîäóêòèòå, êîèòî ïðîèçâåæäà, è çà ðàáîòàòà ìó ñ òÿõ. Íà ïåðñîíàëà òðÿáâà äà ñå îñèãóðè ñúîòâåòíîòî îáó÷åíèå è äà ìó ñå äàäå íåîáõîäèìàòà èíôîðìàöèÿ çà èçèñêâàíèÿòà êúì õèãèåíàòà è çà ñúùíîñòòà íà ìèêðîáèîëîãèÿòà.
11.7. Ëèöàòà, îòãîâîðíè çà ïðîèçâîäñòâîòî è êà÷åñòâåíèÿ êîíòðîë,òðÿáâà äà ïðèòåæàâàò íåîáõîäèìàòà êâàëèôèêàöèÿ â ñúîòâåòíèòå íàó÷íè äèñöèïëèíè, êàòî íàïðèìåð: áàêòåðèîëîãèÿ, áèîëîãèÿ, áèîìåòðèÿ, õèìèÿ, ìåäèöèíà, ôàðìàöèÿ, ôàðìàêîëîãèÿ, âèðóñîëîãèÿ, èìóíîëîãèÿ è âåòåðèíàðíà ìåäèöèíà, ñú÷åòàíà ñ äîñòàòú÷åí ïðàêòè÷åñêè îïèò.
11.8. Èìóíèçàöèÿòà íà ïåðñîíàëà òðÿáâà äà ñå èçâúðøâà ñ öåë îñèãóðÿâàíå êà÷åñòâîòî íà ïðîäóêòà. Öåëèÿò ïåðñîíàë, çàåò ïðè ïðîèçâîäñòâîòî, ïîääðúæêàòà è ãðèæàòà çà îïèòíèòå æèâîòíè (è èíñïåêòîðèòå), òðÿáâà çàäúëæèòåëíî äà áúäå âàêñèíèðàí ñúñ ñïåöèôè÷íè âàêñèíè è äà ïîäëåæè íà ðåäîâåí ìåäèöèíñêè êîíòðîë. Îòäåëíî îò î÷åâèäíèÿ ïðîáëåì îò èçëàãàíåòî íà ïåðñîíàëà íà äåéñòâèåòî íà èíôåêöèîçíè àãåíòè, ïîòåíöèàëíè òîêñèíè èëè àëåðãåíè å íåîáõîäèìî äà ñå èçáåãíå ðèñêúò îò äîïúëíèòåëíî çàìúðñÿâàíå íà ïàðòèäàòà ñ èíôåêöèîçíè àãåíòè. Ñëó÷àéíè ïîñåòèòåëè íå òðÿáâà äà áúäàò äîïóñêàíè â ïðîèçâîäñòâåíèòå çîíè.
11.9. Âñÿêàêâè ïðîìåíè â çäðàâíîòî ñúñòîÿíèå, êîèòî ìîãàò äà ïîâëèÿÿòíåáëàãîïðèÿòíî íà êà÷åñòâîòî íà ïðîäóêòà, ñà çàäúëæèòåëíî îñíîâàíèå çà ïðåêðàòÿâàíå ðàáîòàòà íà ëèöåòî â ïðîèçâîäñòâåíàòà çîíà. Ïðîèçâîäñòâîòî íà BCG âàêñèíà è òóáåðêóëèíîâè ïðîäóêòè òðÿáâà äà ñå îñúùåñòâÿâà îò îãðàíè÷åí êðúã ñëóæèòåëè, ïîäëàãàíè íà ðåäîâíè çäðàâíè ïðåãëåäè, âêëþ÷èòåëíî ðåíòãåíîâè.
11.10.  òå÷åíèå íà ðàáîòíèÿ äåí ðàáîòíèöèòå íå òðÿáâà äà ïðåìèíàâàòïðåç çîíè, êúäåòî å âúçìîæíà åêñïîçèöèÿ íà æèâè îðãàíèçìè èëè æèâîòíè, â çîíè, êúäåòî ñà ðàçïîëîæåíè äðóãè ïðîäóêòè èëè îðãàíèçìè. Àêî òàêúâ ïðåõîä å íåèçáåæåí, òðÿáâà äà ñå ïðåäïðèåìàò ñòðîãè ìåðêè çà äåêîíòàìèíàöèÿ, âêëþ÷èòåëíî ñìÿíà íà îáëåêëîòî è îáóâêèòå, êàêòî è âçåìàíå íà äåçèíôåêöèîíåí äóø.
11.11. Ñòåïåíòà íà êîíòðîë íà ïðîèçâîäñòâåíèòå ïîìåùåíèÿ âúðõóîêîëíàòà ñðåäà çà çàìúðñÿâàíå ñ ÷àñòèöè è ìèêðîáè òðÿáâà äà áúäå àäàïòèðàíà êúì ïðîäóêòà è ïðîèçâîäñòâåíèòå ñòúïêè, èìàéêè ïðåäâèä íèâîòî íà çàìúðñÿâàíå íà èçõîäíèòå ìàòåðèàëè è ðèñêà çà êðàéíèÿ ïðîäóêò.
11.12. Ðèñêúò îò êðúñòîñàíî çàìúðñÿâàíå ìåæäó ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòèîò áèîëîãè÷åí ïðîèçõîä, îñîáåíî â òåçè åòàïè íà ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïðîöåñ, â êîèòî ñå èçïîëçâàò æèâè îðãàíèçìè, ìîæå äà èçèñêâà äîïúëíèòåëíè ïðåäïàçíè ìåðêè ïî îòíîøåíèå íà ñúîðúæåíèÿòà è îáîðóäâàíåòî, êàòî íàïðèìåð èçïîëçâàíåòî íà ñïåöèàëíè ïîìåùåíèÿ, ïðîèçâîäñòâî íà êàìïàíèéíè îñíîâè è èçïîëçâàíå íà çàòâîðåíè ñèñòåìè.
11.13. Ïî ïðèíöèï, ñïåöèàëíè ïîìåùåíèÿ òðÿáâà äà ñå èçïîëçâàò ïðèïðîèçâîäñòâîòî íà BCG âàêñèíè è ïðè ðàáîòà ñ æèâè îðãàíèçìè, çà ïðîèçâîäñòâîòî íà òóáåðêóëèíîâè ïðîäóêòè.
11.14. Ñïåöèàëíè ïîìåùåíèÿ òðÿáâà äà ñå èçïîëçâàò ïðè ðàáîòà ñBaccilus anthracis, Clostridium botullinum, Clostridium tetani, äîêàòî ïðîòè÷à ïðîöåñúò íà èíàêòèâàöèÿ.
11.15. Ïðîèçâîäñòâîòî íà êàìïàíèéíè îñíîâè ìîæå äà ñå èçïîëçâà è çàäðóãè ñïîðîîáðàçóâàùè îðãàíèçìè ïðè óñëîâèå, ÷å ïîìåùåíèåòî å ïðåäíàçíà÷åíî çà òàçè ãðóïà ïðîäóêòè, êàòî â äàäåí ìîìåíò ìîæå äà ñå ïðîèçâåæäà ñàìî åäèí ïðîäóêò.
11.16. Åäíîâðåìåííîòî ïðîèçâîäñòâî â ñúùàòà çîíà ïðè èçïîëçâàíåòî íà çàòâîðåíàòà ñèñòåìà íà áèîôåðìåíòîðèòå ìîæå äà ñå îñúùåñòâè çà ìîíîêëîíàëíè àíòèòåëà è ïðîäóêòè, ïðîèçâåäåíè ÷ðåç ðåêîìáèíàíòíà ÄÍÊ òåõíîëîãèÿ.
11.17. Ïðîèçâîäñòâåíèòå ïðîöåñè ñëåä íàìíîæàâàíåòî íà êóëòóðàòà ìîãàòäà ïðîòåêàò ñúâìåñòíî â åäíà è ñúùà ïðîèçâîäñòâåíà çîíà, ïðè óñëîâèå ÷å ñà âçåòè íåîáõîäèìèòå ïðåäïàçíè ìåðêè, çà äà ñå èçáåãíå êðúñòîñàíî çàìúðñÿâàíå. Çà óáèòèòå âàêñèíè è òîêñîèäè òàêèâà ïàðàëåëíè ïðîöåñè ìîãàò äà ñå îñúùåñòâÿò åäâà ñëåä èíàêòèâèðàíåòî íà êóëòóðàòà èëè ñëåä äåòîêñèôèêàöèÿòà ú.
11.18. Ïðè ïðîèçâîäñòâîòî íà ñòåðèëíè ïðîäóêòè ñå èçïîëçâàò çîíè ñâèñîêî íàëÿãàíå, íî èìà âúçìîæíîñò çà èçïîëçâàíå íà çîíè ñ íèñêî íàëÿãàíå â ñïåöèôè÷íè îáëàñòè ïîðàäè ðèñêà îò ïàòîãåíè, ÷èÿòî ïîÿâà å îáóñëîâåíà îò ðåäèöà ïðè÷èíè. Òàì, êúäåòî ñå èçïîëçâàò çîíè ñ íèñêî íàëÿãàíå èëè çäðàâíè êàáèíè ñ öåë îñúùåñòâÿâàíå íà àñåïòè÷íè ïðîöåñè ñðåùó ïàòîãåíè, òåçè çîíè òðÿáâà äà ñà çàîáèêîëåíè îò ñòåðèëíà çîíà ñ âèñîêî íàëÿãàíå.
11.19. Âúçäóøíèòå ôèëòðè òðÿáâà äà ñà ñïåöèàëèçèðàíè çà ñúîòâåòíàòàïðîèçâîäñòâåíà çîíà è ðåöèðêóëàöèÿòà íà âúçäóõà íå áèâà äà ñå îñúùåñòâÿâà ïðåç çîíà, êúäåòî ñå ðàáîòè ñ æèâè ïàòîãåííè îðãàíèçìè.
11.20. Âúòðåøíîñòòà è îáçàâåæäàíåòî íà ïðîèçâîäñòâåíèòå çîíè èîáîðóäâàíå òðÿáâà äà ïîçâîëÿâàò åôåêòèâíî ïî÷èñòâàíå è äåêîíòàìèíàöèÿ (÷ðåç ôóìèãèðàíå). Àäåêâàòíîñòòà íà ïî÷èñòâàùèòå è äåêîíòàìèíèðàùè ïðîöåäóðè òðÿáâà äà áúäå âàëèäèðàíà.
11.21. Îáîðóäâàíåòî, èçïîëçâàíî ïî âðåìå íà ðàáîòà ñ æèâè îðãàíèçìè,òðÿáâà äà å êîíñòðóèðàíî òàêà, ÷å äà ïîääúðæà ÷èñòà êóëòóðàòà è äà íå ïîçâîëÿâà íåéíîòî çàìúðñÿâàíå îò âúíøíè èçòî÷íèöè ïî âðåìå íà ïðîöåñà.
11.22. Òðúáîïðîâîäèòå, ïîìïèòå è ôèëòðèòå òðÿáâà äà ñà òàêàïðîåêòèðàíè, ÷å äà óëåñíÿâàò ïî÷èñòâàíåòî è ñòåðèëèçàöèÿòà. "×èñòåíå íà ìÿñòî" è "ñòåðèëèçèðàíå íà ìÿñòî" íå òðÿáâà äà ñå íàñúð÷àâàò. Ïîìïèòå íà ôåðìåíòàöèîííèòå ñúäîâå òðÿáâà äà ñå ñòåðèëèçèðàò èçöÿëî ñ ïàðà. Âúçäóøíèòå ôèëòðè òðÿáâà äà ñà õèäðîôîáíè è äà ñå âàëèäèðà òÿõíàòà ïðîåêòèðàíà è ïðåïîðú÷àíà ïðîäúëæèòåëíîñò íà æèâîò.
11.23. Ïúðâè÷íèÿò ñúä òðÿáâà äà áúäå òàêà êîíñòðóèðàí è òåñòâàí, ÷å äàäåìîíñòðèðà íåâúçìîæíîñò çà ïðîáèâ è ïðîòè÷àíå.
11.24. Ïîòîöèòå êúì ôåðìåíòàòîðèòå ìîãàò äà ñúäúðæàò ïàòîãåííèìèêðîîðãàíèçìè, ïîðàäè êîåòî òðÿáâà äà áúäàò åôåêòèâíî äåêîíòàìèíèðàíè.
11.25. Ïîðàäè ðàçíîîáðàçèåòî íà áèîëîãè÷íèòå ïðîäóêòè è ïðîöåñè íÿêîèäîáàâêè èëè èíãðåäèåíòè òðÿáâà äà áúäàò èçìåðåíè èëè ïðåòåãëåíè ïî âðåìå íà ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïðîöåñ (íàïð. áóôåðèòå).  òåçè ñëó÷àè ìàëêè êîëè÷åñòâà îò òåçè âåùåñòâà ìîãàò äà áúäàò ñúõðàíÿâàíè â ïðîèçâîäñòâåíàòà çîíà.
11.26. Æèâîòíèòå ÷åñòî ñå èçïîëçâàò çà ïðîèçâîäñòâîòî íà ðåäèöàáèîëîãè÷íè ïðîäóêòè - íàïðèìåð ïðè ïîëèîâàêñèíàòà (ìàéìóíè), ïðè çìèéñêèòå ïðîòèâîîòðîâè (êîíå è êîçè), ïðè ðóáåîëíàòà âàêñèíà (çàéöè, ìèøêè, õàìñòåðè) è ïðè ãîíàäîòðîïíèÿ ñåðóì (êîíå). Îñâåí òîâà æèâîòíèòå ìîãàò äà ñå èçïîëçâàò è ïðè êà÷åñòâåíèÿ êîíòðîë íà ïîâå÷åòî ñåðóìè è âàêñèíè, íàïðèìåð ïðè êîêëþøíàòà âàêñèíà (ìèøêè) è BCG âàêñèíà (ìîðñêè ñâèí÷åòà) çà îïðåäåëÿíå íà ïèðîãåííîñò (çàéöè).
11.27. Ïîìåùåíèÿòà çà æèâîòíè, èçïîëçâàíè ïðè ïðîèçâîäñòâîòî èêîíòðîëà íà áèîëîãè÷íè ïðîäóêòè, òðÿáâà äà áúäàò îòäåëåíè îò çîíèòå çà ïðîèçâîäñòâî è êîíòðîë. Çäðàâíîòî ñúñòîÿíèå íà æèâîòíèòå, îò êîèòî ñà èçâëå÷åíè íÿêîè èçõîäíè ñóðîâèíè, è íà æèâîòíèòå, èçïîëçâàíè çà êà÷åñòâåí êîíòðîë è çà êîíòðîëíè òåñòîâå, òðÿáâà äà ñå íàáëþäàâà è çàïèñâà. Ïåðñîíàëúò, êîéòî ðàáîòè â òåçè çîíè, òðÿáâà äà å îñèãóðåí ñúñ ñïåöèàëíè äðåõè è ïðèíàäëåæíîñòè çà åäíîêðàòíà óïîòðåáà. Òàì, êúäåòî ñå èçïîëçâàò ìàéìóíè çà ïðîèçâîäñòâî è êà÷åñòâåí êîíòðîë íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè îò áèîëîãè÷åí ïðîèçõîä, ñå èçèñêâàò ñïåöèàëíè ìåðêè, êîèòî ñà çàëåãíàëè â òåêóùèòå Èçèñêâàíèÿ çà áèîëîãè÷íè ñóáñòàíöèè íà ÑÇÎ ¹ 7.
11.28. Ñïåöèôèêàöèèòå çà èçõîäíè áèîëîãè÷íè ìàòåðèàëè òðÿáâà äàâêëþ÷âàò äîïúëíèòåëíà äîêóìåíòàöèÿ çà èçòî÷íèêà, ïðîèçõîäà, ìåòîäèòå çà ïðîèçâîäñòâî è êîíòðîë, îñîáåíî çà ìèêðîáèîëîãè÷åí êîíòðîë.
11.29. Îáèêíîâåíî ñïåöèôèêàöèè ñå èçèñêâàò è çà ìåæäèííèÿ è íàñèïíèÿëåêàðñòâåí ïðîäóêò îò áèîëîãè÷åí ïðîèçõîä.
11.30. Èçòî÷íèêúò, ïðîèçõîäúò è ïðèëîæèìîñòòà íà èçõîäíèòå ìàòåðèàëè èñóðîâèíè òðÿáâà äà ñà ÿñíî îïðåäåëåíè. Òàì, êúäåòî ïðîâåæäàíåòî íà íåîáõîäèìèòå òåñòîâå îòíåìà ìíîãî âðåìå, ìîæå äà ñå ïîçâîëè âëàãàíåòî íà èçõîäíèòå ñóðîâèíè, ïðåäè äà ñà èçëåçëè ðåçóëòàòèòå îò êîíòðîëíèòå òåñòîâå. Ïðè òåçè ñëó÷àè ðåàëèçàöèÿòà íà êðàéíèÿ ïðîäóêò ñå îñúùåñòâÿâà â çàâèñèìîñò îò òîâà, äàëè ðåçóëòàòèòå îò òåçè òåñòîâå ñà çàäîâîëèòåëíè èëè íå.
11.31. Òàì, êúäåòî å íàëîæèòåëíà ñòåðèëèçàöèÿ íà èçõîäíèòå ñóðîâèíè,ñå ïðåïîðú÷âà òÿ äà ñå èçâúðøè òîïëèííî. Êúäåòî å íåîáõîäèìî, ìîãàò äà ñå èçïîëçâàò äðóãè ïîäõîäÿùè ìåòîäè çà èíàêòèâèðàíå íà áèîëîãè÷íè ìàòåðèàëè (êàòî îáëú÷âàíå).
11.32. Ñ öåë äà ñå èçáåãíàò îòêëîíåíèÿ îò êà÷åñòâàòà, êîèòî òðÿáâà äàïðèòåæàâàò ðàçìíîæåíèòå ñóáêóëòóðè èëè ïðè ðàçìíîæåíèòå ïîêîëåíèÿ êëåòêè, ïðîèçâîäñòâîòî íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè îò áèîëîãè÷åí ïðîèçõîä, ïîëó÷åíè îò ìèêðîáíà êóëòóðà, êëåòú÷íà êóëòóðà èëè ÷ðåç ðàçìíîæàâàíå â åìáðèîíè è æèâîòíè, òðÿáâà äà ñå áàçèðà íà ñèñòåìàòà íà îñíîâåí ïîñåâåí ùàì è ðàáîòíè ïîñåâíè ùàìîâå è/èëè íà êëåòú÷íè áàíêè.
11.33. Áðîÿò íà ïîêîëåíèÿòà (ïîâòîðåíèÿòà, ïàñàæèòå) ìåæäó ïîñåâíèÿùàì èëè êëåòú÷íàòà áàíêà è êðàéíèÿ ïðîäóêò òðÿáâà äà å ñúãëàñóâàí ñ äîêóìåíòèòå çà ðàçðåøàâàíå óïîòðåáàòà íà ïðîäóêòà.
11.34. Ïîñåâíèòå ùàìîâå è êëåòú÷íèòå áàíêè òðÿáâà äà ñà ñúîòâåòíîîõàðàêòåðèçèðàíè è òåñòâàíè çà êîíòàìèíàöèè. Òÿõíàòà ïðèëîæèìîñò â ïî- íàòàòúøíî ïðîèçâîäñòâî òðÿáâà äîïúëíèòåëíî äà ñå äîêàæå îò õàðàêòåðèñòèêèòå íà ïðîèçâåäåíèòå ïàðòèäè îò òîçè ïðîäóêò. Ïîñåâíèòå ùàìîâå è êëåòú÷íèòå áàíêè òðÿáâà äà ñå ñúçäàäàò, ñúõðàíÿò è èçïîëçâàò ïî íà÷èí, îñèãóðÿâàù ìèíèìàëåí ðèñê îò êîíòàìèíàöèÿ è îòêëîíåíèÿ.
11.35. Ñúçäàâàíåòî íà ïîñåâåí ùàì è êëåòú÷íà áàíêà òðÿáâà äà ñòàíå âïîäõîäÿùà, êîíòðîëèðàíà, ñðåäà ñ öåë ïðåäïàçâàíåòî èì, à ñúùî òàêà, àêî å íåîáõîäèìî, è ïðåäïàçâàíåòî íà ïåðñîíàëà, ðàáîòåù ñ òÿõ. Ïî âðåìå íà ñúçäàâàíåòî íà ïîñåâíèÿ ùàì è êëåòú÷íàòà áàíêà íå òðÿáâà äà ñå ðàáîòè åäíîâðåìåííî ñ íèêàêúâ äðóã æèâ èëè èíôåêöèîçåí ìàòåðèàë â ñúùàòà çîíà èëè ñúñ ñúùèÿ ïåðñîíàë.
11.36. Äîêàçàòåëñòâàòà çà ñòàáèëíîñò è ðåãåíåðàöèÿ íà ùàìîâåòå òðÿáâàäà ñå äîêóìåíòèðàò. Áàíêèòå çà ñúõðàíåíèå íà ùàìîâåòå òðÿáâà äà ñà çàòâîðåíè õåðìåòè÷íî, ÿñíî äà ñà åòèêåòèðàíè è äà ñå ñúõðàíÿâàò ïðè ïîäõîäÿùà òåìïåðàòóðà. Òðÿáâà äà ñå âîäè ñòðèêòåí îò÷åò. Òåìïåðàòóðàòà íà ñúõðàíåíèå òðÿáâà ïåðèîäè÷íî äà ñå çàïèñâà ïðè ôðèçåðèòå è ïðàâèëíî äà ñå îò÷èòà ïðè ïðèáîðèòå ñ òå÷åí àçîò. Âñÿêî îòêëîíåíèå îò óñòàíîâåíèòå ãðàíèöè èëè âñÿêî êîðèãèðàùî äåéñòâèå, êîåòî å ïðåäïðèåòî, òðÿáâà äà áúäå çàïèñàíî.
11.37. Ñàìî íà óïúëíîìîùåí ïåðñîíàë òðÿáâà äà å ïîçâîëåíî äà ðàáîòè ñáèîëîãè÷íèòå ìàòåðèàëè è òàçè äåéíîñò òðÿáâà äà ñå èçâúðøâà ïîä êîíòðîëà íà îòãîâîðíî çà äåéíîñòòà ëèöå. Äîñòúïúò äî ñúõðàíÿâàíèÿ ìàòåðèàë òðÿáâà äà ñå êîíòðîëèðà. Ðàçëè÷íèòå ïîñåâíè ùàìîâå èëè êëåòú÷íè áàíêè òðÿáâà äà ñå ñúõðàíÿâàò ïî òàêúâ íà÷èí, ÷å äà ñå èçáåãíå îáúðêâàíå èëè êðúñòîñàíî çàìúðñÿâàíå. Ñ öåë äà ñå íàìàëè ðèñêúò îò òîòàëíà çàãóáà å æåëàòåëíî äà ñå ðàçäåëÿò ïîñåâíèòå ùàìîâå è êëåòú÷íèòå áàíêè, êàòî ÷àñò îò òÿõ ñå ñúõðàíÿâàò â ðàçëè÷íè ïîìåùåíèÿ.
11.38. Âñè÷êè åïðóâåòêè ñ îñíîâíèòå (ãëàâíèòå) èëè ðàáîòíèòå êëåòú÷íèáàíêè è ïîñåâíè ùàìîâå òðÿáâà äà ñå òðåòèðàò åäíàêâî ïî âðåìå íà ñúõðàíåíèåòî èì. Åäèí ïúò ïðåìåñòåíè îò ìÿñòîòî çà ñúõðàíåíèå, åïðóâåòêèòå íå òðÿáâà äà ñå âðúùàò ïîâå÷å ïðè îñòàíàëèòå.
11.39. Ñâîéñòâàòà íà êóëòóðàëíàòà ñðåäà çà íàìíîæàâàíå è íàðàñòâàíåòðÿáâà äà áúäàò äîêàçàíè.
11.40. Äîáàâÿíåòî íà ñóðîâèíè èëè êóëòóðè êúì ôåðìåíòàòîðèòå èëè äðóãèñúäîâå òðÿáâà äà ïðîòè÷à ïî ñòðîãî êîíòðîëèðàí íà÷èí, çà äà ñå èçáåãíå çàìúðñÿâàíå. Òðÿáâà äà ñå ïîäñèãóðè íà÷èí íà ïîäõîäÿùî ñâúðçâàíå íà ñúäîâåòå ïðè äîáàâÿíå íà ñóðîâèíè èëè ïðè âçåìàíå íà ïðîáè.
11.41. Öåíòðîôóãèðàíåòî è ñìåñâàíåòî íà ïðîäóêòè ìîæå äà äîâåäå äîîáðàçóâàíåòî íà âúçäóøíè ìåõóðè, ïîðàäè êîåòî òðÿáâà äà ñå èçáÿãâàò òåçè äåéíîñòè, ñ öåë ïðåäîòâðàòÿâàíå íà ïðåíîñà íà æèâè ìèêðîîðãàíèçìè.
11.42. Àêî å âúçìîæíî, õðàíèòåëíàòà ñðåäà òðÿáâà äà áúäå ñòåðèëèçèðàíàin situ. Òàì, êúäåòî å âúçìîæíî, òðÿáâà äà ñå èçïîëçâàò in line ñòåðèëèçèðàíè ôèëòðè çà äîáàâêà íà ãàçîâå, ñðåäè, êèñåëèíè, àëêàëíè âåùåñòâà è ïåíîãàñèòåëè.
11.43. Ñïåöèàëíî âíèìàíèå òðÿáâà äà ñå îòäåëè íà íåîáõîäèìîñòòà îò âàëèäèðàíå íà âèðóñíîòî îòñòðàíÿâàíå èëè èíàêòèâèðàíå.
11.44.  ñëó÷àèòå, êîãàòî âèðóñíîòî èíàêòèâèðàíå èëè îòñòðàíÿâàíå åèçâúðøåíî ïî âðåìå íà ïðîèçâîäñòâî, òðÿáâà äà ñå âçåìàò ìåðêè çà îòñòðàíÿâàíå íà ðèñêà îò ïîñëåäâàùî çàìúðñÿâàíå íà îáðàáîòåíèòå ïðîäóêòè îò íåîáðàáîòåíèòå.
11.45. Ãîëÿìî å ðàçíîîáðàçèåòî îò àïàðàòóðà, èçïîëçâàíà çàõðîìàòîãðàôèÿ. Ïî ïðèíöèï òîâà îáîðóäâàíå òðÿáâà äà å ïðåäíàçíà÷åíî çà ïðå÷èñòâàíå ñàìî íà åäèí ïðîäóêò. Òî òðÿáâà äà ñå ïî÷èñòâà è ñòåðèëèçèðà ìåæäó ïðîèçâîäñòâîòî íà îòäåëíèòå ïàðòèäè. Íå áèâà äà ñå äîïóñêà èçïîëçâàíåòî íà åäíî è ñúùî îáîðóäâàíå â ðàçëè÷íèòå åòàïè íà ïðîèçâîäñòâîòî. Ïðîäúëæèòåëíîñòòà íà æèâîòà è ïî÷èñòâàíåòî èëè ñòåðèëèçèðàíåòî íà êîëîíèòå òðÿáâà äà ñà ñòðîãî äåôèíèðàíè.
11.46. Ìåæäèííèòå êîíòðîëè èãðàÿò ãîëÿìî çíà÷åíèå çà îñèãóðÿâàíåêà÷åñòâîòî íà áèîëîãè÷íèòå ìåäèöèíñêè ïðîäóêòè. Òåçè êîíòðîëè, êîèòî ñà êðèòè÷íè çà êà÷åñòâîòî (íàïðèìåð âèðóñíîòî îòñòðàíÿâàíå), íî êîèòî íå ñå ïðîâåæäàò çà êðàéíèÿ ïðîäóêò, òðÿáâà äà ñå èçâúðøâàò íà ïîäõîäÿù åòàï îò ïðîèçâîäñòâîòî.
11.47. Ñ öåë èçáÿãâàíå íà ïîâòîðåíèå èëè ïîòâúðæäåíèå íà êîíòðîëà íàåäíà ïàðòèäà å íåîáõîäèìî äà ñå çàïàçÿò ïðîáè îò ìåæäèííèòå ïðîäóêòè â äîñòàòú÷íè êîëè÷åñòâà è äà ñå ñúõðàíÿò ïðè ïîäõîäÿùè çà öåëòà óñëîâèÿ.
11.48. Íåîáõîäèìî å íåïðåêúñíàòî íàáëþäåíèå íà íÿêîè ïðîèçâîäñòâåíèïðîöåñè, íàïðèìåð ôåðìåíòàöèÿòà. Çàïèñèòå çà òîâà òðÿáâà äà ïðåäñòàâëÿâàò ÷àñò îò ïàðòèäíîòî äîñèå.
11.49. Òàì, êúäåòî å èçïîëçâàíà ïîñòîÿííà êóëòóðà, òðÿáâà äà ñå îòäåëèñïåöèàëíî âíèìàíèå íà èçèñêâàíèÿòà çà êà÷åñòâåí êîíòðîë, ïðîèçòè÷àùè îò òîçè òèï ïðîèçâîäñòâåí ìåòîä.

XII. Äîïúëíèòåëíè èçèñêâàíèÿ ïðè ïðîèçâîäñòâî íà ðàäèîôàðìàöåâòè÷íèïðîäóêòè
12.1. Ïðîèçâîäñòâîòî è ðàáîòàòà ñ ðàäèîôàðìàöåâòè÷íè ïðîäóêòè å ìíîãîðèñêîâà è îïàñíà äåéíîñò. Íèâîòî íà ðèñê çàâèñè îò ðàäèàöèÿòà, êîÿòî ñå èçëú÷âà, è îò âðåìåòî íà ïîëóðàçïàä íà ðàäèîàêòèâíèòå èçîòîïè. Ñïåöèàëíî âíèìàíèå òðÿáâà äà ñå îáúðíå íà ïðåäïàçâàíåòî îò êðúñòîñàíî çàìúðñÿâàíå, îò ðàäèîíóêëèäíè çàìúðñÿâàíèÿ è íà ãîëÿìîòî èçëú÷âàíå. Ïðè ðàáîòàòà ñ ìàëêè è ðåäîâíî ïðîèçâåæäàíè ïàðòèäè îò ðåäèöà ðàäèîôàðìàöåâòè÷íè ïðîäóêòè ñà íåîáõîäèìè ñïåöèàëíè ãðèæè. Ïîðàäè êðàòêèÿ èì ïåðèîä íà ïîëóðàçïàä íÿêîè ðàäèîôàðìàöåâòè÷íè ïðîäóêòè ñå ïóñêàò â óïîòðåáà, ïðåäè äà ñà çàâúðøåíè íÿêîè òåñòîâå îò êà÷åñòâåíèÿ êîíòðîë.  òîçè ñëó÷àé ñòàâà èçêëþ÷èòåëíî âàæíà íåïðåêúñíàòàòà îöåíêà çà åôåêòèâíîñòòà îò ñèñòåìàòà çà êà÷åñòâåí êîíòðîë.
12.2. Ïðîèçâîäñòâîòî òðÿáâà äà ñå ïðèäúðæà êúì èçèñêâàíèÿòà íà EURATOMäèðåêòèâèòå, âêëþ÷âàùè îñíîâíèòå ñòàíäàðòè çà ïðåäïàçâàíå íà çäðàâåòî íà õîðàòà è íà ðàáîòåùèòå â òàçè ñôåðà îò éîíèçèðàùè ëú÷åíèÿ, êàêòî è äà ñå ñúîáðàçè ñúñ ñúîòâåòíèòå íàöèîíàëíè ñòàíäàðòè.
12.3. Öåëèÿò ïåðñîíàë (âêëþ÷èòåëíî òîçè, êîéòî îòãîâàðÿ çàïî÷èñòâàíåòî è ïîääðúæêàòà), çàåò â çîíàòà, êúäåòî ñå ïðîèçâåæäàò ðàäèîàêòèâíè ïðîäóêòè, òðÿáâà äà áúäå äîïúëíèòåëíî îáó÷åí çà ðàáîòà ñ òåçè ïðîäóêòè.  ÷àñòíîñò òðÿáâà äà áúäå îáó÷åí è ñïåöèàëíî èíôîðìèðàí çà ðàäèîàêòèâíàòà çàùèòà.
12.4. Ðàäèîàêòèâíèòå ïðîäóêòè òðÿáâà äà ñå ñúõðàíÿâàò, îáðàáîòâàò,îïàêîâàò è êîíòðîëèðàò â ñàìîñòîÿòåëíè, ñïåöèàëíî îïðåäåëåíè çà öåëòà ïîìåùåíèÿ. Èçïîëçâàíîòî îáîðóäâàíå òðÿáâà äà å ïðåäíàçíà÷åíî ñàìî çà ïðîèçâîäñòâî íà ðàäèîôàðìàöåâòè÷íè ïðîäóêòè.
12.5. Çà èçáÿãâàíå ðàçïðúñêâàíåòî íà ðàäèîàêòèâíè ÷àñòèöè å íåîáõîäèìîäà ñå ïîääúðæà ïî-íèñêî íàëÿãàíå â çîíèòå íà ðàáîòà. Íåîáõîäèìî å ñúùî òàêà äà ñå çàïàçè ïðîäóêòúò îò çàìúðñÿâàíå îò îêîëíàòà ñðåäà.
12.6. Èçèñêâàíèÿòà çà ðàáîòíàòà çîíà, êúäåòî ñå èçëàãàò è îáðàáîòâàòñòåðèëíè ðàäèîàêòèâíè ïðîäóêòè, òðÿáâà äà áúäàò ñúîáðàçåíè ñ èçèñêâàíèÿòà êúì çàîáèêàëÿùàòà ñðåäà, îïèñàíè â ðàçäåë X. Òåçè èçèñêâàíèÿ ìîãàò äà ñå ïîñòèãíàò, êàòî íà ðàáîòíèòå ìåñòà áúäàò ìîíòèðàíè óñòðîéñòâà, îñèãóðÿâàùè ëàìèíàðåí ïîòîê íà âúçäóõà, ôèëòðèðàí ïðåç HEPA-ôèëòðè, è ïîäõîäÿùè õåðìåòè÷íè âõîäîâå. Ñòåðèëíèòå ðàäèîôàðìàöåâòè÷íè ïðîäóêòè òðÿáâà äà ñå îáðàáîòâàò â çîíà ñ êëàñ íà ÷èñòîòà "D".
12.7. Èçëèçàùèÿò âúçäóõ îò çîíàòà íà îáðàáîòêà íà ðàäèîôàðìàöåâòè÷íèïðîäóêòè íå òðÿáâà äà ïîäëåæè íà ðåöèðêóëàöèÿ: âúçäóøíèòå îòâîðè òðÿáâà äà ñà ïðîåêòèðàíè òàêà, ÷å äà ñå èçáåãíå åâåíòóàëíî çàìúðñÿâàíå íà îêîëíàòà ñðåäà ñ ðàäèîàêòèâíè ÷àñòèöè è ãàçîâå. Èçõîäíèòå âåíòèëàöèîííè òðúáîïðîâîäè òðÿáâà äà ñà ñíàáäåíè ñúñ ñèñòåìà, ïðåïÿòñòâàùà íàâëèçàíåòî íà âúçäóõ îòâúí â ñëó÷àèòå, êîãàòî âåíòèëàòîðèòå íå ðàáîòÿò.
12.8. Ñ öåë äà ñå íàìàëè ðèñêúò îò êðúñòîñàíî çàìúðñÿâàíå è îáúðêâàíå,ïðîèçâîäñòâîòî íà ðàçëè÷íè ðàäèîàêòèâíè ïðîäóêòè â åäíè è ñúùè ðàáîòíè çîíè è ïî åäíî è ñúùî âðåìå òðÿáâà äà ñå èçáÿãâà.
12.9.  ñëó÷àèòå, êîãàòî å íåîáõîäèìî äà ñå âçåìå ðåøåíèå çàðåàëèçàöèÿ èëè îòõâúðëÿíå íà ïàðòèäàòà èëè ïðîäóêòà, ïðåäè äà ñà èçâúðøåíè âñè÷êè èçïèòâàíèÿ, îñîáåíî çíà÷åíèå èìàò ïðîöåñèòå íà âàëèäèðàíå, ìåæäèííèòå êîíòðîëè è íàáëþäåíèåòî íà ïàðàìåòðèòå íà çàîáèêàëÿùàòà ñðåäà.
12.10.  ñëó÷àèòå, êîãàòî å íåîáõîäèìî ïðîäóêòúò äà áúäå ðàçðåøåí çàïðîäàæáà, ïðåäè äà ñà çàâúðøèëè âñè÷êè òåñòîâå, çàäúëæèòåëíî ñå èçèñêâà îôèöèàëíî ïèñìåíî ðåøåíèå çà ðåàëèçàöèÿ íà ïàðòèäàòà îò êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå.  òîçè ñëó÷àé å íåîáõîäèìî äà èìà ïèñìåíà èíñòðóêöèÿ, èçáðîÿâàùà âñè÷êè äàííè îò ïðîèçâîäñòâîòî è îò êà÷åñòâåíèÿ êîíòðîë, êîèòî òðÿáâà äà ñå âçåìàò ïðåäâèä, ïðåäè ïàðòèäàòà äà áúäå îñâîáîäåíà çà ïàçàðà. Äðóãà èíñòðóêöèÿ òðÿáâà äà îïèñâà ìåðêèòå, êîèòî å íàëîæèòåëíî äà ñå âçåìàò îò îòãîâîðíîòî ëèöå, â ñëó÷àé ÷å ñå ïîëó÷è íåçàäîâîëèòåëåí ðåçóëòàò îò àíàëèçèòå, ïðèêëþ÷åíè ñëåä îñâîáîæäàâàíå íà ïàðòèäàòà.
12.11. Îñâåí âñè÷êè àíàëèçè, óêàçàíè â ðàçðåøåíèåòî çà ïðîäàæáà,òðÿáâà äà ñå çàïàçÿò è ìóçåéíè ïðîáè îò âñÿêà åäíà ïàðòèäà.
12.12. Òðÿáâà äà ñå âîäÿò ïîäðîáíè çàïèñè çà ïðîäàæáàòà íà ïðîäóêòèòå.Òðÿáâà äà èìà èíñòðóêöèè, êîèòî äà îïèñâàò ìåðêèòå, êîèòî ùå ñå ïðåäïðèåìàò çà ñïèðàíå ðàçïðîñòðàíåíèåòî íà ðàäèîôàðìàöåâòè÷íè ïðîäóêòè, ïîêàçàëè îòêëîíåíèå â êà÷åñòâîòî. Äåéñòâèÿòà ïî ðåêëàìàöèÿòà è âðúùàíåòî íà ïàðòèäàòà òðÿáâà äà ñå èçâúðøàò çà ìíîãî êðàòêî âðåìå.

XIII. Äîïúëíèòåëíè èçèñêâàíèÿ ïðè ïðîèçâîäñòâîòî íà ìåäèöèíñêè ãàçîâå
13.1. Ïðîèçâîäñòâîòî íà ìåäèöèíñêè ãàçîâå å ñïåöèàëèçèðàíïðîèçâîäñòâåí ïðîöåñ, èçâúðøâàí îò ôàðìàöåâòè÷íèòå ôèðìè. Ïðîèçâîäèòåëèòå íåâèíàãè ñà çàïîçíàòè ñ ïðèíöèïèòå çà óïðàâëåíèå íà ôàðìàöåâòè÷íàòà èíäóñòðèÿ. Âúïðåêè òîâà ìåäèöèíñêèòå ãàçîâå ñå êëàñèôèöèðàò êàòî ìåäèöèíñêè ïðîäóêòè è òÿõíîòî ïðîèçâîäñòâî òðÿáâà äà ñúîòâåòñòâà íà ïðèíöèïèòå íà äîáðàòà ïðàêòèêà ïðè ïðîèçâîäñòâîòî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè.
13.2. "Êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå", îòãîâîðíî çà îñâîáîæäàâàíå íà ïàðòèäèòå,òðÿáâà äà ïîçíàâà ïðîèçâîäñòâîòî è êîíòðîëà íà ìåäèöèíñêèòå ãàçîâå, êàêòî è äà èìà ñúîòâåòíèÿ ïðàêòè÷åñêè îïèò. Öåëèÿò ïåðñîíàë òðÿáâà äà å çàïîçíàò ñ ïðèíöèïèòå íà ÄÏÏ, ñúîòâåòíî çà ìåäèöèíñêè ãàçîâå è òðÿáâà äà å îñâåäîìåí çà êðèòè÷íèòå è âàæíè àñïåêòè è âúçìîæíèòå ðèñêîâå çà ïàöèåíòèòå.
13.3. Ïðîèçâîäñòâîòî íà ìåäèöèíñêè ãàçîâå òðÿáâà äà ñå èçâúðøâà âçàòâîðåíè ñèñòåìè îò ñúîðúæåíèÿ, êîèòî ñâåæäàò äî ìèíèìóì çàìúðñÿâàíåòî íà îêîëíàòà ñðåäà. Ñúùåñòâóâà îáà÷å ðèñê îò êðúñòîñàíî çàìúðñÿâàíå ñ äðóãè ãàçîâå, ïîðàäè êîåòî òðÿáâà äà áúäàò âçåòè âñè÷êè ìåðêè çà ïðåäîòâðàòÿâàíåòî ìó.
13.4. Ïîìåùåíèÿòà òðÿáâà äà ðàçïîëàãàò ñ äîñòàòú÷íî ïðîñòðàíñòâî çàïðîèçâîäñòâî, ïúëíåíå, èçïèòâàíå ñ öåë èçáÿãâàíå ðèñêà îò ñìåñâàíå. Ïîìåùåíèÿòà òðÿáâà äà áúäàò ÷èñòè è ïîäðåäåíè è äà îñèãóðÿâàò óñëîâèÿ çà ñèñòåìàòèçèðàíà ðàáîòà.
13.5. Çîíàòà íà ïúëíåíå òðÿáâà äà áúäå ñ äîñòàòú÷íè ðàçìåðè è äà åïðîåêòèðàíà òàêà, ÷å äà îñèãóðÿâà:
à) îáîñîáÿâàíå íà ìàðêèðàíè çîíè çà ðàçëè÷íè ãàçîâå è öèëèíäðè ñðàçëè÷íè ðàçìåðè;
á) ÿñíî îçíà÷àâàíå ñ öåë ðàçäåëÿíå íà ïðàçíèòå îò ïúëíèòå öèëèíäðè;
â) ÿñíî ðàçãðàíè÷àâàíå íà âñåêè åòàï îò ïðîöåñà, äî êîéòî å äîñòèãíàëâñåêè öèëèíäúð, íàïðèìåð "÷àêàùè ïúëíåíå", "ïúëíè", "÷àêàùè èçïèòâàíå", "îñâîáîäåíè" è äð.
13.6. Ìåòîäúò çà äîñòèãàíåòî íà òåçè ðàçëè÷íè íèâà íà ðàçäåëÿíå çàâèñèîò åñòåñòâîòî íà ãàçà, ïðîäúëæèòåëíîñòòà è ñëîæíîñòòà íà îáùèòå îïåðàöèè, íî ìàðêèðàíèòå çîíè íà ïîäà, ïðåãðàäèòå, áàðèåðèòå, åòèêåòèòå è çíàöèòå òðÿáâà äà áúäàò èçïîëçâàíè ñïîðåä ïðåäíàçíà÷åíèåòî èì.
13.7. Íåîáõîäèìî å äà ñå îñèãóðÿò óñëîâèÿ âñåêè ãàç äà áúäå ïîñòàâåí âñúîòâåòíèÿ ñúä (êîíòåéíåð). Íå òðÿáâà äà èìà âðúçêà ìåæäó òðúáîïðîâîäèòå, íîñåùè ðàçëè÷íè ãàçîâå. Ãàçîïðîâîäèòå òðÿáâà äà ñà ñíàáäåíè ñ ïëîìáèðàíè âðúçêè, êîèòî äà ñúîòâåòñòâàò ñàìî íà êëàïàòà íà äàäåíèÿ ñïåöèàëåí ãàç èëè ñìåñ îò ãàçîâå, òàêà ÷å ãðåøåí êîíòåéíåð äà íå ìîæå äà áúäå ïðèêðåïåí êúì òÿõ. (Èçïîëçâàíåòî íà ãàçîïðîâîäè è âðúçêè ìîæå äà áúäå îáåêò íà íàöèîíàëíè èëè ìåæäóíàðîäíè ïðàâèëà.)
13.8. Ïîääðúæêàòà è âúçñòàíîâÿâàíåòî íå òðÿáâà äà ïðåäñòàâëÿâàò ðèñêçà êà÷åñòâîòî íà ìåäèöèíñêèòå ãàçîâå.
13.9. Ïúëíåíåòî íà ìåäèöèíñêèòå ãàçîâå òðÿáâà äà ñå èçâúðøâà â çîíà,îòäåëíà îò òàçè íà íåìåäèöèíñêèòå ãàçîâå, è íå òðÿáâà äà ñå äîïóñêà ðàçìÿíà íà öèëèíäðè ìåæäó òåçè çîíè.
13.10. Äîïóñòèìî å ïúëíåíåòî íà íåìåäèöèíñêè è ìåäèöèíñêè ãàçîâå âöèëèíäðè äà ñå èçâúðøâà íà åäíà è ñúùà ëèíèÿ, íî â ðàçëè÷íè çîíè, àêî ãàçîâåòå ñ íåìåäèöèíñêî ïðåäíàçíà÷åíèå ñà áëèçêè ïî êà÷åñòâî ñ ìåäèöèíñêèòå ãàçîâå. Öèëèíäðèòå ñå ïðèãîòâÿò â ñúîòâåòñòâèå ñúñ ñïåöèôè÷íèòå èçèñêâàíèÿ, ñïîìåíàòè â òåçè äîïúëíèòåëíè èçèñêâàíèÿ êúì ïðîèçâîäñòâîòî íà ìåäèöèíñêè ãàçîâå. Íå òðÿáâà äà èìà âðúùàíå íà êëàïàòà ïî ëèíèÿòà, äîñòàâÿùà ãàç â çîíàòà íà ïúëíåíåòî çà íåìåäèöèíñêè ãàçîâå, çà äà ñå ïðåäîòâðàòè çàìúðñÿâàíåòî.
13.11. Öèëèíäðèòå çà ìåäèöèíñêè ãàçîâå òðÿáâà äà èìàò ïîäõîäÿùèòåõíè÷åñêè õàðàêòåðèñòèêè. Îòäóøíèöèòå íà öèëèíäðèòå òðÿáâà äà áúäàò ñíàáäåíè ñ õåðìåòèçèðàùî óñòðîéñòâî.
13.12. Òå÷íèòå îõëàäåíè ìåäèöèíñêè ãàçîâå ìîãàò äà áúäàòòðàíñïîðòèðàíè â ñúùèòå ðåçåðâîàðè, êàêòî è íåìåäèöèíñêèòå ãàçîâå, òúé êàòî äâàòà âèäà ãàçîâå ñà áëèçêè ïî êà÷åñòâî.
13.14. Ïðîèçâîäñòâîòî íà ìåäèöèíñêè ãàç òðÿáâà äà áúäå íåïðåêúñíàòîêîíòðîëèðàíî çà êà÷åñòâî è ñòåïåí íà çàìúðñÿâàíå.
13.15. Âñè÷êè îïåðàöèè ïî ïðåìåñòâàíåòî íà òå÷íèòå îõëàäåíè ãàçîâå îòïúðâîíà÷àëíîòî ìÿñòî çà ñúõðàíåíèå òðÿáâà äà áúäàò â ñúîòâåòñòâèå ñ óòâúðäåíè ïèñìåíè èíñòðóêöèè ñ öåë èçáÿãâàíå íà âñÿêàêâî çàìúðñÿâàíå.
13.16. Äîñòàâêèòå íà ãàçà ìîãàò äà áúäàò ïðèáàâåíè êúì ðåçåðâîàðèòå,ñúäúðæàùè ñúùèÿ ãàç îò ïðåäèøíè äîñòàâêè.  òîçè ñëó÷àé:
à) ïðåäñòàâèòåëíà ìîñòðà îò íîâîòî êîëè÷åñòâî òðÿáâà äà áúäå èçïèòàíàè äîêàçàíî íåéíîòî êà÷åñòâî;
á) êîãàòî êðàéíèÿò ïðîäóêò å åäèíè÷åí ãàç, ìîñòðàòà ìîæå äà áúäå âçåòàèëè îò ñìåñåíàòà äîñòàâêà îò îáùèÿ ðåçåðâîàð, èëè îò ïúðâèÿ íàïúëíåí öèëèíäúð, êàòî ñå ïðîñëåäÿâà ëèíèÿòà çà ïúëíåíå äà áúäå ïî÷èñòåíà ñëåä äîáàâÿíåòî íà íîâàòà ïðàòêà êúì íàñèïíèÿ ðåçåðâîàð;
â) êîãàòî êðàéíèÿò ïðîäóêò å ñìåñ îò ãàçîâå, âñåêè êîìïîíåíò òðÿáâà äà áúäå èçïèòàí îòäåëíî.
13.17. Ìåäèöèíñêè ãàçîâå, êîèòî ñà ñìåñ îò ìíîãî ñúñòàâêè, òðÿáâà äàáúäàò ðàçãëåæäàíè êàòî åäèíè÷åí ãàç èëè êàòî ñìåñ îò ãàçîâå.
13.18. Ïî÷èñòâàíåòî íà ñúîðúæåíèÿòà çà ïúëíåíå è òðúáîïðîâîäèòå òðÿáâàäà ñòàâà ñïîðåä ïèñìåíè èíñòðóêöèè. Íóæíî å äà ñå ïðîâåðÿâà çà îòñúñòâèå íà ïî÷èñòâàùè àãåíòè èëè äðóãè çàìúðñèòåëè. Ïî÷èñòâàíåòî ñå èçâúðøâà, ïðåäè ëèíèÿòà äà áúäå îñâîáîäåíà çà èçïîëçâàíå.
13.19. Íîâèòå öèëèíäðè è öèëèíäðèòå çà ïîâòîðíî èçïîëçâàíå òðÿáâà äàñå óïîòðåáÿâàò ñëåä òåñò çà íàëÿãàíå è ñëåä âúòðåøåí îãëåä.
13.20. Ïðîâåðêèòå òðÿáâà äà áúäàò èçïúëíÿâàíè ïðåäè ïúëíåíå è äàâêëþ÷âàò:
à) âúíøåí îãëåä íà âñÿêà êëàïà è íà âñåêè ñúä çà íàëè÷èåòî íàâäëúáíàòèíè, îáãàðÿíèÿ èëè äðóãè ïîâðåäè, à ñúùî òàêà è íàëè÷èåòî íà ìàñëî èëè ñìàçêà;
á) ïðîâåðêà íà âñåêè öèëèíäúð èëè íà âðúçêàòà íà êëàïàòà íà ñúäà ñîõëàäèòåëíàòà ñìåñ, çà äà ñå äîêàæå, ÷å òîâà å ïîäõîäÿùèÿò âèä çà îòäåëíèÿ ìåäèöèíñêè ãàç;
â) ïðîâåðêà, êîÿòî äà îïðåäåëè, ÷å õèäðîñòàòè÷íèÿò òåñò å ïðîâåäåíñïîðåä èçèñêâàíèÿòà. Âñåêè öèëèíäúð òðÿáâà äà áúäå ìàðêèðàí ñ êîä, êîéòî äà ïîêàçâà äàòàòà íà ïîñëåäíèÿ õèäðîñòàòè÷åí òåñò;
ã) ïðîâåðêà çà óñòàíîâÿâàíå, ÷å âñåêè ñúä èìà öâåòåí êîä è ååòèêåòèðàí.
13.21. Öèëèíäðèòå, êîèòî ñà âúðíàòè çà ïîâòîðíî ïúëíåíå, òðÿáâà äàáúäàò ïðèãîòâåíè, êàêòî ñëåäâà: âñåêè ãàç, îñòàâåí â öèëèíäðèòå, òðÿáâà äà áúäå îòñòðàíåí ÷ðåç ïðîäóõâàíå, ïîñëåäâàíî îò ïî÷èñòâàíå (÷àñòè÷íà õåðìåòèçàöèÿ è ñëåä òîâà ïðîäóõâàíå) èëè èçïîìïâàíå íà ãàçà îò ñúäà è ñëåä òîâà ïðîäóõâàíå èëè èçïðàçâàíå íà ñúäà (ïîíå 63,5 mm æèâà÷åí ñòúëá, ò.å. ïúëíî íàëÿãàíå ïîä 150 mbar). Êàòî àëòåðíàòèâà òðÿáâà äà áúäå ïðîâåäåí çà âñåêè îòäåëåí ñúä ïúëåí àíàëèç íà âñåêè îñòàòú÷åí ãàç. Òðÿáâà äà ñå îáúðíå âíèìàíèå íà îáðúùàíåòî íà ñúäà, äîêàòî ïðîäóõâàíåòî ïîäïîìàãà îòñòðàíÿâàíåòî íà êàêúâòî è äà å òå÷åí çàìúðñèòåë.
13.22. Íåîáõîäèìî å äà èìà ïðîâåðêè, êîèòî äà äîêàçâàò, ÷å ñúäîâåòå ñàíàïúëíåíè.
13.23. Êîãàòî åäèíè÷åí ìåäèöèíñêè ãàç å ïúëíåí ïðåç ìíîãîöèëèíäðîâãàçîïðîâîä, ïîíå åäèí öèëèíäúð ñ ïðîäóêòà îò âñÿêî ïúëíåíå òðÿáâà äà áúäå èçïèòàí çà èäåíòè÷íîñò è ÷èñòîòà ïî âñÿêî âðåìå, êîãàòî ñå ñìåíÿò öèëèíäðèòå â ãàçîïðîâîäà.
13.24. Àêî åäèíè÷åí ìåäèöèíñêè ãàç ñå ñëàãà â öèëèíäúð ïî âðåìå íàîòäåëíà îïåðàöèÿ çà ïúëíåíå, ïîíå åäèí öèëèíäúð îò âñåêè íåïðåêúñíàò öèêúë íà ïúëíåíå òðÿáâà äà áúäå èçïèòàí çà èäåíòè÷íîñò è êîëè÷åñòâåíî ñúäúðæàíèå. Ïðèìåð çà íåïðåêúñíàò öèêúë íà ïúëíåíå å åäèí ïðîäóêò íà ñìÿíà ñ åäèí è ñúù ïåðñîíàë, ñúîðúæåíèÿ è ïàðòèäåí íîìåð íà íàñèïíèÿ ãàç.
13.25. Êîãàòî êðàéíèÿò ïðîäóêò å ïðîèçâåäåí ÷ðåç ñìåñâàíå íà äâàðàçëè÷íè ãàçà â åäèí öèëèíäúð, âñåêè öèëèíäúð òðÿáâà äà áúäå èçïèòàí çà èäåíòè÷íîñò è êîëè÷åñòâåíî ñúäúðæàíèå íà åäèí îò äâàòà ãàçà è ïîíå åäèí öèëèíäúð îò âñÿêî ïúëíåíå òðÿáâà äà áúäå èçïèòàí çà èäåíòè÷íîñò íà âñåêè ãàç â ñìåñòà.
13.26. Êîãàòî êðàéíèÿò ìåäèöèíñêè ãàç å ïðîèçâåäåí ÷ðåç ñìåñâàíå íàòðè ðàçëè÷íè ãàçà â åäèí öèëèíäúð, âñåêè öèëèíäúð òðÿáâà äà áúäå èçïèòàí çà èäåíòè÷íîñò è êîëè÷åñòâåíî ñúäúðæàíèå íà äâà îò ãàçîâåòå è ïîíå åäèí öèëèíäúð îò âñÿêî ïúëíåíå òðÿáâà äà áúäå èçïèòàí çà èäåíòè÷íîñò è íà òðèòå ãàçà â ñìåñòà.
13.27. Êîãàòî ãàçîâåòå ñà ñìåñåíè â ëèíèÿòà ïðåäè ïúëíåíåòî (äâóàçîòåíîêèñ/êèñëîðîä - ñìåñ), àíàëèçúò íà ñìåñòà ñëåä ïúëíåíåòî å çàäúëæèòåëåí.
13.28. Êîãàòî öèëèíäúðúò ñå ïúëíè ñ ïîâå÷å îò åäèí ãàç, ïðîöåñúò íàïúëíåíå òðÿáâà äà îñèãóðÿâà ãàçîâåòå äà ñà ïðàâèëíî ñìåñåíè âúâ âñåêè öèëèíäúð è ñìåñòà äà å íàïúëíî õîìîãåíèçèðàíà.
13.29. Âñåêè íàïúëíåí öèëèíäúð òðÿáâà äà áúäå èçïèòàí çà èçòè÷àíå,êàòî ñå èçïîëçâà ïîäõîäÿù ìåòîä (íàïðèìåð çà îòêðèâàíå íà öåïíàòèíè).
13.30. Êîãàòî ïðîäóêòúò å îõëàäåí òå÷åí ãàç, íàïúëíåí â îõëàäåí ñúä çàäîñòàâÿíå íà ïîòðåáèòåëÿ, âñåêè ñúä òðÿáâà äà áúäå èçïèòàí çà èäåíòè÷íîñò è êîëè÷åñòâåíî ñúäúðæàíèå.
13.31. Ñúäîâåòå ñ îõëàäèòåëíà ñìåñ, êîèòî ñà çàäúðæàíè îò êëèåíòè èïîâòîðíî íàïúëíåíè îò äîñòàâêàòà ðåçåðâîàðè, íå òðÿáâà äà áúäàò èçïðîáâàíè ñëåä ïúëíåíåòî, èìàéêè ïðåäâèä, ÷å ôèðìàòà, èçâúðøâàùà ïúëíåíåòî íà ðåçåðâîàðèòå ïðåäñòàâÿ ñåðòèôèêàò çà àíàëèç íà ìîñòðà, âçåòà îò òåõíèÿ ðåçåðâîàð.
13.32. Íå ñå èçèñêâà çàäúðæàíå íà ìîñòðèòå, îñâåí àêî íå å îïðåäåëåíîòî÷íî.
13.33. Âñåêè öèëèíäúð òðÿáâà äà èìà åòèêåò è öâåòåí êîä. Ïàðòèäíèÿòíîìåð ìîæå äà áúäå è íà îòäåëåí åòèêåò.
13.34. Ñëåä ïúëíåíå âñè÷êè öèëèíäðè òðÿáâà äà áúäàò ïîñòàâåíè âêàðàíòèííà çîíà, äîêàòî íå áúäàò îñâîáîäåíè îò "Êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå".
13.35. Öèëèíäðèòå ñ ãàçîâå òðÿáâà äà áúäàò ñêëàäèðàíè â ïîêðèòèñêëàäîâè ïîìåùåíèÿ è äà íå áúäàò èçëàãàíè íà ðåçêè òåìïåðàòóðíè êîëåáàíèÿ. Çîíàòà çà ñúõðàíåíèå òðÿáâà äà áúäå ÷èñòà, ñóõà, äîáðå âåíòèëèðàíà è îñâîáîäåíà îò ëåñíî çàïàëèìè ìàòåðèàëè.
13.36. Ïîäãîòîâêàòà çà ñúõðàíåíèå òðÿáâà äà îñèãóðÿâà íàëè÷èå íàîòäåëåíèÿ çà ðàçëè÷íèòå ãàçîâå, çà ïúëíè è ïðàçíè öèëèíäðè è äà ïîçâîëÿâà ñìÿíà íà íàëè÷íîñòòà.

ÕIV. Äîïúëíèòåëíè èçèñêâàíèÿ ïðè ïðîèçâîäñòâî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòèíà áèëêîâà îñíîâà
14.1. Ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè íà áèëêîâà îñíîâà ñúäúðæàò ãîëÿì áðîé àêòèâíè âåùåñòâà, êîèòî ñà îò ðàñòèòåëåí ïðîèçõîä. Ïðîèçâîäñòâîòî íà ëåêàðñòâà íà áèëêîâà îñíîâà èçèñêâà äîïúëíèòåëíè óñëîâèÿ, îáóñëîâåíè îò ïðåäðàçïîëîæåíèåòî íà ðàñòèòåëíèòå ìàòåðèàëè êúì çàìúðñÿâàíå, ðàçëàãàíå è äðóãè íåáëàãîïðèÿòíè åôåêòè âúðõó êà÷åñòâîòî íà ñóðîâèíàòà. Ñúùåâðåìåííî ïðèðîäíèÿò ïðîèçõîä ïðåäîïðåäåëÿ è ãîëÿìà âàðèàáèëíîñò êàêòî íà îñíîâíîòî àêòèâíî âåùåñòâî, çàðàäè êîåòî ñå èçïîëçâà äðîãàòà, òàêà è íà ñúïúòñòâàùèòå âåùåñòâà. Íàëè÷èåòî íà ãîëÿì áðîé èçîìåðè íàëàãà è óòâúðæäàâàíåòî íà ñïåöèôè÷íè ìåòîäè íà êîíòðîë êàêòî íà èçõîäíèòå ìàòåðèàëè, òàêà è íà ìåæäèííèòå è êðàéíèòå ïðîäóêòè.
14.2. Ñêëàäîâèòå ïëîùè, êúäåòî ñå ñúõðàíÿâàò ðàñòåíèÿòà èëè ÷àñò îòòÿõ, òðÿáâà äà îñèãóðÿâàò äîñòàòú÷íî ìÿñòî çà ðàçäåëíîòî ñúõðàíåíèå íà âñÿêà åäíà ïàðòèäà îò ïîëó÷åíîòî ëåêàðñòâåíî ðàñòåíèå.
14.3. Ñêëàäîâèòå ïëîùè òðÿáâà äà ñà äîáðå âåíòèëèðàíè è äà îñèãóðÿâàòíà ñúõðàíÿâàíèòå ðàñòåíèÿ ñèãóðíà çàùèòà ñðåùó ãðèçà÷è, íàñåêîìè, ïëåñåíè è äðîæäè. Âñåêè ñêëàä òðÿáâà äà ðàçïîëàãà ñ íåîáõîäèìèòå ñðåäñòâà çà ïðåäîòâðàòÿâàíå ðàçâèòèåòî íà ìèêðîîðãàíèçìè ñðåä ñúõðàíÿâàíèòå ðàñòåíèÿ.
14.4. Âñè÷êè ïàðòèäè ðàñòåíèÿ òðÿáâà äà áúäàò ïîäëàãàíè íà õèìè÷åñêàîáðàáîòêà ïðåäè òÿõíîòî ñúõðàíåíèå â ñêëàäîâèòå ïëîùè. Öåëòà íà òàçè õèìè÷åñêà îáðàáîòêà å äà ñå ïðåäîòâðàòè ðàçâèòèåòî íà íåæåëàíè ìèêðîîðãàíèçìè. Äî îáðàáîòêàòà òå ñëåäâà äà áúäàò ñúõðàíÿâàíè â îòäåëíî ïîìåùåíèå ïîä êàðàíòèíà. Ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë òðÿáâà äà âîäè äíåâíèê çà îáðàáîòêàòà íà âñÿêà ïàðòèäà. Íåäîïóñòèìî å ñúõðàíÿâàíåòî íà ïàðòèäè ðàñòåíèÿ èëè ÷àñòè îò òÿõ, áåç äà ñà îáðàáîòåíè ïî ñúîòâåòíèÿ íà÷èí.
14.5. Õèìè÷åñêèÿò àãåíò, êîéòî ñå èçïîëçâà ïðè îáðàáîòêàòà íàðàñòåíèÿòà, íå òðÿáâà äà ïîâëèÿâà êà÷åñòâîòî íà äðîãàòà. Êàòî íàé-÷åñòî èçïîëçâàíî ñðåäñòâî ñå ÿâÿâà ìåòèëåíáðîìèäúò.
14.6. Âñè÷êè íåîáðàáîòåíè ðàñòåíèÿ èëè ÷àñòè îò òÿõ òðÿáâà äà áúäàòïîäëàãàíè íà ñïåöèôè÷åí âõîäÿù êîíòðîë. Òîçè êîíòðîë ñëåäâà äà âêëþ÷âà îñâåí ïðåäïèñâàíèÿ â îñíîâíîòî ðúêîâîäñòâî è äîïúëíèòåëíè ïðîâåðêè, îòíàñÿùè ñå äî ñïåöèôèêàòà íà îòäåëíèòå ðàñòåíèÿ.
14.7. Ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë òðÿáâà äà ðàçïîëàãà ñúñ ñáèðêà îòïðåïàðàòè, èçãîòâåíè îò ðàñòèòåëíè ÷àñòè íà ðàñòåíèÿòà, êîèòî ñå óïîòðåáÿâàò çà ïðîèçâîäñòâîòî. Âñè÷êè ñðàâíèòåëíè îáðàçöè îò ðàñòèòåëíè ìàòåðèàëè òðÿáâà äà îñèãóðÿâàò ìàêñèìàëíî òî÷íà îöåíêà íà ïîëó÷åíèòå ðàñòèòåëíè ìàòåðèàëè, âêëþ÷èòåëíî ìàêðî- è ìèêðîñêîïñêà. Íåîáõîäèìî å äà ñå ïðåäâèäÿò è âúçìîæíè õðîìàòîãðàôñêè èçïèòâàíèÿ íà ïîëó÷åíèòå ïàðòèäè ðàñòåíèÿ. Âñÿêà ïàðòèäà ñëåäâà äà áúäå ïðîâåðåíà íàé-âíèìàòåëíî çà ñúîòâåòñòâèå ñ íàëè÷íèòå ïðåïàðàòè è ëèïñà íà ïðèìåñè.
14.8. Ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë òðÿáâà äà ðàçïîëàãà ñ ïúëíî îïèñàíèå íàâñÿêî åäíî ðàñòåíèå, ñ êîåòî òÿ ðàáîòè. Íåîáõîäèìî å íàëè÷èåòî íà óòâúðäåíè ñïåöèôèêàöèè çà ðàñòåíèÿòà, êàêòî è íà ñúîòâåòíèòå ôàðìàêîïåè, â êîèòî ðàñòåíèÿòà ñà îïèñàíè.
14.9. Âñè÷êè ïàðòèäè ðàñòåíèÿ èëè ÷àñòè îò òÿõ òðÿáâà äà ñå ñúõðàíÿâàòïî íà÷èí, êîéòî âúçïðåïÿòñòâà ïîïàäàíå íà ÷àñòè îò òÿõ â äðóãè ðàñòåíèÿ, êàêòî è îáðàòíîòî. Ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë òðÿáâà äà ïðåäïðèåìå âñè÷êè âúçìîæíè ìåðêè çà ïðåäîòâðàòÿâàíå íà êðúñòîñàíîòî çàìúðñÿâàíå â ñêëàäîâèòå ïëîùè.
14.10. Âñåêè ñêëàä òðÿáâà äà ðàçïîëàãà ñ óòâúðäåíà ïðîöåäóðà çàïî÷èñòâàíå. Ïî÷èñòâàíèÿòà òðÿáâà äà ñå îòðàçÿâàò ðåäîâíî.
14.11. Ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë òðÿáâà äà ïðåäïðèåìå ìåðêè, çà äà ñåèçáåãíå ãåíåðèðàíåòî íà ïðàõ â ñêëàäîâèòå ïëîùè.
14.12. Ñúõðàíåíèåòî íà åêñòðàêòè îò ðàñòåíèÿ òðÿáâà äà áúäå ïîä÷èíåíîíà îáùèòå ïðàâèëà, îòðàçåíè â îñíîâíîòî ðúêîâîäñòâî, êàòî ñå èìàò ïðåäâèä ñïåöèôè÷íèòå èçèñêâàíèÿ, à èìåííî - îïðåäåëåíà âëàæíîñò, òåìïåðàòóðà, îñâåòåíîñò.
14.13. Äîñòúïúò íà íåóïúëíîìîùåí ïåðñîíàë äî ñêëàäîâèòå ïëîùè òðÿáâàäà áúäå îãðàíè÷åí.
14.14. Ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë òðÿáâà äà îñèãóðè ðàçäåëíî ñúõðàíåíèå íàðàñòåíèÿ, ñúäúðæàùè îòðîâíè è/èëè ïñèõîòðîïíè âåùåñòâà. Òåçè ðàñòåíèÿ èëè ÷àñòè îò òÿõ ñëåäâà äà ïîäëåæàò íà ñïåöèàëåí îò÷åò.
14.15. Âñè÷êè ïàðàìåòðè íà ìèêðîêëèìàòà ïðè ñúõðàíåíèå íà ðàñòåíèÿòà,÷àñòè îò òÿõ èëè åêñòðàêòè è òèíêòóðè òðÿáâà äà ñå êîíòðîëèðàò çà òÿõíîòî ñúîòâåòñòâèå ñ óòâúðäåíèòå.
14.16. Ïðîèçâîäñòâåíèòå ïëîùè òðÿáâà äà áúäàò ðàçïîëîæåíè ïî íà÷èí,êîéòî äà ïðåäîòâðàòÿâà êðúñòîñâàíåòî íà òåõíîëîãè÷íèòå ïîòîöè. Òîâà âàæè ñ îñîáåíî ãîëÿìà ñèëà çà îáðàáîòêàòà íà äðîãèòå - ðÿçàíå, ñîðòèðàíå è äð.
14.17. Ðàçìåðâàíåòî è ôàñîâàíåòî íà åäèíè÷íèòå îïàêîâêè òðÿáâà äàáúäàò îñúùåñòâÿâàíè ïðè ñïåöèàëíè ìåðêè, êîèòî äà îñèãóðÿâàò åêñòðàêöèÿ íà ãåíåðèðàíèÿ ïðàõ.
14.18. Âñÿêî ïîìåùåíèå, â êîåòî ñå îñúùåñòâÿâàò ïðîèçâîäñòâåíèîïåðàöèè ñ ðàñòåíèÿ èëè ÷àñòè îò òÿõ, òðÿáâà äà áúäå ñ êîíòðîëèðàíè ïîêàçàòåëè íà îêîëíàòà ñðåäà - òåìïåðàòóðà, âëàæíîñò, îñâåòåíîñò. Òåçè ïîêàçàòåëè òðÿáâà äà ñå îòðàçÿâàò ïåðèîäè÷íî â ñúîòâåòñòâèå ñ óòâúðäåíèòå ïèñìåíè èíñòðóêöèè.
14.19. Âñÿêî ïîìåùåíèå òðÿáâà äà áúäå ÿñíî è íåäâóñìèñëåíî îçíà÷åíî çàâèäà íà äåéíîñòòà, êîÿòî ñå èçâúðøâà, êàêòî è çà âèäà íà ðàñòåíèåòî è ïàðòèäàòà, êîÿòî ñå ïðîèçâåæäà â ìîìåíòà.
14.20. Ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë òðÿáâà äà ðàçïîëàãà ñ óòâúðäåíà ïðîöåäóðàçà ïî÷èñòâàíå íà ïðîèçâîäñòâåíèòå ïîìåùåíèÿ ïðè ñìÿíà íà âèäà íà ïðîèçâåæäàíîòî ëåêàðñòâî.
14.21. Ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë òðÿáâà äà ðàçïîëàãà ñ óòâúðäåíè ñïåöèôèêàöèè çà èçõîäíèòå ìàòåðèàëè.  òåçè ñïåöèôèêàöèè, îñâåí äàííèòå, ïîñî÷åíè â îñíîâíîòî ðúêîâîäñòâî, ñå âêëþ÷âàò îùå:
à) áîòàíè÷åñêî íàèìåíîâàíèå íà ðàñòåíèåòî (ñ ïîñî÷âàíå íà àâòîðèòå);
á) ïîäðîáíîñòè çà ïðîèçõîäà íà ðàñòåíèåòî (ñòðàíà èëè ðåãèîí, à êîãàòîå íåîáõîäèìî - êóëòèâèðàíå, âðåìå è íà÷èí íà ñúáèðàíå, èçïîëçâàíè ïåñòèöèäè è äð.);
â) ðàñòåíèå èëè ÷àñòè îò ðàñòåíèåòî - ïîñî÷âà ñå êîè ñå èçïîëçâàò;
ã) ìåòîä íà ñóøåíå, êîãàòî ñå èçïîëçâà ñóøåíî ðàñòåíèå;
ä) îïèñàíèå íà ðàñòèòåëíèÿ ìàòåðèàë è íåãîâèòå ìàêðî- è/èëèìèêðîñêîïñêè õàðàêòåðèñòèêè;
å) ïîäõîäÿùè ìåòîäè çà îïðåäåëÿíå íà âúçìîæíè ïåñòèöèäè è õåðáèöèäè èäîïóñòèìè ãðàíèöè íà ñúäúðæàíèåòî èì;
æ) èçïèòâàíå çà òîêñè÷íè ìåòàëè è âúçìîæíè ïðèìåñè, ñòðàíè÷íèìàòåðèàëè èëè ôàëøèôèêàòè;
ç) èçïèòâàíèÿ çà ðàäèîàêòèâíîñò, àôëàòîêñèíè è ìèêðîáíî çàìúðñÿâàíå -äîïóñòèìè ãðàíèöè;
è) ñïåöèôè÷íè ðåàêöèè çà îïðåäåëÿíå íà êîëè÷åñòâåíîòî ñúäúðæàíèå íàîñíîâíàòà ñúñòàâêà â ðàñòåíèåòî, ãðàíèöè.
14.22. Ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë òðÿáâà äà äîêóìåíòèðà âñÿêî äåéñòâèå îòíåéíà ñòðàíà, íàñî÷åíî çà íàìàëÿâàíå íà çàìúðñÿâàíåòî ñ ìèêðîîðãàíèçìè, ãúáè, ïëåñåíè è äð. Íåîáõîäèìî å ôèðìàòà äà ðàçïîëàãà ñ óòâúðäåíè ïèñìåíè èíñòðóêöèè çà îáðàáîòêàòà íà ðàñòèòåëíèÿ ìàòåðèàë, â êîèòî äà èìà ïúëíî îïèñàíèå íà ïðîöåñèòå, èçïèòâàíèÿòà è äîïóñòèìèòå ãðàíèöè íà îñòàòúöèòå.
14.23. Ôèðìàòà ïðîèçâîäèòåë òðÿáâà äà ðàçïîëàãà ñ óòâúðäåíè ðåãëàìåíòèçà ïðîèçâîäñòâî çà âñÿêî ëåêàðñòâåíî ðàñòåíèå, â êîèòî äà ñå îòäåëÿ ñïåöèàëíî âíèìàíèå íà âèäà íà ðàñòåíèåòî.
14.24. Êîëè÷åñòâåíèòå èçèñêâàíèÿ òðÿáâà äà áúäàò ïðåäñòàâåíè ïîñëåäíèòå íà÷èíè:
à) çà ðàñòèòåëíè ëåêàðñòâåíè ìàòåðèàëè:
- ïîñî÷âà ñå êîëè÷åñòâîòî íà ðàñòèòåëíèÿ ìàòåðèàë - íàïðèìåð FoliaSennae - 900 mg, èëè
- ïîñî÷âàò ñå ãðàíèöè çà êîëè÷åñòâîòî íà ðàñòèòåëíèÿ ìàòåðèàë,ñúîòâåòñòâàù íà îïðåäåëåíî êîëè÷åñòâî îò ñúñòàâíèòå ÷àñòè ñ ïîçíàòà òåðàïåâòè÷íà àêòèâíîñò - íàïðèìåð Folia Sennae 830 - 1000 mg, ñúîòâåòñòâàùè íà 25 mg õèäðîêñèàíòðàöåíîâè ãëèêîçèäè, èç÷èñëåíè êàòî ñåíîçèä Á;
á) çà ðàñòèòåëíè ïðåïàðàòè:
- ïîñî÷âà ñå îòíîøåíèåòî íà ðàñòèòåëíèÿ ìàòåðèàë êúì ðàñòèòåëíèÿïðåïàðàò - íàïðèìåð Folia Sennae dry 60 125 mg åòàíîëîâ åêñòðàêò (8:1), èëè ñå ïîñî÷âà åêâèâàëåíòíîòî êîëè÷åñòâî - íàïðèìåð Folia Sennae dry 60 125 mg, åêâèâàëåíòíî íà 100 mg åòàíîëîâ åêñòðàêò îò Folia Sennae, èëè
- ïîñî÷âàò ñå ãðàíèöè çà êîëè÷åñòâîòî íà ðàñòèòåëíèÿ ïðåïàðàò, ñúîòâåòñòâàù íà îïðåäåëåíî êîëè÷åñòâî îò ñúñòàâíèòå ÷àñòè ñ ïîçíàòà òåðàïåâòè÷íà àêòèâíîñò - íàïðèìåð Folia Sennae dry 60 130 mg, ñúîòâåòñòâàùî íà 25 mg åòàíîëîâ åêñòðàêò (8:1) íà õèäðîêñèàíòðàöåíîâè ãëèêîçèäè, èç÷èñëåíè êàòî ñåíîçèä Á.
14.25. Òðÿáâà äà áúäàò ïîñî÷åíè ðàçòâîðèòåëèòå èëè ñìåñèòå îòðàçòâîðèòåëè (òÿõíîòî ñúîòíîøåíèå), êàêòî è àãðåãàòíîòî ñúñòîÿíèå íà åêñòðàêòà.
14.26. Êîãàòî ïðè ïðîèçâîäñòâîòî íà ðàñòèòåëíèÿ ïðåïàðàò ñå äîáàâÿòäðóãè âåùåñòâà çà äîâåæäàíå ñúäúðæàíèåòî íà îñíîâíàòà ñúñòàâêà ñ òåðàïåâòè÷íà àêòèâíîñò â îïðåäåëåíè ãðàíèöè èëè ñ äðóãà öåë, äîáàâåíèòå âåùåñòâà òðÿáâà äà áúäàò îçíà÷åíè êàòî "äðóãè ñúñòàâêè", à îðèãèíàëíèÿò åêñòðàêò - êàòî "àêòèâíà ñúñòàâêà".
14.27. Ñïåöèôèêàöèÿòà çà êðàéíèÿ ïðîäóêò òðÿáâà äà îñèãóðèêà÷åñòâåíîòî è êîëè÷åñòâåíîòî îïðåäåëÿíå íà àêòèâíèòå ñúñòàâêè. Àêî òåðàïåâòè÷íàòà àêòèâíîñò íà ñúñòàâêèòå å ïîçíàòà, òå òðÿáâà äà áúäàò èäåíòèôèöèðàíè è îïðåäåëåíè êîëè÷åñòâåíî. Àêî òîâà íå å âúçìîæíî, ñïåöèôèêàöèÿòà òðÿáâà äà ñå îñíîâàâà íà îïðåäåëÿíåòî íà ìàðêåðè, âêëþ÷èòåëíî è íà èçïîëçâàíåòî íà "finger print", ïîëó÷åíè ñ ïîìîùòà íà òúíêîñëîéíà èëè âèñîêîåôåêòèâíà õðîìàòîãðàôèÿ.
14.28. Êîãàòî êðàéíèÿò ïðîäóêò ñúäúðæà ðàçëè÷íè ðàñòèòåëíè ìàòåðèàëè èêîëè÷åñòâåíîòî îïðåäåëÿíå íà âñÿêà àêòèâíà ñúñòàâêà å íåâúçìîæíî, ìîæå äà ñå ïðèëîæè ñóìàðíî îïðåäåëÿíå íà íÿêîëêî àêòèâíè ñúñòàâêè.
14.29. Êðàéíèÿò ïðîäóêò òðÿáâà äà îòãîâàðÿ íà îáùèòå èçèñêâàíèÿ çàêîíêðåòíàòà ëåêàðñòâåíà ôîðìà, â êîÿòî å ïðîèçâåäåí.
14.30. Ôèðìàòà òðÿáâà äà ïîääúðæà ïàðòèäíà äîêóìåíòàöèÿ çà âñÿêàïðîèçâåäåíà ïàðòèäà îò ðàñòèòåëíèòå ïðîäóêòè. Òàçè ïàðòèäíà äîêóìåíòàöèÿ òðÿáâà äà îòãîâàðÿ íà îáùèòå èçèñêâàíèÿ çà òàêàâà, ïîñî÷åíè â îñíîâíîòî ðúêîâîäñòâî, êàòî ñå âçåìàò ïðåäâèä îñîáåíîñòèòå íà ðàñòèòåëíèòå ïðîäóêòè.
14.31. Ïðîèçâîäñòâåíèòå èíñòðóêöèè òðÿáâà äà îïèñâàò ðàçëè÷íèòåîïåðàöèè çà îáðàáîòâàíå íà ðàñòèòåëíèÿ ìàòåðèàë - ñóøåíå, ðàçäðîáÿâàíå, ïðåñÿâàíå, ñìåñâàíå è äð. Íåîáõîäèìî å äà ñå ñïåöèôèöèðàò âñè÷êè ïàðàìåòðè, êîèòî èìàò îòíîøåíèå êúì êðàéíèÿ ïðîäóêò - âðåìå íà õîìîãåíèçèðàíå, òåìïåðàòóðà íà ñóøåíå, ñèòîâ àíàëèç.
14.32. Êîãàòî ïðîèçâîäñòâåíèòå ïðîöåñè âêëþ÷âàò åêñòðàêöèÿ, ïåðêîëàöèÿèëè äðóã íà÷èí íà èçâëè÷àíå íà àêòèâíà ñúñòàâêà îò ðàñòèòåëíàòà äðîãà, å íåîáõîäèìî äà ñå ïîñî÷è ïîäðîáíî îïèñàíèå íà âèäà íà åêñòðàãåíòèòå, òåõíèòå ñúîòíîøåíèÿ, âðåìåòî è òåìïåðàòóðàòà, ïðè êîÿòî ïðîòè÷àò ïðîöåñèòå íà èçâëè÷àíå, ìåòîäèòå íà êîíöåíòðàöèÿ íà ïúðâè÷íèÿ èçâëåê è äð.
14.33. Íåîáõîäèìî å âçåìàíåòî íà ïðîáè îò èçõîäíè ìàòåðèàëè, ìåæäèííèè êðàéíè ïðîäóêòè äà ñòàâà ñïîðåä îñíîâíèòå ïðèíöèïè, ïîñî÷åíè â ðúêîâîäñòâîòî, êàòî áúäàò íàïðàâåíè è ñúîòâåòíèòå äîïúëíåíèÿ ïî îòíîøåíèå ñïåöèôèêàòà íà ðàñòåíèÿòà.
14.34. Ïåðñîíàëúò, êîéòî âçåìà ïðîáè, òðÿáâà äà èìà ñúîòâåòíàòàêâàëèôèêàöèÿ è îïèò â ðàáîòàòà ñ ðàñòåíèÿ èëè ÷àñòè îò ðàñòåíèÿ. Îòãîâîðíèòå ëèöà òðÿáâà äà ñà â ñúñòîÿíèå äà ðàçïîçíàâàò ïîäìÿíà íà îðèãèíàëíè âåùåñòâà, çàìúðñÿâàíå èëè íåõîìîãåííîñò.
14.35. Ôèðìàòà òðÿáâà äà îñèãóðè è ñïåöèàëíè óñëîâèÿ çà âçåìàíå íàïðîáè îò ðàñòåíèÿ èëè ÷àñòè îò ðàñòåíèÿ. Òðÿáâà äà áúäàò íàëèöå óòâúðäåíè ïèñìåíè ïðîöåäóðè çà êâàðòóâàíå, îñèòíÿâàíå è äð.
14.36. Îòäåëúò çà êà÷åñòâåí êîíòðîë òðÿáâà äà å â ñúñòîÿíèå äàèçâúðøâà ïúëíà îöåíêà êàêòî íà èçõîäíèòå ìàòåðèàëè, òàêà è íà ìåæäèííèòå è êðàéíèòå ïðîäóêòè. Òóê ñå âêëþ÷âàò âñè÷êè èçïèòâàíèÿ, óòâúðäåíè â ïðîöåñà íà ðåãèñòðàöèÿ íà ðàñòèòåëíèÿ ïðîäóêò.
14.37. Òðÿáâà äà áúäàò ïðåäâèäåíè è äîïúëíèòåëíè èçïèòâàíèÿ ïðèîöåíêàòà íà êîíêðåòíèÿ ðàñòèòåëåí ïðîäóêò ñ öåë ïúëíî îñèãóðÿâàíå íà êà÷åñòâîòî íà ïðîäóêòà.
14.38. Ïðè èçñëåäâàíèÿòà çà ñòàáèëíîñò íå å äîñòàòú÷íî äà ñå îïðåäåëèñòàáèëíîñòòà ñàìî íà ñúñòàâíèòå ÷àñòè ñ ïîçíàòà òåðàïåâòè÷íà àêòèâíîñò, çàùîòî ðàñòèòåëíèòå ìàòåðèàëè èëè ïðåïàðàòè ñå ðàçãëåæäàò êàòî àêòèâíîäåéñòâàùè â ñâîÿòà öÿëîñò. Ïîðàäè òîâà âèíàãè, êîãàòî å âúçìîæíî, òðÿáâà äà áúäå äîêàçàíî, ÷å è äðóãèòå ïðèñúñòâàùè âåùåñòâà ñà ñòàáèëíè è òÿõíîòî îòíîñèòåëíî ñúäúðæàíèå ñå çàïàçâà ïîñòîÿííî.
14.39. Àêî ðàñòèòåëíèòå ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñúäúðæàò íÿêîëêîðàñòèòåëíè ìàòåðèàëà è îïðåäåëÿíåòî íà ñòàáèëíîñòòà íà âñÿêà àêòèâíà ñúñòàâêà å íåâúçìîæíî, ñòàáèëíîñòòà íà ïðîäóêòà òðÿáâà äà áúäå èçñëåäâàíà ñ ïîìîùòà íà ïîäõîäÿùè ìåòîäè - íàïðèìåð õðîìàòîãðàôñêè, ñóìàðíî êîëè÷åñòâåíî îïðåäåëÿíå, ïîäõîäÿùè îðãàíîëåïòè÷íè è ôèçè÷íè èçïèòâàíèÿ è äð.

XV. Èçïèòâàíå íà èçõîäíè è îïàêîâú÷íè ìàòåðèàëè
15.1. Èçïèòâàíåòî å âàæíà îïåðàöèÿ, ïðè êîÿòî ñå âçåìà ñàìî ìàëêà ÷àñòîò ïàðòèäàòà. Ñåðèîçíè èçâîäè çà êà÷åñòâîòî íà öÿëàòà ïàðòèäà íå ìîãàò äà ñå îñíîâàâàò ñàìî íà èçïèòâàíèÿòà, êîèòî ñà áèëè ïðîâåäåíè âúðõó íåïðåäñòàâèòåëíè ìîñòðè. Ïðàâèëíîòî èçïèòâàíå å ñúùåñòâåíà ÷àñò îò ñèñòåìàòà çà îñèãóðÿâàíå íà êà÷åñòâîòî.
15.2. Ðàçäåë VII îò ïðèëîæåíèåòî ðàçãëåæäà âçåìàíåòî íà ïðîáè èòÿõíîòî èçïèòâàíå. Òåêñòîâåòå ïî-äîëó äàâàò äîïúëíèòåëíà èíôîðìàöèÿ çà èçïèòâàíåòî íà èçõîäíè è îïàêîâú÷íè ìàòåðèàëè.
15.3. Ïåðñîíàëúò, êîéòî èçâúðøâà èçïèòâàíåòî, òðÿáâà äà ïîëó÷àâàíà÷àëíî è ïåðèîäè÷íî îáó÷åíèå ïî äèñöèïëèíàòà, ñâúðçàíà ñ ïðàâèëíîòî èçïèòâàíå. Îáó÷åíèåòî òðÿáâà äà âêëþ÷âà îùå:
à) ïëàí íà èçïèòâàíåòî;
á) ïèñìåííè ïðîöåäóðè çà èçïèòâàíåòî;
â) òåõíèêà è ñúîðúæåíèÿ (îáîðóäâàíå) çà èçïèòâàíåòî;
ã) âåðîÿòåí ðèñê îò êðúñòîñàíî çàìúðñÿâàíå;
ä) âçåòèòå ïðåäïàçíè ìåðêè ïî îòíîøåíèå íà íåóñòîé÷èâèòå è/èëèñòåðèëíèòå ñóáñòàíöèè;
å) çíà÷åíèå íà âúíøíèÿ âèä íà âåùåñòâàòà, ñúäîâåòå è åòèêåòèòå;
æ) îòáåëÿçâàíå íà íåî÷àêâàíè è íåîáè÷àéíè îáñòîÿòåëñòâà.
15.4. Èäåíòèôèöèðàíåòî íà ïúëíàòà ïàðòèäà îò èçõîäíè ìàòåðèàëè ìîæå äàáúäå îñèãóðåíî, àêî îòäåëíèòå ïðîáè ñà âçåòè îò âñè÷êè ñúäîâå è èçïèòâàíèÿòà çà èäåíòè÷íîñò ñà èçâúðøåíè çà âñÿêà ïðîáà. Ðàçðåøåíî å äà ñå èçïèòâà ñàìî ÷àñò îò ñúäîâåòå, êîãàòî ÷ðåç âàëèäèðàíàòà ïðîöåäóðà å îñèãóðåíî, ÷å íèòî åäèí ñúä ñ èçõîäåí ìàòåðèàë íå å åòèêåòèðàí íåïðàâèëíî.
15.5. Òîâà âàëèäèðàíå òðÿáâà äà ñå ñúîáðàçÿâà ïîíå ñúñ ñëåäíèòåàñïåêòè:
à) åñòåñòâîòî è ïîëîæåíèåòî íà ïðîèçâîäèòåëÿ è äîñòàâ÷èêà è òåõíèòåïîçíàíèÿ ïî èçèñêâàíèÿòà íà ÄÏÏ;
á) ñèñòåìàòà çà îñèãóðÿâàíå íà êà÷åñòâîòî, êîÿòî ñå ïîääúðæà îòïðîèçâîäèòåëÿ íà èçõîäíèòå ìàòåðèàëè;
â) óñëîâèÿòà, â êîèòî èçõîäíèòå ìàòåðèàëè ñå ïðîèçâåæäàò èêîíòðîëèðàò;
ã) ïðèðîäàòà íà ñàìèòå èçõîäíè ìàòåðèàëè è íà ìåäèöèíñêèòå ïðîäóêòè,çà êîèòî òå ùå áúäàò èçïîëçâàíè.
15.6. Ïðè òàêàâà ñèñòåìà å âúçìîæíî âàëèäèðàíà ïðîöåäóðà,îñâîáîæäàâàùà èçïèòâàíåòî çà èäåíòèôèöèðàíå íà âñåêè ïîñòúïâàù ñúä (êîíòåéíåð) èëè èçõîäåí ìàòåðèàë, äà ñå ïðèåìå çà:
à) èçõîäåí ìàòåðèàë, èäâàù îò ïðîèçâîäèòåë íà åäèíñòâåí ïðîäóêò èëèðàñòåíèå;
á) èçõîäåí ìàòåðèàë, èäâàù äèðåêòíî îò ïðîèçâîäèòåëÿ èëè â çàïå÷àòàíîò ïðîèçâîäèòåëÿ ñúä (êîíòåéíåð), êàòî ñà îòðàçåíè èñòîðèÿòà íà ïðîèçâîäñòâîòî è ñòåïåíòà íà ñèãóðíîñò, êàêòî è ðåäîâíèòå ïðîâåðêè íà ñèñòåìàòà çà îñèãóðÿâàíå íà êà÷åñòâîòî, ïðîâåæäàíè îò êóïóâà÷à (ïðîèçâîäèòåëÿ íà ìåäèöèíñêèÿ ïðîäóêò) èëè îò ñïåöèàëíî óïúëíîìîùåíà îðãàíèçàöèÿ.
15.7. Ñëàáî âåðîÿòíî å ïðîöåäóðèòå äà áúäàò çàäîâîëèòåëíî âàëèäèðàíèçà:
à) èçõîäåí ìàòåðèàë, äîñòàâåí îò ïîñðåäíèöè êîìèñèîíåðè, êúäåòîèçòî÷íèêúò íà ïðîèçâîäñòâî å íåïîçíàò èëè íå å ïðîâåðÿâàí;
á) èçõîäåí ìàòåðèàë çà ïðîèçâîäñòâî íà ïàðåíòåðàëíè ïðîäóêòè.
15.8. Êà÷åñòâîòî íà ïàðòèäà îò èçõîäíè ìàòåðèàëè ìîæå äà áúäå îöåíåíî÷ðåç âçåìàíå è èçïèòâàíå íà ïðåäñòàâèòåëíà ïðîáà. Ïðîáèòå, âçåòè çà èçïèòâàíå çà èäåíòè÷íîñò, áèõà ìîãëè äà ñå èçïîëçâàò çà òàçè öåë. Áðîÿò íà ïðîáèòå, âçåòè çà èçãîòâÿíåòî íà ïðåäñòàâèòåëíàòà ïðîáà, òðÿáâà äà áúäå îïðåäåëåí ñòàòèñòè÷åñêè è îòðàçåí òî÷íî â ïëàíà çà âçåìàíå íà ïðîáà. Áðîÿò íà åäèíè÷íèòå ìîñòðè, êîèòî ìîãàò äà áúäàò ñìåñåíè, çà äà îôîðìÿò ñìåñåíà ìîñòðà, òðÿáâà ñúùî äà áúäå îïðåäåëåí, êàòî ñå èìà ïðåäâèä åñòåñòâîòî íà ìàòåðèàëèòå, ïîçíàíèÿòà íà äîñòàâ÷èêà è õîìîãåííîñòòà íà ñìåñåíàòà ìîñòðà.
15.9. Ïëàíúò çà âçåìàíå íà ìîñòðè îò îïàêîâú÷íè ìàòåðèàëè òðÿáâà äàèìà ïðåäâèä ïîíå ñëåäíîòî: êîëè÷åñòâîòî íà ïîëó÷åíèòå îïàêîâú÷íè ìàòåðèàëè; èñêàíîòî êà÷åñòâî; åñòåñòâîòî íà ìàòåðèàëèòå (ò.å. ïúðâîíà÷àëíè îïàêîâú÷íè ìàòåðèàëè è/èëè ïå÷àòíèòå îïàêîâú÷íè ìàòåðèàëè); ïðîèçâîäñòâåíèòå ìåòîäè è êàêâî å èçâåñòíî çà ñèñòåìàòà, îñèãóðÿâàùà êà÷åñòâîòî íà îïàêîâú÷íèòå ìàòåðèàëè. Áðîÿò íà âçåòèòå ìîñòðè òðÿáâà äà áúäå îïðåäåëåí ñòàòèñòè÷åñêè è îòðàçåí â ïëàíà çà âçåìàíå íà ìîñòðè.

XVI. Äîïúëíèòåëíè èçèñêâàíèÿ ïðè ïðîèçâîäñòâîòî íà òå÷íîñòè, êðåìîâå èóíãâåíòè
16.1. Òå÷íîñòèòå, êðåìîâåòå è óíãâåíòèòå ñà îñîáåíî ïîäàòëèâè êúììèêðîáíî è äðóãî çàìúðñÿâàíå ïî âðåìå íà ïðîèçâîäñòâî. Åòî çàùî òðÿáâà äà áúäàò âçåòè ìåðêè çà ïðåäîòâðàòÿâàíå íà âñÿêàêâî çàìúðñÿâàíå.
16.2. Èçïîëçâàíåòî íà çàòâîðåíè ñèñòåìè çà îáðàáîòâàíåòî èïðåìåñòâàíåòî å ïðåïîðú÷èòåëíî ñ öåë äà ñå ïðåäïàçè ïðîäóêòúò îò çàìúðñÿâàíå. Çîíàòà íà ïðîèçâîäñòâî, êúäåòî ïðîäóêòèòå è ïî÷èñòåíèòå îòâîðåíè êîíòåéíåðè (ñúäîâå) ñà èçëîæåíè, åñòåñòâåíî òðÿáâà äà áúäå åôåêòèâíî ïðîâåòðÿâàíà ñ ôèëòðèðàí âúçäóõ.
16.3. Ðåçåðâîàðèòå, êîíòåéíåðèòå, òðúáîïðîâîäèòå è ïîìïèòå òðÿáâà äàáúäàò êîíñòðóèðàíè è èíñòàëèðàíè òàêà, ÷å äà ìîãàò ëåñíî äà ñå ïî÷èñòâàò. Ïðàêòè÷åñêè ïëàíúò íà ñúîðúæåíèÿòà òðÿáâà äà âêëþ÷âà ìèíèìóì òðóäíî äîñòúïíè ìåñòà èëè ìåñòà, êúäåòî ìîãàò äà ñå íàòðóïâàò îñòàòúöè, êîèòî äà ñå ïðåâúðíàò â áëàãîïðèÿòíà ñðåäà çà ðàçâèòèå íà ìèêðîîðãàíèçìè.
16.4. Èçïîëçâàíåòî íà ñòúêëåíà àïàðàòóðà òðÿáâà äà áúäå èçáÿãâàíîâèíàãè, êîãàòî å âúçìîæíî. Âèñîêîêà÷åñòâåíàòà ñòîìàíà (íåðúæäàåìà) å åäèí îò íàé-÷åñòî ïðåäïî÷èòàíèòå ìàòåðèàëè çà ÷àñòèòå, êîèòî âëèçàò â ïðÿê êîíòàêò ñ ïðîäóêòà.
16.5. Õèìè÷åñêèòå è ìèêðîáíèòå ïîêàçàòåëè íà âîäàòà, èçïîëçâàíà âïðîèçâîäñòâîòî, òðÿáâà äà áúäàò òî÷íî îïðåäåëåíè è êîíòðîëèðàíè. Òðÿáâà äà ñå îáðúùà îñîáåíî âíèìàíèå íà ïîääðúæêàòà íà ñèñòåìàòà íà âîäàòà ñ öåë äà ñå èçáåãíå ðèñêúò îò ðàçâèòèå íà ìèêðîîðãàíèçìè. Ñëåä âñÿêî õèìè÷åñêî õèãèåíèçèðàíå íà âîäíàòà ñèñòåìà (äåçèíôåêöèÿ), âàëèäèðàíà ïðîöåäóðà çà èçìèâàíå òðÿáâà äà ãàðàíòèðà, ÷å àãåíòúò å åôåêòèâíî îòñòðàíåí.
16.6. Êà÷åñòâîòî íà ìàòåðèàëèòå, ïîëó÷åíè íàñèïíî â ðåçåðâîàðè, òðÿáâàäà áúäå ïðîâåðåíî, ïðåäè äà áúäàò ïðåìåñòåíè â îïðåäåëåíîòî ìÿñòî çà ñúõðàíÿâàíå.
16.7. Îñîáåíî âíèìàíèå òðÿáâà äà ñå îáðúùà íà ïðåíàñÿíåòî íàìàòåðèàëèòå ïðåç òðúáîïðîâîäèòå ñ öåë òå äà áúäàò äîñòàâåíè äî òÿõíîòî òî÷íî ìåñòîíàçíà÷åíèå.
16.8. Ìàòåðèàëè, êîèòî èìà âåðîÿòíîñò äà ñå ðîíÿò, äà îòäåëÿò âëàêíà èëè äðóãè çàìúðñèòåëè, êàòî êàðòîíåíè èëè äúðâåíè ïàëåòè, íå òðÿáâà äà ñå íàìèðàò â çîíèòå, êúäåòî ïðîäóêòèòå èëè ÷èñòèòå êîíòåéíåðè ñå ñúõðàíÿâàò.
16.9. Îñîáåíî âíèìàíèå å íåîáõîäèìî äà ñå îáðúùà íà ïîääúðæàíåòî íàõîìîãåííîñòòà íà ñìåñèòå, ñóñïåíçèèòå è äðóãè ïî âðåìå íà ïúëíåíåòî. Ïðîöåñèòå íà ñìåñâàíå è ïúëíåíå òðÿáâà äà áúäàò âàëèäèðàíè. Ñïåöèàëíî âíèìàíèå òðÿáâà äà ñå îáðúùà â íà÷àëîòî íà ïúëíåíåòî, ñëåä ïðåñòîé è â êðàÿ íà ïðîöåñà, çà äà ñå îñèãóðè ïîääúðæàíåòî íà õîìîãåííîñòòà.
16.10. Êîãàòî êðàéíèÿò ïðîäóêò íå ñå îïàêîâà âåäíàãà, ìàêñèìàëíèÿòïåðèîä íà ñúõðàíåíèå ïðè íåîáõîäèìèòå óñëîâèÿ íà ñúõðàíåíèå òðÿáâà äà áúäå òî÷íî îïðåäåëåí è äà áúäå ñïàçâàí.

XVII. Äîïúëíèòåëíè èçèñêâàíèÿ ïðè ïðîèçâîäñòâîòî íà àåðîçîëíèëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïðåäíàçíà÷åíè çà èíõàëàöèÿ
17.1. Ïðîèçâîäñòâîòî íà ïðåïàðàòè çà èíõàëàöèÿ ñ äîçèðàùî óñòðîéñòâîèçèñêâà ñïåöèàëíî âíèìàíèå ïîðàäè îñîáåíîòî åñòåñòâî íà òàçè ëåêàðñòâåíà ôîðìà. Òî òðÿáâà äà áúäå èçâúðøâàíî ïðè óñëîâèÿ, êîèòî íàìàëÿâàò ìèêðîáíîòî è äðóãè âèäîâå çàìúðñÿâàíèÿ. Êà÷åñòâîòî íà êëàïàòà, à ïðè ñóñïåíçèèòå åäíîðîäíîñòòà å îò îñîáåíî çíà÷åíèå.
17.2. Ñúùåñòâóâàò äâà îñíîâíè ìåòîäà çà ïðîèçâîäñòâî è ïúëíåíå, êàêòîñëåäâà:
à) "äâîéíî èçñòðåëâàùà" ñèñòåìà, ò.å. ïúëíåíå ÷ðåç íàëÿãàíå. Àêòèâíàòàñúñòàâíà ÷àñò ñå ñóñïåíäèðà ïðè âèñîêà òî÷êà íà êèïåíå, äîçàòà ñå ñëàãà âúâ ôëàêîíà, êëàïàòà ñå çàâèâà è ñå ñíèæàâà òî÷êàòà íà êèïåíå. Ïîëó÷åíàòà ñóñïåíçèÿ íà àêòèâíàòà ñúñòàâíà ÷àñò ñå äúðæè íà õëàäíî ñ öåë äà ñå íàìàëè çàãóáàòà ïðè èçïàðÿâàíå;
á) "åäèíè÷íî èçñòðåëâàùà" ñèñòåìà, ò.å. ñòóäåíî ïúëíåíå. Àêòèâíàòàñúñòàâíà ÷àñò ñå ñóñïåíäèðà â ñìåñ è ñå äúðæè ïîä âèñîêî íàëÿãàíå, ïðè íèñêà òåìïåðàòóðà èëè è ïðè äâåòå. Ñóñïåíçèÿòà ñëåä òîâà ñå ïúëíè äèðåêòíî â êîíòåéíåðà ñ åäèí èçñòðåë.
17.3. Ïðîèçâîäñòâîòî è ïúëíåíåòî òðÿáâà äà ñå ïðîâåæäàò âèíàãè âçàòâîðåíà ñèñòåìà.
17.4. Çîíàòà çà ñúõðàíåíèå íà ïðîäóêòèòå èëè ÷èñòèòå êîíòåéíåðè òðÿáâàäà áúäå ñíàáäåíà ñ ôèëòðèðàí âúçäóõ, äà îòãîâàðÿ íà èçèñêâàíèÿòà ïîíå íà êëàñ "D" çà ÷èñòîòà è äà ñå âëèçà â íåÿ ïðåç âúçäóøåí øëþç.
17.5. Äîçèðàùèòå óñòðîéñòâà íà àåðîçîëèòå ñà ïî-ñêîðî ñëîæíè ÷àñòè îòòåõíèêàòà, îòêîëêîòî äåòàéëè, èçïîëçâàíè âúâ ôàðìàöåâòè÷íîòî ïðîèçâîäñòâî. Òåõíèòå ñïåñèôèêàöèè, èçïðîáâàíå è èçïèòâàíå òðÿáâà äà óñòàíîâÿâàò òîâà. Ïðîâåðêàòà íà ñèñòåìàòà, îñèãóðÿâàùà êà÷åñòâîòî íà êëàïèòå, å îò îñîáåíî çíà÷åíèå.
17.6. È òå÷íèòå, è ãàçîîáðàçíèòå ôîðìè òðÿáâà äà áúäàò ôèëòðèðàíè, çàäà ñå îòñòðàíÿò ÷àñòèöè, ïî-ãîëåìè îò 0,2 mm. Æåëàòåëíî å ôèëòðèðàíåòî âèíàãè, êîãàòî å âúçìîæíî, äà ñå èçâúðøâà íåïîñðåäñòâåíî ïðåäè ïúëíåíåòî.
17.7. Êîíòåéíåðèòå è êëàïèòå òðÿáâà äà áúäàò ïî÷èñòâàíè, êàòî ñåèçïîëçâà âàëèäèðàíà ïðîöåäóðà, ïîäõîäÿùà çà ñúîòâåòíèÿ ïðîäóêò. Òÿ òðÿáâà äà îñèãóðÿâà ëèïñà íà êàêâèòî è äà å çàìúðñèòåëè, ìèêðîáè èëè ñïîìàãàòåëíè âåùåñòâà, èçïîëçâàíè â ïðîèçâîäñòâîòî (íàïðèìåð ñìàçêà èëè äð.). Ñëåä ïî÷èñòâàíåòî êëàïèòå òðÿáâà äà áúäàò äúðæàíè â ÷èñòè çàòâîðåíè êîíòåéíåðè è òðÿáâà äà áúäàò âçåòè ïðåäïàçíè ìåðêè, çà äà íå ñå äîïóñíå çàìúðñÿâàíå ïî âðåìå íà ïîñëåäâàùîòî áîðàâåíå ñ òÿõ (âçåìàíå íà ïðîáè). Êîíòåéíåðèòå òðÿáâà äà áúäàò äîñòàâåíè äî ëèíèÿòà çà ïúëíåíå â ÷èñòî ñúñòîÿíèå èëè äà áúäàò ïî÷èñòåíè íà ëèíèÿòà íåïîñðåäñòâåíî ïðåäè ïúëíåíåòî.
17.8. Òðÿáâà äà áúäàò âçåòè ïðåäïàçíè ìåðêè, çà äà ñå îñèãóðèåäíîðîäíîñò íà ñóñïåíçèÿòà ïðåç öåëèÿ ïðîöåñ íà ïúëíåíå.
17.9. Êîãàòî ñå èçïîëçâà äâîéíî èçñòðåëâàùèÿò ïðîöåñ íà ïúëíåíå, åíåîáõîäèìî äà ñå îñèãóðè è äâàòà èçñòðåëà äà ñà ñ òî÷íî òåãëî, çà äà ñå äîñòèãíå òî÷íèÿò ñúñòàâ. Çà òàçè öåë å æåëàòåëíî äà ñå ïðîâåæäà ïðîâåðêà íà òåãëîòî íà âñåêè åòàï.
17.10. Êîíòðîëúò ñëåä ïúëíåíåòî òðÿáâà äà äîêàçâà, ÷å íÿìà íåæåëàíîïðîïóñêàíå. Êàêâîòî è äà å òîâà èçïèòâàíå, òî òðÿáâà äà áúäå èçâúðøåíî ïî íà÷èí, êîéòî èçáÿãâà ìèêðîáíî çàìúðñÿâàíå èëè îñòàòú÷íà âëàæíîñò.

XVIII. Êîìïþòúðèçèðàíè ñèñòåìè, èçïîëçâàíè ïðè ïðîèçâîäñòâîòî íàëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè
18.1. Âúâåæäàíåòî íà êîìïþòúðèçèðàíèòå ñèñòåìè â ïðîèçâîäñòâîòî,ñúõðàíåíèåòî, ðàçïðåäåëåíèåòî è êà÷åñòâåíèÿ êîíòðîë íå ïðîìåíÿ íåîáõîäèìîñòòà îò ñïàçâàíå íà ïðèíöèïèòå, ðàçãëåäàíè â ñúîòâåòíèòå ðàçäåëè íà ðúêîâîäñòâîòî. Òàì, êúäåòî êîìïþòúðíèòå ñèñòåìè çàìåñòâàò ðú÷íà îïåðàöèÿ, íå òðÿáâà äà ñå íàáëþäàâà âëîøàâàíå íà êà÷åñòâîòî íà ïðîäóêòà èëè íà óñëîâèÿòà, îñèãóðÿâàùè êà÷åñòâîòî. Îñîáåíî âíèìàíèå òðÿáâà äà ñå îáðúùà íà ðèñêà îò çàãóáâàíå íà îïðåäåëåíè õàðàêòåðèñòèêè íà ïðåäèøíàòà ñèñòåìà, êîéòî ìîæå äà ïðîèçòè÷à îò ðåäóêöèÿòà íà ó÷àñòâàùèòå îïåðàòîðè.
18.2. Îñîáåíî âàæíî å íàëè÷èåòî íà íàé-òÿñíî ñúòðóäíè÷åñòâî ìåæäóðúêîâîäíèÿ ïåðñîíàë è ïåðñîíàëà, ó÷àñòâàù â êîìïþòúðèçèðàíèòå ñèñòåìè. Õîðàòà, çàåìàùè îòãîâîðíè äëúæíîñòè, òðÿáâà äà èìàò ïîäõîäÿùî îáó÷åíèå çà ðúêîâîäåíå, à ñúùî òàêà è çà èçïîëçâàíå íà êîìïþòúðèçèðàíèòå ñèñòåìè ñïîðåä ñâîåòî íèâî (îáëàñò) íà îòãîâîðíîñò. Òå òðÿáâà äà ñà êîìïåòåíòíè ïî óñòðîéñòâîòî, âàëèäèðàíåòî, èíñòàëèðàíåòî è îïåðèðàíåòî ñ êîìïþòúðíèòå ñèñòåìè.
18.3. Ñòåïåíòà íà íåîáõîäèìîòî âàëèäèðàíå ùå çàâèñè îòïðåäíàçíà÷åíèåòî íà ñèñòåìàòà, äàëè âàëèäèðàíåòî å ïðîñïåêòèâíî èëè íå è äàëè íîâîâúâåäåíèòå åëåìåíòè ñà îáåäèíåíè. Âàëèäèðàíåòî òðÿáâà äà áúäå ðàçãëåæäàíî êàòî ÷àñò îò ïúëíèÿ öèêúë íà æèâîò íà êîìïþòúðèçèðàíàòà ñèñòåìà. Òîçè öèêúë âêëþ÷âà ôàçèòå íà ïëàíèðàíå, ñïåöèôèöèðàíå, ïðîãðàìèðàíå, èçïèòâàíå, âúçëàãàíå, äîêóìåíòèðàíå, îïåðèðàíå, êîíòðîëèðàíå è âèäîèçìåíÿíå.
18.4. Ñúîðúæåíèÿòà òðÿáâà äà ñà ðàçïîëîæåíè â ïîäõîäÿùè óñëîâèÿ, òàêà÷å âúíøíè ôàêòîðè äà íå ìîãàò äà ïðå÷àò íà ñèñòåìàòà.
18.5. Òðÿáâà äà áúäå ïðåäñòàâåíî ïèñìåíî äåòàéëíî îïèñàíèå íàñèñòåìàòà (âêëþ÷âàùî ïîäõîäÿùè äèàãðàìè), êîåòî äà áúäå è äàòèðàíî. Òî òðÿáâà äà îïèñâà ïðèíöèïèòå, öåëèòå, ìåðêèòå çà ñèãóðíîñò, ñôåðàòà íà äåéñòâèå íà ñèñòåìàòà è îñíîâíèòå îñîáåíîñòè íà íà÷èíà íà èçïîëçâàíå íà êîìïþòúðà è âçàèìîäåéñòâèåòî ñ äðóãè ñèñòåìè è ïðîöåäóðè.
18.6. Ïðîãðàìíèÿò ïðîäóêò å êðèòè÷íà ñúñòàâíà ÷àñò îòêîìïþòúðèçèðàíàòà ñèñòåìà. Êîíñóìàòîðúò íà ïðîãðàìíèÿ ïðîäóêò òðÿáâà äà å ñèãóðåí, ÷å òîé å ïðîèçâåäåí â ñúîòâåòñòâèå ñúñ ñèñòåìàòà çà îñèãóðÿâàíå íà êà÷åñòâîòî.
18.7. Ñèñòåìàòà òðÿáâà äà âêëþ÷âà, êîãàòî å ïîäõîäÿùî, âãðàäåíàïðîâåðêà (built in checks) íà ïðàâèëíîòî âïèñâàíå è èçïîëçâàíå íà äàííèòå.
18.8. Ïðåäè ñèñòåìàòà, èçïîëçâàùà êîìïþòúð, äà áúäå ïðèâåäåíà âñúñòîÿíèå çà èçïîëçâàíå, òÿ òðÿáâà äà áúäå èçöÿëî èçïèòàíà è äà áúäå ïîäòâúðäåíà ñïîñîáíîñòòà é äà äîñòèãíå æåëàíèòå ðåçóëòàòè. Êîãàòî ñå çàìåíÿ ðú÷íà ñèñòåìà, è äâåòå òðÿáâà äà áúäàò èçïîëçâàíè ïàðàëåëíî èçâåñòíî âðåìå êàòî ÷àñò îò èçïèòâàíåòî è âàëèäèðàíåòî.
18.9. Äàííèòå òðÿáâà äà áúäàò âúâåæäàíè èëè ïðîìåíÿíè ñàìî îò ëèöà,óïúëíîìîùåíè äà èçâúðøâàò òîçè âèä äåéíîñò. Ïîäõîäÿùèòå ìåòîäè çà ïðåäîòâðàòÿâàíå âïèñâàíå íà äàííè îò íåóïúëíîìîùåíè ëèöà âêëþ÷âàò: èçïîëçâàíå íà êëþ÷îâå, êàðòè, ïåðñîíàëíè êîäîâå è îãðàíè÷àâàíå íà äîñòúïà äî êîìïþòúðíèòå òåðìèíàëè. Òðÿáâà äà èìà îïðåäåëåíà ïðîöåäóðà çà ïóñêàíå, îòìåíÿíå è èçìåíåíèå íà óïúëíîìîùåíàòà ñòðóêòóðà äà âúâåæäà è èçìåíÿ äàííèòå, âêëþ÷âàéêè ñúùî òàêà è ñìÿíà íà ëè÷íèòå ïàðîëè. Îñîáåíî âíèìàíèå òðÿáâà äà ñå îáðúùà íà ñèñòåìàòà, ïîçâîëÿâàùà çàïèñâàíåòî íà îïèòèòå çà äîñòúï îò íåóïúëíîìîùåíè ëèöà.
18.10. Êîãàòî êðèòè÷íèòå äàííè ñå âúâåæäàò ðú÷íî (íàïðèìåð òåãëîòî èïàðòèäíèÿò íîìåð íà ñúñòàâíàòà ÷àñò ïî âðåìå íà ðàçïðåäåëÿíå), òðÿáâà äà ñå èçâúðøâà äîïúëíèòåëíà ïðîâåðêà íà òî÷íîñòòà íà çàïèñà, êîéòî å íàïðàâåí. Òàçè ïðîâåðêà ìîæå äà áúäå èçâúðøåíà îò âòîðè îïåðàòîð èëè îò âàëèäèðàíè åëåêòðîííè ñðåäñòâà.
18.11. Ñèñòåìàòà òðÿáâà äà çàïèñâà ñàìîëè÷íîñòòà íà îïåðàòîðèòå,âúâåæäàùè èëè èçìåíÿùè êðèòè÷íèòå äàííè. Ïðàâîòî äà èçìåíÿò âúâåäåíèòå äàííè òðÿáâà äà áúäå îãðàíè÷åíî äî íàçíà÷åíè çà òàçè öåë ëèöà. Âñÿêà ïðîìÿíà íà âúâåäåíè êðèòè÷íè äàííè òðÿáâà äà áúäå ðàçðåøåíà è çàïèñàíà çàåäíî ñ ïðè÷èíàòà çà ïðîìÿíàòà. Îñîáåíî âíèìàíèå òðÿáâà äà ñå îáðúùà íà ñúçäàâàíå â ñèñòåìàòà íà ïúëåí çàïèñ íà âñè÷êè âúâåæäàíèÿ è ïîïðàâêè.
18.12. Ïîïðàâêèòå â ñèñòåìàòà èëè â ïðîãðàìíèÿ ïðîäóêò òðÿáâà äà áúäàòíàïðàâåíè â ñúîòâåòñòâèå ñ îïðåäåëåíà ïðîöåäóðà, êîÿòî òðÿáâà äà âêëþ÷âà âúçìîæíîñò çà âàëèäèðàíå, ïðîâåðÿâàíå, îäîáðÿâàíå è îñúùåñòâÿâàíå íà ïðîìÿíàòà. Òàêàâà ïðîìÿíà òðÿáâà äà áúäå èçâúðøåíà ñúñ ñúãëàñèåòî íà ëèöåòî, îòãîâîðíî çà ÷àñòòà, îòíàñÿùà ñå äî ñèñòåìàòà, è ïðîìÿíàòà äà áúäå çàïèñàíà. Âñÿêî çíà÷èòåëíî âèäîèçìåíåíèå òðÿáâà äà áúäå âàëèäèðàíî.
18.13. Çà äà ñå ïðîâåðè êà÷åñòâîòî, òðÿáâà äà áúäå âúçìîæíî ïîëó÷àâàíåíà ÷èñòè ïå÷àòíè êîïèÿ íà åëåêòðîííî ñúõðàíÿâàíèòå äàííè.
18.14. Äàííèòå òðÿáâà äà áúäàò îñèãóðåíè îò ôèçè÷åñêè èëè åëåêòðîííèñðåäñòâà ñðåùó ïðåäíàìåðåíè èëè ñëó÷àéíè ïîâðåäè. Ñúõðàíÿâàíèòå äàííè òðÿáâà äà áúäàò ïðîâåðÿâàíè çà äîñòúïíîñò, òðàéíîñò è òî÷íîñò. Àêî ïðîìåíèòå ñà ïðåäëîæåíè çà êîìïþòúðíîòî îáîðóäâàíå èëè çà íåãîâèòå ïðîãðàìè, ïî-ãîðå ñïîìåíàòèòå ïðîâåðêè òðÿáâà äà áúäàò èçâúðøâàíè ñ ÷åñòîòà, ïîäõîäÿùà çà ñðåäñòâîòî çà ñúõðàíåíèå, êîåòî ñå èçïîëçâà.
18.15. Äàííèòå òðÿáâà äà áúäàò ñúõðàíÿâàíè â êîïèÿ (backing up) íàðåäîâíè èíòåðâàëè, êàòî òå òðÿáâà äà áúäàò ïàçåíè òîëêîâà äúëãî, êîëêîòî å íåîáõîäèìî, íà îòäåëíî è îáåçîïàñåíî ìÿñòî.
18.16. Òðÿáâà äà èìà íàëè÷íà, åêâèâàëåíòíà è àëòåðíàòèâíà ïîäãîòîâêàçà ñèñòåìèòå, êîÿòî äà äåéñòâà â ñëó÷àé íà ïîâðåäà. Âðåìåòî, íåîáõîäèìî òÿ äà ñå çàäåéñòâà, òðÿáâà äà áúäå ñâúðçàíî ñ âåðîÿòíàòà íåîòëîæíîñò äà ñå èçïîëçâà òàçè ïîäãîòîâêà. Íàïðèìåð èíôîðìàöèÿòà, êîÿòî ñå íóæäàå îò ïðîìÿíà, òðÿáâà äà å âúâ âèä íà êðàòêà çàáåëåæêà.
18.17. Ïðîöåäóðèòå, êîèòî òðÿáâà äà ñå ñëåäâàò, àêî ñèñòåìàòà ñå ïîâðåäè, òðÿáâà äà áúäàò òî÷íî îïðåäåëåíè è âàëèäèðàíè. Êàêâèòî è äåéñòâèÿ äà ñå ïðåäïðèåìàò, òå òðÿáâà äà áúäàò çàïèñàíè.
18.19. Ïðîöåäóðàòà òðÿáâà äà áúäå ñúçäàäåíà òàêà, ÷å äà çàïèñâà èàíàëèçèðà ãðåøêèòå è äà ïîçâîëÿâà äà ñå ïðåäïðèåìà ïðàâèëíîòî äåéñòâèå.
18.20. Êîãàòî âúíøíà îðãàíèçàöèÿ îáñëóæâà êîìïþòúðà, òðÿáâà äà èìàîôèöèàëíî ñïîðàçóìåíèå, âêëþ÷âàùî òî÷íî è ÿñíî îïèñàíèå íà îòãîâîðíîñòèòå íà òàçè îðãàíèçàöèÿ.
18.21. Êîãàòî îñâîáîæäàâàíåòî íà ïàðòèäèòå çà ïðîäàæáà èëè ñíàáäÿâàíåå ïðîâåäåíî ñ ïîìîùòà íà êîìïþòúðèçèðàíè ñèñòåìè, òå òðÿáâà äà äîïóñêàò ñàìî êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå äà îñâîáîæäàâà ïàðòèäèòå è ñúùî òàêà òðÿáâà òî÷íî äà ðàçïîçíàâàò è çàïèñâàò ëèöåòî, îñâîáîæäàâàùî ïàðòèäèòå.

XIX. Óïîòðåáà íà éîíèçèðàùà ðàäèàöèÿ ïðè ïðîèçâîäñòâî íà ëåêàðñòâåíèïðîäóêòè
19.1. Éîíèçèðàùàòà ðàäèàöèÿ ìîæå äà ñå èçïîëçâà ïî âðåìå íàïðîèçâîäñòâåíèòå ïðîöåñè çà íàìàëÿâàíå íà áèîëîãè÷íîòî çàìúðñÿâàíå (bioburden) è ñòåðèëèçàöèÿ íà èçõîäíè è îïàêîâú÷íè ìàòåðèàëè èëè ñúñòàâíè ÷àñòè íà ñàìèòå ïðîäóêòè, à ñúùî òàêà è ïî îòíîøåíèå íà êðúâíè ïðîäóêòè.
19.2. Ñúùåñòâóâàò äâà âèäà èðàäèàöèîííè ïðîöåñè: ãàìà èðàäèàöèÿ îòðàäèîàêòèâåí èçòî÷íèê è âèñîêî-åíåðãèéíà åëåêòðîííà èðàäèàöèÿ (áåòà ðàäèàöèÿ) îò óñêîðèòåë.
19.3. Ãàìà èðàäèàöèÿ: ìîãàò äà áúäàò èçïîëçâàíè äâà ðàçëè÷íè íà÷èíà íàîáðàáîòâàíå:
à) äîçèðàù íà÷èí: ïðîäóêòúò å ïîñòàâåí íà îïðåäåëåíè ìåñòà îêîëîèçòî÷íèêà íà ðàäèàöèÿ è òîé íå ìîæå äà áúäå òîâàðåí èëè ðàçòîâàðâàí, äîêàòî èçòî÷íèêúò íà ðàäèàöèÿ å â äåéñòâèå;
á) íåïðåêúñíàò íà÷èí: àâòîìàòè÷íà ñèñòåìà ïðåíàñÿ ïðîäóêòà âðàäèàöèîííàòà êëåòêà ïîêðàé ðàäèàöèîííèÿ èçòî÷íèê ïî îïðåäåëåí ïúò è ñ ïîäõîäÿùà ñêîðîñò, ñëåä êîåòî èçëèçà îò íåÿ.
19.4. Åëåêòðîííà èðàäèàöèÿ: ïðîäóêòúò ñå ïðåíàñÿ ïîêðàé ïîñòîÿíåí èëèïóëñèðàù ëú÷ íà âèñîêî åíåðãèéíè åëåêòðîíè (áåòà ðàäèàöèÿ), êîéòî ñå ñêàíèðà íàçàä è íàïðåä ïðåç ïúòÿ íà ïðîäóêòà.
19.5. Îáðàáîòêà ïîñðåäñòâîì ðàäèàöèÿ ìîæå äà áúäå ïðîâåæäàíà îòôàðìàöåâòè÷åí ïðîèçâîäèòåë èëè îò îïåðàòîð, ñ êîãîòî èìà ñêëþ÷åí äîãîâîð çà òîçè âèä äåéíîñò. Çà öåëèòå òå òðÿáâà äà áúäàò óïúëíîìîùåíè çà òîâà.
19.6. Ôàðìàöåâòè÷íèÿò ïðîèçâîäèòåë íîñè îòãîâîðíîñò çà êà÷åñòâîòî íàïðîäóêòà, âêëþ÷èòåëíî è äîñòèãàíåòî íà íåîáõîäèìàòà èðàäèàöèÿ. Îïåðàòîðúò, ñ êîãîòî å ñêëþ÷åí äîãîâîð, íîñè îòãîâîðíîñò äîçàòà íà ðàäèàöèÿ, èçèñêâàíà îò ïðîèçâîäèòåëÿ, äà å äîñòàâåíà â ðàäèàöèîííèÿ ñúä, â êîéòî ïðîäóêòèòå ñå îáëú÷âàò.
19.7. Íåîáõîäèìàòà äîçà, âêëþ÷âàùà îïðåäåëåíè ãðàíèöè, ùå áúäå çàÿâåíà â ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ïðîäóêòà (ðåøåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ íà ïðîäóêòà).
19.8. Äîçèðàíåòî ñå îïðåäåëÿ îò ðàçìåðà íà ïîãëúùàíàòà äîçà ÷ðåçèçïîëçâàíåòî íà äîçèìåòðè. Ïîçíàâàíåòî è ïðàâèëíîòî èçïîëçâàíå íà òåõíèêàòà ñà ñúùåñòâåíè çà âàëèäèðàíåòî, èçâúðøâàíåòî è êîíòðîëà íà ïðîöåñà.
19.9. Êàëèáðèðàíåòî íà âñÿêà äîçà íà ðóòèííèòå äîçèìåòðè òðÿáâà äàñëåäâà íàöèîíàëåí èëè ìåæäóíàðîäåí ñòàíäàðò. Ïåðèîäúò íà âàëèäíîñò íà êàëèáðèðàíåòî òðÿáâà äà áúäå òî÷íî îïðåäåëåí, îáîñíîâàí è ñòðèêòíî ñïàçâàí.
19.10. Åäèí è ñúù èíñòðóìåíò îáèêíîâåíî òðÿáâà äà áúäå èçïîëçâàí çàóñòàíîâÿâàíå íà êðèâàòà íà êàëèáðèðàíåòî íà ðóòèííèòå äîçèìåòðè è çà èçìåðâàíå íà ïðîìÿíàòà â òÿõíîòî ïîãëúùàíå ñëåä îáëú÷âàíåòî. Àêî ñå èçïîëçâàò ðàçëè÷íè èíñòðóìåíòè, àáñîëþòíàòà ïîãëúùàåìîñò íà âñåêè èíñòðóìåíò òðÿáâà äà áúäå óñòàíîâåíà.
19.11.  çàâèñèìîñò îò âèäà íà èçïîëçâàíèÿ äîçèìåòúð î÷àêâàíèòåðåçóëòàòè òðÿáâà äà áúäàò ñúîáðàçåíè ñ âúçìîæíèòå ïðè÷èíè çà íåòî÷íîñò. Òóê ñå âêëþ÷âàò ïðîìÿíàòà â ñúäúðæàíèåòî íà âëàãà, ïðîìÿíàòà â òåìïåðàòóðàòà, èçòåêëîòî âðåìå ìåæäó îáëú÷âàíåòî è èçìåðâàíåòî è ðàçìåðúò íà äîçàòà.
19.12. Äúëæèíàòà íà âúëíàòà íà èíñòðóìåíòà, èçïîëçâàí çà èçìåðâàíåïðîìÿíàòà â ïîãëúùàåìîñòòà íà äîçèìåòðèòå, è íà èíñòðóìåíòà, èçïîëçâàí çà èçìåðâàíå òÿõíàòà ïëúòíîñò, òðÿáâà äà áúäå îáåêò íà ïîñòîÿííè ïðîâåðêè çà êàëèáðèðàíå íà èíòåðâàëè, óñòàíîâåíè íà îñíîâàòà íà ñòàáèëíîñò, öåë è óïîòðåáà.
19.13. Âàëèäèðàíåòî å äåéíîñò, äîêàçâàùà, ÷å ÷ðåç ñúîòâåòíèÿ ïðîöåñ ùåñå ïîñòèãíàò î÷àêâàíèòå ðåçóëòàòè.
19.14. Âàëèäèðàíåòî òðÿáâà äà âêëþ÷âà êàðòà íà äîçèòå, çà äà óñòàíîâèðàçïðîñòðàíÿâàíåòî íà óñâîÿâàíàòà äîçà âúòðå â ñúäà çà èðàäèàöèÿ, êúäåòî ïàêåòúò ñ ïðîäóêòà å â îïðåäåëåíî ñúñòîÿíèå.
19.15. Ñïåöèôèêàöèÿòà íà ïðîöåñà ïî îáëú÷âàíå òðÿáâà äà âêëþ÷âà ïîíåñëåäíîòî:
à) ïîäðîáíîñòè çà îïàêîâàíåòî íà ïðîäóêòà;
á) çàðåäåíèòå ìîñòðè âúòðå â ñúäà çà èðàäèàöèÿ. Îñîáåíî âíèìàíèåòðÿáâà äà ñå îáðúùà, êîãàòî ñìåñ îò ïðîäóêòè å äîïóñíàòà â ñúäà çà îáëú÷âàíå ñ öåë äà ñå èçáåãíå ïî-ñëàáî îáëú÷âàíå íà ïëúòíèòå ïðîäóêòè èëè çàñåí÷âàíå íà åäíè ïðîäóêòè îò äðóãè. Âñÿêà ïðèãîòâåíà ñìåñ îò ïðîäóêòè òðÿáâà äà áúäå îïðåäåëåíà òî÷íî è âàëèäèðàíà;
â) ñõåìà íà çàðåæäàíå íà ñúäîâåòå çà îáëú÷âàíå îêîëî èçòî÷íèêà(äîçèðàùèÿ íà÷èí) èëè íà ïúòÿ ïðåç êëåòêàòà (íåïðåêúñíàòèÿ íà÷èí);
ã) ìàêñèìàëíèòå è ìèíèìàëíèòå ãðàíèöè íà ïîãëúùàíàòà äîçà îò ïðîäóêò(åäíîâðåìåííî ñ ðóòèííîòî äîçèðàíå);
ä) ìàêñèìàëíè è ìèíèìàëíè ãðàíèöè íà ïîãëúùàíàòà äîçà îò ñúäà çàîáëú÷âàíå è ðóòèííîòî äîçèðàíå ñ öåë äà ñå êîíòðîëèðà òàçè äîçà;
å) äðóãè ïàðàìåòðè íà ïðîöåñà, âêëþ÷èòåëíî ðàçìåð íà äîçàòà, ìàêñèìàëíî âðåìå íà èçëàãàíå, áðîé íà èçëàãàíèÿòà (îáëú÷âàíèÿòà) è äð.
19.16. Êîãàòî èðàäèàöèÿòà å äîñòàâåíà ïî äîãîâîð, ïîíå (ã) è (ä) îòñïåöèôèêàöèÿòà íà ðàäèàöèîííèÿ ïðîöåñ òðÿáâà äà ñúñòàâëÿâàò ÷àñò îò òîçè äîãîâîð.
19.17. Ïóñêàíåòî íà èíñòàëàöèÿ å ïðîöåñ íà ïîëó÷àâàíå è äîêóìåíòèðàíåíà äîêàçàòåëñòâî, ÷å èíñòàëàöèÿòà çà îáëú÷âàíå (èðàäèàöèÿ) ùå èçâúðøâà ïîñëåäîâàòåëíî â îïðåäåëåíèòå ãðàíèöè îïåðèðàíåòî ñïîðåä ñïåöèôèêàöèÿòà íà ïðîöåñà. Ïîä îïðåäåëåíè ãðàíèöè ñå ðàçáèðàò ìàêñèìàëíèòå è ìèíèìàëíèòå äîçè, çàìèñëåíè äà áúäàò ïîãúëíàòè îò ñúäà çà îáëú÷âàíå.
19.18. Ïóñêàíåòî òðÿáâà äà âêëþ÷âà ñëåäíèòå åëåìåíòè:
à) ïëàí;
á) êàðòà íà äîçèòå;
â) äîêóìåíòàöèÿ;
ã) íåîáõîäèìîñò îò ïîâòîðíî ïóñêàíå.
19.19. Ïðîöåñúò ïî ïóñêàíå íà èíñòàëàöèÿòà å ðàçãëåäàí â òîâàïðèëîæåíèå êúì ïðèëîæåíèåòî ñàìî îò ãëåäíà òî÷êà íà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà. Òîé íå îòìåíÿ äðóãèòå äåéñòâàùè â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ çàêîíîâè ðàçïîðåäáè çà ïðîåêòèðàíåòî, èíñòàëèðàíåòî è ïóñêàíåòî â åêñïëîàòàöèÿ íà ïîäîáíè óñòðîéñòâà.
19.20. Ïîãúëíàòàòà äîçà, ïîëó÷åíà îò âñÿêà îïðåäåëåíà òî÷êà âèðàäèàòîðà, çàâèñè ãëàâíî îò ñëåäíèòå ôàêòîðè:
à) àêòèâíîñò è ãåîìåòðèÿ íà èçòî÷íèêà;
á) ðàçñòîÿíèåòî ìåæäó èçòî÷íèêà è ñúäà;
â) âðåìåòðàåíå íà îáëú÷âàíåòî, êîíòðîëèðàíî îò òàéìåðíî óñòðîéñòâî èëèîò ñêîðîñòòà íà ïðåíàñÿíå;
ã) ñúñòàâ è ïëúòíîñò íà ìàòåðèàëà, êàòî ñå èìàò ïðåäâèä è äðóãèïðîäóêòè ìåæäó èçòî÷íèêà è ñúîòâåòíàòà ÷àñò íà ñúäà.
19.21. Öÿëàòà ïîãúëíàòà äîçà ùå çàâèñè è îò ïúòÿ íà ñúäà ïðåçíåïðåêúñíàòèÿ èðàäèàòîð, îò çàðåäåíèòå ìîñòðè ïðè äîçèðàùèÿ íà÷èí, à ñúùî òàêà è îò áðîÿ íà öèêëèòå íà èçëàãàíå (îáëú÷âàíå).
19.22. Çà íåïðåêúñíàòèÿ îáëú÷âàòåë (èðàäèàòîð) ñ îïðåäåëåí ïúò èëè çàèðàäèàòîðà ñ îïðåäåëåíî êîëè÷åñòâî çàðåäåíè ìîñòðè è ñ ïîäàäåíà ñèëà íà èçòî÷íèêà è âèä íà ïðîäóêòà êëþ÷îâèÿò ïàðàìåòúð, êîíòðîëèðàí îò îïåðàòîðà, å ñúîòâåòíî ñêîðîñòòà íà ïðåíàñÿíå èëè âðåìå íà ïðåáèâàâàíå.
19.23. Çà ïðîöåäóðàòà "ñúñòàâÿíå êàðòà íà äîçèòå" èðàäèàòîðúò òðÿáâàäà å ïúëåí ñúñ ñúäîâå, ñúäúðæàùè èìèòàöèÿ íà ïðîäóêòè èëè ïðåäñòàâèòåëåí ïðîäóêò ñúñ ñúùàòà ïëúòíîñò. Äîçèìåòðèòå òðÿáâà äà áúäàò ïîñòàâåíè îò êðàé äî êðàé ìèíèìóì â òðè êîíòåéíåðà, êîèòî ìèíàâàò ïðåç èðàäèàòîðà è äà ñà îáãðàäåíè îò ñõîäíè ñúäîâå. Àêî ïðîäóêòúò íå å ïàêåòèðàí åäíàêâî, äîçèìåòðèòå òðÿáâà äà áúäàò ïîñòàâåíè â ïî-ãîëÿì áðîé ñúäîâå.
19.25. Ðàçïîëàãàíåòî íà äîçèìåòðèòå ùå çàâèñè îò ðàçìåðà íà êîíòåéíåðà çà èðàäèàöèÿ. Íàïðèìåð çà ñúäîâå ñ ðàçìåðè 1 x 1 x 0,5 m äîçèìåòðèòå òðÿáâà äà ñà íà ðàçñòîÿíèå 20 ñm îò êðàé äî êðàé íà êîíòåéíåðà, êàòî ñå âêëþ÷âà è âúíøíàòà ìó ñòåíà.
19.26. Àêî î÷àêâàíèòå ïîëîæåíèÿ (ïîçèöèè) íà ìèíèìàëíàòà èìàêñèìàëíàòà äîçà ñà ïîçíàòè îò ïðåäèøåí èðàäèàòîð, íÿêîè äîçèìåòðè ìîãàò äà áúäàò ïðåìåñòåíè îò îáëàñòèòå íà ñðåäíàòà äîçà â ðàéîíèòå íà êðàéíàòà äîçà
19.27. Ðåçóëòàòèòå îò òàçè ïðîöåäóðà ùå ïîêàæàò ìèíèìàëíàòà èìàêñèìàëíàòà äîçà â ïðîäóêòà è íà ïîâúðõíîñòòà íà ñúäà çà ïîäàäåíèòå îò èíñòàëàöèÿòà ïàðàìåòðè, ïëúòíîñòòà íà ïðîäóêòà è êîëè÷åñòâîòî çàðåäåíè ìîñòðè.
19.28.  èäåàëíèÿ ñëó÷àé äîçèìåòðèòå òðÿáâà äà áúäàò èçïîëçâàíè çàñúñòàâÿíå íà êàðòà íà äîçèòå ïîðàäè òÿõíàòà ïî-ãîëÿìà òî÷íîñò íà èçìåðâàíå. Ðóòèííèòå äîçèìåòðè ñà ïîçâîëåíè, íî å ïðåïîðú÷èòåëíî äà ñå ïîñòàâÿò (çà ñïðàâêè) âìåñòî òÿõ íà î÷àêâàíèòå ïîçèöèè íà ìèíèìàëíà è ìàêñèìàëíà äîçà è íà ðóòèííèòå êîíòðîëèðàíè ïîçèöèè íà âñåêè îò èìèòèðàíèòå èðàäèàòîðè. Íàáëþäàâàíèòå ñòîéíîñòè íà äîçàòà ùå èìàò ñëó÷àéíà íåñèãóðíîñò, êîÿòî ìîæå äà áúäå îöåíåíà îò èçìåíåíèÿòà â èìèòèðàíèòå èðàäèàòîðè (ðàçìåðè, èçìåðâàíèÿ).
19.29. Ìèíèìàëíàòà íàáëþäàâàíà äîçà, èçìåðåíà îò ðóòèííèòå äîçèìåòðè,å íåîáõîäèìà äà îñèãóðè, ÷å âñè÷êè èðàäèàòîðè, êîèòî ïîëó÷àâàò ìèíèìàëíàòà èçèñêâàíà äîçà, ùå áúäàò ïîñòàâåíè â ïîçíàòà, ñðåäíîâàðèðàùà éîíèçèðàíà ñðåäà, óñòàíîâåíà ÷ðåç ïåðèîäè÷íî èçìåðâàíå.
19.30. Ïî âðåìå íà ñúñòàâÿíåòî íà êàðòà íà äîçèòå ïàðàìåòðèòå íàèðàäèàòîðà òðÿáâà äà áúäàò ïîääúðæàíè ïîñòîÿííè, äà ñå êîíòðîëèðàò è çàïèñâàò. Çàïèñèòå çàåäíî ñ ðåçóëòàòèòå îò äîçèðàíåòî è âñè÷êè äðóãè ïðîèçâåäåíè çàïèñè òðÿáâà äà áúäàò çàïàçåíè.
19.31. Ïîãëúùàíàòà îò îáëú÷âàíèÿ ïðîäóêò äîçà çàâèñè ãëàâíî îòñëåäíèòå ôàêòîðè:
à) õàðàêòåðèñòèêè íà ëú÷à: åëåêòðîííà åíåðãèÿ, ñðåäíà ñòðóÿ íà ëú÷à,øèðèíà è ïîñòîÿíñòâî íà ñêàíèðàíåòî;
á) ñêîðîñò íà êîíâåéåðà;
â) ñúñòàâ è ïëúòíîñò íà ïðîäóêòà;
ã) ñúñòàâ, ïëúòíîñò è äåáåëèíà íà ìàòåðèàëà ìåæäó ïðîçîðåöà çà ãîòîâàïðîäóêöèÿ è ïîðöèÿòà îò ïðîäóêòà;
ä) ñúñòîÿíèå íà ñúäà (êîíòåéíåðà).
19.32. Êëþ÷îâèòå ïàðàìåòðè, êîíòðîëèðàíè îò îïåðàòîðà, ñàõàðàêòåðèñòèêèòå íà ëú÷à è ñêîðîñòòà íà êîíâåéåðà.
19.33. Çà ïðîöåäóðàòà "ñúñòàâÿíå êàðòà íà äîçèòå" äîçèìåòðèòå òðÿáâàäà áúäàò ïîñòàâåíè ìåæäó ïëàñòîâåòå íà õîìîãåííèòå àáñîðáöèîííè ëèñòîâå, ñúñòàâÿùè èìèòàöèÿ (ìàêåò) íà ïðîäóêòà, èëè ìåæäó ïëàñòîâåòå íà ïðåäñòàâèòåëíèòå ïðîäóêòè ñ åäíàêâà ïëúòíîñò, òàêà ÷å ïîíå äåñåò èçìåðâàíèÿ äà ìîãàò äà áúäàò íàïðàâåíè âúòðå â ìàêñèìàëíèÿ îáñåã íà åëåêòðîíèòå.
19.34. Ïî âðåìå íà ñúñòàâÿíåòî íà êàðòà íà äîçèòå ïàðàìåòðèòå íàèðàäèàòîðà òðÿáâà äà áúäàò ïîääúðæàíè ïîñòîÿííè, äà ñå êîíòðîëèðàò è äà ñå çàïèñâàò. Çàïèñèòå çàåäíî ñ ðåçóëòàòèòå îò äîçèðàíåòî è âñè÷êè äðóãè ïðîèçâåäåíè çàïèñè òðÿáâà äà áúäàò çàïàçåíè.
19.35. Ïóñêàíåòî ìîæå äà áúäå ïîâòîðåíî, àêî èìà ïðîìÿíà â ïðîöåñà èëèâ èðàäèàòîðà, êîÿòî ìîæå äà âúçäåéñòâà âúðõó ðàçïðåäåëåíèåòî íà äîçàòà â èðàäèàöèîííèÿ ñúä. Ñòåïåíòà íà ïîâòîðíîòî îáëú÷âàíå çàâèñè îò ðàçìåðà íà ïðîìÿíàòà â èðàäèàòîðà èëè â çàðÿäà.
19.36. Ïîìåùåíèÿòà òðÿáâà äà áúäàò êîíñòðóèðàíè è èçïîëçâàíè òàêà, ÷åäà îòäåëÿò îáëú÷åíèòå îò íåîáëú÷åíèòå êîíòåéíåðè è äà ñå èçáÿãâà òÿõíîòî êðúñòîñàíî çàìúðñÿâàíå. Òàì, êúäåòî ìàòåðèàëèòå ñå íàìèðàò â çàòâîðåíè èðàäèàöèîííè êîíòåéíåðè, ñå äîïóñêà äà íå ñå ðàçäåëÿò ôàðìàöåâòè÷íè îò íåôàðìàöåâòè÷íè ìàòåðèàëè, êàòî ñå äîêàçâà, ÷å íÿìà ðèñê îò êðúñòîñàíî çàìúðñÿâàíå.
19.37. Íåîáõîäèìî å äà áúäå èçêëþ÷åíà êàêâàòî è äà å âúçìîæíîñò îòçàìúðñÿâàíå ñ ðàäèîíóêëèäè îò èçòî÷íèêà.
19.38. Èðàäèàöèîííèòå êîíòåéíåðè òðÿáâà äà áúäàò îïàêîâàíè âñúîòâåòñòâèå ñúñ ñïåöèôèöèðàíè çàðÿäíè ñòàíäàðòè, óñòàíîâåíè ïî âðåìå íà âàëèäèðàíåòî.
19.39. Ïî âðåìå íà ïðîöåñà ðàäèàöèîííàòà äîçà â èðàäèàöèîííèòåêîíòåéíåðè òðÿáâà äà áúäå íàáëþäàâàíà, êàòî ñå èçïîëçâàò âàëèäèðàíè äîçèðàùè ïðîöåäóðè. Âðúçêàòà ìåæäó òàçè äîçà è ïîãúëíàòàòà äîçà îò ïðîäóêòà â êîíòåéíåðà òðÿáâà äà áúäå óñòàíîâåíà ïî âðåìå íà âàëèäèðàíå íà ïðîöåñà è ïóñêàíåòî íà îáîðóäâàíåòî.
19.40. Óêàçàòåëè çà ðàäèàöèÿ òðÿáâà äà áúäàò èçïîëçâàíè êàòî ïîìîù çàîòäåëÿíå íà îáëú÷åíèòå îò íåîáëú÷åíèòå êîíòåéíåðè. Òå íå áèâà äà ñå èçïîëçâàò êàòî åäèíñòâåíî ñðåäñòâî çà ðàçäåëÿíå èëè êàòî óêàçàòåë íà çàäîâîëèòåëíî îáðàáîòâàíå.
19.41. Îáðàáîòâàíåòî íà ñìåñè â èðàäèàòîðíàòà êëåòêà òðÿáâà äà ñòàâàñàìî êîãàòî òî å èçâåñòíî îò îïèòè ïðè ïóñêàíåòî èëè îò äðóãî äîêàçàòåëñòâî, òàêà ÷å ðàäèàöèîííàòà äîçà, ïîëó÷åíà îò âñåêè êîíòåéíåð, äà å â îïðåäåëåíè ãðàíèöè.
19.42. Êîãàòî èçèñêâàíàòà ðàäèàöèîííà äîçà å ïîäàäåíà ïî âðåìå íà åäíîèçëàãàíå èëè ïðåìèíàâàíå ïðåç èíñòàëàöèÿòà, òîâà òðÿáâà äà áúäå ñúñ ñúãëàñèåòî íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà è äà ñå îñúùåñòâè â ïðåäîïðåäåëåí ïåðèîä îò âðåìå. Íåïëàíèðàíèòå ïðåêúñâàíèÿ ïî âðåìå íà èðàäèàöèÿòà òðÿáâà äà áúäàò ñúîáùåíè íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, àêî òîâà ñå ïðîñòèðà âúðõó ïðîöåñà íà èðàäèàöèÿ ñëåä ïðåäâàðèòåëíî ñúãëàñóâàí ïåðèîä.
19.43. Íåîáëú÷åíèòå ïðîäóêòè òðÿáâà äà áúäàò îòäåëåíè îò îáëú÷åíèòåïðåç öÿëîòî âðåìå. Ìåòîäèòå çà òîâà ðàçäåëÿíå âêëþ÷âàò èçïîëçâàíå íà ðàäèàöèîííè óêàçàòåëè è îñèãóðÿâàíå íà ïîäõîäÿù ïëàí íà ïîìåùåíèÿòà.
19.44. Ïðè íåïðåêúñíàòèÿ íà÷èí íà îáðàáîòâàíå äîçèìåòðèòå òðÿáâà äàáúäàò ïîñòàâåíè òàêà, ÷å ïîíå äâà äà ñà èçëîæåíè íà èðàäèàöèÿ ïðåç öÿëîòî âðåìå.
19.45. Çà äîçèðàùèÿ íà÷èí ïîíå äâà äîçèìåòúðà òðÿáâà äà áúäàòðàçïîëîæåíè â ïîëîæåíèÿ, ñâúðçàíè ñ ïîëîæåíèåòî íà ìèíèìàëíàòà äîçà.
19.46. Ïðè íåïðåêúñíàòèÿ íà÷èí íà îáðàáîòâàíå òðÿáâà äà èìàïîëîæèòåëåí çíàê (óêàçàíèå) íà òî÷íîòî ïîëîæåíèå íà èçòî÷íèêà è íà ñúîòíîøåíèåòî ìåæäó ïîëîæåíèåòî íà èçòî÷íèêà è äâèæåíèåòî íà êîíâåéåðà. Ñêîðîñòòà íà êîíâåéåðà òðÿáâà äà áúäå êîíòðîëèðàíà è çàïèñâàíà íåïðåêúñíàòî.
19.47. Çà äîçèðàùèÿ íà÷èí äâèæåíèåòî íà èçòî÷íèêà è ïðîäúëæèòåëíîñòòàíà èçëàãàíå çà âñÿêà ïàðòèäà òðÿáâà äà áúäàò êîíòðîëèðàíè.
19.48. Çà ïîäàâàíå íà æåëàíàòà äîçà ïðè ïðîìÿíà íà èçòî÷íèêà åíåîáõîäèìî íàñòðîéâàíå íà òàéìåðíîòî óñòðîéñòâî èëè ñêîðîñòòà íà êîíâåéåðà. Ïåðèîäúò íà âàëèäíîñò íà íàñòðîéêàòà èëè ñêîðîñòòà òðÿáâà äà áúäå çàïèñàí è äà ñå ñïàçâà.
19.49. Âúâ âñåêè êîíòåéíåð òðÿáâà äà áúäå ïîñòàâåí äîçèìåòúð.
19.50. Òðÿáâà íåïðåêúñíàòî äà ñå çàïèñâàò ñðåäíèÿò õîä íà ëú÷à,åëåêòðîííàòà åíåðãèÿ, øèðèíàòà è ñêîðîñòòà íà êîíâåéåðà. Òåçè ïðîìåíëèâè (íåïîñòîÿííè) âåëè÷èíè òðÿáâà äà áúäàò êîíòðîëèðàíè â îïðåäåëåíè ãðàíèöè, óñòàíîâåíè ïî âðåìå íà âêëþ÷âàíå íà èðàäèàòîðèòå.
19.51. Áðîÿò íà ïîëó÷åíèòå, îáëú÷åíèòå è èçïðàòåíèòå êîíòåéíåðè òðÿáâàäà áúäå ñúãëàñóâàí åäèí ñ äðóã è ñúñ ñúîòâåòíàòà äîêóìåíòàöèÿ. Âñÿêî ðàçëè÷èå òðÿáâà äà áúäå äîêëàäâàíî è ðàçðåøåíî.
19.52. Îïåðàòîðúò íà èðàäèàöèîííèÿ ìåõàíèçúì òðÿáâà äà óäîñòîâåðè âïèñìåí âèä äîçèòå, ïîëó÷åíè îò âñåêè êîíòåéíåð â ïàðòèäà èëè äîñòàâêà.
19.53. Çàïèñèòå íà îáðàáîòâàíåòî è êîíòðîëà çà âñÿêà ïàðòèäà òðÿáâà äàáúäàò ïðîâåðÿâàíè è ïîäïèñâàíè îò îòãîâîðíîòî ëèöå è çàïàçåíè. Íà÷èíúò è ìÿñòîòî íà ñúõðàíåíèå òðÿáâà äà áúäàò ñúãëàñóâàíè ìåæäó îïåðàòîðà è ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà.
19.54. Äîêóìåíòàöèÿòà, ñâúðçàíà ñ âàëèäèðàíåòî è ïóñêàíåòî íàèíñòàëàöèÿòà, òðÿáâà äà áúäå çàïàçåíà åäíà ãîäèíà ñëåä èçòè÷àíå ñðîêà íà ãîäíîñò íà ïðîäóêòà èëè ïîíå ïåò ãîäèíè ñëåä îñâîáîæäàâàíå íà ïîñëåäíèÿ îáðàáîòåí îò èíñòàëàöèÿòà ïðîäóêò.
19.55. Ìèêðîáèîëîãè÷íèÿò êîíòðîë å çàäúëæèòåëåí çà ôàðìàöåâòè÷íèÿïðîèçâîäèòåë. Òîé ìîæå äà âêëþ÷âà êîíòðîë íà ñðåäàòà, êúäåòî å ïðîèçâåäåí ïðîäóêòúò, êîíòðîë íà ïðîäóêòà ïðåäè îáëú÷âàíåòî, êàêòî å îïðåäåëåíî â ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ïðîäóêòà.